Lenalidomid SUN SUN Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lenalidomid SUN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomid SUN
  3. Hvordan du bruker Lenalidomid SUN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomid SUN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lenalidomid SUN er og hva det brukes motHva Lenalidomid SUN er

Lenalidomid SUN inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Hva Lenalidomid SUN brukes mot
Lenalidomid SUN brukes hos voksne mot:
  • Myelomatose
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Mantelcellelymfom
  • Follikulært lymfom
Myelomatose
Myelomatose er en form for kreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller. Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll. Det kan skade skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder. Dette kalles "respons".
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon
Lenalidomid SUN brukes alene som en vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon.
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon
Lenalidomid SUN tas sammen med andre legemidler. Dette kan inkludere:
  • en cellegiftbehandling kalt "bortezomib"
  • et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason"
  • en cellegiftbehandling kalt "melfalan" og
  • et immundempende legemiddel kalt "prednison".
Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun Lenalidomid SUN.
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandling starter.
Myelomatose – hos pasienter som har fått behandling tidligere
Lenalidomid SUN tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason".
Lenalidomid SUN kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres. Det har også vist å forsinke myelomatose fra å komme tilbake etter behandling.
Myelodysplastisk syndrom (MDS)
MDS er en gruppe av mange forskjellige blod- og benmargssykdommer. Blodcellene blir unormale og fungerer ikke som de skal. Pasienter kan få forskjellige tegn og symptomer, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi) og behov for blodoverføring, og være utsatt for infeksjon.
Lenalidomid SUN brukes alene til å behandle voksne pasienter som har fått diagnosen MDS, når følgende gjelder:
  • du trenger regelmessige blodoverføringer til behandling av lavt nivå av røde blodceller (transfusjonsavhengig anemi)
  • du har en forstyrrelse i cellene i benmargen som kalles " isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik". Dette innebærer at kroppen din ikke produserer nok friske blodceller.
  • andre behandlinger som er brukt tidligere egner seg ikke eller virker ikke godt nok.
Lenalidomid SUN kan øke antallet av friske røde blodceller som kroppen produserer ved å redusere antall unormale celler:
  • dette kan redusere antall nødvendige blodoverføringer. Det er mulig at du ikke vil ha behov for blodoverføring.
Mantelcellelymfom (MCL)
MCL er en form for kreft i en del av immunsystemet (lymfevevet). Den påvirker en type hviteblodceller som kalles B-lymfocytter eller B-celler. MCL er en sykdom hvor B-cellene vokser ukontrollert og bygges opp i lymfevevet, benmargen og blodet.
Lenalidomid SUN brukes alene til å behandle voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med andre legemidler.
Follikulært lymfom (FL)
FL er en langsomt voksende krefttype som påvirker B-lymfocyttene. Dette er en type hvite blodceller som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjon. Når du har FL kan det hende at for mange av disse B-lymfocyttene samler seg i blodet, benmargen, lymfekuntene og i milten.
Lenalidomid SUN tas sammen med et annet legemiddel kalt "rituksimab" til behandling av voksne pasienter som tidligere har fått behandling for follikulært lymfom.
Hvordan Lenalidomid SUN virker
Lenalidomid SUN virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte. Den virker på ulike måter:
  • ved å hindre kreftcellene i å utvikle seg
  • ved å stoppe blodkar som vokser i kreften
  • ved å stimulere en del av immunsystemet til å angripe kreftcellene.

2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomid SUNDu må lese pakningsvedlegget til alle legemidler som skal tas i kombinasjon med Lenalidomid SUN, før du starter behandling med Lenalidomid SUN.

Bruk ikke Lenalidomid SUN:
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom Lenalidomid SUN forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon – informasjon tilkvinner og menn").
  • dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du følger alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn"). Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
  • dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du tror at du kan være allergisk, spør legen om råd.
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke Lenalidomid SUN. Snakk med legen dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lenalidomid SUN dersom:
  • du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i blodåre og arteriene under behandlingen
  • du har tegn på en infeksjon, som hoste eller feber
  • du har eller tidligere har hatt virusinfeksjon, særlig hepatitt B-infeksjon, varicella zoster, hiv. Snakk med legen dersom du er i tvil. Behandling med Lenalidomid SUN kan medføre at viruset blir aktivt igjen hos pasienter som er bærere av viruset. Dette medfører tilbakefall av infeksjonen. Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon
  • du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av Lenalidomid SUN
  • du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
  • du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
  • du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: omfattende utslett, rød hud, høy kroppstemperatur, influensalignende symptomer, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter – dette er tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom (se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere lege, apotek eller sykepleier før du begynnermed behandling.
