Atazanavir Krka KRKA

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atazanavir Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atazanavir Krka
  3. Hvordan du bruker Atazanavir Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atazanavir Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Atazanavir Krka er og hva det brukes mot

Atazanavir Krka er et antiviralt (eller antiretroviralt) legemiddel. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles proteasehemmere. Disse legemidlene kontrollerer HIV-infeksjonen ved å stoppe et protein som HIV trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden av HIV i kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer Atazanavir Krka risikoen for å utvikle sykdom som følge av HIV-infeksjonen.
Atazanavir Krka kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og eldre. Legen forskrev Atazanavir Krka til deg fordi du er infisert med HIV-viruset som forårsaker AIDS. Det brukes vanligvis i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler. Legen vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av disse legemidlene som sammen med Atazanavir Krka er den beste for deg.

2. Hva du må vite før du bruker Atazanavir Krka

Bruk ikke Atazanavir Krka
  • dersom du er allergisk overfor atazanavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har moderate til alvorlige leverproblemer. Legen vil vurdere hvor alvorlig din leversykdom er før han/hun bestemmer om du kan ta Atazanavir Krka
  • dersom du bruker noen av disse legemidlene: se også Andre legemidler og Atazanavir Krka
    • rifampicin (et antibiotikum som brukes til behandling av tuberkulose)
    • astemizol eller terfenadin (brukes vanligvis til behandling av allergisymptomer og kan være tilgjengelige uten resept), cisaprid (brukes til behandling av sure oppstøt, også kalt halsbrann), pimozid (brukes til behandling av schizofreni), kinidin eller bepridil (brukes til å korrigere hjerterytmen), ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukes mot hodepine) og alfuzosin (brukes til behandling av forstørret prostatakjertel)
    • kvetiapin (brukes til behandling av schizofreni, bipolare lidelser og alvorlige depressive lidelser), lurasidon (brukes til behandling av schizofreni)
    • medisiner som inneholder johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum, et urteprodukt)
    • triazolam og oral (tatt gjennom munnen) midazolam (brukes for å hjelpe deg å sove og/eller redusere angst)
    • lomitapid, simvastatin og lovastatin (brukes til å redusere blodkolesterol).
    • legemidler som inneholder grazoprevir, inkludert den faste dosekombinasjonen elbasvir/grazoprevir og den faste dosekombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir (brukes til å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon)
Bruk ikke sildenafil sammen med Atazanavir Krka når sildenafil brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene. Sildenafil blir også brukt til behandling av erektil dysfunksjon. Snakk med leg dersom du bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon.
Informer leg hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Atazanavir Krka helbreder ikke HIV-infeksjon. Du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer i forbindelse med HIV-infeksjonen.
Enkelte personer trenger spesielle hensyn før eller mens de tar Atazanavir Krka. Snakk med lege eller apotek før du bruker Atazanavir Krka, og vær sikker på at legen vet det:
  • dersom du har hepatitt B eller C
  • dersom du utvikler tegn eller symptomer på gallestein (smerter på høyre siden av magen)
  • dersom du har hemofili (blødersykdom) type A eller B
  • dersom du får hemodialyse
Atazanavir Krka kan påvirke hvor godt nyrene dine fungerer.
Nyrestein har forekommet hos pasienter som tar atazanavir. Si ifra til lege umiddelbart hvis du utvikler tegn eller symptomer på nyrestein (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vannlating).
Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten merkbare symptomer. Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere lege. I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for behandling av din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvakhet, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte lege umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholinntak, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, -verk og -smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer lege dersom du opplever noen av disse symptomene.
