Omeprazol Medical Valley Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Omeprazol Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Omeprazol Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Omeprazol Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Omeprazol Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Omeprazol Medical Valley er og hva det brukes mot

Omeprazol Medical Valley inneholder virkestoffet omeprazol. Omeprazol tilhører en gruppe legemidler som kalles protonpumpehemmere. De virker ved å redusere mengden syre som magen din produserer.
Omeprazol Medical Valley brukes til å behandle følgende tilstander:
Hos voksne:
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Dette er når magesyre kommer opp i spiserøret (røret som forbinder svelget ditt med magen) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
  • Sår i øvre del av tarmen (tolvfingertarmsår) eller magen (magesår).
  • Sår som er infisert med en bakterie som kalles ’Helicobacter pylori’. Lider du av dette, kan legen også forskrive antibiotika for å behandle infeksjonen slik at såret kan leges.
  • Sår forårsaket av legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Omeprazol Medical Valley kan også brukes for å hindre at det dannes sår hvis du bruker NSAIDs.
  • For mye magesyre forårsaket av svulst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellisons syndrom).
Hos barn:
Barn over 1 år og som veier 10 kg eller mer
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Dette er når magesyre kommer opp i spiserøret (røret som forbinder svelget ditt med magen) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann. Hos barn kan symptomer på tilstanden omfatte at mageinnhold kommer opp i munnen (sure oppstøt/oppgulp), med oppkast og dårlig vektøkning.
Barn og ungdom over 4 år
  • Sår som er infisert med (smittet med) en bakterie som heter ’Helicobacter pylori’. Hvis barnet ditt lider av dette, kan legen også forskrive antibiotika for å behandle infeksjonen slik at såret kan leges.

2. Hva du må vite før du bruker Omeprazol Medical Valley

Bruk ikke Omeprazol Medical Valley
  • dersom du er allergisk overfor omeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er allergisk mot legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • hvis du bruker legemidler som inneholder nelfinavir (brukes til behandling av hiv-infeksjon).
Ikke ta Omeprazol Medical Valley hvis noe av dette gjelder deg. Snakk med lege eller farmasøyt/apotek hvis du er usikker før du begynner å ta Omeprazol Medical Valley.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Omeprazol Medical Valley.Når du tar omeprazol, kan det oppstå betennelse i nyrene dine. Tegn og symptomer kan inkludere mindre mengde urin, eller blod i urinen og/eller overfølsomhetsreaksjoner som feber, utslett og stive ledd. Du skal rapportere slike tegn til din behandlende lege.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantemøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert i forbindelse med Omeprazol Medical Valley- behandling. Slutt å ta Omeprazol Medical Valley og kontakt lege øyeblikkelig hvis du oppdager noen av symptomene forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene, som er beskrevet i avsnitt 4.
Omeprazol Medical Valley kan skjule symptomer på andre sykdommer. Derfor, hvis noe av følgende skjer deg før du begynner å ta Omeprazol Medical Valley eller mens du tar det, må du kontakte legen din omgående:
  • du går kraftig ned i vekt uten grunn og har problemer med å svelge
  • du får magesmerter eller fordøyelsesproblemer
  • du begynner å kaste opp mat eller blod
  • du får svart avføring (blodflekker i avføringen)
  • du opplever kraftig eller vedvarende diaré, da omeprazol er blitt forbundet med en svak økning i infeksiøs (smittsom) diaré
  • du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Omeprazol Medical Valley som reduserer magesyre
  • dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A)
Dette legemidlet kan påvirke hvordan kroppen din absorberer vitamin B12, spesielt hvis du må ta det over lengre tid. Snakk med lege hvis du merker noen av følgende symptomer, som kan indikere lave nivåer av vitamin B12:
  • Ekstrem tretthet eller energimangel
  • Prikkende følelse
  • Sår eller rød tunge, munnsår
  • Muskelsvakhet
  • Synsforstyrrelser
  • Problemer med hukommelse, forvirring, depresjon
Hvis du tar Omeprazol Medical Valley over lang tid (mer enn 1 år), vil legen din trolig kalle deg inn til regelmessige kontroller. Du bør melde fra om nye og uvanlige symptomer og forhold når du oppsøker legen din.
Bruk av en protonpumpehemmer som Omeprazol Medical Valley, spesielt over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økning i risikoen for brudd i hofte, håndledd/ankel eller ryggrad. Informer lege dersom du har benskjørhet eller tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for benskjørhet).
