Maxalt Rapitab Organon smeltetabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Maxalt Rapitab er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Maxalt Rapitab
  3. Hvordan du bruker Maxalt Rapitab
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Maxalt Rapitab
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Maxalt Rapitab er og hva det brukes mot

Maxalt Rapitab tilhører en gruppe medisiner som kalles selektive 5-HT1B/1D-reseptoragonister.
Maxalt Rapitab brukes for å behandle hodepinefasen av et migreneanfall hos voksne.
Behandling med Maxalt Rapitab:
Reduserer utvidelsen av blodårene som omgir hjernen. Det er denne utvidelsen som fører til hodepinen i et migreneanfall.

2. Hva du må vite før du bruker Maxalt Rapitab

Bruk ikke Maxalt Rapitab
  • dersom du er allergisk overfor rizatriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har moderat alvorlig eller alvorlig høyt blodtrykk eller mildt høyt blodtrykk som ikke kontrolleres med legemidler
  • dersom du har eller noensinne har hatt hjerteproblemer inkludert hjerteinfarkt eller smerter i brystet (angina), eller du har opplevd symptomer på hjertesykdom
  • dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • dersom du har hatt slag (cerebrovaskulær hendelse, CVA) eller små slag (forbigående anfall med blodmangel i hjernen, TIA)
  • dersom du har blokkeringsproblemer i arteriene (perifer karsykdom)
  • dersom du bruker monoaminoksidase (MAO)-hemmere som moklobemid, fenelzin, tranylcypromin eller pargylin (legemidler til behandling av depresjon) eller linezolid (et antibiotikum) eller hvis det er mindre enn to uker siden du sluttet å bruke MAO-hemmere
  • dersom du nå bruker legemidler av ergotamintypen, som ergotamin eller dihydroergotamin, for å behandle din migrene, eller metysergid for å forebygge migreneanfall
  • dersom du bruker andre legemidler i samme klasse, slik som sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan for å behandle din migrene (se Andre legemidler og Maxalt Rapitab nedenfor)
Snakk med lege eller apotek før du tar Maxalt Rapitab dersom du er usikker på om noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du tar Maxalt Rapitab dersom:
  • du har noen av de følgende risikofaktorer for hjertesykdommer: høyt blodtrykk, diabetes (sukkersyke), du røyker eller bruker nikotinerstatningsprodukter, du har hjertesykdom i familien, du er mann over 40 år eller kvinne etter overgangsalderen
  • du har problemer med nyrene eller leveren
  • du har et spesielt problem med hvordan hjertet ditt slår (grenblokk)
  • du har eller har hatt noen allergier
  • hodepinen din er forbundet med svimmelhet, vanskeligheter med å gå, mangel på koordinasjon eller svakhet i armer og ben
  • du bruker urtepreparater som inneholder johannesurt
  • du har hatt allergiske reaksjoner som hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan forårsake vanskeligheter med å puste og/eller svelge (angioødem)
  • du bruker selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) som sertralin, escitalopramoksalat og fluoksetin, eller serotonin-noradrenalinreopptakshemmer (SNRI) som venlafaksin og duloksetin for depresjon
  • du har hatt forbigående symptomer som brystsmerter og stramninger i bryst og hals
Dersom du bruker Maxalt Rapitab for ofte, kan dette føre til at du får kronisk hodepine. I slike tilfeller bør du kontakte lege, da du kanskje må slutte å bruke Maxalt Rapitab.
Snakk med lege eller apotek om dine symptomer. Legen din vil avgjøre om du har migrene. Du skal bare bruke Maxalt Rapitab ved migreneanfall. Maxalt Rapitab skal ikke brukes for å behandle hodepine som kan skyldes andre mer alvorlige tilstander.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette inkluderer urtemedisin og de du vanligvis bruker mot migrene. Dette er fordi Maxalt Rapitab kan påvirke hvordan noen legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke Maxalt Rapitab.
Bruk av Maxalt Rapitab hos pasienter eldre enn 65 år
Det finnes ingen fullstendige studier som ser på sikkerhet og effekt av Maxalt Rapitab blant pasienter eldre enn 65 år.
Andre legemidler og Maxalt Rapitab
Bruk ikke Maxalt Rapitab
  • dersom du allerede tar en 5-HT1B/1D-reseptoragonist (noen ganger kalt triptaner) som sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan
  • dersom du bruker monaminoksidase (MAO)-hemmere som moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid eller pargylin, eller det er mindre enn to uker siden du sluttet å bruke en MAO-hemmer
  • dersom du bruker legemidler av ergotamintypen, som ergotamin eller dihydroergotamin, til behandling av din migrene
  • dersom du bruker metysergid til å forebygge migreneanfall
Legemidlene i listen ovenfor kan øke risikoen for bivirkninger når de tas sammen med Maxalt Rapitab.
Du bør vente minst 6 timer etter at du har tatt Maxalt Rapitab før du tar legemidler av ergotamintypen som ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid.
Du bør vente minst 24 timer etter at du har tatt legemidler av ergotamintypen før du tar Maxalt Rapitab.
Snakk med lege for veiledning og informasjon om risikoen ved bruk av Maxalt Rapitab
  • Dersom du bruker propranolol (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Maxalt Rapitab).
  • Dersom du bruker SSRIer som sertralin, escitalopramoksalat og fluoksetin eller SNRIer som venlafaksin og duloksetin mot depresjon.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Maxalt Rapitab sammen med mat og drikke
Det kan ta lenger tid før Maxalt Rapitab virker dersom det tas sammen med mat. Selv om det er bedre å ta Maxalt Rapitab på tom mage, kan du fremdeles ta Maxalt Rapitab når du har spist.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Tilgjengelige data om sikkerheten til rizatriptan ved bruk i løpet av de første 3 månedene av svangerskapet tyder ikke på økt risiko for medfødte lidelser. Det er ukjent om Maxalt Rapitab er skadelig for fosteret når det tas av gravide etter de første 3 månedene av svangerskapet.
Hvis du ammer kan du utsette ammingen i 12 timer etter behandlingen for å unngå eksponering av spedbarnet ditt.
Barn og ungdom
Bruk av Maxalt Rapitab smeltetabletter hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg søvnig eller svimmel når du tar Maxalt Rapitab. Dersom dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Maxalt Rapitab inneholder aspartam
Dette legemidlet inneholder 1,88 mg aspartam i hver 5 mg smeltetablett som er ekvivalent med 1,1 mg fenylalanin. Dette legemidlet inneholder 3,75 mg aspartam i hver 10 mg smeltetablett som er ekvivalent med 2,1 mg fenylalanin.
Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.

