Seroquel depot Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Seroquel Depot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Seroquel Depot
  3. Hvordan du bruker Seroquel Depot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Seroquel Depot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Seroquel Depot er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Seroquel Depot inneholder virkestoffet kvetiapin. Seroquel Depot tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. Seroquel Depot kan brukes til å behandle forskjellige sykdommer, som for eksempel:
  • Bipolar depresjon og depressive episoder ved unipolar depresjon: du kan føle deg trist eller deprimert, eller du kan oppleve skyldfølelse, manglende energi, mister matlysten eller ikke får sove.
  • Mani: du kan føle deg svært oppglødd, oppstemt, opphisset, entusiastisk eller hyperaktiv, eller du har dårlig vurderingsevne, inkludert at du har forstyrrende eller aggressiv oppførsel.
  • Schizofreni: du kan se, høre eller føle ting som ikke er der, tro ting som ikke er sant eller føle uvanlig mistenksomhet, angst, forvirring, skyld, anspenthet eller depresjon.
Når Seroquel Depot forskrives som behandling av depressive episoder ved unipolar depresjon, skal det tas i tillegg til en annen medisin mot denne sykdommen.
Legen din kan fortsette å forskrive Seroquel Depot selv om du føler deg bedre.

2. Hva du må vite før du bruker Seroquel Depot

Bruk ikke Seroquel Depot:
  • dersom du er allergisk overfor kvetiapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du bruker noen av de følgende legemidlene
    • enkelte medisiner mot HIV
    • azolpreparater (mot soppinfeksjoner)
    • erytromycin eller klaritromycin (mot infeksjoner)
    • nefazodon (mot depresjon).
Ta ikke Seroquel Depot hvis noe av dette gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med legen din eller en farmasøyt før du tar Seroquel Depot.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Seroquel Depot dersom:
  • du eller noen i familien din har eller har hatt hjerteproblemer, for eksempel hjerterytmeproblemer, svekket hjertemuskel eller betennelse i hjertet, eller hvis du tar medisiner som kan virke inn på måten hjertet slår på.
  • du har lavt blodtrykk.
  • du har hatt et slag, spesielt dersom du er eldre.
  • du har leverproblemer.
  • du noen gang har hatt krampenfall.
  • du har diabetes eller har økt risiko for å få diabetes. Hvis du har det, kan legen din sjekke blodsukkeret ditt når du behandles med Seroquel Depot.
  • du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodlegemer (som eventuelt har vært forårsaket av andre medisiner).
  • du er en eldre person med demens (sviktende hjernefunksjon). I så fall bør du ikke ta Seroquel Depot fordi den gruppen medisiner som Seroquel Depot tilhører, kan øke risikoen for slag, eller i enkelte tilfeller faren for dødsfall, hos eldre mennesker med demens.
  • du eller noen andre i din familie har hatt blodpropp, ettersom lignende medisiner har blitt assosiert med dannelse av blodpropper.
  • du har eller har hatt en tilstand der du slutter å puste i korte perioder i løpet av den normale nattesøvnen (kalt søvnapné) og tar medisiner som roer ned den normale hjerneaktiviteten (beroligende medisiner).
  • du har eller har hatt en tilstand der du ikke klarer å tømme blæren din fullstendig (urinretensjon), har en forstørret prostata, en tilstopping i tarmene dine eller økt trykk inne i øyet. Disse tilstandene kan skyldes medisiner (kalt “antikolinergika”) som påvirker måten nervecellene virker på, slik at visse medisinske tilstander kan behandles.
Gi straks legen din beskjed dersom du opplever noe av det følgende etter at du har tatt Seroquel Depot:
  • en kombinasjon av feber, alvorlig muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthet (en sykdom som heter “ malignt nevroleptikasyndrom”). Det kan bli nødvendig med øyeblikkelig legebehandling.
  • ukontrollerte bevegelser, i hovedsak i ansiktet eller tungen.
  • svimmelhet eller en sterk følelse av å være søvnig. Dette kan føre til økt risiko for skade ved uhell (fall) hos eldre pasienter.
  • krampeanfall
  • langvarig og smertefull ereksjon (priapisme).
Denne typen legemiddel kan forårsake slike tilstander.
Fortell legen din så snart som mulig dersom du har:
  • feber, influensalignende symptomer, sår hals eller en annen infeksjon, da dette kan skyldes et svært lavt antall hvite blodlegemer, som kan kreve at Seroquel Depot må stoppes og/eller at behandling må iverksettes.