Hyperbilirubinemi (en økning av bilirubinnivået i blodet) har oppstått hos pasienter som får atazanavir. Tegnene kan være svak gulfarging av huden eller øynene. Informer lege dersom du merker noen av disse tegnene.
Alvorlige hudutslett, inkludert Stevens-Johnson syndrom, har blitt rapportert hos pasienter som bruker atazanavir. Informer lege umiddelbart dersom du utvikler utslett.
Informer lege hvis du merker forandringer i hvordan hjertet ditt slår (hjerterytmeforandringer). Det kan være nødvendig å overvåke hjertet hos barn som får Atazanavir Krka. Legen til barnet ditt bestemmer dette.
Barn
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 3 måneder og som veier mindre enn 5 kg. Bruk av Atazanavir Krka hos barn under 3 måneder og som veier mindre enn 5 kg er ikke undersøkt på grunn av risikoen for alvorlige komplikasjoner.
Andre legemidler og Atazanavir Krka
Du må ikke bruke Atazanavir Krka sammen med visse legemidler. Disse er ført opp under Bruk ikke Atazanavir Krka i starten av avsnitt 2.
Det finnes andre legemidler som ikke bør brukes sammen med Atazanavir Krka. Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • andre legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)
  • sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (brukes til behandling av hepatitt C)
  • sildenafil, vardenafil eller tadalafil (brukes av menn til behandling av impotens (erektil dysfunksjon))
  • hvis du bruker et oralt prevensjonsmiddel ("p-piller") sammen med Atazanavir Krka for å hindre graviditet, må du være sikker på at du tar det nøyaktig slik som legen har angitt og ikke glemmer noen doser.
  • legemidler brukt til å behandle sykdom knyttet til magesyren (for eksempel antacida, som skal tas 1 time før eller 2 timer etter Atazanavir Krka, H2-blokkere som famotidin og protonpumpehemmere som omeprazol)
  • legemidler som senker blodtrykket, reduserer hjertefrekvensen eller korrigerer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem, systemisk lidokain, verapamil)
  • atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (brukes til å redusere blodkolesterol)
  • salmeterol (brukes til behandling av astma)
  • ciklosporin, takrolimus og sirolimus (legemidler som reduserer virkningen av kroppens immunsystem)
  • visse antibiotika (rifabutin, klaritromycin)
  • ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol (soppdrepende legemidler)
  • apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban og warfarin (antikoagulantia, brukes til å redusere blodpropp)
  • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (antiepileptika)
  • irinotekan (brukes til behandling av kreft)
  • beroligende midler (for eksempel midazolam gitt som injeksjon)
  • buprenorfin (brukes til behandling av opioidavhengighet og smerter).
Noen legemidler kan påvirkes av ritonavir, et legemiddel som tas samtidig med Atazanavir Krka. Det er derfor viktig at du informerer lege hvis du bruker flutikason eller budesonid (tatt gjennom nesen eller som inhalasjon for å behandle allergiske symptomer eller astma).
Inntak av Atazanavir Krka sammen med mat og drikke
Det er viktig at Atazanavir Krka tas sammen med mat (et måltid eller et stort mellommåltid) fordi dette hjelper kroppen med å ta opp legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Atazanavir, virkestoffet i Atazanavir Krka, skilles ut i morsmelk. Pasienter bør ikke amme så lenge de tar Atazanavir Krka.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svimmel eller ør i hodet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner, men kontakte lege umiddelbart.
Atazanavir Krka inneholder laktosemonohydrat
Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper (for eksempel laktose), bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Atazanavir Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Du kan da være sikker på at ditt legemiddel er fullt ut effektivt, og du reduserer risikoen for at viruset utvikler resistens mot behandlingen.
Den anbefalte dosen for voksne er Atazanavir Krka kapsler 300 mg én gang daglig med 100 mg ritonavir én gang daglig og med mat, i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler. Legen kan justere dosen av Atazanavir Krka i henhold til din anti-HIV-behandling.
For barn (6 år inntil 18 år) vil barnets lege bestemme den riktige dosen basert på ditt barns vekt. Dosen av Atazanavir Krka kapsler til barn beregnes etter kroppsvekt og skal tas én gang daglig med mat og 100 mg ritonavir som vist under:

Kroppsvekt (kg)

