Juluca ViiV Healthcare

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet fordi det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Juluca er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Juluca
  3. Hvordan du bruker Juluca
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Juluca
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Juluca er og hva det brukes mot

Juluca inneholder to aktive virkestoffer som brukes til å behandle humant immunsviktvirus (hiv)- infeksjon: dolutegravir og rilpivirin. Dolutegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs), og rilpivirin tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt ikke- nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTIs).
Juluca brukes til å behandle hiv hos voksne fra 18 års alder og over som tar andre antiretrovirale legemidler og der hiv-1 infeksjon er under kontroll i minst 6 måneder. Juluca kan erstatte dine nåværende antiretrovirale legemidler.
Juluca holder mengden av hiv-virus i kroppen din på et lavt nivå. Dette hjelper med å opprettholde antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.

2. Hva du må vite før du bruker Juluca

Bruk ikke Juluca:
  • dersom du er allergisk overfor dolutegravir eller rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke Juluca dersom du tar noen av de følgende legemidlene siden disse kan påvirke måten Juluca virker på:
  • fampridin (også kjent som dalfampridin; til behandling av multippel sklerose)
  • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler for å behandle epilepsi og for å forhindre krampeanfall)
  • rifampicin, rifapentin (legemidler for å behandle bakterielle infeksjoner som tuberkulose)
  • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (legemidler for å forhindre og behandle magesår, halsbrann eller reflukssykdom)
  • deksametason (et kortikosteroid brukt til mange tilstander som inflammasjon og allergiske reaksjoner) som tas oralt eller injiseres, unntatt én enkelt dose behandling
  • produkter som inneholder Johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel som brukes mot depresjon).
Snakk med legen om alternativer, dersom du tar noen av disse legemidlene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apoteket før du bruker dette legemidlet.
Allergiske reaksjoner
Juluca inneholder dolutegravir. Dolutegravir kan forårsake en alvorlig reaksjon kjent som en hypersensitivitetsreaksjon. Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Juluca.
➔ Les informasjonen «Allergiske reaksjoner» i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Leverproblemer inkludert hepatitt B og/eller C
Snakk med legen hvis du har eller har hatt problemer med leveren din, inkludert hepatitt B og/eller C. Legen din vil evaluere hvor alvorlig din leversykdom er før du kan ta dette legemidlet.
Tilstander du må være oppmerksomm på
Noen personer som tar legemidler for hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige. Disse inkluderer:
  • symptomer på infeksjoner og inflammasjon
  • leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer.
Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Juluca.
➔Les informasjonen «Andre mulige bivirkninger» i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom som er under 18 år, fordi det ikke har blitt studert hos disse pasientene.
Andre legemidler og Juluca
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Juluca må ikke brukes sammen med enkelte andre legemidler (se «Bruk ikke Juluca» tidligere i avsnitt 2).
Noen legemidler kan påvirke hvordan Juluca virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger. Juluca kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
Snakk med lege dersom du tar andre legemidler i følgende liste:
  • metformin, for å behandle diabetes
  • legemidler som kan gi en livstruende uregelmessig hjerterytme (Torsade de Pointes). Siden flere ulike legemidler kan forårsake denne tilstanden, bør du snakke med lege eller apotek dersom du er usikker.
  • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann. Ikke bruk et antacidum de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt. 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
  • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer må tas sammen med Juluca med et måltid. Dersom du ikke kan ta det sammen med Juluca, ikke ta et kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitamin de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
  • medisiner kalt H2-reseptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) for å behandle magesår i magesekk eller tarm eller brukt til å lindre halsbrann grunnet sure oppstøt.
    Ikke ta noen av disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
  • ethvert legemiddel for å behandle hiv-infeksjon
  • rifabutin, for å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterielle infeksjoner. Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hiv- infeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
  • artemeter/lumefantrin brukt til å forhindre at du får malaria
  • klaritromycin og erytromycin, for å behandle bakterielle infeksjoner
  • metadon brukt til å behandle opioidavhengighet
  • dabigatraneteksilat, brukt til å behandle eller forhindre blodpropp.
➔Si fra til legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse legemidlene. Legen din kan avgjøre om du trenger ekstra kontroller.
Graviditet
Dersom du er gravid, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid:
➔Bruk av Juluca er ikke anbefalt. Snakk med lege.
Bruk av Juluca ved unnfangelse eller i løpet av de seks første ukene av graviditeten, kan også øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsmisdannelse, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Hvis du kan bli gravid mens du får Juluca:
➔Snakk med lege og drøft om det er behov for prevensjon, slik som kondom eller p-piller.
Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart. Legen vil gå gjennom behandlingen. Ikke slutt å ta Juluca uten å snakke med lege. Det kan skade deg og ditt ufødte barn.
Amming.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
En liten mengde av virkestoffet i Juluca, dolutegravir, kan skilles ut i morsmelk. Det er ikke kjent om det andre virkestoffet, rilpivirine, kan skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig. Kjøring og bruk av maskiner
Juluca kan gi svimmelhet, tretthet eller døsighet og ha andre bivirkninger som gjør at du blir mindre
oppmerksom.
➔Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du ikke er helt sikker på at du ikke er påvirket.
Juluca inneholder laktose
Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse for noen typer sukker, snakk med lege før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Juluca