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, da det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Omeprazol Medical Valley. Husk også å nevne andre bivirkninger, som smerter i leddene.
Barn
Enkelte barn med kronisk sykdom kan behøve langtidsbehandling, selv om dette ikke er anbefalt. Gi ikke dette legemidlet til barn under 1 år eller som veier mindre enn10 kg.
Andre legemidler og Omeprazol Medical Valley
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi Omeprazol Medical Valley kan påvirke hvordan enkelte legemidler virker, og enkelte legemidler kan ha innvirkning på Omeprazol Medical Valley.
Ikke ta Omeprazol Medical Valley hvis du tar legemidler som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle hiv- infeksjon).
Si ifra til legen din eller farmasøyt/apotek dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle infeksjoner som er forårsaket av sopp)
  • Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer)
  • Diazepam (brukes til å behandle angst (beroligende), som muskelavslappende eller ved epilepsi)
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi). Hvis du tar fenytoin, må legen overvåke deg når du begynner å ta eller slutter å ta Omeprazol Medical Valley
  • Blodfortynnende legemidler som warfarin eller andre vitamin K-blokkere. Legen din må eventuelt overvåke deg når du begynner å ta eller slutter å ta Omeprazol Medical Valley
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • Atazanavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon)
  • Takrolimus (ved organtransplantasjon)
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til behandling av lett depresjon)
  • Cilostazol (brukes til behandling av claudicatio intermittens, også kalt ”røykeben”; en tilstand med tilbakevendende smerter i bena forårsaket av for dårlig blodsirkulasjon).
  • Sakinavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon)
  • Klopidogrel (brukes til å forebygge dannelse av blodpropp)
  • Erlotinib (brukes til å behandle kreft)
  • Metotreksat (kjemoterapeutisk middel som brukes i høye doser til behandling av kreft) - dersom du bruker høydose metotreksat kan det være at legen midlertidig avbryter behandlingen med Omeprazol Medical Valley.
Hvis legen har forskrevet antibiotikaene amoksicillin og klaritromycin samt Omeprazol Medical Valley for å behandle sår forårsaket av Helicobacter pylori-infeksjon, er det veldig viktig at du forteller legen din om eventuelle andre legemidler du tar.
Inntak av Omeprazol Medical Valley sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Omeprazol Medical Valley kan tas når du er gravid.
Omeprazol utskilles i morsmelk, men ved bruk av terapeutiske doser er det lite sannsynlig at barn som ammes vil påvirkes. Legen din vil avgjøre om du kan ta Omeprazol Medical Valley eller ikke dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Omeprazol Medical Valley vil påvirke din evne til å kjøre motorkjøretøy eller bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se avsnitt 4). Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre motorkjøretøy eller betjene maskiner.
Omeprazol Medical Valley inneholder sukrose
Dette legemidlet inneholder sukrose. Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Omeprazol Medical Valley inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Omeprazol Medical Valley

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil opplyse om hvor mange kapsler du skal ta og hvor lenge du skal ta dem. Dette avhenger av tilstanden din og hvor gammel du er.
Den anbefalte dosen er gjengitt nedenfor:
Bruk hos voksne:
Behandling av symptomer på GERD som halsbrann og sure oppstøt:
  • Dersom legen har konstatert lettere skade på spiserøret ditt, er anbefalte dose 20 mg én gang daglig i 4-8 uker. Legen kan avgjøre at du skal ta en dose på 40 mg i ytterligere 8 uker hvis spiserøret ditt ennå ikke er tilhelet.
  • Anbefalt dose så snart spiserøret er tilhelet, er 10 mg én gang daglig.
  • Hvis spiserøret ditt ikke er skadet, er vanlig dose 10 mg én gang daglig.
Behandling av sår i øvre del av tarmen (tolvfingertarmsår):
  • Den anbefalte dosen er 20 mg én gang daglig i 2 uker. Legen kan avgjøre at du skal ta samme dose i ytterligere 2 uker hvis såret ditt ennå ikke er tilhelet.
  • Hvis såret ikke leges helt, kan dosen økes til 40 mg én gang daglig i 4 uker.