Atazanavir Krka-dose én gang daglig (mg)

Ritonavir-dose* én gang daglig (mg)

15 til mindre enn 35

200

100

minst 35

300

100

*Ritonavir kapsler, tabletter eller mikstur kan benyttes.
Andre formuleringer er også tilgjengelig til bruk hos barn som er minst 3 måneder gamle og som veier minst 5 kg. Det er anbefalt å bytte fra andre formuleringer til kapsler så snart pasientene greier å svelge kapsler konsekvent.
Ta Atazanavir Krka kapslene sammen med mat (et måltid eller et større mellommåltid). Kapslene svelges hele.
Kapslene må ikke åpnes.
Dersom du tar for mye av Atazanavir Krka
Gulfarging av huden og/eller øynene (gulsott) og uregelmessige hjerteslag (QTc-forlengelse) kan forekomme dersom barnet ditt har fått i seg for mye Atazanavir Krka.
Ta umiddelbart kontakt med din HIV-lege eller nærmeste sykehus hvis du ved et uhell har fått i deg for mye Atazanavir Krka.
Dersom du har glemt å ta Atazanavir Krka
Dersom du glemmer å ta en dose, ta den dosen du glemte så snart som mulig sammen med mat. Deretter tar du neste dose til vanlig tid. Hvis det nærmer seg tiden for neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Atazanavir Krka
Ikke avbryt behandling med Atazanavir Krka uten å snakke med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Når HIV-infeksjon behandles er det ikke alltid lett å skille mellom bivirkninger som skyldes Atazanavir Krka, andre legemidler du tar og selve HIV-infeksjonen. Informer lege dersom du merker noe uvanlig vedrørende din helse.
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV-legemidlene. Legen vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
  • Kløende hudutslett, som av og til kan være alvorlig, er rapportert. Utslettet forsvinner vanligvis innen 2 uker uten at behandlingen med atazanavir må endres. Alvorlig utslett kan utvikles i forbindelse med andre symptomer som kan være alvorlige. Slutt å ta Atazanavir Krka og ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får alvorlig utslett eller et utslett med influensalignende symptomer, blemmer, feber, munnsår, muskel- eller leddsmerter, hevelse i ansiktet, betennelse i øyet som forårsaker rødhet (øyekatarr), smertefulle, varme eller røde nupper (knuter).
  • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene på grunn av høyt nivå av bilirubin i blodet har blitt rapportert ofte. Denne bivirkningen er vanligvis ikke farlig hos voksne og barn over 3 måneder, men den kan være et symptom på et alvorlig problem. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom huden din eller det hvite i øynene dine blir gult.
  • Endringer i måten hjertet ditt slår på (endret hjerterytme) kan skje en gang iblant. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du blir svimmel, ør eller dersom du besvimer plutselig. Dette kan være symptomer på alvorlige hjerteproblemer.
  • Leverproblemer kan forekomme i sjeldne tilfeller. Legen bør ta blodprøver før du begynner med Atazanavir Krka og under behandlingen. Dersom du har leverproblemer, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon, kan du oppleve en forverring av leverproblemene. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får mørk (tefarget) urin, kløe, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, smerter rundt magen, blek avføring eller kvalme.
  • Problemer med galleblæren forekommer i sjeldne tilfeller hos personer som tar atazanavir. Symptomer på galleblæreproblemer kan omfatte smerter i høyre eller midtre øvre del av magen, kvalme, oppkast, feber eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
  • Atazanavir Krka kan påvirke hvor godt nyrene dine fungerer.
  • Nyrestein forekommer i sjeldne tilfeller hos personer som tar atazanavir. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får symptomer på nyrestein, som kan omfatte smerter i nedre del av ryggen eller nedre del av magen, blod i urinen eller smerter ved vannlating.
Andre bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med atazanavir er følgende:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • oppkast, diaré, magesmerter (på grunn av magebesvær), kvalme, fordøyelsesbesvær (dårlig fordøyelse)
  • ekstrem tretthet (fatigue)
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • perifer nevropati (nummenhet, svakhet, prikking eller smerter i armer og ben)
  • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
  • uvanlig trøtthet eller svakhet (asteni)
  • redusert vekt, vektøkning, anoreksi (appetittløshet), økt appetitt
  • depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser
  • desorientering, hukommelsessvikt, svimmelhet, søvnighet, unormale drømmer
  • besvimelse, høyt blodtrykk
  • åndenød
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), gastritt (betennelse i magesekken), aftøs stomatitt (munnsår eller forkjølelsessår), smaksforstyrrelser, luft i magen, munntørrhet, oppblåst mage
  • angioødem (alvorlig hevelse i huden og annet vev, vanligvis lepper eller øyne)
  • uvanlig hårtap eller tynnere hår (alopesi), kløe
  • muskelsvinn, leddsmerter, verkende muskler
  • nyrebetennelse, blod eller proteiner i urinen, økt vannlatingsfrekvens
  • brystforstørrelse hos menn
  • brystsmerter, generell uvelhet, feber
  • søvnløshet
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • forstyrrelser i ganglaget (unormalt ganglag)
  • ødem (oppsvulmethet)
  • forstørret lever og milt
  • verkende muskler, stølhet ikke forårsaket av fysisk aktivitet
  • nyresmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Atazanavir Krka