3. Hvordan du bruker Maxalt Rapitab

Maxalt Rapitab brukes til å behandle migreneanfall. Ta Maxalt Rapitab så snart som mulig etter at migrenehodepinen har startet. Ikke bruk Maxalt Rapitab til å forebygge et anfall.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er 10 mg.
Hvis du på nåværende tidspunkt bruker propranolol eller har problemer med nyrene eller leveren, skal du bruke en dose på 5 mg Maxalt Rapitab. Du bør alltid vente minst 2 timer mellom inntak av propranolol og Maxalt Rapitab, opptil maksimum 2 doser i løpet av en 24 timers periode.
Dersom migrenesymptomene kommer tilbake innen 24 timer
Hos noen pasienter kan migrenesymptomer komme tilbake innen 24 timer. Hvis din migrene kommer tilbake, kan du ta en ny dose Maxalt Rapitab. Du må alltid vente minst 2 timer mellom hver dose.
Dersom du fortsatt har migrene etter 2 timer
Dersom du ikke får effekt etter den første dosen Maxalt Rapitab ved et anfall, bør du ikke ta en ny dose Maxalt Rapitab til å behandle det samme anfallet. Det er likevel sannsynlig at Maxalt Rapitab vil virke ved neste anfall.
Ikke ta mer enn to doser Maxalt i løpet av en 24 timers periode (f.eks. ikke mer enn to 10 mg tabletter eller 5 mg tabletter eller smeltetabletter i en 24 timers periode). Du må alltid vente minst 2 timer mellom hver dose.
Kontakt lege dersom tilstanden din blir verre.
Hvordan du bruker Maxalt Rapitab smeltetabletter
  • Maxalt Rapitab (rizatriptanbenzoat) leveres som 5 eller 10 mg smeltetabletter som løser seg opp i munnen.
  • Åpne blisterpakningen med Maxalt Rapitab smeltetablett med tørre hender.
  • Smeltetabletten bør legges på tungen, hvor den løser seg opp og kan svelges med spyttet.
  • Smeltetabletten kan brukes i situasjoner hvor væske ikke er tilgjengelig, eller for å unngå kvalme og oppkast som kan etterfølge inntak av tabletter med væske.
Maxalt er også tilgjengelig som tabletter som skal tas sammen med væske.
Dersom du tar for mye av Maxalt Rapitab
Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du har fått i deg for mye av Maxalt Rapitab. Ta legemiddelpakningen med deg.
Symptomer på overdose kan inkludere svimmelhet, søvnighet, oppkast, besvimelse og lav puls.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av dette legemidlet.
I studier på voksne pasienter var de vanligste rapporterte bivirkningene svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Vanlige (forekommer hos inntil 1-10 av 100 personer)
  • kribling (parestesi), hodepine, redusert følelse i huden (hypoestesi), redusert mental årvåkenhet, søvnløshet.
  • hurtig eller uregelmessig puls (hjertebank).
  • rødming (rødhet i ansiktet som varer en kort periode).
  • svelgplager.
  • sykdomsfølelse (kvalme), munntørrhet, oppkast, diaré, dårlig fordøyelse (dyspepsi).
  • tyngde- og trykkfølelse i deler av kroppen, nakkesmerter, stivhet.
  • mage- eller brystsmerter.
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1-10 av 1000 personer)
  • vond smak i munnen.
  • ustødig gange (ataksi), svimmelhet (vertigo), tåkesyn, skjelving, besvimelse (synkope).
  • forvirring, nervøsitet.
  • høyt blodtrykk (hypertensjon), tørste, hetetokter, svetting.
  • utslett, kløe og utslett med blemmer (elveblest), hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan gi vanskeligheter med å puste og/eller svelge (angioødem), pusteproblemer (dyspné).
  • stramhetsfølelse i deler av kroppen, muskelsvakhet.
  • endringer i rytmen eller hastigheten av hjerteslagene (arytmi), avvik i elektrokardiogrammet (en test som registrerer den elektriske aktiviteten i hjertet ditt), unormal høy puls (takykardi).
  • ansiktssmerter, muskelsmerter.
Sjeldne (forekommer hos inntil 1-10 av 10 000 personer)
  • pipende pust.
  • allergisk reaksjon (hypersensitivitet), plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaksi).
  • slag (som generelt oppstår hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (høyt blodtrykk, diabetes (sukkersyke), røyking, brukere av nikotinerstatningsprodukter, tidligere hjertesykdom eller slagtilfeller i familien, menn over 40 år, kvinner etter menopausen, et spesielt problem med måten hjertet slår på (grenblokk)).
  • langsom puls (bradykardi).
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • hjerteinfarkt, kramper i blodårer i hjertet (som generelt oppstår hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (høyt blodtrykk, diabetes (sukkersyke), røyking, brukere av nikotinerstatningsprodukter, tidligere hjertesykdom eller slagtilfeller i familien, menn over 40 år, kvinner etter overgangsalderen, et spesielt problem med måten hjertet slår på (grenblokk)).
  • et syndrom som kalles ”serotonergt syndrom” som kan føre til bivirkninger som koma, ustabilt blodtrykk, uvanlig høy kroppstemperatur, tap av muskelkoordinasjon, opphisselse og hallusinasjoner,
  • alvorlig hudtap med eller uten feber (toksisk epidermal nekrolyse).
  • anfall (krampetrekninger/rykninger).
  • kramper i blodårer i armer og ben som fører til kalde og numne hender eller føtter.
  • kramper i blodårene i tykktarmen som kan forårsake smerter i magen.
Kontakt umiddelbart lege dersom du har symptomer på en allergisk reaksjon, serotonergt syndrom, hjerteinfarkt eller slag.
I tillegg, kontakt lege dersom du opplever symptomer som kan virke som en allergisk reaksjon (som utslett eller kløe) etter å ha tatt Maxalt Rapitab.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Maxalt Rapitab