Informere lege eller sykepleier dersom du under eller etter behandlingen:
  • opplever tåkesyn, manglende syn eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, en endring i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, redusert følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dersom du har hatt disse symptomene allerede før behandling med Lenalidomid SUN, må du informere legen din om enhver endring i disse symptomene.
  • kortpustet, tretthet, svimmelhet, smerter i brystet, en raskere hjerterytme, eller hevelse i ben eller ankler. Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles pulmonal hypertensjon (se avsnitt 4).
Prøver og undersøkelser
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Lenalidomid SUN. Dette er fordi Lenalidomid SUN kan føre til en reduksjon av antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjon og hjelper blodet å levre (blodplater). Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
  • deretter minst én gang hver måned.
Du kan evalueres for tegn på hjerte- og lungerelaterte problemer før og under behandling med lenalidomid.
For pasienter med MDS som tar Lenalidomid SUN
Dersom du har MDS, kan du være mer utsatt for å få en mer alvorlig tilstand som kalles akutt myeloid leukemi (AML). I tillegg er det ikke kjent hvordan Lenalidomid SUN påvirker risikoen for at du får AML. Legen kan derfor ta prøver for å sjekke for tegn som bedre kan forutsi sannsynligheten for at du får AML under behandlingen med Lenalidomid SUN.
For pasienter med MCL som tar Lenalidomid SUN
Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen (2 sykluser)
  • deretter annenhver uke i syklus 3 og 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
  • deretter ved starten på hver syklus og
  • minst én gang hver måned.
For pasienter med FL som tar Lenalidomid SUN
Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 3 ukene av behandlingen (1 syklus)
  • deretter annenhver uke i syklus 2 til 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
  • deretter ved starten på hver syklus og
  • minst én gang hver måned.
Legen kan undersøke om du har stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen. Dette kan føre til en tilstand der svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt(denne tilstanden kalles ‘tumorlysesyndrom’).
Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
Legen din kan justere doseringen av Lenalidomid SUN eller stoppe behandlingen basert på resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din. Dersom du nylig har fått diagnosen kan legen også vurdere behandlingen din basert på alderen din og andre tilstander du allerede har.
Bloddonasjon
Du må ikke donere blod under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Eldre og personer med nyreproblemer
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandlingen starter.
Barn og ungdom
Lenalidomid SUN er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Lenalidomid SUN
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Lenalidomid SUN kan påvirke måten visse andre legemidler virker på. Noen andre legemidler kan også påvirke måten Lenalidomid SUN virker på.
Snakk særlig med lege eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
  • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer – som digoksin
  • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet – som warfarin.
Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn
Graviditet:
For kvinner som bruker Lenalidomid SUN
  • du må ikke bruke Lenalidomid SUN dersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
  • du må ikke bli gravid mens du bruker Lenalidomid SUN. Derfor må du bruke sikre prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon").
  • dersom du blir gravid under behandlingen med Lenalidomid SUN, må du stoppe behandlingen og umiddelbar informere legen din.
For menn som bruker Lenalidomid SUN
  • Hvis partneren din blir gravid mens du tar Lenalidomid SUN, må du umiddelbar informere legen din. Det anbefales at partneren din tar kontakt med lege.
  • Du må også bruke sikre prevensjonsmetoder (se "Prevensjon").
Amming:
Du skal ikke amme når du tar Lenalidomid SUN, ettersom det ikke er kjent om Lenalidomid SUN går over i morsmelk hos mennesker.
Prevensjon:
For kvinner som bruker Lenalidomid SUN
Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Dersom du er i stand til å bli gravid
  • vil du måtte ta graviditetstester under overvåkning av legen din (før hver behandling, minst hver 4.uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet) untatt når det er bekreftet at egglederne er klippet over og forseglet, for å hindre at egg når fram til livmoren (eggledersterilisering)
OG
  • du må bruke sikre prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Legen din vil gi råd om prevensjonsmetoder som passer for deg.
