Roclanda Santen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Roclanda er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Roclanda
  3. Hvordan du bruker Roclanda
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Roclanda
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Roclanda er og hva det brukes mot

Roclanda inneholder virkestoffene latanoprost og netarsudil. Latanoprost tilhører en gruppe legemidler som kalles prostaglandinanaloger. Netarsudil tilhører en gruppe legemidler som kalles Rho kinase-hemmere. De virker på forskjellige måter for å redusere væskemengden, og dermed senke trykket, inne i øyet.
Roclanda brukes til å senke trykket i øynene hos voksne som har en øyesykdom som heter glaukom, eller som har høyt trykk i øynene. Hvis trykket i øyet blir for høyt kan det skade synet.

2. Hva du må vite før du bruker Roclanda

Bruk ikke Roclanda
  • dersom du er allergisk overfor latanoprost eller og netarsudil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Roclanda hvis du tror noe av følgende gjelder for deg:
  • Hvis du har tørre øyne;
  • Hvis du har alvorlig astma eller astma som ikke er godt kontrollert;
  • Hvis du har hatt eller har en virusinfeksjon i øyet forårsaket av herpes simplex-virus.
Ikke bruk Roclanda mer enn én gang daglig, da du kan oppleve flere bivirkninger.
Barn og ungdom
Roclanda skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år, da det ikke er kjent om det er sikkert eller effektivt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Roclanda
Roclanda kan interagere med andre legemidler. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som inneholder en annen prostaglandinanalog som latanoprost.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk Roclanda hvis du er gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det kan hende at synet ditt er uklart eller unormalt like etter at du har brukt Roclanda. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før dette har gått over.
Roclanda inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder benzalkoniumklorid som kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.

