Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Gonasi Set IBSA

Gonasi Set IBSA

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget kalles Gonasi Set 5000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, for Gonasi Set.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Gonasi Set er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Gonasi Set
Hvordan du bruker Gonasi Set
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Gonasi Set
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Gonasi Set er og hva det brukes motHva Gonasi Set er

Gonasi Set inneholder humant koriongonadotropin. Det er et hormon som innhentes fra menneskelig urin og tilhører gonadotropin-familien som er naturlige hormoner involvert i reproduksjon og fertilitet.

Hva Gonasi Set brukes mot

Gonasi Set brukes:

for å hjelpe til å utvikle og modne flere follikler (som hver inneholder et egg) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (en prosedyre som kan hjelpe deg å bli gravid), slik som «in vitro-fertilisering».
For å frigjøre et egg fra eggstokken (indusere eggløsning) hos kvinner som ikke kan produsere egg («anovulasjon») eller hos kvinner som produserer for få egg («oligoovulasjon»).

Dette legemiddelet skal brukes under tilsyn av lege, med mindre legen din sier noe annet.

2. Hva du må vite før du bruker Gonasi Set

Bruk ikke Gonasi Set

dersom du er allergisk overfor humant koriongonadotropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har ubehandlede sykdommer som omfatter skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller binyrene.
dersom du har eggstokk-, livmor- eller brystkreft.
dersom du har en tilstand som gjør det umulig å ha en normal graviditet, f.eks. svikt i eggstokkene, manglende livmor, prematur menopause, blokkerte eggledere, fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren eller andre misdannelser i kjønnsorganene.
dersom du nylig har hatt uforklarlige blødninger i vagina.

Snakk med lege eller apotek hvis du opplever noe av dette. Det kan hende dette legemidlet ikke passer for deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før behandling skal legen sjekke at kjønnsorganene dine er normale.

Snakk med legen før du tar Gonasi Set hvis du lider av eller har lidt av noe av følgende:

misdannelser i kjønnsorganene
langvarig sykdom (f.eks. diabetes, kardiovaskulære lidelser osv.)
vaskulære komplikasjoner (dvs. økt risiko for blodpropp, tidligere historie eller familiehistorie med blodpropp, overvekt).

Medisinske undersøkelser
Graviditetstester kan gi et falskt positivt resultat i opptil ti dager etter bruk av Gonasi Set.

Følgende kan oppstå under behandling med Gonasi Set:

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Behandling med gonadotropinhormoner som Gonasi Set kan føre til ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Dette er en alvorlig medisinsk tilstand der eggstokkene blir overstimulert og de voksende folliklene blir større enn normalt. I sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS være livstruende. Derfor er det viktig at legen din overvåker deg nøye. For å undersøke effekten av behandlingen vil legen foreta ultralydundersøkelser av eggstokkene dine. Legen din kan også sjekke hormonnivåene i blodet (se også avsnitt 4. «Mulige bivirkninger»).

OHSS fører til plutselige væskeansamlinger i området rundt mage og bryst, og kan føre til at det dannes blodpropp. Ring lege med en gang dersom du opplever:

kraftig hevelse og smerter i mageområdet (buken)
sykdomsfølelse (kvalme)
oppkast
plutselig vektøkning på grunn av væskeansamling
diaré
mindre urin enn vanlig ved vannlating
pusteproblemer

Vridning av eggstokkene (Ovarietorsjon)
Ovarietorsjon er vridning av eggstokkene. Vridning av eggstokkene kan føre til at blodtilførselen til eggstokken blir kuttet.

Før du starter på dette legemidlet, er det viktig at du forteller legen

om du noen gang har hatt OHSS
om du er gravid eller tror at du kan være gravid
om du noen gang har hatt en operasjon i magen (buken)
om du noen gang har hatt vridning av en eggstokk
om du har hatt eller har cyster på eggstokkene

Blodpropp (trombose)
Når du er gravid, øker sjansen for blodpropp.

Hvis du har risikofaktorer for blodpropp (f.eks. overvekt, familiehistorie med blodpropp), kan sjansen for blodpropp i en blodåre øke under IVF-behandling.

