Ecansya KRKA

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ecansya er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ecansya
  3. Hvordan du bruker Ecansya
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ecansya
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ecansya er og hva det brukes mot

Ecansya tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller. Ecansya inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Det er etter at stoffet blir tatt opp i kroppen, at det omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer oftere i kreftvev enn i vanlig vev).
Ecansya brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller magesekken, eller til behandling av brystkreft. I tillegg kan Ecansya brukes for å forebygge ny kreft i tykktarmen etter at svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Ecansya kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.

2. Hva du må vite før du bruker Ecansya
Bruk ikke Ecansya:
  • dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overfølsom overfor dette legemidlet.
  • hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner på fluoropyrimidin behandling (en gruppe legemidler mot kreft, slik som fluorouracil).
  • hvis du er gravid eller ammer.
  • hvis du har svært lave verdier av hvite blodlegemer eller blodplater i blodet (leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni).
  • hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
  • hvis du vet at du ikke har noen aktivitet av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) (total DPD-mangel).
  • hvis du blir behandlet nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som en del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ecansya
  • hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)
  • hvis du har et familimedlem som har delvis eller total mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)
  • hvis du har lever- eller nyresykdommer
  • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer (f.eks. unormale hjerteslag eller smerter i bryst, kjeve og rygg forårsaket av fysisk anstrengelse og på grunn av problemer med blodstrømmen til hjertet)
  • hvis du har hjernesykdom (f.eks. kreft som har spredd seg til hjernen) eller nerveskade (nevropati)
  • hvis du har kalsium ubalanse (sett i blodprøver)
  • hvis du har diabetes
  • hvis du ikke klarer å holde på mat eller drikke på grunn av alvorlig kvalme eller brekninger
  • hvis du har diaré
  • hvis du er eller blir dehydrert (uttørket)
  • hvis du har ubalanse av elektrolytter i blodet (elektrolyttforstyrrelse, sett i prøver)
  • hvis du har hatt øyeproblemer, da det kan hende du trenger ekstra oppfølging
  • hvis du har en alvorlig hudreaksjon.
Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel: DPD-mangel er en genetisk tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler. Hvis du har DPD-mangel og tar Ecansya, har du økt risiko for alvorlige bivirkningene (listet opp i avsnitt 4, Mulige bivirkninger). Det er anbefalt at du testes for DPD mangel før oppstart av behandlingen. Hvis du ikke har aktivitet av enzymet skal du ikke ta Ecansya. Hvis du har redusert enzymaktivitet (delvis mangel), kan legen skrive ut en lavere dose. Alvorlige og livstruende bivirkninger kan fortsatt oppstå selv om testresultatene dine for DPD-mangel var negative.
Barn og ungdom
Ecansya skal ikke brukes til barn og ungdom. Ikke gi Ecansya til barn og ungdom.
Andre legemidler og Ecansya
Før du starter behandlingen skal du alltid rådføre deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er svært viktig fordi samtidig inntak av flere legemidler kan forsterke eller svekke virkningen av legemidlene.

Du må ikke bruke brivudin (et antiviralt legemiddel til behandling av helvetesild eller vannkopper) samtidig som du behandles med kapecitabin (inkludert hvileperiode, perioder hvor du ikke tar kapecitabin tabletter).
Hvis du har tatt brivudin må du vente minst 4 uker etter avsluttet behandling med brivudin før du kan starte behandlingen med kapecitabin. Se også punkt «Bruk ikke Ecansya».

I tillegg, bør du være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende:
  • legemidler mot gikt (allopurinol)
  • blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin)
  • legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin)
  • interferon alfa
  • strålebehandling og visse legemidler brukt til å behandle kreft (folinsyre, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)
  • legemidler brukt til å behandle folatmangel.
Inntak av Ecansya sammen med mat og drikke
Du bør ta Ecansya innen 30 minutter etter måltid.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må ikke bruke Ecansya dersom du er gravid eller har mistanke om at du kan være det. Du må ikke amme under behandling og i 2 uker etter den siste dosen med Ecansya.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Ecansya.
Dersom du er en mannlig pasient og din kvinnelige partner kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 3 måneder etter siste dosen med Ecansya.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svimmel, kvalm eller trett etter å ha tatt Ecansya, er det mulig at legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ecansya inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Ecansya