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Holdbarhet etter første åpning er 2 måneder, ved oppbevaring ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Atazanavir Krka
  • Virkestoffet er atazanavir.
    Atazanavir Krka 150 mg harde kapsler
    Hver harde kapsel inneholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
    Atazanavir Krka 200 mg harde kapsler
    Hver harde kapsel inneholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
    Atazanavir Krka 300 mg harde kapsler
    Hver harde kapsel inneholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: laktosemonohydrat, krysspovidon (type A) og magnesiumstearat. Se avsnitt 2 "Atazanavir Krka inneholder laktosemonohydrat".
Atazanavir Krka 150 mg harde kapsler, kapselskall
Kapselbunn: titandioksid (E171) og gelatin
Kapseltopp: titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gelatin og blekk (skjellakk, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid)
Atazanavir Krka 200 mg harde kapsler, kapselskall
Kapselbunn: titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og gelatin
Kapseltopp: titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gelatin og blekk (skjellakk, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid)
Atazanavir Krka 300 mg harde kapsler, kapselskall
Kapselbunn: titandioksid (E171) og gelatin
Kapseltopp: titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), gelatin og blekk (skjellakk, titandioksid (E171), kaliumhydroksid)
Hvordan Atazanavir Krka ser ut og innholdet i pakningen
Atazanavir Krka 150 mg harde kapsler
Hard gelatinkapsel, str. nr. 1. Kapselbunnen er hvit eller nesten hvit, kapseltoppen er brunoransje og påtrykt A150 med svart blekk. Kapselinnholdet er gulaktig hvitt til gulhvitt pulver.
Atazanavir Krka 200 mg harde kapsler
Hard gelatinkapsel, str. nr. 0. Kapselbunnen og kapseltoppen er brunoransje, og kapseltoppen er påtrykt A200 med svart blekk. Kapselinnholdet er gulaktig hvitt til gulhvitt pulver.
Atazanavir Krka 300 mg harde kapsler
Hard gelatinkapsel, str. nr. 00. Kapselbunnen er hvit eller nesten hvit, kapseltoppen er mørkebrun og påtrykt A300 med hvitt blekk. Kapselinnholdet er gulaktig hvitt til gulhvitt pulver.
Atazanavir Krka 150 mg og 200 mg harde kapsler er tilgjengelig i beholdere med 60 harde kapsler i en boks.
Atazanavir Krka 300 mg harde kapsler er tilgjengelig i beholdere med 30 harde kapsler eller 90 (3 × 30) harde kapsler i en boks.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu