Kaftrio Vertex Pharmaceuticals granulat i dosepose

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør barnets lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.
  • Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kaftrio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Kaftrio
  3. Hvordan du bruker Kaftrio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kaftrio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kaftrio er og hva det brukes mot

Kaftrio inneholder tre virkestoffer: ivakaftor, tezakaftor og eleksakaftor. Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF). CF er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim.
Kaftrio tatt sammen med ivakaftor er til pasienter i alderen 2 til 6 år som har CF, med minst én F508del-mutasjon i CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator)-genet. Kaftrio er tiltenkt langtidsbehandling.
Kaftrio virker på et protein kalt CFTR. Proteinet er skadet hos noen personer med CF, dersom de har en mutasjon i CFTR-genet.
Kaftrio tas vanligvis sammen med et annet legemiddel, ivakaftor. Ivakaftor får proteinet til å fungere bedre, mens tezakaftor og eleksakaftor øker mengden av protein på celleoverflaten.
Kaftrio (tatt sammen med ivakaftor) gjør at barnet ditt blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen. Du kan også merke at barnet ditt ikke blir dårlig så ofte, eller at barnet ditt lettere går opp i vekt.

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Kaftrio

Gi ikke barnet ditt Kaftrio:
  • dersom barnet ditt er allergisk overfor ivakaftor, tezakaftor, eleksakaftor eller noen andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med barnets lege, og gi ikke barnet ditt dette legemidlet hvis dette gjelder barnet ditt.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med barnets lege dersom barnet ditt har leverproblemer, eller har hatt det før. Det er mulig at legen må justere dosen.
  • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke barnets lever før og under behandling med Kaftrio, særlig dersom barnets blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere. Leverenzymer i blodet kan øke hos pasienter som får Kaftrio.
Informer lege omgående dersom barnet ditt får symptomer på leverproblemer. Disse er listet opp i avsnitt 4.
  • Depresjon (inkludert selvmordstanker og selvmordsatferd ) har blitt rapportert hos pasienter som brukte Kaftrio, vanligvis i løpet av de første tre behandlingsmånedene.
  • Snakk med legen omgående dersom barnet ditt får noen av følgende symptomer som kan være tegn på depresjon: tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag eller tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
  • Snakk med barnets lege dersom barnet ditt har nyreproblemer, eller barnet ditt har hatt det før.
  • Snakk med barnets lege før behandlingsstart med Kaftrio dersom barnet ditt har fått et organtransplantat.
  • Barnets lege kan foreta øyeundersøkelser før og under behandling med Kaftrio. Uklarhet i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet, har forekommet hos enkelte barn og ungdom som har fått denne behandlingen.
Barn under 2 år
Ikke gi Kaftrio granulat til barn under 2 år, siden det er ukjent om Kaftrio granulat er sikkert og effektivt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Kaftrio
Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirke hvordan Kaftrio virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger. Snakk særlig med barnets lege dersom barnet ditt bruker noen av legemidlene på listen nedenfor. Barnets lege kan muligens endre dosen av et av legemidlene dersom barnet ditt tar noen av disse.
  • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner). Dette omfatter flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol og vorikonazol.
  • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner). Dette omfatter klaritromycin, erytromycin, rifampicin, rifabutin og telitromycin.
  • Legemidler mot epilepsi (brukes til behandling av epileptiske anfall eller krampeanfall). Dette omfatter karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
  • Naturlegemidler. Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
  • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon). Dette omfatter ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus.
  • Hjerteglykosider (brukes til behandling av enkelte hjertelidelser). Dette omfatter digoksin.
  • Antikoagulantia (brukes til å forebygge blodpropp). Dette omfatter warfarin.
  • Legemidler mot diabetes. Dette omfatter glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid og repaglinid.
  • Kolesterolsenkende legemidler. Dette omfatter pitavastatin og rosuvastatin.
  • Blodtrykkssenkende legemidler. Dette omfatter verapamil.
Inntak av Kaftrio sammen med mat og drikke
Unngå å gi barnet ditt mat og drikke som inneholder grapefrukt under behandling da dette kan øke bivirkningene av Kaftrio ved å øke mengden av Kaftrio i barnets kropp.
Kjøring og bruk av maskiner
Kaftrio kan gjøre barnet ditt svimmel. Dersom barnet ditt er svimmel, bør barnet ditt ikke sykle eller gjøre noe annet som krever barnets fulle oppmerksomhet.
Kaftrio granulat inneholder laktose og natrium
Dersom barnets lege har fortalt deg at barnet ditt har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte barnets lege før barnet ditt tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Kaftrio
Gi alltid dette legemidlet til barnet ditt nøyaktig slik barnets lege eller apoteket har fortalt deg. Kontakt barnets lege eller apotek hvis du er usikker.
Barnets lege bestemmer den riktige dosen for barnet ditt. Barnet ditt må fortsette å bruke alle de andre legemidlene sine, med mindre barnets lege sier at barnet skal slutte med noen av dem.
Kaftrio tas vanligvis sammen med ivakaftor.
Anbefalt dose for pasienter i alderen 2 til 6 år

Alder

Vekt

Morgendose

Kveldsdose

2 til < 6 år

10 kg til < 14 kg

Én dosepose med ivakaftor 60 mg/tezakaftor 40 mg/eleksakaftor 80 mg granulat

Én dosepose med ivakaftor 59,5 mg granulat

≥ 14 kg

Én dosepose med ivakaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/eleksakaftor 100 mg granulat