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen av Juluca er en tablett én gang daglig. Juluca skal tas med et måltid. Et måltid er viktig for å få de riktige nivåene av legemiddel i kroppen din. En proteinrik næringsdrikk alene kan ikke erstatte et måltid.
  • Ikke tygg, knus eller del tabletten, for å sikre at hele dosen er tatt.
Rifabutin
Rifabutin, et legemiddel for å behandle bakterielle infeksjoner, kan senke mengden Juluca i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen din må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin. Ta rilpivirintabletten samtidig som du tar Juluca.
➔ Snakk med lege for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Antacida legemidler
Antacida, for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann, kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Ikke ta antacida i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
➔ Snakk med lege for videre råd om bruk av syredempende legemidler med Juluca.
Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer
Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer samtidig med Juluca. Juluca skal tas sammen med et måltid.
Hvis du ikke kan ta disse tilskuddene samtidig med Juluca, ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
➔Snakk med lege for videre råd om å ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Juluca.
H2-reseptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin)
H2-reseptorantagonister kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt. Ikke ta disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca.
➔ Snakk med lege for videre råd om å ta disse legemidlene med Juluca.
Dersom du tar for mye av Juluca
Hvis du tar for mange tabletter av Juluca kontakt legen din eller apotek umiddelbart. Hvis mulig, vis dem pakningen med Juluca.
Dersom du har glemt å ta Juluca
Dersom du husker det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Juluca, skal du ta tabletten så raskt som mulig. Tabletten med Juluca skal tas med et måltid. Ta den neste dosen som vanlig. Hvis du husker det etter 12 timer, hopp over dosen, og ta neste dose som vanlig.
➔Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Juluca, ta en ny tablett med et måltid. Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Juluca trenger du ikke å ta en ny tablett før neste planlagte dose.
Ikke avbryt behandlingen med Juluca uten i samråd med legen din
Ta dette legemidlet så lenge legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er veldig viktig at du informerer legen din om alle endringer i din helsetilstand.Allergiske reaksjoner
Juluca inneholder dolutegravir. Dolutegravir kan føre til en alvorlige allergisk reaksjon kjent som hypersensitivitetsreaksjon. Det er en mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer) reaksjon hos personer som tar dolutegravir. Hvis du får noen av de følgende symptomene:
  • hudutslett
  • høy temperatur (feber)
  • mangel på energi (utmattelse)
  • hevelse, noen ganger i ansikt eller munn (angioødem), som fører til pustevansker
  • muskel- eller leddsmerter
➔Oppsøk lege umiddelbart. Legen din kan avgjøre om det skal utføres tester for å sjekke leveren din, nyrer eller blod, og kan be deg om å avbryte behandlingen med Juluca.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré
  • uvel (kvalme)
  • søvnløshet (insomnia).
Svært vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
  • forhøyet nivå av leverenzymer (aminotransferaser)
  • forhøyet kolesterol
  • forhøyet pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym)
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • apetittløshet
  • utslett
  • kløe (pruritus)
  • uvel (oppkast)
  • mage- (abdominal) smerte eller ubehag
  • vektøkning
  • rikelig med tarmgass (flatulens)
  • døsighet
  • søvnforstyrrelser
  • abnormale drømmer
  • mangel på energi (utmattelse)
  • depresjon (følelse av dyp sorg og uverdighet)
  • depressivt humør
  • angst
  • munntørrhet
Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
  • forhøyet nivå av enzymer produsert i musklene (kreatin fosfokinase).
  • reduksjon i antall blodplater, som er involvert i blodkoagulering
  • reduksjon i antall hvite blodceller
  • reduksjon i hemoglobin
  • forhøyet triglyserider (en type fett)
  • forhøyet lipase (et enzym involvert i å bryte ned fett)
  • forhøyet bilirubin (en test på leverfunksjon) i blodet ditt.
