Pifeltro MSD

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pifeltro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pifeltro
  3. Hvordan du bruker Pifeltro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pifeltro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Pifeltro er og hva det brukes motHva Pifeltro er

Pifeltro brukes til å behandle hiv (humant immunsviktvirus)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiretrovirale legemidler.
Pifeltro inneholder virkestoffet doravirin, som er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI).
Hva Pifeltro brukes mot
Pifeltro brukes til å behandle hivinfeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg. Hiv er viruset som forårsaker aids (ervervet immunsviktsyndrom). Du skal ikke bruke Pifeltro dersom legen din har fortalt deg at viruset du har, er resistent overfor doravirin.
Pifeltro må brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv.
Hvordan Pifeltro virker
Når det brukes med andre legemidler, virker Pifeltro ved å hindre at hiv lager flere virus i kroppen din. Dette hjelper ved å:
  • redusere mengden hiv i blodet (dette kalles virusbyrden)
  • øke antallet hvite blodceller som kalles CD4+ T. Dette kan styrke immunforsvaret ditt. Dette kan redusere risikoen din for å dø tidlig eller for å pådra deg infeksjoner fordi immunforsvaret ditt er svekket.

2. Hva du må vite før du bruker Pifeltro

Bruk ikke Pifeltro
  • dersom du er allergisk overfor doravirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker følgende legemidler:
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler mot epilepsi)
    • rifampicin, rifapentin (legemidler mot tuberkulose)
    • johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), eller produkter som inneholder dette
    • mitotan (et kreftlegemiddel)
    • enzalutamid (et legemiddel mot prostatakreft)
    • lumakaftor (et legemiddel mot cystisk fibrose)
Bruk ikke Pifeltro dersom det ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pifeltro. Se også avsnittet «Andre legemidler og Pifeltro»
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pifeltro.
Alvorlige hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert i forbindelse med behandling med Pifeltro. Slutt å bruke Pifeltro og kontakt lege umiddelbart dersom du oppdager noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene, beskrevet i avsnitt 4.
Immunt reaktiveringssyndrom
Dette kan oppstå når du begynner å ta ethvert hivlegemiddel, inkludert dette legemidlet. Immunforsvaret ditt blir sterkere og begynner å bekjempe infeksjoner som har vært skjult i kroppen din lenge. Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen nye symptomer etter at du har begynt å ta hivlegemidlet ditt.
Autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) kan også forekomme etter at du har startet med legemidler for din hivinfeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Pifeltro hos barn under 12 år eller som veier mindre enn 35 kg er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Pifeltro
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Pifeltro virker og Pifeltro kan også påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Det er enkelte legemidler som du ikke må ta sammen med Pifeltro. Se listen i avsnittet «Bruk ikke Pifeltro».
Snakk med lege før du tar følgende legemidler sammen med Pifeltro, siden legen kan måtte endre legemiddeldosen du tar:
  • bosentan (et legemiddel mot lungesykdom)
  • dabrafenib (et legemiddel mot hudkreft)
  • lesinurad (et legemiddel mot gikt)
  • modafinil (et legemiddel for å behandle overdreven søvnighet)
  • nafcillin (et legemiddel mot noen bakterieinfeksjoner)
  • rifabutin (et legemiddel mot noen bakterieinfeksjoner, som tuberkulose)
  • telotristatetyl (et legemiddel mot diaré hos personer med karsinoid syndrom)
  • tioridazin (et legemiddel for behandling av psykiatriske lidelser som schizofreni)
Dersom legen din bestemmer at du bør ta disse legemidlene sammen med Pifeltro, skal én tablett doravirin tas to ganger daglig (med cirka 12 timers mellomrom).
Det kan hende at legen undersøker blodverdiene dine og overvåker for bivirkninger mens du tar følgende legemidler sammen med Pifeltro:
  • sirolimus (et legemiddel som brukes for å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon)
  • takrolimus (et legemiddel som brukes for å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon)
Graviditet og amming
Snakk med lege om risiko og nytte av å ta Pifeltro dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet. Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt ved graviditet, og det er ikke kjent om det kan skade barnet mens du er gravid.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Utvis forsiktighet ved kjøring, sykling eller bruk av maskiner dersom du føler deg trett, svimmel eller søvnig etter å ha tatt dette legemidlet.
Pifeltro tabletter inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor laktose, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Pifeltro

