Pro-Epanutin Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du kan ha fått Pro-Epanutin som en engangsdose for kontroll av status epilepticus.
    Hvis dette er tilfelle, vil du først kunne lese dette pakningsvedlegget etter at du har fått legemidlet. Legen din vil ha tatt hensyn til den viktige sikkerhetsinformasjonen i dette pakningsvedlegget, men ditt akutte behov for behandling kan ha vært viktigere enn de alminnelige forsiktighetsreglene. Du kan sjekke disse nå, spesielt hvis du skal fortsette å bruke Pro-Epanutin (eller enhver annen form for fenytoin).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pro-Epanutin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Pro-Epanutin
  3. Hvordan Pro-Epanutin gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Pro-Epanutin oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Pro-Epanutin er og hva det brukes mot

Pro-Epanutin inneholder virkestoffet fosfenytoin som tilhører en gruppe legemidler kalt antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi.
Pro-Epanutin brukes av voksne og barn som er fem år eller eldre, til behandling av kraftige epileptiske anfall eller krampeanfall (status epilepticus) av typen tonisk-kloniske anfall (grand mal). Det kan også brukes til å kontrollere eller forebygge anfall etter operasjoner i hjernen.
Du bør snakke med legen din dersom du er usikker på hvorfor du har fått Pro-Epanutin.

