Desmopressin Zentiva Zentiva

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Desmopressin Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Desmopressin Zentiva
  3. Hvordan du bruker Desmopressin Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Desmopressin Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Desmopressin Zentiva er og hva det brukes mot

Desmopressin, virkestoffet i Desmopressin Zentiva fungerer på samme måte som det naturlige hormonet vasopressin, og regulerer nyrenes evne til å konsentrere urin.
Desmopressin Zentiva brukes til behandling av:
  • Sentral diabetes insipidus (hypofyselidelse som fører til alvorlig tørste og utskillelse av store mengder urin, vanligvis lys og vannaktig).
  • Sengevæting hos barn fra 5 år med normal evne til å konsentrere urin (ufrivillig nattlig vannlating under søvn).
  • Nokturi (en tilstand hvor en person våkner ofte om natten for å tisse) hos voksne under 65 år.

2. Hva du må vite før du bruker Desmopressin Zentiva

Bruk ikke Desmopressin Zentiva:
  • dersom du er allergisk overfor desmopressin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
  • dersom du lider av polydipsi (unormalt stort væskeinntak), hjertesvikt eller andre tilstander som krever behandling med vanndrivende legemidler,
  • dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon,
  • dersom du har lavt natriumnivå i blodet,
  • dersom du ikke er i stand til å respektere væskerestriksjoner,
  • dersom du har forstyrret hormonsekresjon (såkalt SIADH),
  • dersom du er over 65 år og lider av nokturi (se avsnitt 1),
  • dersom barnet ditt er under 5 år og lider av nattlig enurese (se avsnitt 1).
Advarsler og forsiktighetsregler
Håndtering av sengevæting (ufrivillig nattlig vannlating) hos barn begynner med livsstilstiltak og nattlig sengevætings alarm (et apparat som avgir en lyd eller vibrering når det blir vått). Hvis disse tiltakene ikke virker eller ved behov for behandling med legemidler, kan behandling med desmopressin startes.
Snakk med lege før du bruker Desmopressin Zentiva:
  • dersom du har koronararteriesykdom (blodårer som forsyner hjertet) eller høyt blodtrykk
  • dersom du har en sykdom i skjoldbruskkjertelen (kjertelen i halsen) eller binyrene (kjertelen over nyrene).
  • dersom du under behandlingen får en sykdom som forårsaker feber, oppkast, diaré.
  • dersom du under behandlingen får hodepine, mangel på matlyst, kvalme, oppkast, går opp i vekt, forvirring (vansker med å forstå ord, oppmerksomhetsvansker) eller kramper (voldsom og ufrivillige sammentrekninger av ett eller flere lemmer); disse symptomene kan være tegn på en farlig tilstand kjent som hyponatremi (lavt natrium i blodet ditt)
    • Ved behandling av sentral diabetes insipidus: du bør redusere vanninntaket og kontakte lege umiddelbart. Legen din vil redusere dosen eller avbryte behandlingen i løpet av noen timer.
    • Ved behandling av sengevæting eller nokturi: du bør stoppe behandlingen, redusere vanninntaket og kontakte lege umiddelbart.
  • dersom du har risiko for økt trykk i hjernen.
Ved behandling av sengevæting og nattlig vannlating skal væskeinntaket begrenses til minst mulig i perioden én time før til åtte timer etter inntak av dette legemidlet.
Desmopressin Zentiva bør brukes med forsiktighet hos pasienter med forstyrret væskebalanse. Snakk med legen din dersom du i forbindelse med akutt sykdom har forstyrrelser i væske- og/eller saltbalansen.
Barn
Hos barn må dette legemidlet brukes under tilsyn av en voksen. Ikke gi dette legemidlet til barn under 5 år.
Andre legemidler og Desmopressin Zentiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, og legemidler som fås uten resept.
Effekten av Desmopressin Zentiva kan økes, med en høyere risiko for at en unormal mengde væske blir igjen i kroppen, hvis det tas samtidig med visse legemidler som brukes til å behandle:
  • depresjon (slik som trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs),
  • schizofreni (slik som klorpromazin)
  • epilepsi (slik som karbamazepin)
  • diabetes (såkalte sulfonylurea, spesielt klorpropamid),
  • diaré (slik som loperamid)
  • smerter og betennelse (såkalte NSAIDs)
Effekten av Desmopressin Zentiva kan reduseres hvis den tas samtidig med visse legemidler for:
  • luft i magen (som dimetikon)
Inntak av Desmopressin Zentiva sammen med drikke
Hvis du tar dette legemidlet for sengevæting eller nokturi, bør du begrense væskeinntaket fra 1 time før du tar tabletten til 8 timer etter at du har tatt tabletten.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Erfaring fra bruk av desmopressin under graviditet er begrenset.
Desmopressin Zentiva går over i morsmelk, men det er lite sannsynlig at spedbarn som ammes påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Desmopressin Zentiva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Desmopressin Zentiva inneholder laktose (en type sukker)
Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Desmopressin Zentiva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver sublingvaltablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Desmopressin Zentiva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen din, som vil justere den individuelt for deg.
Desmopressin Zentiva bør alltid tas til samme tid.
Den sublingvale tabletten skal plasseres under tungen der den løses opp uten vann.
Diabetes insipidus
Vanlig dose for voksne og barn er 1-2 tabletter (60 mikrogram per tablett) under tungen, 3 ganger daglig.
Sengevæting
Den vanlige dosen er 1-2 tabletter (120 mikrogram tablett) under tungen om natten. Du bør ta dette legemidlet ved leggetid. Væskeinntaket bør begrenses.