  • forstoppelse sammen med vedvarende smerter i magen, eller forstoppelse hvor behandling ikke har fungert, siden dette kan føre til en mer alvorlig tilstopping av tarmen.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon
Dersom du er deprimert, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner behandlingen fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker. Slike tanker kan også øke hvis du plutselig slutter å ta medisinen. Det er mer
sannsynlig at du tenker på denne måten dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelaterte tanker og/eller selvmordsrelatert adferd hos voksne under 25 år som lider av depresjon.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig. Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem si fra til deg dersom de tror at din depresjon er blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Vektøkning
Det er sett vektøkning hos pasienter som tar Seroquel Depot. Både du og legen din bør kontrollere vekten din regelmessig.
Effekt på screening av legemidler i urin
Dersom urinen din skal screenes for legemidler, så vil inntak av Seroquel kunne gi positive resultater for metadon eller visse legemidler for depresjon som kalles trisykliske antidepressiva (TCA) når visse tester benyttes selv om du ikke tar metadon eller TCA. Dersom dette skjer, kan det tas en mer spesifikk test.
Barn og ungdom
Seroquel Depot skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Seroquel Depot
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Bruk ikke Seroquel Depot dersom du bruker noen av følgende medisiner:
  • Enkelte medisiner mot HIV.
  • Azolpreparater (mot soppinfeksjoner).
  • Erytromycin eller klaritromycin (mot infeksjoner).
  • Nefazodon (mot depresjon).
Fortell legen din det dersom du tar noen av følgende medisiner:
  • Epilepsimedisin (f. eks. fenytoin eller karbamazepin).
  • Medisiner mot høyt blodtrykk.
  • Barbiturater (for søvnvansker).
  • Tioridazin eller litium (andre legemidler mot psykose).
  • Medisiner som virker inn på hvordan hjertet slår, for eksempel legemidler som kan forårsake en ubalanse i elektrolytter (lavt nivå av kalium eller magnesium) slik som diuretika (vanndrivende piller) eller visse antibiotika (legemidler mot infeksjoner).
  • Legemidler som kan føre til forstoppelse.
  • Medisiner (kalt “antikolinergika”) som påvirker måten nervecellene virker på, slik at visse medisinske tilstander kan behandles.
Snakk med legen din før du slutter å ta noen av dine legemidler.
Inntak av Seroquel Depot sammen med mat, drikke og alkohol
  • Seroquel Depot kan påvirkes av mat, og du bør derfor ta tablettene dine minst én time før måltid eller før sengetid.
  • Vær forsiktig med alkohol siden kombinasjonen av Seroquel Depot og alkohol kan gjøre deg søvnig.
  • Drikk ikke grapefruktjuice når du tar Seroquel Depot. Det kan påvirke hvordan legemidlet virker.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar Seroquel Depot dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke bruke Seroquel Depot under graviditet hvis ikke dette har blitt diskutert med legen din. Seroquel Depot bør ikke brukes under amming.
De følgende symptomene, som kan være abstinenssymptomer, kan forekomme hos nyfødte barn når mødrene har brukt Seroquel Depot i det siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): skjelvinger, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og problemer med å ta til seg mat. Dersom barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, kan det være nødvendig å kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Seroquel Depot kan gjøre at du føler deg søvnig. Kjør ikke bil eller betjen maskiner før du vet hvordan du reagerer på behandlingen.
Seroquel Depot inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose som er en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Seroquel Depot

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker. Legen din vil bestemme startdosen. Vedlikeholdsdosen (daglig dose) vil avhenge av sykdommen du har og ditt behov, men vil vanligvis være mellom 150 mg og 800 mg.
  • Tablettene dine tas én gang daglig.
  • Ikke del, tygg eller knus tablettene.
  • Svelg tablettene hele med et glass vann.
  • Ta tablettene utenom måltid (minst én time før måltid eller ved sengetid, legen din vil fortelle deg hva som passer best).
  • Drikk ikke grapefruktjuice når du tar Seroquel Depot. Det kan påvirke hvordan legemidlet virker.
  • Avslutt ikke behandlingen selv om du føler deg bedre, med mindre legen har bedt deg om det.
Leverproblemer
Hvis du har leverproblemer, kan det hende at legen vil endre dosen.
Eldre personer
Hvis du er eldre, kan det hende at legen vil endre dosen.