Behandling av sår i magen (magesår):
  • Den anbefalte dosen er 20 mg én gang daglig i 4 uker. Legen kan avgjøre at du skal ta samme dose i ytterligere 4 uker hvis såret ditt ennå ikke er tilhelet.
  • Hvis såret ikke leges helt, kan dosen økes til 40 mg én gang daglig i 8 uker.
For å hindre at tolvfingertarmsår og magesår kommer tilbake:
  • Den anbefalte dosen er 10 mg eller 20 mg én gang daglig. Legen kan øke dosen til 40 mg én gang daglig.
Behandling av tolvfingertarmsår og magesår forårsaket av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler):
  • Den anbefalte dosen er 20 mg én gang daglig i 4-8 uker.
For å hindre tolvfingertarmsår og magesår dersom du bruker NSAIDs:
  • Den anbefalte dosen er 20 mg én gang daglig.
For å behandle sår forårsaket av Helicobacter pylori-infeksjon og forhindre at de kommer tilbake:
  • Den anbefalte dosen er 20 mg Omeprazol Medical Valley to ganger daglig i 1 uke.
  • Legen vil også si at du skal ta to av følgende antibiotika: amoksicillin, klaritromycin og metronidazol.
For å behandle for mye magesyre forårsaket av svulst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellisons syndrom):
  • Den anbefalte dosen er 60 mg daglig.
  • Legen vil justere dosen etter dine behov og vil også avgjøre hvor lenge du skal ta legemiddelen.
Bruk hos barn og ungdom
Behandling av symptomer på GERD som halsbrann og sure oppstøt:
  • Barn over 1 år og med en kroppsvekt på over 10 kg kan ta Omeprazol Medical Valley. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen vil avgjøre riktig dose.
For å behandle sår forårsaket av Helicobacter pylori-infeksjon og forhindre at de kommer tilbake:
  • Barn over 4 år kan ta Omeprazol Medical Valley. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen vil avgjøre riktig dose.
  • Legen vil også forskrive to antibiotika som heter amoksicillin og klaritromycin til barnet ditt.
Hvordan man tar denne legemidlet
  • Det anbefales at man tar kapslene om morgenen.
  • Du kan ta kapslene sammen med mat eller på tom mage.
  • Svelg kapslene hele med et halvt glass vann. Ikke tygg eller knus kapslene. Dette er fordi kapslene inneholder drasjerte små kuler som hindrer at legemidlet brytes ned av magesyren. Det er viktig at småkulene ikke skades.
Hva hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge kapslene
  • Hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge kapslene:
    • Åpne kapslene og svelg innholdet direkte med et halvt glass vann eller bland innholdet i et glass vann (uten kullsyre), syrlig fruktjuice (f.eks. eple, appelsin eller ananas) eller eplemos.
    • Rør alltid om i blandingen rett før den drikkes (blandingen vil være uklar). Drikk deretter blandingen med det samme eller innen 30 minutter.
    • For å være sikker på at alt legemidlet er drukket, renser/skyller man glasset svært godt med et halvt glass vann og drikker det. De harde bitene inneholder legemidlet - de må ikke tygges eller knuses.
Dersom du tar for mye av Omeprazol Medical Valley
Dersom du tar mer Omeprazol Medical Valley enn forskrevet av legen, ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Omeprazol Medical Valley
Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så snart du kommer på det. Hvis det derimot snart er tid for din neste dose, hopper du over dosen du glemte. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Omeprazol Medical Valley
Ikke slutt å ta Omeprazol Medical Valley uten først å ha snakket med lege eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever en av følgende sjeldne eller svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Omeprazol Medical Valley og kontakte lege omgående:
  • Plutselig hvesende pust, hevelse i lepper, tunge og svelg eller kropp, utslett, besvimelse eller problemer med å svelge (alvorlig allergisk reaksjon) (sjelden).
  • Hudrødme med blemmer eller hudavskalling. Det kan også forekomme alvorlige blemmer og blødninger på lepper, i øyne, munn, nese og kjønnsorganer. Dette kan være ’Stevens-Johnsons syndrom’ eller ’toksisk epidermal nekrolyse’ (svært sjelden).
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom) (sjelden).
  • Et rødt, flassende og utbredt utslett med kuler under huden og blemmer, ledsaget av feber. Symptomene oppstår vanligvis ved oppstarten av behandlingen (akutt generalisert eksantemøs pustulose) (sjelden).