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kapecitabin skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Legen din vil forskrive en dose og et behandlingsmønster som er tilpasset deg. Doseringen av Ecansya er basert på kroppsoverflaten din. Denne beregnes ut fra din høyde og vekt. Vanlig dosering for voksne er 1250 mg/m2 kroppsoverflate to ganger daglig (morgen og kveld). To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter á 500 mg og 1 tablett á 150 mg to ganger daglig. En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter á 500 mg to ganger daglig.
Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta, når du skal ta den og hvor lenge du trenger å ta den.
Det er mulig legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg, 300 mg og 500 mg tabletter ved hver dosering.
  • Ta tablettene morgen- og kveld slik legen har angitt.
  • Ta tablettene innen 30 minutter etter avslutningen av et måltid (frokost og middag) og svelg de hele med vann. Ikke knus eller del tablettene. Snakk med helsepersonell dersom du ikke kan svelge hele Ecansya tabletter.
  • Det er viktig at du alltid følger legens anvisning.
Ecansya-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas). Denne perioden på 21 dager utgjør en behandlingssyklus.
Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Dersom du tar for mye av Ecansya
Hvis du tar for mye av Ecansya, kontakt legen din så raskt som mulig før du tar neste dose.
Du kan få følgende bivirkninger hvis du tar mye mer kapecitabin enn du burde: Sykdomsfølelse, diaré, betennelse eller sårdannelse i tarm eller munn, smerter eller blødning fra tarm eller mave, eller benmargssuppresjon (reduksjon i visse typer blodlegemer). Snakk med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Dersom du har glemt å ta Ecansya:
La være å ta den glemte dosen. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med vanlig dose og informer legen din.
Dersom du avbryter behandling med Ecansya
Det er ingen bivirkninger som oppstår som følge av at behandling med kapecitabin opphører. Hvis du bruker blodfortynnende midler av kumarintype (f.eks. med innhold av warfarin), kan det hende at legen din justerer dosen av blodfortynnende middel når behandlingen med kapecitabin opphører.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
AVBRYT omgående behandlingen med Ecansya og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
  • Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
  • Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
  • Kvalme: Hvis du mister appetitten og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
  • Betennelse i munnslimhinnen: Hvis du har smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen din og/eller svelget.
  • Hånd-og-fot hudreaksjon: Hvis du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter.
  • Feber: Hvis du har en temperatur på 38ºC eller høyere.
  • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
  • Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
  • Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.
  • DPD-mangel: Hvis du har en kjent DPD-mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Ecansya (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).
  • Angioødem: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende symptomer - du kan trenge akutt medisinsk hjelp: hevelse hovedsakelig i ansikt, lepper, tunge eller hals som gjør det vanskelig å svelge eller puste, kløe og utslett. Dette kan være tegn på angioødem.
Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt. Dersom bivirkningene ikke går tilbake, må du omgående kontakte lege. Legen din kan gi deg anvisninger om å starte behandlingen på ny med en lavere dose.
Dersom alvorlig betennelse i munnslimhinnen (stomatitt, sår i munn og/eller svelg), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni (lavt antall av en type blodceller, noe som er forbundet med økt risiko for infeksjoner) eller nevrotoksisitet (nevrologiske bivirkninger) oppstår i løpet av den første behandlingssyklusen, kan det skyldes DPD mangel (se avsnitt 2: «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Hånd-og-fot hudreaksjoner kan føre til tap av fingeravtrykk, noe som kan påvirke identifiseringen av din fingeravtrykkavbildning.
I tillegg til det over, når Ecansya brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
  • buksmerter
  • utslett, tørr hud eller kløe i huden
  • tretthet (fatigue)
  • redusert appetitt (anoreksi)
Disse bivirkningene kan bli alvorlige, derfor er det viktig at du alltid kontakter legen din omgående hvis du begynner å merke symptomer på en bivirkning. Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Ecansya. Dette vil være med på å redusere sannsynligheten for at bivirkningen fortsetter eller utvikler seg til å bli alvorlig.
Andre bivirkninger er:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer:
  • reduksjon i antallet hvite blodlegemer eller røde blodlegemer (sett i prøver)
  • dehydrering, vekttap
  • søvnløshet (insomni), depresjon
  • hodepine, søvnighet, svimmelhet, unormal følelse i huden (nummenhet eller prikkende følelse), smaksendringer
  • øyeirritasjon, økt tåreflod, rødhet i øyet (konjunktivitt)
  • betennelse i blodårene (tromboflebitt)
  • kortpustethet, neseblødning, hoste, rennende nese
  • forkjølelsessår eller andre herpes infeksjoner
  • infeksjoner i lungene eller luftveiene (f.eks. lungebetennelse eller bronkitt)
  • blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i øvre del av magen, fordøyelsesbesvær, overflødig luft, munntørrhet
  • hudutslett, håravfall (alopesi), rødhet i huden, tørr hud, kløe (pruritus), misfarging av huden, hudavskalling, betennelse i huden, neglforandringer
  • smerter i leddene, eller i bena (ekstremiteter), bryst eller rygg
  • feber, hevelse i bena, føle seg dårlig
  • problemer med leverfunksjonen (sett ved blodprøver) og økt bilirubin i blodet (skilt ut via leveren)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer:
  • infeksjon i blod, urinveisinfeksjon, infeksjon i huden, infeksjoner i nese og svelg, soppinfeksjoner (inkludert de i munnen), influensa, mage-tarmkatarr (gastroenteritt), tannbyll
  • klumper under huden (lipoma)
  • nedgang i blodlegemer, inkludert blodplater, fortynning av blod (sett i prøver)
  • allergi
  • diabetes, redusert kalium i blod, underernæring, økt triglyserider i blod
  • forvirringstilstand, panikkanfall, nedstemthet, redusert libido
  • talevansker, svekket hukommelse, tap av bevegelseskoordinasjon, balanseforstyrrelse, besvimelse, nerveskader (nevropati) og sanseproblemer
  • tåkesyn eller dobbeltsyn
  • vertigo, øresmerter
  • uregelmessig hjerterytme og hjertebank (arytmier), brystsmerter og hjerteinfarkt
  • blodpropp i de dype venene, høyt eller lavt blodtrykk, hetetokter, kalde lemmer (ekstremiteter), lilla flekker på huden
  • blodpropp i venene i lungene (lungeemboli), kollapset lunge, hoste opp blod, astma, kortpustethet ved anstrengelse
  • tarmforstoppelse, væskeansamling i buken, betennelse i tynntarmen eller tykktarmen, magen eller spiserøret, smerter i nedre del av magen, magesmerter, halsbrann (refluks av mat fra magesekk), blod i avføringen
  • gulsott (gulfarging av hud og øyne)
  • hudsår og blemmer, reaksjon i huden med sollys, røde håndflater, hevelse eller smerter i ansiktet
  • hevelse eller stivhet i ledd, skjelettsmerter, muskelsvakhet eller stivhet
  • væskeansamling i nyrene, økt hyppighet av vannlating om natten, inkontinens, blod i urinen, økning i blodkreatinin (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
  • uvanlig blødning fra skjeden
  • hevelse (ødem), frysninger og stivhet
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) inkluderer:
  • angioødem (hevelse hovedsakelig i ansikt, lepper, tunge eller hals, kløe og utslett)
Noen av disse bivirkningene er vanligere når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler for behandling av kreft. Andre bivirkninger som er sett i denne sammenhengen er følgende:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer:
  • reduksjon av natrium, magnesium eller kalsium i blodet, økning i blodsukker
  • nervesmerter
  • ringing eller summing i ørene (tinnitus), tap av hørsel
  • venebetennelse
  • hikke, endring i stemmen
  • smerter eller endret/unormal følelse i munnen, smerter i kjeven
  • svetting, nattesvette
  • muskelkramper
  • vanskeligheter med vannlating, blod eller protein i urinen
  • blåmerker eller reaksjon på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt ved injeksjon på samme tid)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) inkluderer :
  • innsnevring eller blokkering av tårekanalen (stenose i tårekanalen)
  • leversvikt
  • betennelse som fører til dårlig funksjon eller forstoppelse i gallesekresjon (kolestatisk hepatitt)
  • konkrete endringer i elektrokardiogram (QT-forlengelse)
  • visse typer arytmi (inkludert ventrikkelflimmer, ”torsades de pointes” og bradykardi)
  • øyebetennelse som medfører smerter i øyet og mulige synsproblemer
  • betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) inkluderer:
  • alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse og blemmedannelse som kan omfatte sår i munn, nese, kjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ecansya