Legen din vil sjekke hver tredje måned for å se om behandlingen bør fortsettes. Legen din kan sette en behandlingsfri periode på minst én uke.
Nokturi hos voksne
Den vanlige dosen er 1 tablett (60 mikrogram tablett) under tungen, ved sengetid. Væskeinntaket skal begrenses.
Bruk hos barn
Dette legemidlet brukes til å behandle diabetes insipidus og nattlig sengevæting (se dosering for ulike behandlingstilstander ovenfor). Doseringen er den samme for barn og voksne, kun for diabetes insipidus.
Dersom du tar for mye av Desmopressin Zentiva
Hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell kontakt lege, sykehus eller apotek umiddelbart for risikovurdering og råd..
Å ta for mye Desmopressin Zentiva kan forlenge effekten av dette legemidlet og øke risikoen for væskeansamling i kroppen og lavt nivå av natrium i blodet. Symptomer på alvorlig væskeansamling inkluderer kramper og bevisstløshet.
Dersom du har glemt å ta Desmopressin Zentiva
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Desmopressin Zentiva
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom væskeinntaket ikke begrenses i henhold til instruksjonene ovenfor, kan unormalt store væskemengder samles opp i kroppen. Det kan gi hodepine, magesmerter, kvalme/oppkast, vektøkning, svimmelhet, forvirring, sykdomsfølelse, følelse av at alt svever rundt, og i alvorlige tilfeller kramper og koma.
Disse tegnene kan reflektere mer eller mindre betydelig vannansamling. De oppstår vanligvis ved høye doser av Desmopressin Zentiva og forsvinner når dosen reduseres.
Voksne
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • lavt natrium i blodet
  • svimmelhet
  • høyt blodtrykk
  • magesmerter
  • kvalme
  • diaré
  • forstoppelse
  • oppkast
  • ubehag i urinblære og urinrør
  • hevelse i hender, armer, føtter eller ben
  • utmattelse (fatigue)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • søvnvansker
  • søvnighet
  • prikking
  • synsforstyrrelser
  • følelse av at alt svever rundt (vertigo)
  • merkbare hjerteslag
  • lavt blodtrykk når man reiser seg opp fra liggende stilling
  • pustevansker
  • mageproblemer (fordøyelsesbesvær, luft i magen, oppblåsthet)
  • svetting
  • kløe
  • utslett
  • elveblest
  • muskelkramper
  • muskelsmerter
  • brystsmerter
  • influensalignende symptomer
  • vektøkning
  • økning i leverenzymer
  • lavt kalium i blodet
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • forvirring
  • allergisk hudbetennelse.
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon)
  • dehydrering
  • høyt natriumnivå i blodet
  • kramper
  • kraftløshet/svakhet
  • koma.
Barn
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • følelsesutbrudd
  • aggresjon
  • kvalme
  • magesmerter
  • oppkast
  • diaré
  • ubehag i urinblære og urinrør
  • hevelse i hender og føtter
  • utmattelse (fatigue)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • angst
  • mareritt
  • humørsvingninger
  • søvnighet
  • høyt blodtrykk
  • irritabilitet
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon)
  • lavt natriumnivå i blodet
  • unormal oppførsel
  • følelsesmessige forstyrrelser
  • depresjon
  • hallusinasjoner
  • søvnvansker
  • redusert oppmerksomhet
  • økte muskelbevegelser
  • kramper
  • neseblod
  • utslett
  • allergisk hudbetennelse
  • svetting
  • elveblest.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Desmopressin Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
For blisterpakninger
Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
For HDPE boks
Oppbevares i originalpakning. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Desmopressin Zentiva
  • Virkestoff er desmopressin
    Desmopressin Zentiva 60 mikrogram sublingvaltabletter
    Hver tablett inneholder 60 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).
Desmopressin Zentiva 120 mikrogram sublingvaltabletter
Hver tablett inneholder 120 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).
Desmopressin Zentiva 240 mikrogram sublingvaltabletter
Hver tablett inneholder 240 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, sitronsyre (E 330), krysskarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearat (E470b)
Hvordan Desmopressin Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Desmopressin Zentiva 60 mikrogram sublingvaltablett
Hvit eller nesten hvit, rund, bikonveks tablett merket med 'I' på den ene siden og blank på den andre siden, med en diameter på 6,5 mm og en tykkelse på 2 mm.
Desmopressin Zentiva 120 mikrogram sublingvaltablett
Hvit eller nesten hvit, åttekantet, bikonveks tablett merket med 'II' på den ene siden og blank på den andre siden, med en lengde/bredde på 6,5 mm og en tykkelse på 2 mm.
Desmopressin Zentiva 240 mikrogram sublingvaltablett
Hvit eller nesten hvit, firkantet, bikonveks tablett merket med 'III' på den ene siden og blank på den andre siden, med en lengde/bredde på 6 mm og en tykkelse på 2 mm.
Desmopressin Zentiva leveres i en eske som inneholder OPA/Al/PVC/PE-Al blisterpakninger med integrert tørkemiddellag i pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sublingvaltabletter, eller i perforerte endoseblisterpakninger på 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 sublingvaltabletter, eller i HDPE boks med PP skrukork med integrert tørkemiddel som inneholder 30 eller 100 sublingvaltabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsjekkia
Tilvirker
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster,
Tyskland
ELLER
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
Lokal representant
Zentiva Denmark ApS
Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby
Info.nordics@zentiva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no