Én dosepose med ivakaftor 75 mg granulat

Gi barnet ditt morgen- og kveldsdosen med omtrent 12 timers mellomrom.
Granulatet skal inntas via munnen.
For å klargjøre Kaftrio granulat:
  • Hold doseposen med den perforerte linjen øverst.
  • Rist doseposen lett for å samle Kaftrio-granulatet.
  • Riv eller klipp opp doseposen langs den perforerte linjen.
  • Hell forsiktig alt Kaftrio granulat fra doseposen på 1 teskje (5 ml) med myk mat eller væske i en liten beholder (f.eks. en tom skål).
    • Maten eller væsken skal være romtemperert eller kaldere.
    • Eksempler på myk mat eller væsker er fruktmos, smakstilsatt yoghurt eller grøt, og melk eller juice.
  • Bland Kaftrio granulat med mat eller væske.
Etter blanding skal Kaftrio gis innen 1 time. Sørg for at alt legemiddel tas.
Gi både Kaftrio og ivakaftordoser sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg. Annen fettholdig mat er:
  • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
  • kjøtt, fet fisk
  • avokado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
  • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Unngå å gi barnet ditt mat og drikke som inneholder grapefrukt mens barnet ditt tar Kaftrio. Se Inntak av Kaftrio sammen med mat og drikke i avsnitt 2 for mer informasjon.
Dersom barnet ditt har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at barnets lege reduserer dosen av barnets legemidler eller velger å avbryte behandlingen med Kaftrio. Se også Advarsler og forsiktighetsregler i avsnitt 2.
Dersom barnet ditt tar for mye av Kaftrio
Snakk med barnets lege eller apotek. Ta med deg barnets medisin og dette pakningsvedlegget hvis mulig. Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kaftrio
Dersom du har glemt å gi barnet ditt en dose, finn ut hvor lenge det er siden den glemte dosen.
  • Dersom det har gått mindre enn 6 timer, om morgenen eller om kvelden, gi den glemte dosen så snart som mulig. Gå deretter tilbake til vanlig doseringsplan.
  • Dersom det har gått mer enn 6 timer:
    • Dersom barnet ditt har glemt en morgendose av Kaftrio, gi den så snart du husker det. Ikke gi den glemte kveldsdosen av ivakaftor. Gi neste morgendose til vanlig tid.
    • Dersom barnet ditt har glemt en kveldsdose av ivakaftor, skal du ikke gi den glemte dosen. Vent til neste dag og gi morgendosen av Kaftrio som vanlig.
Du skal ikke gi dobbel dose som erstatning for glemte doser.
Dersom du avbryter ditt barns behandling med Kaftrio
Gi barnet ditt Kaftrio så lenge som barnets lege anbefaler. Avbryt ikke behandlingen med mindre barnets lege anbefaler det.
Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Mulige tegn på leverproblemer
Leverskade og forverring av leverfunksjonen hos personer med alvorlig leversykdom. Forverring av leverfunksjonen kan være alvorlig og kreve transplantasjon.
Økte leverenzymer i blodet er vanlig hos pasienter med CF. Dette kan være tegn på leverproblemer:
  • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
  • gulning av huden eller det hvite i øynene
  • tap av appetitt
  • kvalme eller oppkast
  • mørk urin.
Depresjon. Tegn på dette er tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag.
Informer barnets lege omgående dersom barnet får noen av disse symptomene.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • utslett (mer vanlig hos kvinner enn hos menn)
Informer barnets lege omgående dersom du oppdager et utslett.
Andre bivirkninger sett med Kaftrio:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse)
  • smerter i munn og svelg (sår hals)
  • tett nese
  • mage- eller buksmerter
  • diaré
  • økte leverenzymer (tegn på stress i lever)
  • endringer i bakterietyper i slim
  • økt kreatinkinase (tegn på muskelnedbrytning) sett i blodprøver
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • influensa
  • unormal pusting (kortpustethet eller pustevansker)
  • lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • rennende nese
  • bihuleplager (tette bihuler)
  • rødhet eller sårhet i svelget
  • øreplager: smerter eller ubehag i øret, øresus, betent trommehinne
  • fornemmelse av å snurre rundt (forstyrrelser i indre øre)
  • luft i magen (flatulens)
  • kviser (akne)
  • kløende hud
  • kuler i brystet
  • kvalme
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • bryst- og brystvorteplager: betennelse, smerter
  • brystforstørrelse hos menn
  • blodtrykksøkning
  • pipende utpust
  • blokkerte ører (tette ører)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • leverskade
  • økte bilirubinmålinger (leverblodprøve)
Bivirkninger som kan forekomme hos ungdom
Bivirkninger hos ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kaftrio

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kaftrio
  • Virkestoffer er ivakaftor, tezakaftor og eleksakaftor.
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat
Hver dosepose inneholder 60 mg ivakaftor, 40 mg tezakaftor og 80 mg eleksakaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat
Hver dosepose inneholder 75 mg ivakaftor, 50 mg tezakaftor og 100 mg eleksakaftor.
  • Andre innholdsstoffer er: silika, kolloidal vannfri (E 551), krysskarmellosenatrium (E 468), hypromellose (E 464), hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470b), mannitol (E 421), natriumlaurylsulfat (E 487) og sukralose (E 955).
Se nederst i avsnitt 2 for viktige opplysninger om innholdet i Kaftrio.
Hvordan Kaftrio ser ut og innholdet i pakningen
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat er hvitt til offwhite granulat tilsatt søtstoff, ikke tilsatt smaksstoff, i en forseglet dosepose.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat er hvitt til offwhite granulat tilsatt søtstoff, ikke tilsatt smaksstoff, i en forseglet dosepose.
Kaftrio er tilgjengelig i pakningsstørrelse med 28 doseposer (4 ukemapper, hver med 7 tabletter).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Tilvirker
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Storbritannia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.05.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.