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
For Aluminium/aluminium-blisterpakninger
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
For PVC/PVdC-aluminium-blisterpakninger
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ecansya
  • Virkestoff er kapecitabin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg, 300 mg eller 500 mg kapecitabin.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
    Tablettkjerne
    Laktose, krysskarmellosenatrium, hypromellose (E-5), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering
    Ecansya 150 mg filmdrasjerte tabletter
    Hypromellose (6 cps), titandioksid (E 171), gult jernoksid, rødt jernoksid (E 172), talkum.
    Ecansya 300 mg filmdrasjerte tabletter
    Hypromellose (6 cps), titandioksid (E 171), talkum.
    Ecansya 500 mg filmdrasjerte tabletter
    Hypromellose (6 cps), titandioksid (E 171), gult jernoksid, rødt jernoksid (E 172), talkum.
    Se avsnitt 2 «Ecansya inneholder laktose».
Hvordan Ecansya ser ut og innholdet i pakningen
Ecansya 150 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lyse ferskenfargede, avlange, bikonvekse tabletter som er 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, merket med "150" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Ecansya 300 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er hvite til gråhvite, avlange, bikonvekse tabletter som er 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, merket med "300" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Ecansya 500 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er ferskenfargede, avlange, bikonvekse tabletter som er 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, merket med "500" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Ecansya leveres i blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) inneholdende 30, 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/