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/beholderen/aluminiumsposen/folien etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Ikke fjern blisteren fra den ytre aluminiumsposen før du er klar til å ta tabletten som ligger inne i posen. Bruk ikke legemidlet dersom aluminiumsposen er skadet.
Oppbevar alltid aluminiumsposene i etuiet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvannet eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Maxalt Rapitab
Maxalt Rapitab 5 mg smeltetabletter:
Virkestoffet i Maxalt Rapitab er rizatriptan. En smeltetablett inneholder 5 mg rizatriptan som 7,265 mg rizatriptanbenzoat.
Maxalt Rapitab 10 mg smeltetabletter:
Virkestoffet i Maxalt Rapitab er rizatriptan. En smeltetablett inneholder 10 mg rizatriptan som 14,53 mg rizatriptanbenzoat.
De andre innholdsstoffene i Maxalt Rapitab smeltetabletter er: gelatin, mannitol (E 421), glysin, aspartam (E 951) og peppermyntesmak (sammensatt av peppermynteolje, maltodekstrin og dekstrin).
Hvordan Maxalt Rapitab ser ut og innholdet i pakningen
Maxalt Rapitab 5 mg smeltetabletter:
5 mg smeltetabletter er hvite til «off-white», runde med en modifisert trekant på den ene siden, med peppermyntesmak.
Maxalt Rapitab 10 mg smeltetabletter:
10 mg smeltetabletter er hvite til «off-white», runde med en modifisert firkant på den ene siden, med peppermyntesmak.
Pakningsstørrelser: Pakninger med 2, 3, 6,12 eller 18 smeltetabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:Maxalt Rapitab 5 mg smeltetabletter
Belgia, Luxemburg: MAXALT LYO 5 mg
Danmark: MAXALT Smelt, smeltetabletter
Finland, Sverige, Østerrike: MAXALT RAPITAB
Hellas: MAXALT Rapid Sol. Tab.
Irland: Rizatriptan MSD 5 mg oral lyophilisates
Island: MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur
Italia: MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
Nederland: MAXALT SMELT
Norge: Maxalt Rapitab
Romania: Maxalt 5mg liofilizat oral
Tyskland: MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten
MAXALT 10 mg smeltetabletter
Belgia, Luxemburg: MAXALT LYO 10 mg
Danmark: MAXALT Smelt, smeltetabletter
Finland, Sverige, Østerrike: MAXALT RAPITAB
Frankrike: MAXALTLYO
Hellas: MAXALT Rapid Sol. Tab.
Irland: Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates
Island: MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur
Italia: MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
Litauen: MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai
Nederland: MAXALT SMELT
Norge: Maxalt Rapitab
Romania: Maxalt 10mg liofilizat oral
Spania: MAXALT MAX 10 mg
Storbritannia: MAXALT MELT
Tyskland: MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no