  • Gul hud, mørk urin og tretthet, som kan være symptomer på leverproblemer (sjelden).
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Effekter på mage eller tarm: diaré, smerter i magen, forstoppelse, luft i magen (flatulens)
  • Kvalme eller oppkast
  • Godartede polypper i magesekken
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hevelser i føtter og ankler
  • Søvnforstyrrelser (insomni)
  • Svimmelhet, prikking/stikking i kroppen, søvnighet
  • Svimmelhet (vertigo)
  • Endringer i blodprøver som viser hvordan leveren fungerer
  • Hudutslett, vablete utslett (elveblest) og kløende hud
  • Generelt ubehag og manglende energi
  • Frakturer i hofte, håndledd og ryggvirvler (benbrudd)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Blodproblemer som redusert antall hvite blodceller eller blodplater. Dette kan forårsake kraftløshet, bloduttredelser/blåmerker eller øke sannsynligheten for infeksjoner
  • Lave saltnivåer i blodet. Dette kan forårsake kraftløshet, kvalme (oppkast) og kramper
  • Uro, forvirring eller nedstemthet
  • Smaksforandringer
  • Synsproblemer som uklart syn
  • Plutselig hvesende pust eller åndenød (bronkospasme)
  • Munntørrhet
  • Betennelse i munnhulen
  • En soppinfeksjon som kalles "trøske", som kan påvirke tarmen
  • Hårtap (alopeci)
  • Hudutslett ved opphold i stråling fra solen
  • Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi)
  • Alvorlige nyreproblemer (interstitiell nefritt)
  • Økt svetting
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000personer)
  • Endringer i blodverdier, inkludert agranulocytose (mangel på en type hvite blodceller)
  • Aggresjon
  • Hallusinasjoner (det at man ser, føler eller hører ting som ikke er der)
  • Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og betennelse i hjernen
  • Muskelsvakhet
  • Brystforstørrelse hos menn
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Betennelse i tarmen (som fører til diare)
  • Dersom du bruker Omeprazol Medical Valley i mer enn tre måneder kan magnesiumnivået i blodet ditt falle. Lave magnesiumnivåer kan vises som tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet eller økt puls. Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene. Lavt magnesiumnivå kan også medføre en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen kan velge å ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivået
  • Utslett, muligens med smerter i leddene
Omeprazol Medical Valley kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodcellene og forårsake immunsvikt. Hvis du har en infeksjon med symptomer som feber med kraftig nedsatt allmenntilstand eller feber med symptomer på en lokal infeksjon som smerter i nakken, halsen eller munnen, eller problemer med å late vannet (urinere), må du kontakte lege snarest slik at mangel på hvite blodceller (agranulocytose) kan utelukkes ved hjelp av en blodprøve. Det er viktig at du opplyser om hvilke legemidler du tar i denne sammenhengen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Omeprazol Medical Valley

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Plastboks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Boksen holdes godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Omeprazol Medical Valley
  • Virkestoff er omeprazol. En kapsel inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol.
  • Andre innholdsstoffer er
    Kapselinnhold: sukkerkuler (maisstivelse og sukrose), magnesiumhydroksid, dinatriumfosfat, hypromellose, natriumlaurylsulfat, mannitol (E421), natriumstivelseglykolat, talkum, titandioksid (E171), makrogol, polysorbat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) (tørr substans)
    Hard gelatinkapsel: (10 mg) gult jernoksid (E172), briljantblå FCF (E133), titandioksid (E171), gelatin, (20 mg) indigokarmin (E132), titandioksid (E171), gelatin, (40 mg) svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin
Hvordan Omeprazol Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
10 mg: Hard gelatinkapsel med grønn topp og hvit bunn, 14 mm x 5 mm
20 mg: Hard gelatinkapsel med blå topp og hvit bunn, 14 mm x 5 mm
40 mg: Hard gelatinkapsel med hvit topp og grå bunn, 16 mm x 6 mm
Kapslene inneholder hvite til off-white kuleformede granulater.
Pakningsstørrelser:
Aluminium/Aluminium- eller PVC/PE/PVDC/Aluminiumblister: 7, 14, 15, 16, 28, 30, 32, 35, 42, 50,
56, 60, 90, 98, 100, 105 og 250 kapsler.
Plastboks (HDPE/PP): 7, 14, 15, 16, 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 og 250 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28 2 Tr
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.10.2023