Blodpropper kan forårsake alvorlige medisinske tilstander som:

tilstopping i lungene (lungeemboli)
slag
hjerteinfarkt
redusert blodstrøm til vitale organer, som kan føre til organskade
redusert blodstrøm (dyp venetrombose) i arm eller ben, som kan føre til at du mister armen eller benet

Flerlingesvangerskap, fødselsdefekter, spontanabort eller komplikasjoner under svangerskapet
Hvis behandling med Gonasi Set fører til graviditet, har du økt sjanse for å få tvillinger eller flerlinger. Flerlingesvangerskap innebærer økt helserisiko for både mor og barn rundt fødselstidspunktet. Hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling, er det noe økt risiko for spontanabort eller graviditet utenfor livmoren (ektopisk svangerskap). Derfor skal legen din utføre en tidlig ultralydundersøkelse for å utelukke muligheten for graviditet utenfor livmoren. Sjansen for flerlingesvangerskap øker hvis du tar andre legemidler som stimulerer eggløsningen (f.eks. hMG).

Det er ikke kjent hvorvidt IVF-behandling forårsaker medfødte misdannelser eller enkelte typer kreft i kjønnsorganene.

Barn og ungdom

Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom.

Andre legemidler og Gonasi Set

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du tar legemidler som

stimulerer eggløsning (f.eks. hMG)
inneholder kortison, spesielt i høye doser

Graviditet og amming

Bruk ikke Gonasi Set hvis du er gravid eller ammer. Hvis du tror du er gravid, må du snakke med legen før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Gonasi Set påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Gonasi Set inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver rekonstituert oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Gonasi Set

Gonasi Set er et pulver som skal løses opp i en væske (oppløsningsvæske) før bruk. Det gis via injeksjon under huden (subkutant) eller i muskelen (intramuskulært). Oppløsningen fremstilles ved å blande oppløsningsmidlet med pulveret, og må brukes så snart den er klargjort.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan Gonasi Set skal gis

Gonasi Set gis via injeksjon under huden (subkutant) eller i muskelen (intramuskulært).

Hvert hetteglass skal kun brukes én gang, og injeksjonen må brukes så snart den er klargjort.

Anbefalt dose av Gonasi Set er 5000 IE eller 10 000 IE, som skal administreres 24-48 timer etter at optimal stimulering av follikkelvekst er oppnådd.

Legen din kan be deg injisere Gonasi Set selv. Du vil da få veiledning og opplæring.

Første gang skal legen:

ha forklart hvordan du klargjør rett injeksjonsdose
ha vist deg hvordan du klargjør injeksjonsoppløsningen
ha vist deg steder på kroppen der du kan sette injeksjonen
la deg øve på å sette en subkutan injeksjon på deg selv

Les disse instruksene nøye før du injiserer Gonasi Set selv.

Slik klargjør du Gonasi Setset med 1 pulverhetteglass

Oppløsningen må klargjøres rett før injeksjon. Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.

Gonasi Set skal kun blandes med oppløsningsvæsken som følger med i pakken, etter denne fremgangsmåten:

Trinn 1:

Vask hendene før du klargjør oppløsningen. Sørg for at overflaten du arbeider på, er ren. Det er viktig at hendene dine og utstyret du bruker, er så rene som mulig.

Trinn 2:

Legg klar følgende på den rene overflaten:

to spritservietter av bomull (følger ikke med i pakken)
ett hetteglass med Gonasi Set -pulver
én oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte
én lang kanyle for rekonstituering og intramuskulær injeksjon
én kort kanyle for subkutan injeksjon

Trinn 3:

Ta av hetten på den ferdigfylte sprøyten.
Sett rekonstitueringskanylen (lang kanyle) på sprøyten (med beskyttelseshetten på), og sjekk at kanylen sitter som den skal. Pass på at kanylen sitter som den skal for å unngå at oppløsningen lekker ut. Hvis oppløsningen lekker, prøv å vri kanylen litt for å feste den bedre.
Legg sprøyten forsiktig på den rene overflaten.
Ikke ta på kanylen.

