Sevelamer Viatris Viatris

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sevelamer Viatris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sevelamer Viatris
  3. Hvordan du bruker Sevelamer Viatris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sevelamer Viatris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sevelamer Viatris er og hva det brukes mot

Sevelamer Viatris inneholder virkestoffet sevelamerkarbonat. Det binder til seg fosfat fra mat i mage- tarm-kanalen og reduserer dermed fosfatnivået i blodet.
Sevelamer Viatris brukes til behandling av såkalt hyperfosfatemi (høye fosfatnivåer i blodet) hos:
  • voksne pasienter som får dialyse (en metode for å rense blodet). Det kan brukes hos pasienter som får hemodialyse (bruk av en maskin som filtrerer blodet) eller såkalt peritoneal dialyse (der væske pumpes inn i buken og blodet filtreres gjennom kroppens indre membraner).
  • pasienter med kronisk (vedvarende) nyresykdom som ikke får dialyse og som har et fosfatnivå i blodet på 1,78 mmol/liter eller mer.
Sevelamer Viatris bør brukes sammen med andre behandlinger slik som tilskudd av kalsium og vitamin D for å forebygge utvikling av sykdom i skjelettet.
Økt fosfatnivå i blodet kan gi avleiringer i kroppen som kalles forkalkninger. Disse avleiringene kan gjøre blodårene stivere og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blod rundt i kroppen. Økt fosfatnivå i blodet kan også gi kløe i huden, røde øyne, og smerter og brudd i skjelettet.

2. Hva du må vite før du bruker Sevelamer Viatris

Bruk ikke Sevelamer Viatris:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har lavt fosfatnivå i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
  • dersom du har en blokkering i tarmen
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Sevelamer Viatris dersom noe av det følgende gjelder for deg:
  • du har problemer med å svelge. Legen din kan forskrive et pulver til suspensjon
  • du har problemer med bevegelser i mage og tarm
  • du er ofte kvalm
  • du har en aktiv betennelse i tarmen
  • du har gjennomgått omfattende kirurgi i mage eller tarm
  • du har en alvorlig betennelsessykdom i tarmen.
Snakk med legen din mens du bruker Sevelamer Viatris:
  • hvis du opplever sterke magesmerter, tarmsykdommer eller blod i avføringen (gastrointestinal blødning). Disse symptomene kan skyldes krystallavleiringer av sevelamer i tarmen. Kontakt legen din som vil avgjøre om behandlingen skal fortsettes eller avsluttes.
Tilleggsbehandling:
På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
  • utvikle lavt eller høyt kalsiumnivå i blodet. Siden dette legemidlet ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
  • ha lavt nivå av vitamin D i blodet. Det kan derfor hende at legen kontrollerer nivået av vitamin D i blodet og forskriver tilskudd av vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd, kan du også få lave nivåer av vitamin A, E og K og folsyre, og det kan derfor hende at legen også kontrollerer disse nivåene og forskriver vitamintilskudd etter behov.
  • få et forstyrret nivå av bikarbonat i blodet og økt surhet i blodet og annet kroppsvev. Legen din bør følge opp bikarbonatnivået i blodet.
Spesiell merknad for pasienter som får peritonealdialyse:
Du kan utvikle peritonitt (infeksjon i bukvæsken) i forbindelse med peritonealdialyse. Denne risikoen kan reduseres ved nøye bruk av steril teknikk ved bytting av poser. Du bør umiddelbart informere legen hvis du får nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåsthet, magesmerter, ømhet eller stivhet i magen, forstoppelse, feber, frysninger, kvalme eller oppkast.
Barn
Sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt hos barn (under 6 år). Dette legemidlet anbefales derfor ikke til barn under 6 år.
Andre legemidler og Sevelamer Viatris
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Sevelamer Viatris skal ikke tas samtidig med ciprofloksacin (et antibiotikum).
  • Hvis du bruker legemidler mot hjerterytmeproblemer eller mot epilepsi bør du rådføre deg med lege når du bruker Sevelamer Viatris.
  • Effektene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler som brukes til å dempe immunforsvaret) kan bli redusert av Sevelamer Viatris. Legen vil gi deg råd hvis du bruker disse legemidlene.
  • Mangel på skjoldbruskkjertelhormon kan forekomme i uvanlige tilfeller hos enkelte personer som bruker levotyroksin (brukes til å behandle lavt nivå av tyreoideahormon) og Sevelamer Viatris. Det kan derfor hende at legen vil ha tettere oppfølging av nivået av tyreoideastimulerende hormon i blodet.
  • Legemidler som behandler halsbrann og refluks fra mage eller spiserør, som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol (kjent som "protonpumpehemmere"), kan redusere effektiviteten til Sevelamer Viatris. Legen din kan overvåke fosfatnivået i blodet.
Legen vil regelmessig kontrollere om Sevelamer Viatris og andre legemidler påvirker hverandre.
I noen tilfeller der Sevelamer Viatris bør tas på samme tid som et annet legemiddel, kan legen råde deg til å ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter Sevelamer Viatris. Legen din bør vurdere å overvåke nivået av det andre legemidlet også.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Den potensielle risikoen ved bruk av Sevelamer Viatris under graviditet er ukjent. Snakk med legen din som vil bestemme om du kan fortsette behandlingen med Sevelamer Viatris.
Det er ukjent om Sevelamer Viatris utskilles i morsmelk og kan påvirke barnet ditt. Snakk med legen din som vil avgjøre om du kan amme barnet ditt eller ikke, og om det er nødvendig å avbryte behandlingen med Sevelamer Viatris.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Sevelamer Viatris vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Sevelamer Viatris inneholder laktose
Sevelamer Viatris inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Sevelamer Viatris

