Venclyxto AbbVie

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Venclyxto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Venclyxto
  3. Hvordan du bruker Venclyxto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Venclyxto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Venclyxto er og hva det brukes motHva Venclyxto er

Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet venetoklaks. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «BCL-2-hemmere».
Hva Venclyxto brukes mot
Venclyxto brukes til å behandle voksne med:
  • kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Venclyxto kan bli gitt sammen med andre legemidler eller alene.
  • akutt myelogen leukemi (AML). Venclyxto vil bli gitt sammen med andre legemidler.
KLL er en krefttype som rammer de hvite blodcellene som kalles lymfocytter og lymfeknutene. Ved KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at det blir for mange av dem i blodet.
AML er en krefttype som rammer de hvite blodceller som kalles myeloide celler. Ved AML formerer myeloide blodceller seg og vokser svært raskt i benmargen og blodet, slik at det blir for mange av dem og ikke nok røde blodceller i blodet.
Hvordan Venclyxto virker
Venclyxto virker ved å blokkere et protein i kroppen som kalles «BCL-2». Dette proteinet finnes i store mengder i noen kreftceller, og hjelper kreftcellene til å overleve. Blokkering av dette proteinet bidrar til å drepe og redusere antallet kreftceller. Det forsinker også forverring av sykdommen.

2. Hva du må vite før du bruker Venclyxto

Bruk ikke Venclyxto dersom:
  • du er allergisk overfor virkestoffet venetoklaks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har KLL og tar noen av legemidlene som er listet opp nedenfor når du starter på behandling og mens dosen din gradvis økes (vanligvis i løpet av 5 uker). Dette er fordi alvorlige og livstruende hendelser kan forekomme når Venclyxto tas sammen med disse legemidlene:
    • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot soppinfeksjoner
    • klaritromycin mot bakterieinfeksjoner
    • ritonavir mot hiv-infeksjon