For menn som bruker Lenalidomid SUN
Lenalidomid SUN overføres til mannens sæd. Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker sikker prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i minst7 dager etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering). Du skal ikke donere sæd under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har uklart syn etter bruk av Lenalidomid SUN.
Lenalidomid SUN inneholder laktose
Lenalidomid SUN inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Lenalidomid SUN

Lenalidomid SUN skal gis til deg av helsepersonell med erfaring innen behandling av myelomatose, MDS, MCL eller FL.
  • Når Lenalidomid SUN brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva Lenalidomid SUN brukes mot").
  • Når Lenalidomid SUN brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon eller til å behandle pasienter med MDS eller MCL, tas det alene.
  • Når Lenalidomid SUN brukes til behandling av follikulært lymfom, tas det med et annet legemiddel kalt"rituksimab".
Bruk alltid Lenalidomid SUN nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du bruker Lenalidomid SUN sammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Behandlingssyklus
Lenalidomid SUN tas på bestemte dager i løpet av 3 uker (21 dager).
  • Hver periode på 21 dager kalles en "behandlingssyklus".
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 21-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 21 dagene.
ELLER
Lenalidomid SUN tas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
  • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28 dagene.
Hvor mye Lenalidomid SUN du skal ta
Før du starter behandlingen, vil legen fortell deg:
  • hvor mye Lenalidomid SUN du skal ta
  • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med Lenalidomid SUN
  • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel.
Hvordan og når du bruker Lenalidomid SUN
  • Svelg kapslene hele, helst med vann.
  • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene. Dersom pulver fra en knust Lenalidomid SUN kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes grundig umiddelbart med såpe og vann.
  • Helsepersonell, omsorgspersoner og familiemedlemmer skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå at huden eksponeres, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles og kastes i henhold til lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen.
  • Kapslene kan tas både sammen med og uten mat.
  • Du bør ta Lenalidomid SUN på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Bruk av Lenalidomid SUN
Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
  • press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut
  • ikke trykk på midten av kapselen, da dette kan ødelegge den
Varigheten av behandlingen med Lenalidomid SUN
Lenalidomid SUN tas i behandlingssykluser. Hver syklus varer 21 eller 28 dager (se ovenfor "Behandlingssyklus"). Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen din gir deg beskjed om å stoppe.
Dersom du tar for mye av Lenalidomid SUN
Dersom du tar for mye av Lenalidomid SUN i forhold til det som er foreskrevet, må du informere legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Lenalidomid SUN
Dersom du har glemt å ta Lenalidomid SUN til vanlig tid, og:
  • det har gått mindre enn 12 timer – ta kapselen straks.
  • det har gått mer enn 12 timer – ikke ta kapselen. Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Lenalidomid SUN og oppsøk lege omgående hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • Elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, pustevansker eller kløe, som kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner som kalles angioødem og anafylaktisk reaksjon.
  • En alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som et utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
  • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom). Se også avsnitt 2.
Informer legen din omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre symptomer på infeksjon, inkludert i blodet (blodforgiftning, sepsis)
  • blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg
  • brystsmerter eller smerter I bena
  • kortpustethet
  • skjelettsmerter, muskelsvakhet, forvirring eller tretthet som kan skyldes høyt kalsiumnivå i blodet.
Lenalidomid SUN kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner og antallet blodceller som hjelper blodet å levre (blodplater) som kan føre til blødninger som f.eks neseblod og blåmerker. Lenalidomid SUN kan også forårsake blodpropp i blodårene (trombose).
Andre bivirkninger
Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter kan utvikle andre typer kreft, og det er mulig at denne risikoen kan øke ved behandling med Lenalidomid SUN. Legen bør derfor overveie fordelene og risikoene nøye når du får forskrevet Lenalidomid SUN.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • en reduksjon av antall røde blodceller som kan forårsake anemi, som fører til tretthet og svakhet
  • utslett, kløe
  • muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter, muskelverk, skjelettsmerter, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer og ben
  • hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
  • svakhet, tretthet
  • feber og influensaliknende symptomer, inkludert feber, muskelsmerter, hodepine, øreverk, hoste og frysninger
  • nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter, svimmelhet, skjelving
  • redusert appetitt, smaksforstyrrelser
  • økning av smerter, svulststørrelse eller rødhet rundt svulsten
  • vekttap
  • forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, halsbrann
  • lavt kalium-, kalsium- og/eller natriumnivå i blodet
  • skjoldbruskkjertelen fungerer ikke så godt som den skal
  • smerter i bena (som kan være et symptom på trombose), brystsmerter eller kortpustethet (somkan være et symptom på blodpropper i lungene, kalt lungeemboli)
  • Alle typer infeksjoner, inkludert infeksjon i bihulene som omgir nesen, infeksjon i lunger og øvre luftveier
  • kortpustethet
  • uklart syn
  • tilsløring av øyet (grå stær)
  • nyreproblemer som omfatter at nyrene ikke fungerer som de skal eller ikke klarer å opprettholde normal funksjon
  • unormale leververdier
  • økninger i leververdier
  • endringer i et protein i blodet som kan medføre hevelser i blodårer (vaskulitt)
  • økte blodsukkernivåer (diabetes)
  • reduserte blodsukkernivåer
  • hodepine
  • neseblødning
  • Tørr hud
  • Depresjon, humørforandringer, søvnvansker
  • Hoste
  • blodtrykksfall
  • en vag følelse av ubehag i kroppen, uvelhet
  • sår, betent munn, munntørrhet
  • dehydrering
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • visse typer svulster i huden
  • blødninger fra tannkjøtt, mage eller tarm
  • økt blodtrykk, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
  • økt mengde av et stoff som kommer fra normal og unormal nedbrytning av røde blodceller
  • økning av en type protein som tyder på en betennelse i kroppen
  • mørkfarging av huden, misfarging av huden som følge av underliggende blødning (som regel forårsaket av blåmerke), blodfylt hevelse i huden, blåmerke
  • økning av urinsyre i blodet
  • hudutslett, rødhet i huden, hudsprekker, avflassing eller avskalling av hud, elveblest
  • økt svetting, nattesvette
  • svelgevansker, sår hals, vansker med stemmekvalitet eller stemmeforandringer
  • rennende nese
  • produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig eller manglende evne til å kontrollere vannlatingen
  • blod i urinen
  • kortpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
  • vansker med å få ereksjon
  • slag, besvimelse, svimmelhet (problem med det indre øret som fører til en følelse av at alt går rundt), midlertidig besvissthetstap
  • brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteinfarkt
  • muskelsvakhet, mangel på energi
  • nakkesmerter, brystsmerter
  • frysninger
  • hevelse I ledd
  • redusert eller blokkert gallestrøm fra leveren
  • lavt nivå av fosfat eller magnesium i blodet
  • vanskeligheter med å snakke
  • leverskade
  • dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
  • døvhet, øresus (tinnitus)
  • nervesmerter, ubehagelige sanseforstyrrelser, spesielt med hensyn til berøring
  • overskudd av jern i kroppen
  • tørste
  • forvirring
  • tannpine
  • fall som kan føre til skade
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • blødninger inni hodet
  • problemer med sirkulasjonssystemet
  • synstap
  • redusert sexlyst
  • produksjon av store mengder urin medmed samtidige skjelettsmerter og svakhet, som kan være symptomer på ennyresyksom (Fanconis syndrom)
  • gulfarging av huden, slimhinner eller øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin, kløe i huden, utslett, smerter eller hevelse i magen. Dette kan være symptomer på leverskade (leversvikt).
  • magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
  • skade på nyrecellene (kalt nyretubulinekrose)
  • endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
  • tumorlysesyndrom - metabolske komplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling. Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningproduktene fra døende kreftceller og kan inkludere følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon, hjertebank, kramper og av og til dødsfall.
  • økning i blodtrykket i blodåre som forsyner lungene (pulmonær hypertensjon).
Ikke kjente bivirkninger (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • plutselige, eller lette men forverrede smerter i øvre del av magen og/eller ryggen, som varer noen få dager, eventuelt med kvalme, oppkast, feber og høy puls. Disse symptomene kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.
  • pipende utpust, kortpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse ilungeveve.