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • allergisk (hypersensitivitet) reaksjon (se «allergiske reaksjoner» tidligere i dette avsnittet)
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • suicidale tanker og adferd (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere)
  • panikkanfall
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
Sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og hvite i øye eller uvanlig mørk urin).
  • selvmord (særlig hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseplager tidligere)
➔Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever noen psykiske helseplager (se også andre psykiske helseplager ovenfor).
Ukjent
Frekvens kan ikke bli estimert fra tilgjengelige data:
  • signaler eller symptomer på inflammasjon eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svette (immunt reaktiveringssyndrom).
Andre mulige bivirkninger
Personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv kan få andre bivirkninger.
Symptomer på infeksjoner og betennelser
Personer med framskreden hiv-infeksjon (AIDS) har svakt immunsystem, og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Symptomer på infeksjon kan oppstå, forårsaket av gamle, skjulte infeksjoner som blusser opp når kroppen bekjemper dem. Symptomer inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
  • hodepine
  • magesmerter
  • pustevansker
I sjeldne tilfeller, når immunforsvaret blir sterkere, kan det også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer). Symptomene på autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter at du har startet med legemidlet for å behandle din hiv-infeksjon. Symptomer kan inkludere:
  • palpitasjoner (rask eller uregelmessig hjerterytme) eller tremor
  • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
  • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot sentrale deler av kroppen
Hvis du får noen av symptomene på infeksjon eller du merker noen av symptomene ovenfor:
➔Kontakt legen din umiddelbart. Ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv utvikler en tilstand som kalles osteonekrose. Ved denne tilstanden dør deler av benvevet på grunn av redusert blodtilførsel til benet. Noen personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
  • dersom de har brukt kombinasjonsbehandling over lengre tid
  • dersom de også bruker betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider
  • dersom de drikker alkohol
  • dersom de har et svært svakt immunsystem
  • dersom de er overvektige
Tegn på osteonekrose omfatter:
  • stivhet i leddene
  • verk og smerter i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
  • vanskelighet med å bevege seg. Hvis du merker noen av disse symptomene:
➔Kontakt legen din.
Effekter på vekt, lipider og glukose i blodet:
Under behandling av hiv kan det forekomme en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil, og i noen tilfeller til selve hiv-medisinene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Juluca

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalforpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Ikke fjern tørremidlet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Juluca
  • Virkestoffer er dolutegravir og rilpivirin. Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
  • De andre innholdsstoffene er mannitol (E 421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglykolat, natriumstearylfumarat, laktose monohydrat, krysscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silifisert mikrokrystallisk cellulose, polyvinylalkohol – delvis hydrolysert, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172). Se «Bruk ikke Juluca» og «Juluca inneholder laktose» i avsnitt 2.
  • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Hvordan Juluca ser ut og innholdet i pakningen
Juluca filmdrasjerte tabletter er rosa, ovale, bikonvekse tabletter preget med «SV J3T» på én side.
De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser lukket med barnesikrede lukkemekanismer.
Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel for å redusere fuktighet. Når boksen har blitt åpnet behold tørremiddelet i boksen, ikke fjern det.
Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger á 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP AmersfoortNederland
Tilvirker
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Spania
Ta kontakt med den lokal representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 12.01.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no