3. Hvordan du bruker Roclanda

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk Roclanda kun i øynene (okulær bruk).
Den anbefalte dosen er én dråpe i det/de aktuelle øyet/øynene én gang daglig, om kvelden. Bruk legemidlet til omtrent samme tidspunkt hver dag. Skal ikke brukes mer enn én gang daglig.
Hvordan det skal brukes
  • Vask hendene før du starter.
  • Ikke berør flaskespissen med fingrene når du åpner og lukker flasken. Det kan infisere øyedråpene.
  • Skru av korken på flasken, og legg den på siden, på en ren overflate. Fortsett å holde flasken, og pass på at flaskespissen ikke kommer i kontakt med noe som helst.
  • Hold flasken mellom tommelen og fingrene dine, med flaskespissen pekende nedover.
  • Bøy hodet ditt bakover.
  • Trekk ned det nedre øyelokket med en ren finger for å danne en «lomme» mellom øyelokket og øyet. Dråpen vil havne her.
  • Plasser flaskespissen tett inntil øyet. Hvis det hjelper, kan det gjøres foran et speil.
  • Ikke berør øyet, øyelokket, områdene rundt eller andre overflater med flaskespissen. Det kan infisere øyedråpene.
  • Klem forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe Roclanda på øyet.
  • Drypp kun én dråpe i øyet hver gang. Dersom en dråpe ikke kommer inn i øyet, prøv på nytt.
  • Trykk en finger mot øyekroken ved nesen. Hold i 1 minutt med øyet lukket.
  • Hvis du må dryppe begge øyne kan du gjenta trinnene for det andre øyet mens flasken er åpen.
  • Skru på korken for å lukke flasken.
  • Sett flasken tilbake i esken for å beskytte dråpene mot lys til du skal bruke dråpene igjen.
Hvis du bruker andre øyedråper må du vente i minst fem minutter før du bruker Roclanda. Hvis du bruker en øyesalve, skal den anvendes til slutt.
Dersom du tar for mye Roclanda
Skyll øyet med varmt vann. Ikke drypp flere dråper før det er tid for neste dose.
Dersom du har glemt å ta Roclanda
Fortsett med neste dose som planlagt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ikke bruk mer enn én dråpe i det aktuelle øyet per dag.
Dersom du avbryter behandling med Roclanda
Ikke slutt å ta Roclanda uten å snakke med lege først. Dersom du avbryter behandling med Roclanda, vil ikke trykket i øyet ditt bli kontrollert, og det kan føre til synstap.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av Roclanda og andre legemidler som inneholder latanoprost og netarsudil hver for seg:
  • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
    • Virkninger på øyet:
      • Rødhet i øyet; små avleiringer på den fremre delen av øyet og smerter der dråpene er dryppet; en gradvis økning av mengde brunt pigment i den fargede delen av øyet (iris) som fører til endret øyefarge; en gradvis økning i farge (mørkere), lengde, tykkelse og antall øyevipper.
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
    • Virkninger på øyet:
      • Infeksjon eller betennelse i øyet; tørrhet i øyet eller små brudd i væskefilmen på øyets overflate; øyepuss; kløeende øyelokk; uklarhet i øynet og noe redusert syn; øyesmerter; følelse av å ha sand eller å ha noe i øyet; generell rødhet i øyet kort tid etter drypping; flekker eller partier av rødhet i øyet; konjunktivitt (øyebetennelse eller fremtredende blodkar) forårsaket av en allergisk reaksjon; rennende øyne; hevelse rundt øyet; skorpedannelse på øyelokkene; tåkesyn;
    • Generelle bivirkninger
      • rødhet eller kløe i huden i ansiktet
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
    • Virkninger på øyet:
      • Økt væsketrykk inne i øyet, betennelse i den fargede delen av øyet (iris); utbuling av iris; økt rynkning av det klare laget over øyet der det møter nedre øyelokk; blindhet; tåkesyn, dobbeltsyn eller gloriesyn; tett tårekanal; små fargede flekker på øyets overflate, tørre øyelokk; tørrhet i øynene forårsaket av betennelse i kjertlene til øyelokkene; øyeallergi; skinnende/glassaktige øyne; tretthet; nummenhet eller sviende følelse i øyet; unormal utoverdreining av nedre øyelokk; tap av øyevipper; øyesykdom knyttet til diabetes; økt følsomhet for lys; misfarging av huden på øyelokket
    • Bivirkninger i andre deler av kroppen
      • Tett nese; neseblødning; ubehag og smerte i nesen; hodepine; svimmelhet; føler seg syk (kvalme, oppkast); rødhet eller kløe i huden; tørr hud; fortykkelse av huden; muskelsmerter- eller spasmer eller svakhet; leddsmerter; smerter i kjeven; stikking i huden; betennelse i brusken; brystsmerter (angina); hjertebank (palpitasjoner); astma; kortpustethet (dyspné)
  • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
    • Virkninger på øyet:
      • Hevelse eller riper med skade på øyets overflate; hevelse rundt øyet (periorbitalt ødem); øyevipper som vokser i feil retning eller en ekstra rad med øyevipper; arrdannelse i øyets overflate; væskefylt område i den fargede delen av øyet (iriscyste); hudreaksjoner på øyelokket; mørkere hud på øyelokkene; virusinfeksjon i øyet forårsaket av herpes simplex-virus (HSV).
    • Bivirkninger i andre deler av kroppen
      • Forverring av astma; alvorlig kløe i huden
  • Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
    • Virkninger på øyet:
      • Innsunkne øyne (fordypet øyefure)
    • Bivirkninger i andre deler av kroppen
      • Forverring av angina hos personer som også har hjertesykdom
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Roclanda

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnet flaske: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Etter åpning av flasken: Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet første gang, og ta i bruk en ny flaske. Dette er for å unngå infeksjoner.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Roclanda
  • Virkestoffer er latanoprost og netarsudil. Hver ml oppløsning inneholder 50 mg latanoprost og 200 mikrogram netarsudil (som mesilat).
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under «Roclanda inneholder benzalkoniumklorid»), mannitol, borsyre, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Roclanda ser ut og innholdet i pakningen
Roclanda er en klar og flytende oppløsning med øyedråper i en plastflaske. Hver flaske inneholder 2,5 ml av legemidlet og hver pakning inneholder 1 eller 3 flasker med en skrukork. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland
Tilvirker
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.05.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no