Subutex Indivior

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Subutex er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Subutex
  3. Hvordan du bruker Subutex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Subutex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Subutex er, og hva det brukes mot

Subutex brukes til å behandle avhengighet av opiater (narkotiske stoffer), som morfin og heroin hos opioidavhengige pasienter som er villig til å få behandling mot opioidavhengigheten.
Subutex blir brukt til voksne og ungdom som er eldre enn 15 år som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.

2. Hva du må vite før du bruker Subutex

Bruk ikke Subutex:
  • dersom du er et barn under 15 år,
  • dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har alvorlige problemer med pusten,
  • dersom du har alvorlige problemer med leveren,
  • dersom du er alkoholforgiftet eller har skjelvinger, svetting, angst, forvirring eller hallusinasjoner forårsaket av alkohol.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Subutex dersom du har:
  • astma eller andre pusteproblemer,
  • enhver leversykdom som f.eks. hepatitt,
  • lavt blodtrykk,
  • nylig hatt en hjerneskade eller sykdom i hjernen,
  • et problem med urineringen (særlig hvis det henger sammen med forstørret prostata hos menn eller innsnevret urinrør),
  • enhver nyresykdom,
  • problemer med skjoldbruskkjertelen,
  • binyrebarksykdom (f.eks. Addisons sykdom)
  • depresjon eller andre tilstander som behandles med antidepressiva.
    Bruken av disse legemidlene sammen med Subutex kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se “Andre legemidler og Subutex”).
Viktige ting å være klar over:
  • Feilbruk, misbruk og alternative bruk
    Dette legemidlet kan være ønskelig å få tak i for personer som misbruker legemidler som fås på resept, og skal oppbevares på et sikkert sted der det ikke blir stjålet. Ikke gi dette legemidlet til noen andre. Det kan drepe dem eller på annen måte skade dem.
  • Pusteproblemer
    Noen personer har dødd av åndedrettsnød (ikke mulig å få puste) pga. av misbruk av dette legemidlet eller fordi de tok det sammen med andre midler som demper sentralnervesystemet - som f.eks. alkohol, benzodiazepiner (beroligende) eller andre opioider.
  • Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
    Subutex kan gi søvnrelaterte pusteforstyrrelser, slik som søvnapné (pustestopp under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp under søvn, oppvåkning om natten på grunn av kortpustethet, problemer med sammenhengende søvn eller uttalt søvnighet på dagtid. Kontakt lege hvis du eller en annen person legger merke til slike symptomer. Legen kan vurdere å redusere dosen din.
  • Toleranse og avhengighet
    Dette legemidlet kan føre til avhengighet.
    Dette legemidlet inneholder buprenorfin som er et opioid. Gjentatt bruk av opioider kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det, kjent som toleranse).
    Gjentatt bruk av buprenorfin kan også føre til avhengighet og misbruk, noe som kan føre til livstruende overdosering.
    Avhengighet kan få deg til å føle at du ikke lenger har kontroll over hvor mye legemiddel du trenger å ta eller hvor ofte du trenger å ta det.
    Risikoen for å bli avhengig varierer fra person til person. Du kan ha større risiko for å bli avhengig av buprenorfin dersom:
    • Du eller andre i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller ulovlige stoffer ("avhengighet").
    • Du røyker.
    • Du har hatt problemer med sinnsstemningen/humøret (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller du har fått behandling av en psykiater for andre psykiske lidelser.
      Dersom du legger merke til noen av følgende tegn mens du tar buprenorfin, kan det være et tegn på at du har blitt avhengig:
    • Du må bruke legemidlet i lengre tid enn det som er anbefalt av legen
    • Du trenger å bruke mer enn den anbefalte dosen
    • Du bruker legemidlet av andre grunner enn det som er foreskrevet, for eksempel "for å holde deg rolig" eller "hjelpe med søvnen"
    • Du har flere ganger forsøkt å slutte eller kontrollere bruken av legemidlet, uten å lykkes
    • Når du slutter å ta legemidlet, føler du deg uvel, og du føler deg bedre med en gang du tar legemidlet igjen ("abstinenser")