    Snakk med legen din om du kan begynne å ta disse legemidlene igjen når dosen din med Venclyxto er økt til maksimal standarddose.
  • du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom du er usikker på dette.
Det er viktig at du snakker med lege, apotek eller sykepleier om alle legemidlene du bruker, inkludert reseptpliktige og reseptfrie legemidler, vitaminer og urtemidler. Legen din kan be deg om å slutte å bruke enkelte legemidler når du begynner å bruke Venclyxto, og de første dagene eller ukene når dosen din økes til maksimal standarddose.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom:
  • du har problemer med nyrene, fordi du kan ha økt risiko for en bivirkning kalt tumorlysesyndrom
  • du har problemer med leveren, da dette kan øke risikoen for bivirkninger. Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
  • du tror at du har en infeksjon eller har hatt en langvarig eller tilbakevendende infeksjon
  • du skal ta en vaksine.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg eller du er usikker.
Tumorlysesyndrom
Enkelte personer kan utvikle unormale verdier av noen salter i kroppen (slik som kalium og urinsyre) på grunn av den raske nedbrytingen av kreftceller under behandling. Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, unormal hjerterytme eller krampeanfall. Dette kalles tumorlysesyndrom. Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første dagene eller ukene av behandlingen med Venclyxto etter hvert som du øker dosen.
Hvis du har KLL
Lege, apotek eller sykepleier vil ta blodprøver for å sjekke for tumorlysesyndrom.
Legen vil også gi deg legemidler som forebygger opphopning av urinsyre i kroppen før du starter behandling med Venclyxto.
Inntak av rikelig med vann, minst 1,5 til 2 liter hver dag, bidrar til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra kroppen gjennom urinen, og kan redusere sjansen for at du får tumorlysesyndrom (se avsnitt 3).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av symptomene på tumorlysesyndrom som er listet opp i avsnitt 4.
Dersom du har risiko for tumorlysesyndrom kan du få behandling på sykehus, slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger. Dette for å kunne vurdere om det er sikkert å fortsette behandlingen med dette legemidlet.
Hvis du har AML
Du kan bli behandlet på sykehus, og lege eller sykepleier vil sørge for at du får nok vann/væske og gi deg legemidler som skal forhindre opphopning av urinsyre i kroppen. De vil også ta blodprøver før du begynner å ta Venclyxto, mens dosen din økes og når du begynner å ta den fulle dosen.
Barn og ungdom
Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Andre legemidler og Venclyxto
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler, da disse kan øke eller redusere mengden av venetoklaks i blodet:
  • legemidler mot soppinfeksjoner – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol
  • antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner – ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, nafcillin eller rifampicin
  • legemidler til forebygging av krampeanfall eller til behandling av epilepsi – karbamazepin, fenytoin
  • legemidler mot hiv-infeksjon – efavirenz, etravirin, ritonavir
  • legemidler til behandling av økt blodtrykk eller angina – diltiazem, verapamil
  • legemidler som senker kolesterolverdiene i blodet – kolestyramin, kolestipol, kolesevelam
  • et legemiddel til behandling av en tilstand i lungene kalt pulmonal arteriell hypertensjon - bosentan
  • et legemiddel til behandling av søvnforstyrrelser (narkolepsi) kalt modafinil
  • et plantebasert legemiddel kalt johannesurt
Legen kan endre dosen din med Venclyxto.
Snakk med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler, da Venclyxto kan påvirke hvordan disse virker:
  • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran
  • et legemiddel til behandling av hjerteproblemer kalt digoksin
  • et legemiddel mot kreft kalt everolimus
  • et legemiddel til forebygging av organavstøtning kalt sirolimus
  • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet kalt statiner
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd. Dette er fordi Venclyxto kan påvirke måten andre legemidler virker på. Andre legemidler kan også påvirke måten Venclyxto virker på.
Inntak av Venclyxto sammen med mat og drikke
Ikke spis grapefruktprodukter, pomerans (bitter appelsinlignende frukt, ofte brukt i marmelader) eller stjernefrukt (carambola) når du bruker Venclyxto. Dette omfatter å spise, drikke juicen eller å ta et kosttilskudd som kan inneholde disse. Dette er fordi de kan øke mengden av venetoklaks i blodet.
Graviditet
  • Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Venclyxto skal ikke brukes under graviditet. Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av venetoklaks hos gravide kvinner.
Prevensjon:
  • Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 30 dager etter at de har tatt Venclyxto for å unngå å bli gravid. Dersom du bruker hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler må du bruke en barrieremetode i tillegg (som kondom), da effekten av hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler kan bli påvirket av Venclyxto.
  • Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Amming:
Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet. Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Fertilitet:
Basert på funn hos dyr kan Venclyxto føre til infertilitet hos menn (lite eller ingen sperm). Dette kan påvirke mannens evne til å gjøre en kvinne gravid. Snakk med legen din om oppbevaring av sperm før du starter på behandling med Venclyxto.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt eller svimmel etter å ha tatt Venclyxto, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner. Dersom dette oppstår, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Venclyxto inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Venclyxto
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal taHvis du har KLL
Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke. Legen vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose. I løpet av de første 4 ukene vil du få en ny pakning hver uke.
  • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
  • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
  • dosen økes til 100 mg (1 tablett à 100 mg) én gang daglig i 7 dager.
  • dosen økes til 200 mg (2 tabletter à 100 mg) én gang daglig i 7 dager.
  • dosen økes til 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig i 7 dager.
    • Når du får behandling med Venclyxto alene, kan du fortsette med en daglig dose på 400 mg, som er standarddosen, så lenge det er nødvendig.
    • Når du får behandling med Venclyxto sammen med rituksimab, kan du fortsette med 400 mg daglig i 24 måneder.
    • Når du får behandling med Venclyxto sammen med obinutuzumab, kan du fortsette med 400 mg daglig i ca. 10 måneder.
Det kan hende dosen din må endres på grunn av bivirkninger. Legen vil fortelle deg hvilken dose du skal ta.
Hvis du har AML
Behandlingen din med Venclyxto starter med en lavere dose. Legen vil gradvis øke dosen hver dag de første 3 dagene. Etter 3 dager vil du få full standarddose. Dosen (tabletter) tas én gang daglig.
Doser er oppført i tabellen nedenfor

Dag

Daglig dose med Venclyxto

1

100 mg (Én tablett på 100 mg)

2

200 mg (To tabletter på 100 mg)

3 og videre

400 mg (Fire tabletter på 100 mg)