Trinn 4:

Ta den fargede plasthetten av Gonasi Set-hetteglasset ved å skyve det forsiktig oppover.
Tørk av gummitoppen med en spritserviett, og la tørke.

Trinn 5:

Ta opp sprøyten, ta beskyttelseshetten av kanylen og stikk kanylen gjennom gummien på toppen av Gonasi Set-hetteglasset.
Trykk stempelet bestemt inn, og injiser oppløsningsvæsken langsomt inn i pulverhetteglasset gjennom gummiproppen. Press ut all oppløsningen i pulverhetteglasset.
IKKE RIST HETTEGLASSET. Rull det forsiktig mellom hendene til pulveret er fullstendig oppløst. Pass på at det ikke dannes skum.

Trinn 6:

Når pulveret er oppløst (dette skjer som regel med en gang), trekker du sakte oppløsningen opp i sprøyten slik det beskrives her:

Snu hetteglasset opp ned mens kanylen fortsatt er i.
Sørg for at tuppen på kanylen er i væsken.
Trekk forsiktig tilbake stempelet for å trekke opp hele Gonasi Set-oppløsningen i sprøyten.
Sjekk at den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.

Klargjøring av større doser med flere enn 1 hetteglass med pulver

Hvis legen din har anbefalt deg å ta dosen på 10 000 IE, gjør du dette ved å bruke to hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske.

Når du klargjør to hetteglass med Gonasi Set, skal du på slutten av trinn 3 trekke opp det rekonstituerte innholdet fra det første hetteglasset i sprøyten, og injisere det sakte i et andre hetteglass etter at du har gjentatt trinn 4 til 6.
Oppløsningen skal være klar og fargeløs.

Injisere legemidlet intramuskulært

For intramuskulære injeksjoner kommer legen eller sykepleieren til å klargjøre Gonasi Set og så injisere det i siden av låret eller rumpeballen din.

Injisere legemidlet subkutant

Når du har den riktige dosen i sprøyten, setter du beskyttelseshetten på korte kanylen. Ta den lange kanylen av sprøyten, og sett på den korte kanylen for subkutan injeksjon (med beskyttelseshetten på). Pass på at kanylen sitter som den skal for å unngå at oppløsningen lekker ut. Hvis oppløsningen lekker, prøv å vri kanylen litt for å feste den bedre.

Trykk den korte kanylen bestemt ned på sprøytesylinderen, og vri den litt for å sikre at den er skikkelig skrudd på og tett forseglet.

Ta av beskyttelseshetten. Hold sprøyten med kanylen vendt oppover, og knips forsiktig på siden av sprøyten for å tvinge eventuelle luftbobler til toppen.
Trykk inn stempelet til du ser en dråpe på tuppen av kanylen.
IKKE bruk legemidlet hvis det inneholder partikler eller er tåkete.

Injeksjonsstedet:

Legen eller sykepleieren din skal ha vist deg hvor på kroppen du skal injisere legemidlet. Vanlige steder er låret eller nedre del av magen (under navlen).
Tørk injeksjonsstedet med en spritserviett.
Klyp huden sammen. Med den andre hånden setter du sprøyten raskt i en vinkel på 45º eller 90º.

Injisere oppløsningen:

Injiser under huden slik legen viste deg.
Ikke injiser rett inn i en blodåre.
Trykk inn stempelet sakte og jevnt, slik at oppløsningen injiseres riktig og hudvevet ikke skades.

Bruk så lang tid du trenger på å injisere oppløsningen i den dosen som er foreskrevet.

Ta ut sprøyten:

Trekk sprøyten raskt ut, og legg trykk på injeksjonsstedet.
Masser stedet mens du opprettholder trykket for å spre Gonasi Set-oppløsningen og lindre eventuelt ubehag.