2. Hva du må vite før du får Pro-Epanutin

Du vil ikke få Pro-Epanutin dersom:
  • du er allergisk overfor fosfenytoinnatrium, fenytoin eller noen av de andre innholdsstoffene i Pro-Epanutin (listet opp i avsnitt 6).
  • du har problemer med hjerterytmen.
  • du har akutt intermitterende porfyri en genetisk sykdom som påvirker dannelsen av røde blodceller).
  • du tar delavirdin, et legemiddel brukt til behandling av humant immunsviktvirus-infeksjon (hiv-infeksjon).
Snakk med legen din dersom du har noen av disse tilstandene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Pro-Epanutin dersom du tidligere har hatt noen av de følgende tilstandene:
  • leversykdom
  • hjertesykdom eller slag
  • lavt blodtrykk eller hjertesvikt
  • nyresykdom
  • lavt innhold av protein (albumin) i blodet
  • diabetes
  • spesiell diett med restriksjoner i inntak av fosfat.
Redusert blodtrykk og alvorlige hjerteproblemer, kan forekomme ved bruk av Pro-Epanutin. Disse bivirkningene kan bli verre hos eldre pasienter, barn, eller hos pasienter som er veldig syke. Legen vil derfor overvåke hjerte, blodtrykk og pustefunksjon når du får Pro-Epanutin, under hele infusjonen og i cirka 30 minutter etter infusjonen.
Noen få personer har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord under behandling for epilepsi med legemidler som Pro-Epanutin. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
I sjeldne tilfeller kan det oppstå alvorlige bivirkninger i huden under behandling med Pro-Epanutin. Du finner informasjon om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner og aktuelle tiltak i avsnitt 4. Hos personer av kinesisk eller sørøstasiatisk opprinnelse kan denne risikoen være forbundet med en genvariant. Hvis du har kinesisk eller asiatisk opprinnelse, og tester har vist at du er bærer av genvarianten HLA- B*1502, eller hvis du er av taiwansk, japansk, malaysisk eller thailandsk opprinnelse, og tester har vist at du er bærer av genvarianten CYP2C9*3, må du snakke med lege før du får Pro-Epanutin.
Tilfeller av hevelser i ansikt, munn (leppe, tannkjøtt, tunge) og hals som kan føre til livstruende pusteproblemer er rapportert hos personer behandlet med fenytoin og fosfenytoin. Ta kontakt med lege umiddelbart hvis du får slike tegn eller symptomer.
Det er en risiko for skade på fosteret hvis Pro-Epanutin brukes under graviditet. Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmidler med Pro-Epanutin (se «Graviditet og amming»).
Ta straks kontakt med lege dersom du får hudutslett eller tegn på allergisk reaksjon eller forvirring.
Andre legemidler og Pro-Epanutin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Pro-Epanutin, og Pro-Epanutin kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler når de tas samtidig. Det er viktig at legen din får kjennskap til alle andre legemidler du tar. Dette omfatter legemidler både med og uten resept (inkludert folsyre og vitamin D) og urtepreparater.
Listen nedenfor inkluderer bare tilstandene som behandles, og ikke virkestoffene. Legen eller apoteket vil kunne gi deg mer informasjon.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker legemidler til å behandle eller forebygge:
  • problemer med hjerte og blodomløp
  • forstyrrelser i blodkoagulasjon
  • epilepsi
  • soppinfeksjoner
  • infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv)
  • tuberkulose og andre infeksjoner
  • magesår eller halsbrann
  • astma og bronkitt (teofyllin)
  • smerter og betennelse
  • søvnløshet, depresjon og psykiske lidelser
  • diabetes
  • kreft
  • avstøtning ved organ- eller vevstransplantasjon, eller hvis du bruker kortikosteroider
  • hormonerstatning (østrogener), orale prevensjonsmidler (p-piller) (se ”Graviditet og amming”)
  • muskelavslappende midler gitt i forbindelse med operasjon, samt noen bedøvelsesmidler
Legen kan ha behov for å ta blodprøver av deg under behandlingen for å bestemme mengden fenytoin i blodet for å avgjøre om de andre legemidlene du bruker påvirker behandlingen din.
Opplys alltid ved blodprøvekontroll at du behandles med Pro-Epanutin, da Pro-Epanutin kan påvirke prøveresultatene.
Inntak av Pro-Epanutin sammen med alkohol
Stort eller hyppig inntak av alkohol kan påvirke konsentrasjonen av fosfenytoin i blodet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Snakk med lege umiddelbart dersom du er gravid eller tror du kan være gravid. Ikke avslutt behandlingen før du har snakket med lege om dette. Hvis du avslutter behandlingen uten å snakke med lege først, kan dette forårsake anfall som kan være farlige for deg og graviditeten. Legen din kan beslutte å endre behandlingen din. Det kan også være aktuelt å følge nøye med på fosteret.
Pro-Epanutin kan forårsake fosterskader. Dersom du får Pro-Epanutin mens du er gravid, har barnet en større risiko for å få en fosterskade. Fosterskader som er rapportert, omfatter misdannelser i ansikt, hodeskalle, negler, fingre og hjerte. Svulster, inkludert nervecelle- svulster, har blitt rapportert hos barn der mor fikk fenytoin i løpet av graviditeten.
Snakk med lege på forhånd dersom du er i fertil alder og planlegger å bli gravid. Du bør diskutere behandlingsalternativer og effektive prevensjonsmidler med legen.
Dersom du får Pro-Epanutin under graviditeten, er det en risiko for at barnet vil få blødningsproblemer rett etter fødselen. Legen kan gi deg og barnet ditt et legemiddel for å forhindre dette. Barnet må i tillegg overvåkes nøye.
Amming
Pro-Epanutin går over i morsmelk. Du bør ikke få Pro-Epanutin dersom du ammer. Spør legen din om råd.
Prevensjonsmidler til kvinner
Hvis du er i fertil alder bør du diskutere behandlingsalternativer og sikre prevensjonsmetoder med legen din. Pro-Epanutin kan føre til redusert effekt av hormonelle prevensjonsmidler, og du bør derfor få råd om bruk av andre sikre prevensjonsmidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Pro-Epanutin kan forårsake svimmelhet eller døsighet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du merker noen av disse symptomene.
Pro-Epanutin inneholder natrium
Når den totale mengden natrium beregnes, skal enhver fortynning av fosfenytoinnatrium- injeksjon med oppløsninger som inneholder natriumklorid tas i betraktning.
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 85 mg natrium (hovedkomponenten i bordsalt). Dette tilsvarer 4,25 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder 17 mg natrium. Dette er mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).