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Legen vil basere dosen på fosfatnivået du har i blodet.
Den anbefalte startdosen med Sevelamer Viatris for voksne og eldre (> 65 år) er én eller to tabletter på 800 mg sammen med mat 3 ganger om dagen. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Tablettene skal svelges hele. Ikke knus, tygg eller del dem i mindre biter.
I begynnelsen vil legen kontrollere fosfatnivået i blodet ditt hver 2.-4. uke, og kan justere dosen av Sevelamer Viatris hvis det er nødvendig for å oppnå et passende fosfatnivå.
Pasienter som bruker Sevelamer Viatris bør overholde sin forskrevne diett.
Dersom du tar for mye av Sevelamer Viatris
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Sevelamer Viatris
Dersom du har glemt en dose, bør denne hoppes over og neste dose bør tas til vanlig tid sammen med et måltid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Sevelamer Viatris
Det er viktig å ta Sevelamer Viatris for å opprettholde et riktig fosfatnivå i blodet ditt. Et avbrudd i behandlingen med Sevelamer Viatris kan føre til alvorlige konsekvenser som forkalkning i blodårene. Hvis du vurderer å avslutte behandlingen må du først kontakte legen din eller apoteket.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt umiddelbart lege eller apotek dersom du opplever følgende:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • forstoppelse, dette kan være et tidlig tegn på blokkering av tarmen
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge eller svelg som gir problemer med å puste eller svelge
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • tilfeller av kløe, utslett, langsom tarmbevegelse (motilitet), blokkeringer i tarmen (tegn omfatter kraftig oppblåsthet, magesmerter, hevelse eller kramper; alvorlig forstoppelse), brist av tarmveggen (tegn omfatter: alvorlige magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller ømhet i magen), tarmblødning, betennelse i tykktarmen og krystallavleiringer i tarmen har blitt rapportert.
Andre bivirkninger rapportert hos pasienter som bruker sevelamerkarbonat:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • oppkast
  • smerter i øvre del av magen
  • kvalme
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • diaré
  • magesmerter
  • fordøyelsesproblemer
  • oppblåsthet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sevelamer Viatris

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sevelamer Viatris
  • Virkestoff er sevelamerkarbonat. Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, silika (kolloidal, vannfri), sinkstearat.
    Tablettdrasjeringen inneholder hypromellose (E 464) og diacetylerte monoglyserider.
Hvordan Sevelamer Viatris ser ut og innholdet i pakningen
Sevelamer Viatris 800 mg er hvite til off-white, ovalformede filmdrasjerte tabletter merket med "SVL" på den ene siden. Tablettene er ca. 20 mm lange og 7 mm brede.
Tablettene finnes i plastbokser av polyetylen med høy tetthet og med lokk av polypropylen. Hver boks inneholder 180, 200 eller 210 tabletter. Pakningene inneholder 1, 2 eller 3 bokser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irland
Tilvirker:
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no