  • sjeldne tilfeller av muskelnedbrytning (muskelsmerter, svakhet eller hevelser) som kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) er observert, noen av dem når Lenalidomid SUN gis sammen med et statin (en type kolesterolsenkende legemidler).
  • en tilstand som rammer huden og skyldes betennelse i små blodårer, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt).
  • ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen. Dette kan føre til svært alvorlig infeksjon. Si fra til legen dersom du har alvorlige magesmerter, feber, kvalme, brekninger, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
  • virusinfeksjoner, inkludert tilbakefall av herpes zoster (også kjent som "helvetesild", en virussykdom som gir smertefulle hudutslett med blemmer) og hepatitt B-infeksjon (som kan medføre gulning av hud og øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av magen, feber og kvalme eller oppkast).
  • avstøting av transplanterte organer (for eksemple nyre eller hjerte).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomid SUN

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på at forseglingen av pakningen er brutt.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lenalidomid SUN
Lenalidomid SUN 2,5, 10, 20 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 2,5, 10, 20 mg lenalidomide, henholdsvis.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172)
    • Trykkfarge: skjellakk, sort jernoksid(E172) og kaliumhydroksid.
Lenalidomid SUN 5 og 25 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 5, 25 mg lenalidomide, henholdsvis.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171)
    • Trykkfarge: skjellakk, sort jernoksid(E172) og kaliumhydroksid.
Lenalidomid SUN 7,5 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172)
    • Trykkfarge: skjellakk, sort jernoksid(E172) og kaliumhydroksid.
Lenalidomid SUN 15 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 15 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171) og indigokarmin (E132)
    • Trykkfarge: skjellakk, sort jernoksid(E172) og kaliumhydroksid.
Hvordan Lenalidomid SUN ser ut og innholdet i pakningen
Lenalidomid SUN 2,5 mg harde kapsler er harde gelatinkapsler med en lengde på omtrent 14 mm med blågrønn ugjennomsiktig hette og hvit ugjennomsiktig kropp merket med "RL" på hetten og "78" på kroppen med svart blekk som inneholder hvitt til off-white granulatpulver.
Lenalidomid SUN 5 mg harde kapsler er harde gelatinkapsler med en lengde på omtrent 18 mm med en hvit, ugjennomsiktig hette og hvit, ugjennomsiktig kropp merket med “RL” på hetten og “79” på kroppen med svart blekk som inneholder hvitt til off -white granulatpulver.
Lenalidomid SUN 7,5 mg harde kapsler er harde gelatinkapsler med en lengde på omtrent 18 mm med lysegul, ugjennomsiktig hette og hvit, ugjennomsiktig kropp merket med “RL” på hetten og “86” på kroppen med svart blekk som inneholder hvitt til off-white granulatpulver.
Lenalidomid SUN 10 mg harde kapsler er harde gelatinkapsler med en lengde på ca 21 mm med blågrønn ugjennomsiktig hette og lysegul ugjennomsiktig kropp merket med “RL” på hetten og “80” på kroppen med svart blekk som inneholder hvitt til off-white granulatpulver.
Lenalidomid SUN 15 mg harde kapsler er harde gelatinkapsler med ca. 21 mm lengde, pulverblå, ugjennomsiktig hette og hvitt, ugjennomsiktig kropp merket med "RL" på hetten og "81" på kroppen med svart blekk som inneholder hvitt til off -white granulatpulver.
Lenalidomid SUN 20 mg harde kapsler er harde gelatinkapsler med ca 21 mm lengde blågrønn ugjennomsiktig hette og pulverblå ugjennomsiktig kropp merket med “RL” på hetten og “82” på kroppen med svart blekk som inneholder hvitt til off-white granulatpulver.
Lenalidomid SUN 25 mg harde kapsler er harde gelatinkapsler med ca 21 mm lengde, hvitt, ugjennomsiktig hette og hvitt, ugjennomsiktig kropp merket med "RL" på hetten og "83" på kroppen med svart blekk som inneholder hvitt til off -white granulatpulver.
Lenalidomid SUN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg harde kapsler er pakket i esker som inneholder 7, 14, 21, 28 eller 42 kapsler.
Lenalidomid SUN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg harde kapsler er pakket i esker som inneholder 7 × 1, 14 × 1, 21 × 1, 28 × 1 eller 42 × 1 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca,
Rumänien
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.02.2024