    Dersom du legger merke til noen av disse tegnene, snakk med legen for å diskutere det beste behandlingsforløpet for deg, inkludert når det er hensiktsmessig å slutte og hvordan du slutter på en trygg måte (se avsnitt "Dersom du avbryter behandling med Subutex").
  • Abstinenssymptomer
    Dette legemidlet kan føre til abstinenssymptomer dersom du tar det mindre enn 6 timer etter at du har brukt en korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin, heroin) eller mindre enn 24 timer etter at du bruker et langtidsvirkende opioid som metadon.
    Subutex kan også gi abstinenssymptomer dersom du slutter brått å ta det.
  • Leverskade
    Leverskade er rapportert etter inntak av Subutex, særlig når legemidlet misbrukes. Dette kan også være pga. virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi eller bruk av andre legemidler som kan skade leveren din (se avsnitt 4). Legen din kan ta regelmessige blodprøver for å overvåke tilstanden til leveren din. Fortell legen din det dersom du har problemer med leveren før du starter med Subutex-behandling.
  • Blodtrykk
    Dette legemidlet kan føre til et plutselig fall i blodtrykket, noe som fører til at du føler deg svimmel dersom du reiser deg raskt fra sittende eller liggende stilling.
  • Diagnose av medisinske tilstander som ikke er direkte tilknyttet
    Dette legemidlet kan maskere smertesymptomer som kan hjelpe til med å diagnostisere enkelte andre sykdommer. Ikke glem å informere legen om at du bruker dette legemidlet.
Andre legemidler og Subutex
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan øke bivirkningene av Subutex og kan noen ganger føre til alvorlige reaksjoner. Ikke bruk andre legemidler når du bruker Subutex uten å ha snakket med lege, spesielt:
  • antidepressiva slik som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptylin, doksepin, eller trimipramin. Disse legemidlene kan interagere med Subutex. Du kan oppleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert muskler som kontrollerer øyebeveglser, uro/rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
  • samtidig bruk av Subutex og sedativer som benzodiazepiner eller lignende legemidler øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. Samtidig bruk bør kun vurderes der det ikke er andre behandlingsalternativer. Dersom legen din sier du skal ta Subutex sammen med sedativer, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen. Informer legen din om alle sedativer du tar og følg legens dosering nøye. Gjør venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
  • Gabapentin eller pregabalin til behandling av epilepsi eller smerter grunnet nerveproblemer (nevropatisk smerte).
  • Andre legemidler som kan gjøre deg trøtt og som brukes til å behandle tilstander som angst, søvnløshet, krampeanfall eller smerter. Disse typene legemidler vil svekke årvåkenheten og gjøre det vanskelig å kjøre bil og bruke maskiner. De kan også føre til nedsatt funksjon av sentralnervesystemet, noe som er svært alvorlig. Under er en liste med eksempler på denne typen legemidler:
    • andre legemidler som inneholder opioider som metadon, enkelte smertestillende og hostemidler,
    • sedative H1-reseptor antagonister (brukes til å behandle allergiske reaksjoner) som f.eks. difenhydramin og klorfenamin,
    • barbiturater (brukes til å fremkalle søvn eller beroligende effekt) som f.eks. fenobarbital, sekobarbital,
    • beroligende midler som f.eks. kloralhydrat.
  • Naltrekson kan forhindre at Subutex virker. Dersom du tar naltrekson mens du bruker Subutex, kan du oppleve plutselige innsettende, intense og forlengede abstinenssymptomer.
  • Klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) kan forlenge effektene av dette legemidlet.
  • Antiretrovirale legemidler (brukes til å behandle AIDS) som f.eks. ritonavir, nelfinavir, indinavir kan øke effekten av dette legemidlet.
  • Enkelte legemidler mot soppinfeksjoner som f.eks. ketokonazol og itrakonazol og enkelte antibiotika (makrolid) kan forlenge effekten av dette legemidlet.
  • Enkelte legemidler kan redusere effekten av Subutex. Disse inkluderer legemidler som brukes for å behandle epilepsi (som f.eks. karbamazepin og fenytoin) og legemidler som brukes for å behandle tuberkulose (rifampicin).
  • Legemidler som brukes for å behandle allergier, reisesyke eller kvalme (antihistaminer eller kvalmestillende legemidler).
  • Legemidler til behandling av psykiske lidelser (antipsykotika eller nevroleptika).
  • Muskelavslappende midler.
  • Legemidler til behandling av Parkinsons sykdom.
For å få best mulig effekt av Subutex må du informere legen din om alle midler du bruker, inkludert alkohol, legemidler som inneholder alkohol, stoff som er kjøpt på gaten og ethvert legemiddel du får på resept som ikke er skrevet ut av legen din.
Inntak av Subutex med mat, drikke og alkohol
Alkohol kan føre til økt trøtthet og fare for åndedrettssvikt dersom du tar det sammen med Subutex. Ikke ta Subutex sammen med alkohol. Ikke svelg eller innta mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Subutex skal bare brukes under graviditet og amming hvis legen har bestemt det.
Følgende symptomer kan oppstå hos det nyfødte barnet opptil flere dager etter fødsel hvis moren har brukt Subutex i siste delen av graviditeten: pustevansker, muskelstivhet, skjelvinger, uro, og kramper. Ta kontakt med lege dersom barnet ditt har noen av disse symptomene.
Kjøring og bruk av maskiner
Subutex kan gi trøtthet. Dette kan oppstå oftere i løpet av de første ukene av behandlingen og når doseringen er endret, men kan også skje dersom du drikker alkohol eller tar beroligende legemidler mens du bruker Subutex.
Subutex kan nedsette reaksjonsevnen. Dette må du ta hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Subutex inneholder laktose og natrium
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver sublingvaltablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Subutex