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Dette legemidlet må brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv.
Hvor mye du skal ta
Anbefalt dose er 1 tablett én gang daglig. Hvis du tar visse typer legemidler, kan det hende at legen må endre mengden doravirin du tar. Se avsnittet «Andre legemidler og Pifeltro» for en liste over legemidler.
Hvordan legemidlet tas
  • Svelg tabletten hel (ikke knus eller tygg den).
  • Dette legemidlet kan tas med mat eller mellom måltider.
Dersom du tar for mye av Pifeltro
Ikke ta mer enn anbefalt dose. Dersom du tar mer ved et uhell, kontakt lege.
Dersom du har glemt å ta Pifeltro
  • Det er viktig at du ikke glemmer eller hopper over noen doser med dette legemidlet.
  • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du kommer på det. Hvis neste dose skal tas innen 12 timer, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid. Fortsett deretter behandlingen som tidligere.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Pifeltro
Ikke gå tom for dette legemidlet. Hent ut på resepten din eller snakk med lege før du er tom.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Slutt å bruke Pifeltro og kontakt lege umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende symptomer: rødlige målskive-lignende eller sirkulære flekker uten hevelse på overkroppen, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan oppstå etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse). Hyppigheten av disse reaksjonene kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Andre bivirkninger som kan oppstå
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
  • unormale drømmer, vansker med å sovne (insomni)
  • hodepine, svimmelhet, søvnighet
  • kvalme, diaré, magesmerter, oppkast, luft i magen (promping)
  • utslett
  • trøtthet
Blodprøver kan også vise:
  • økt nivå av leverenzymer (ALAT)
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
  • mareritt, depresjon, angst, irritabilitet, forvirring, selvmordstanker
  • konsentrasjonsvansker, hukommelsesproblemer, prikking i hender og føtter, stive muskler, dårlig søvnkvalitet
  • høyt blodtrykk
  • forstoppelse, ubehag i magen, hoven eller oppblåst mage, fordøyelsesbesvær, myk avføring, magekramper
  • kløe
  • muskelsmerter, leddsmerter
  • svakhetsfølelse, generell følelse av uvelhet
Blodprøver kan også vise:
  • nedsatt fosfatnivå
  • økt nivå av leverenzymer (ASAT)
  • økt lipasenivå
  • økt amylasenivå
  • nedsatt hemoglobinnivå
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1 000 personer:
  • aggresjon, hallusinasjoner, tilpasningsvansker, humørforandringer, søvngjengeri
  • pustevansker, forstørrede mandler
  • følelse av ufullstendig avføring
  • betennelse i huden grunnet allergi, rødhet på kinn, nese, hake eller panne, kuler eller kviser i ansiktet
  • nyreskade, nyreproblemer, nyresteiner
  • brystsmerter, kuldefølelse, smerter, tørste
Blodprøver kan også vise:
  • nedsatt magnesiumnivå
  • økt nivå av kreatinfosfokinase
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Pifeltro

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter EXP. Dette legemidlet skal brukes innen 35 dager etter at boksen åpnes for første gang.
  • Boksen inneholder et tørkemiddel som beskytter tablettene mot fuktighet. Behold tørkemidlet i boksen og ikke kast det før du har tatt alle tablettene.
  • Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pifeltro
  • Virkestoff er doravirin 100 mg.
  • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium E468, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokrystallinsk cellulose E460 og kolloidal vannfri silika E551. Tablettene er filmdrasjerte med et drasjeringsmateriale som inneholder følgende innholdsstoffer: karnaubavoks E903, hypromellose E464, laktosemonohydrat, titandioksid E171 og triacetin E1518.
Hvordan Pifeltro ser ut og innholdet i pakningen
Pifeltro er tilgjengelig som en hvit, oval filmdrasjert tablett, og er preget med firmalogo og 700 på den ene siden, og glatt på den andre siden.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
  • 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
  • 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.09.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no