Kast alt brukt utstyr

Når du er ferdig med injeksjonen, skal alle kanyler og tomme sprøyter kastes i egnet beholder. Ikke anvendt oppløsning samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Dersom du tar for mye av Gonasi Set

Effekten av en overdose Gonasi Set er ikke kjent. Det kan imidlertid forventes at det kan oppstå ovarialt hyperstimuleringssyndrom (se «Mulige bivirkninger»). Dersom du tar for mye av Gonasi Set, må du snakke med lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Gonasi Set

Hvis du glemmer å ta Gonasi Set, ta kontakt med legen umiddelbart.

Dersom du avbryter behandling med Gonasi Set

Snakk med legen hvis du vurderer å ikke ta legemidlet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å bruke Gonasi Set og kontakt lege umiddelbart dersom du oppdager noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for akutt medisinsk behandling:

mild eller moderat overdrevet stimulering av eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom), som viser seg som forstørrede eggstokker, cyster på eggstokkene, magesmerter med oppkast og kvalme (se også avsnitt 2 under «Ovarialt hyperstimuleringssyndrom»). Dette er en vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
alvorlig overdrevet stimulering av eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom) karakterisert ved smerter i nedre del av magen (bekken), kvalme, oppkast, vektøkning, opphopning av væske i bukhulen (ascites) eller brystet (pleuraeffusjon). Denne bivirkningen er uvanlig (kan forekomme hos 1 av 100 personer).
ruptur på ovarialcyste (som en sjelden konsekvens av alvorlig OHSS, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
dannelse av blodpropper i blodårene (tromboemboliske hendelser) som en komplikasjon av ovarialt hyperstimuleringssyndrom. Denne bivirkningen er sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
alvorlige generaliserte allergiske reaksjoner, som kan inkludere: hevelse i ansikt, øyne, lepper, hals eller tunge, pustebesvær, tung pust eller hudutslett. Dette er en sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Andre bivirkninger

Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.

reaksjon på injeksjonsstedet som kan omfatte rødhet, blåmerker, hevelse, kløe eller smerter
hevelse (ødem)
humørendringer
hodepine
smerter i brystet

Uvanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.

uro (agitasjon), tretthet

Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.

hevelse i de dype hudlagene, ses ofte som elveblest
generaliserte hudutslett

Hvis du får noen av disse sjeldne bivirkningene angitt ovenfor, kontakt legen umiddelbart som vil vurdere om behandling med Gonasi Set skal stoppes, eller dra direkte til akuttmottaket på nærmeste sykehus.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Gonasi Set

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar legemidlet i esken for å beskytte mot lys.

Bruk legemidlet umiddelbart etter at den er klargjort.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter EXP på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske. Hvis utløpsdatoen er uttrykt som måned/år, er utløpsdatoen den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke Gonasi Set hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar (tåket eller med synlige partikler). Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Gonasi Set

Virkestoffet er: humant koriongonadotropin.

Hjelpestoffene i:

hetteglass med pulver: laktosemonohydrat.
ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske (0,9 % natriumklorid): vann til injeksjonsvæske, natriumklorid

Hvert hetteglass inneholder: humant koriongonadotropin 5000 IE, fremstilt av urin fra mennesker.

Hvordan Gonasi Set ser ut og innholdet i pakningen

Gonasi Set presenteres som:
Pulver i hetteglass: hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver.
Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (0,9 % natriumklorid): klar og fargeløs oppløsning.

1 eske inneholder:
Pulver i hetteglass (glass av type I), forseglet med gummiforsegling og holdt på plass med en flipoff-hette.
1 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (glass av type I), 1 lang kanyle for rekonstituering og intramuskulær injeksjon og 1 kort kanyle for subkutan injeksjon.
Flerpakningen inneholder 10 eske med 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, som beskrevet ovenfor.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia

Tilvirker

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: (Styrken og legemiddelformen er lik i alle landene. Det er kun handelsnavnet som endres.)

Danmark:

Gonasi Set

Finland:

Gonasi Set

Frankrike:

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA

Nederland:

Gonasi

Norge:

Gonasi Set

Polen:

Zivafert

Slovakia:

Gonasi Kit

Spania:

Gonasi Kit

Sverige:

Gonasi Set

Tsjekkisk Republikk:

Zivafert

Ungarn:

Zivafert Kit

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.04.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Felleskatalogen.no