Bruk hos barn og ungdom
Seroquel Depot bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Seroquel Depot
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar mer Seroquel Depot enn legen har forskrevet, kan det være at du vil føle deg søvnig og/eller svimmel, og oppleve unormale hjerteslag. Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart. Ta med deg Seroquel Depot tablettene.
Dersom du har glemt å ta Seroquel Depot
Hvis du glemmer en dose, så ta dosen så snart du kan. Dersom det nærmer seg tidspunktet for neste dose, vent til da. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Seroquel Depot
Dersom du brått avbryter behandlingen med Seroquel Depot kan du oppleve problemer med å sove (søvnløshet), du kan føle deg uvel (kvalm), eller du kan oppleve hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet eller irritabilitet. Det kan hende at legen din foreslår at du reduserer dosen gradvis før du avslutter behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Seroquel Depot forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Svimmelhet (kan føre til at du faller), hodepine, munntørrhet.
  • Søvnighet (dette kan forsvinne etterhvert som du fortsetter å ta Seroquel Depot) (som kan føre til at du faller).
  • Symptomer ved avbrutt behandling (symptomer som kan oppstå når du slutter å ta Seroquel Depot) omfatter problemer med å sove (søvnløshet), kvalme, hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet eller irritabilitet. Gradvis nedtrapping i en periode på minst 1 til 2 uker er tilrådelig.
  • Vektøkning.
  • Unormale muskelbevegelser. Dette omfatter vanskeligheter med å starte muskelbevegelser, risting, rastløshetsfølelse eller muskelstivhet uten smerte.
  • Endringer i mengden av enkelte fettstoffer (tryglyserider og totalkolesterol).
Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Rask hjerterytme.
  • En følelse av at hjertet banker veldig hardt, fort eller hopper over slag.
  • Forstoppelse, urolig mage, fordøyelsesproblemer.
  • Svakhetsfølelse.
  • Hevelser i armer eller bein.
  • Lavt blodtrykk når du reiser deg. Dette kan medføre svimmelhet eller du kan besvime (kan føre til at du faller).
  • Økt nivå av sukker i blodet.
  • Sløret syn.
  • Unormale drømmer og mareritt.
  • Sterkere sultfølelse.
  • Irritasjon.
  • Tale- og språkforstyrrelser.
  • Selvmordstanker og forverret depresjon.
  • Kortpustethet.
  • Oppkast (hovedsakelig hos eldre).
  • Feber.
  • Endringer i mengden tyroideahormoner i blodet.
  • Reduksjon i antall av enkelte typer blodceller.
  • Økning i mengde leverenzymer målt i blodet.
  • Økning i mengden av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktinøkning kan i sjeldne tilfeller føre til følgende:
    • Opphovning av brystene og uventet melkeproduksjon hos menn og kvinner.
    • Uregelmessig eller uteblitt menstruasjon hos kvinner.
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Anfall eller kramper.
  • Allergiske reaksjoner som kan inkludere kuler og hevelser i huden, samt hevelser rundt munnen.
  • Ubehagelig følelse i beina (også kalt restless-legs syndrom).
  • Svelgevansker.
  • Ukontrollerte bevegelser, i hovedsak i ansiktet og tungen.
  • Seksualproblemer.
  • Diabetes.
  • Endring i hjertets elektriske aktivitet sett på EKG (forlenget QT-intervall).
  • En hjerterytme som er langsommere enn normalt, som kan oppstå ved behandlingsstart og som kan forbindes med lavt blodtrykk og besvimelse.
  • Vanskeligheter med å urinere.
  • Besvimelse (som kan føre til at du faller).
  • Tett nese.
  • Reduksjon i antall røde blodceller.
  • Reduksjon i mengde natrium i blodet.
  • Forverring av pre-eksisterende diabetes.
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • En kombinasjon av feber, svetting, stive muskler, sterk søvnighet eller besvimelse (en lidelse som kalles " malignt nevroleptikasyndrom").
  • Gulfarging av hud og øyne (gulsott).
  • Leverbetennelse (hepatitt).
  • Langvarig og smertefull ereksjon (priapisme).
  • Opphovning av brystene og uventet melkeproduksjon (galaktore).
  • Menstruasjonsforstyrrelse.
  • Blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer som hovenhet, smerte og rødhet), som kan føres videre til lungene og forårsake brystsmerter og pusteproblemer. Om du får slike symptomer, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Du går i søvne, snakker i søvne eller gjør andre ting mens du sover.
  • Redusert kroppstemperatur (hypotermi).
