Budenofalk Dr. Falk enterogranulat

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Budenofalk er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Budenofalk
  3. Hvordan du bruker Budenofalk
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Budenofalk
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Budenofalk er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Budenofalk inneholder virkestoffet budesonid, en type lokalt virkende steroid som brukes til behandling av kroniske betennelsessykdommer i tarmen.
Budenofalk brukes i behandlingen av
  • Crohns sykdom: milde til moderate akutte anfall av kronisk betennelse i tarmen som påvirker den nedre delen av tynntarmen (ileum) og/eller øvre delen av tykktarmen (colon ascendens).
  • Akutte episoder av mikroskopisk kolitt: en sykdom med undertypene kollagen og lymfocytisk kolitt, som kjennetegnes ved kronisk betennelse i tykktarmen som vanligvis innebærer kronisk vandig diare.

2. Hva du må vite før du bruker Budenofalk

Bruk IKKE Budenofalk
  • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom (levercirrhose)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Budenofalk dersom du har:
  • tuberkulose
  • høyt blodtrykk
  • diabetes, eller hvis det er noen i familien din som har diabetes
  • benskjørhet (osteoporose)
  • sår i magen eller i øverste del av tynntarmen (magesår)
  • økt trykk i øynene (glaukom) eller øyeproblemer som for eksempel uklarheter i linsen (katarakt) eller hvis det er noen i familien din som har glaukom
  • alvorlige leverproblemer
Budenofalk granulat passer ikke for pasienter med Crohns sykdom i øvre del av mage-tarm-kanalen.
Iblant kan denne sykdommen forårsake symptomer utenfor tarmen (for eksempel påvirke hud, øyne og ledd). Disse symptomene kommer sannsynligvis ikke til å forbedres av behandling med dette legemidlet.
Typiske virkninger av kortisonpreparater kan oppstå, og disse kan påvirke alle deler av kroppen, særlig hvis du tar Budenofalk i høye doser over lang tid (se pkt. 4 Mulige bivirkninger).
Ytterligere forsiktighetsregler under behandling med Budenofalk
  • Fortell legen hvis du har en infeksjon. Symptomene på enkelte infeksjoner kan være atypiske eller mindre markerte.
  • Unngå kontakt med personer som har vannkopper eller herpes zoster (helvetesild) hvis du ikke har hatt disse sykdommene. De kan påvirke deg på en alvorlig måte. Hvis du har hatt kontakt med vannkopper eller helvetesild skal du umiddelbart oppsøke lege.
  • Informer legen din hvis du ikke har hatt meslinger.
  • Hvis du vet at du behøver en vaksine, skal du snakke med legen din først.
  • Hvis du vet at du skal gjennomgå en operasjon, må du underrette legen din om at du bruker Budenofalk.
  • Hvis du har vært behandlet med et sterkere kortisonpreparat før du starter behandlingen med Budenofalk, kan symptomene dine komme tilbake når du bytter legemiddel. Hvis dette skjer, må du kontakte legen din.
  • Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Andre legemidler og Budenofalk
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt:
  • hjerteglykosider f.eks. digoksin (legemidler mot hjertesykdommer)
  • diuretika (vanndrivende midler for å fjerne overflødig væske fra kroppen)
  • ketokonazol eller itrakonazol (til behandling av soppinfeksjoner)
  • antibiotika til behandling av infeksjoner (f.eks. klaritromycin)
  • karbamazepin (brukes i behandlingen av epilepsi)
  • rifampicin (mot tuberkulose)
  • østrogener eller p-piller
  • cimetidin (brukes til å hemme produksjonen av magesyre)
Enkelte legemidler kan øke effekten av Budenofalk, og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Hvis du bruker kolestyramin (mot høyt kolesterol i blodet, brukes også i behandlingen av diaré) eller syrenøytraliserende midler (mot fordøyelsesplager) i tillegg til Budenofalk, skal disse tas med minst 2 timers mellomrom.
Budenofalk kan påvirke resultatene av tester utført av legen eller på sykehuset. Fortell legen at du tar Budenofalk før det utføres tester.
Inntak av Budenofalk sammen med mat og drikke
Du skal ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker dette legemidlet da det kan endre virkningen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal bare bruke Budenofalk under graviditeten hvis legen sier det.
Budesonid skilles ut i morsmelk i små mengder. Hvis du ammer, skal du bare bruke Budenofalk hvis legen sier det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det forventes ikke at Budenofalk påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Budenofalk inneholder sukrose, laktosemonohydrat og sorbitol
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder 900 mg sorbitol i hver dosepose. Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar eller mottar eller dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Budenofalk