Du må legge tabletten under tungen (sublingvalt) og la den løse seg opp, dette vil ta 5 til 10 minutter. Dette er eneste måten å ta tablettene på. Ikke tygg eller svelg dem hele, da vil de ikke ha effekt.
Bruk alltid Subutex nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Effektiviteten av behandling med Subutex er avhengig av den samtidige medisinske, psykologiske og sosiale behandlingen.
Dosen bestemmes av legen din som tilpasser den for deg. Under behandlingen kan legen din komme til å justere dosen avhengig av hvordan du reagerer på dosen. Behandlingens varighet fastsettes av din lege. Når du har vært stabil en stund, vil legen din gradvis redusere dosen din og det kan være mulig å slutte fullstendig.
Dosen skal tas én gang per dag.
For å unngå abstinenssymptomer skal behandling med Subutex først gis når det er tydelige tegn på abstinenssymptomer.
For opioidavhengige pasienter som ikke har brukt seponeringsbehandling: En dose Subutex skal tas minst 6 timer etter siste dose med opioid (narkotika som morfin eller heroin) eller når de første abstinenssymptomene oppstår. Dersom du tar det mindre enn 6 timer etter at du har brukt narkotika, kan du få abstinenssymptomer.
For pasienter som bruker metadon: Før du starter behandlingen bør legen din redusere metadondosen din slik at den ikke overstiger 30 mg daglig. Subutex kan gi abstinenssymptomer hos pasienter som er avhengige av metadon, dersom det tas innen 24 timer etter siste dose med metadon.
Behandlingen må ikke endres eller avsluttes uten at dette er avtalt med legen som behandler deg. Ikke slutt å ta tablettene plutselig, da dette kan føre til abstinenssymptomer.
Hvis du mener at virkningen av Subutex er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Pasienter med redusert leverfunksjon
Legen din vil sannsynligvis forskrive lavere startdoser. Du må imidlertid ikke bruke Subutex dersom du har alvorlig leversykdom.
Dersom du tar for mye av Subutex
En overdose av Subutex kan føre til alvorlige og livstruende pusteproblemer og krever akutt medisinsk behandling på sykehus.
Dersom du har glemt å ta Subutex
Hvis du glemmer å ta en dose, rådfør deg med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Subutex
Ikke endre behandlingen på noen måte eller avslutt behandlingen uten at det er avtalt med legen som behandler deg. Plutselig avsluttet behandling kan føre til abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Subutex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din det øyeblikkelig eller ta kontakt med legevakt dersom du opplever følgende mindre vanlige bivirkninger:
  • plutselig hvesing, vansker med å puste, hevelse i øyelokk, ansikt, tunge, lepper, hals eller hender; utslett eller kløe - særlig hvis disse dekker hele kroppen. Dette kan være tegn på en livstruende allergisk reaksjon,
  • dersom du begynner å puste saktere eller svakere enn forventet (åndedrettsnød),
  • dersom du føler at du holder på å besvime, siden dette kan være et tegn på lavt blodtrykk.
Informer også legen din øyeblikkelig dersom du opplever følgende mindre vanlige bivirkninger:
  • alvorlig tretthet (fatigue), mangler appetitt eller huden din eller øynene dine ser gule ut. Dette kan være tegn på leverskade.
Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet oppnedenfor er definert etter følgende inndeling:
  • svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 brukere)
  • vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 100 brukere)
  • ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Bivirkninger rapportert ved bruk av Subutex