Legen vil gi deg Venclyxto i kombinasjon med et annet legemiddel (azacitidin eller decitabin).
Du vil fortsette å ta Venclyxto i full dose inntil AML enten blir verre eller du ikke kan ta Venclyxto fordi den fører til alvorlige bivirkninger.
Hvordan du bruker Venclyxto
  • Ta tablettene sammen med mat til omtrent samme tid hver dag
  • Svelg tablettene hele med et glass vann
  • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
  • I løpet av de første dagene eller ukene av behandlingen når du øker dosen, bør du ta tablettene om morgenen, noe som er til hjelp i forhold til eventuelle behov for blodprøver.
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Venclyxto, skal du ikke ta en ekstra dose den dagen. Ta den neste dosen til vanlig tid neste dag. Snakk med legen din dersom du har problemer med å ta dette legemidlet.
Drikk rikelig med vannHvis du har KLL
Det er svært viktig at du drikker rikelig med vann når du tar Venclyxto i løpet av de første 5 ukene av behandlingen. Dette vil bidra til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra blodet via urinen.
Du bør begynne å drikke minst 1,5 til 2 liter vann daglig 2 dager før du starter med Venclyxto. Dette kan også bestå av alkoholfrie og koffeinfrie drikker, men ikke juice fra grapefrukt, pomerans eller stjernefrukt (carambola). Du bør fortsette å drikke minst 1,5 til 2 liter vann den dagen du starter med Venclyxto. Drikk tilsvarende mengde vann (minst 1,5 til 2 liter daglig) to dager før og den dagen du øker dosen.
Dersom legen din tror du har risiko for tumorlysesyndrom, kan du behandles på sykehus slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger. Dette for å kunne vurdere om det er sikkert å fortsette behandlingen med dette legemidlet.
Hvis du har AML
Det er svært viktig at du drikker rikelig med vann når du tar Venclyxto, særlig ved oppstart av behandlingen og ved økning av dosen. Å drikke vann vil bidra til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra blodet via urinen. For å sikre at dette skjer, vil lege eller sykepleier gi deg væske inn i blodåren dersom det er nødvendig, hvis du er på sykehuset.
Dersom du tar for mye av Venclyxto
Snakk med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart dersom du tar for mye av Venclyxto. Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Venclyxto
  • Dersom det er mindre enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ta den så snart som mulig.
  • Dersom det er mer enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ikke ta dosen den dagen. Fortsett med vanlig dosering neste dag.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Ikke avbryt behandlingen med Venclyxto
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din har bestemt det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Tumorlysesyndrom (vanlige – kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Slutt å ta Venclyxto og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen symptomer på tumorlysesyndrom:
  • feber eller frysninger
  • sykdomsfølelse eller er dårlig (kvalme eller oppkast)
  • føler deg forvirret
  • føler deg kortpustet
  • uregelmessige hjerteslag
  • mørk eller blakket urin
  • uvanlig trøtthet
  • muskelsmerter eller vonde ledd
  • kramper eller krampeanfall
  • magesmerter og oppblåst mage
Lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) og infeksjoner (svært vanlige – kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Legen din vil undersøke antallet blodceller under behandlingen med Venclyxto. Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon. Tegn på dette kan være feber, frysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller brennende følelse ved vannlating. Noen infeksjoner, som lungebetennelse eller infeksjon i blodet (sepsis), kan være alvorlige og føre til dødsfall. Snakk med lege umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon når du tar dette legemidlet.
Snakk med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger:Hvis du har KLL
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse
  • infeksjoner i øvre luftveier – tegn på dette kan være rennende nese, sår hals eller hoste
  • diaré
  • sykdomsfølelse eller er syk (kvalme eller oppkast)
  • forstoppelse
  • trøtthet (fatigue)
Blodprøver kan også vise
  • redusert antall røde blodceller
  • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
  • økt kaliumnivå
  • økt nivå av et salt (elektrolytt) i kroppen som kalles fosfat
  • redusert kalsiumnivå
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
  • urinveisinfeksjon
  • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Blodprøver kan også vise:
  • økt kreatininnivå
  • økt urinstoffnivå
Hvis du har AML
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • sykdomsfølelse eller uvelhet (kvalme eller oppkast)
  • diaré
  • munnsår
  • føle seg sliten eller svak
  • infeksjon i lungene eller blodet
  • redusert appetitt
  • leddsmerter
  • svimmelhet eller besvimelse
  • hodepine
  • kortpustethet
  • blødning
  • lavt blodtrykk
  • urinveisinfeksjon
  • vekttap
  • smerter i buken (abdominale smerter)
Blodprøver kan også vise
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • redusert antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • økt nivå av total bilirubin
  • lave nivåer av kalium i blodet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • gallestener eller infeksjon i galleblæren
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Venclyxto

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret etter EXP.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Venclyxto
Virkestoffet er venetoklaks.
  • Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjert tablett inneholder 10 mg venetoklaks.
  • Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjert tablett inneholder 50 mg venetoklaks.
  • Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg venetoklaks.
De andre innholdsstoffene er:
  • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E341 (ii)), natriumstearylfumarat.
I filmdrasjeringen:
  • Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter: gult jernoksid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
  • Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter: gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
  • Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter: gult jernoksid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
Hvordan Venclyxto ser ut og innholdet i pakningen
Venclyxto 10 mg filmdrasjert tablett er lys gul, rund, 6 mm i diameter, preget med V på den ene siden og 10 på den andre.
Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett er beige, avlang, 14 mm lang, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett er lys gul, avlang, 17,2 mm lang, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Venclyxto tabletter leveres i blisterpakninger som er pakket i esker med:
Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter:
  • 10 tabletter (5 blistere hver med 2 tabletter)
  • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter:
  • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
  • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter:
  • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
  • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
  • 112 (4 × 28) tabletter (4 esker med 7 blistere hver med 4 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.