  • Betennelse i bukspyttkjertelen.
  • En tilstand (kalt ”metabolsk syndrom”) der du kan ha en kombinasjon av 3 eller flere av følgende: økt mengde fett rundt magen, reduksjon i “godt kolesterol” (HDL-C), en økning i en type fett i blodet, kalt triglyserider, høyt blodtrykk og en økning i blodsukkeret.
  • Kombinasjon av feber, influensalignende symptomer, sår hals eller annen infeksjon, med et svært lavt antall hvite blodlegemer, en tilstand som kalles agranulocytose.
  • Blokkering av tarmen.
  • Økt blodkreatinfosfokinase (en substans fra musklene).
Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10000 personer).
  • Kraftig utslett, blemmer eller røde flekker på huden.
  • Alvorlig allergisk reaksjon (kalt anafylaksi) som kan medføre pustevansker eller sjokk.
  • Rask hevelse i huden, vanligvis rundt øyne, lepper eller tunge (angioødem).
  • En alvorlig blæredannende tilstand i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene (Steven-Johnsons syndrom).
  • Utilstrekkelig utskillelse av et hormon som kontrollerer urinvolum.
  • Nedbrytning av muskelfibre og smerte i musklene (rabdomyolyse).
Ikke kjent (frekvens kan anslås utifra tilgjengelige data)
  • Hudutslett med uregelmessige røde flekker (erythema multiforme).
  • Alvorlig plutselig allergisk reaksjon med symptomer som feber og blemmer på huden og avskalling av hud (toksisk epidermal nekrolyse).
  • Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte barn når mødre har brukt Seroquel Depot i løpet av graviditeten.
Den gruppen av legemidler som Seroquel Depot tilhører, kan forårsake hjerterytmeproblemer som kan være alvorlige og som i svært alvorlige tilfeller kan være dødelige.
Enkelte bivirkninger oppdages bare dersom man tar en blodprøve. Dette inkluderer endring i mengden av enkelte typer fett (triglyserider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, endringer i mengden tyreoideahormoner i blodet, økning i leverenzymer, reduksjon i antallet av enkelte typer blodceller, redusert antall røde blodlegemer, økt blodkreatinin-fosfokinase (et stoff i musklene), redusert mengde natrium i blodet og økt mengde av et hormon som kalles prolaktin, i blodet. Økning i hormonet prolaktin kan i sjeldne tilfeller føre til:
  • Opphovning av brystene og uventet melkeproduksjon hos menn og kvinner.
  • Uregelmessig eller uteblitt menstruasjon hos kvinner.
Legen din kan fra tid til annen be om å få ta blodprøver av deg.
Bivirkninger hos barn og ungdom
De samme bivirkningene som kan oppstå hos voksne kan også oppstå hos barn og ungdom.
Følgende bivirkninger har vært sett oftere hos barn og ungdom eller har ikke vært sett hos voksne:
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • Økt mengde av et hormon som heter prolaktin i blodet. Økningene i hormonet prolaktin kan i sjeldne tilfeller føre til følgende:
    • At gutter og jenter får hevelse i brystene og uventet produserer brystmelk.
    • At jenter ikke har månedlig menstruasjon eller får uregelmessig menstruasjon.
  • Økt appetitt.
  • Oppkast.
  • Unormale muskelbevegelser. Dette inkluderer vanskeligheter med å starte muskelbevegelser, skjelving, rastløshet eller muskelstivhet uten smerter.
  • Økt blodtrykk.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer):
  • Svakhetsfølelse, besvimelse (kan føre til at du faller).
  • Tett nese.
  • Følelse av irritasjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Seroquel Depot

  • Dette legemidlet oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Seroquel Depot krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Seroquel Depot
  • Virkestoffet er kvetiapin. Seroquel Depot inneholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumsitrat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose.
    Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol, titandioksid (E171). 50 mg, 200 mg og 300 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172), og 50 mg tablettene inneholder rødt jernoksid (E172).
Hvordan Seroquel Depot ser ut og innholdet i pakningen
Alle depottablettene er avlange, kapselformede og markert med XR og styrken. 50 mg tabletten er ferskenfarget, 150 mg
tabletten er hvit, 200 mg tabletten er gul, 300 mg tabletten er lysegul og 400 mg tabletten er hvit.
Pakningsstørrelser på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter er registrert for alle styrker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen, importør, ompakker og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør:
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker: AstraZeneca GmbH, Wedel, Tyskland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.01.2016