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:Crohns sykdom og mikroskopisk kolitt
Voksne (over 18 år)
Ta én dosepose om morgenen med mindre legen forteller deg noe annet.
Bruk av Budenofalk hos barn og ungdom
Budenofalk skal IKKE brukes hos barn under 18 år.
Administrasjonsmåte
Budenofalk skal bare tas gjennom munnen.
Du bør ta Budenofalk ca. 1/2 time før frokost. Legg granulatet rett på tungen, og svelg det deretter med et glass vann. Ikke tygg granulatet da vil det kanskje ikke virke ordentlig.
Varighet av behandlingen
Behandlingen varer i ca. 8 uker.
Legen din vil bestemme hvor lenge du skal ta legemidlet, avhengig av hvordan det går med deg.
Dersom du tar for mye av Budenofalk
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har tatt for mye legemiddel ved én anledning, skal du ta den neste dosen som planlagt. Ikke ta en mindre mengde. Kontakt lege hvis du er i tvil, slik at han eller hun kan avgjøre hva som skal gjøres. Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget hvis det er mulig.
Dersom du har glemt å ta Budenofalk
Hvis du glemmer en dose, skal du bare fortsette behandlingen med forskrevet dosering. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Budenofalk
Snakk med legen din hvis du vil avbryte eller avslutte behandlingen din før tiden. Det er viktig at du ikke slutter å ta legemidlet ditt brått, da det kan gjøre deg syk. Fortsett å ta legemidlet ditt inntil legen sier at du skal slutte, selv om du begynner å føle deg bedre.
Legen din vil sannsynligvis redusere dosen din gradvis, fra én dosepose hver dag til én dosepose annenhver dag i minst 2 uker.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av de følgende symptomene etter å ha tatt dette legemidlet, skal du oppsøke lege umiddelbart:
  • infeksjon
  • hodepine
  • endringer i atferd, for eksempel depresjon, irritabilitet, sykelig oppstemthet (eufori), rastløshet, angst eller aggresjon
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • Cushings syndrom – for eksempel med måneansikt, vektøkning, redusert glukosetoleranse, høyt blodsukker, høyt blodtrykk, væskeansamling i kroppen (for eksempel hevelse i bena), økt utskillelse av kalium (hypokalemi), uregelmessige menstruasjoner hos kvinner, uønsket hårvekst hos kvinner, impotens, unormale laboratorieprøver (nedsatt binyrefunksjon), røde striper på huden (strekkmerker), kviser
  • fordøyelsesbesvær, magekatarr (dyspepsi), magesmerter
  • økt infeksjonsrisiko
  • muskel- og leddsmerter, muskelsvakhet, muskelrykninger
  • benskjørhet (osteoporose)
  • hodepine
  • forandringer i stemningsleie f.eks. depresjon, irritabilitet og eufori
  • utslett fra overfølsomhetsreaksjoner, røde prikker fra blødninger i huden, forsinket sårtilheling, lokale hudreaksjoner som f.eks. kontaktdermatitt
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • sår i magesekken eller tynntarmen
  • rastløshet med økt fysisk aktivitet, angst
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • tåkesyn
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • redusert benmasse grunnet dårlig blodsirkulasjon (osteonekrose)
  • aggresjon
  • blåmerker
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • langsommere vekst hos barn
  • forstoppelse
  • økt trykk i hjernen, muligens med økt trykk i øyet (hevelse i synsnervepapillen) hos ungdom
  • økt risiko for blodlevring, betennelse i blodårene (forbundet med avsluttet kortisonbruk etter langsiktig behandling)
  • tretthet, generell følelse av uvelhet
Disse bivirkningene er typiske for steroider, og de fleste kan også forventes for andre behandlinger med andre steroider. De kan forekomme avhengig av dosen din, behandlingens varighet, hvorvidt du tidligere har fått eller får behandling med andre kortisonpreparater samt din følsomhet for legemidlene.
Hvis du har fått behandling med et sterkere kortisonpreparat før du starter behandling med Budenofalk, kan symptomene dine vende tilbake når legemidlet endres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Budenofalk

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på doseposene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Budenofalk
Virkestoff er budesonid. Hver dosepose med enterogranulat inneholder 9 mg budesonid.
Andre innholdsstoffer er ammoniummetakrylatkopolymer (type A) (Eudragit RL), ammoniummetakrylatkopolymer (type B) (Eudragit RS), sitronsyre, laktosemonohydrat, sitronsmak, magnesiumstearat, metakrylsyremetylmetakrylkopolymer (1:1) (Eudragit L 100), metakrylsyremetylmetakrylkopolymer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, sukralose, sukkerkuler (består av maisstivelse og sukrose), sorbitol (E420), talkum, trietylcitrat, xantangummi (se avsnitt 2 for ytterligere opplysninger om laktose, sukrose og sorbitol).
Hvordan Budenofalk ser ut og innholdet i pakningen
Budenofalk er hvitt til offwhite enterodrasjert granulat og hvitt til lysegult pulver med sitronsmak, i én dosepose.
Budenofalk leveres i pakningsstørrelser på 15, 20, 30, 50 og 60 doseposer – ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 5580 6600
e-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Luxemburg, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sverige, Storbritannia: Budenofalk
Østerrike: Budo-San
Frankrike: MIKICORT
Italia: Intesticortmono
Spania: Intestifalk
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.11.2021