Svært vanlige bivirkninger:

Legemiddel-seponeringssyndrom, hodepine, hyperhidrose (svetting), insomni (søvnløshet), kvalme, smerte

Vanlige bivirkninger:

Magesmerter, opphisselse, angst, leddsmerter, kraftløshet, smerter i rygg, smerter i bein, bronkitt, smerter i brystet, frysninger, forstoppelse, hoste, nedsatt appetitt, depresjon, diaré, svimmelhet, munntørrhet, menstruasjonssmerter, dyspepsi, dyspne, luft i magen, problemer med mage/tarm, fiendtlighet, høyt blodtrykk, infeksjon, influensa, nervøsitet, problemer med tårevæske, lymfadenopati, sykdomsfølelse, migrene, muskelkrampe, muskelsmerte, pupilleutvidelse, smerter i nakken, hjertebank, paranoia, stikking/prikking i huden, perifert ødem, betennelse i svelget, feber, utslett, søvnighet, besvimelse, unormale tanker, problemer med tennene, skjelvinger, utvidelse av blodårer, oppkast, gjesping

Ukjent frekvens:

Tannråte, legemiddelavhengighet, abstinenssymptomer hos nyfødte

Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Subutex

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar dette legemidlet på et trygt og sikkert sted, der andre personer ikke har tilgang til det. Det kan forårsake alvorlig skade og være dødelig for personer som tar legemidler ved uhell, eller bevisst når det ikke er forskrevet til dem.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Subutex
Virkestoffet er buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid).
Hver sublingvaltablett inneholder 2 mg eller 8 mg buprenorfin.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mannitol (E421), maisstivelse, povidon, sitronsyre (E472c), natriumsitrat (E331) og magnesiumstearat.
Hvordan Subutex ser ut og innholdet i pakningen
Sublingvaltablett
Subutex 2 mg sublingvaltabletter er ovale, flate, hvite til kremfargede tabletter med størrelse 10 mm × 5 mm. Merket med B2 på den ene siden.
Subutex 8 mg sublingvaltabletter er ovale, flate, hvite til kremfargede tabletter med størrelse 14 mm × 7 mm. Merket med B8 på den ene siden.
Sublingvaltablettene leveres i blisterpakninger som inneholder enten 7 eller 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Indivior Europe Limited,
27 Windsor Place,
Dublin 2, D02 DK44
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for informasjon om dette legemidlet:
Norge
Indivior Europe Limited
Telefon 80016773.
PatientSafetyRoW@indivior.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.11.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no