3. Hvordan Pro-Epanutin gis

Du vil være på sykehus når du får Pro-Epanutin.
Du vil få Pro-Epanutin injisert i en av de store blodårene (intravenøs infusjon) eller i en muskel (intramuskulært). Dersom Pro-Epanutin blir gitt intravenøst, skal den fortynnes først.
Under hele infusjonen og i cirka 30 minutter etterpå vil du bli overvåket med EKG, blodtrykksmåling og kontroll av pustefunksjonen.
Legen vil bestemme dosen og hvilken konsentrasjon av Pro-Epanutin-oppløsningen du skal ha. Dosen og konsentrasjonen vil alltid være uttrykt som fenytoinnatriumekvivalenter (FNE). Dosen vil uttrykkes som milligram/dose dersom den gis som en injeksjon, eller som milligram/milliliter (mg/ml) dersom den gis som en infusjon.
Voksne
Kraftige epileptiske anfall eller krampeanfall (status epilepticus)
Pro-Epanutin gis vanligvis etter behandling med injeksjoner av diazepam eller lorazepam.
Den første dosen av Pro-Epanutin kalles oppstartsdosen og injiseres i blodårer. Etter oppstartsdosen kan det hende du får lavere doser av Pro-Epanutin, intravenøst eller intramuskulært. Disse kalles vedlikeholdsdoser.
Dersom Pro-Epanutin ikke stopper anfallene, vil andre behandlinger forsøkes.
Operasjoner i hjernen
Den første dosen kalles en oppstartsdose og injiseres inn i blodårer eller muskler. Etter oppstartsdosen kan det hende du får lavere doser av Pro-Epanutin, intravenøst eller intramuskulært. Disse kalles vedlikeholdsdoser.
Vedlikeholdsdoser
Legen din vil kunne ta blodprøver for å fastsette den riktige vedlikeholdsdosen for deg.
Dersom legen din bestemmer at du har behov for videre behandling, vil du få byttet behandling til en type som kan tas gjennom munnen. Dette vil være fenytoin, da Pro-Epanutin (fosfenytoin) ikke kan tas gjennom munnen.
Barn 5 år eller eldre
Dosen av Pro-Epanutin pr. kg kroppsvekt er den samme for barn (over 5 år eller eldre) som for voksne.
Pro-Epanutin gis til barn som er 5 år eller eldre kun ved drypp (infusjon) i en blodåre (intravenøst).
Eldre pasienter over 65 år og pasienter med nyre- eller leversykdom
Det kan være nødvendig å redusere dosen av Pro-Epanutin, og/eller å sette infusjonen i blodåren med en lavere hastighet.
Dersom du får for mye av Pro-Epanutin
Pro-Epanutin er farlig ved overdose. Det vil imidlertid bli gitt til deg på sykehus, og dosen utregnes spesielt for deg. Legen overvåker behandlingen, og utstyr for hjerteredning vil være tilgjengelig. Kontakt legen din straks dersom du tror at du har fått for mye Pro-Epanutin.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege straks dersom du opplever noen av symptomene nevnt under etter at du har fått denne medisinen.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • Dersom du utvikler et alvorlig hudutslett som gir blemmedannelse (dette kan også påvirke munnen og tungen). Disse hudreaksjonene ledsages ofte av feber eller influensalignende symptomer. Dette kan være tegn på en tilstand kjent som Stevens- Johnson syndrom, eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Legen din vil i slike tilfeller stoppe behandlingen.
Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Dersom du får blåmerker, feber, ser blek ut eller får svært vondt i halsen. Dette kan være de første tegnene på forandringer i blodet, slik som for få røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater. Legen din vil kunne ta regelmessige blodprøver for å undersøke dette.
  • Dersom du får hudutslett og feber med hovne kjertler, gulning av hud og øyne, spesielt i de to første månedene av behandlingen, da dette kan være tegn på en allergisk reaksjon. Dersom disse er alvorlige og du i tillegg opplever smerter og betennelse i leddene, kan dette være relatert til en sykdom som kalles systemisk lupus erythematosus.
  • Dersom du opplever misfarging av huden, hevelse og smerte ved injeksjonsstedet og dette begynner å spre seg nedover armen til hendene og fingrene. Dette kan bety at du har en tilstand kjent som “purple glove syndrome”. I de fleste tilfeller vil dette bli bedre av seg selv, men i noen tilfeller kan det bli alvorlig og kreve umiddelbar medisinsk behandling.
  • Områder med rød hud med små, forhøyede blemmer fylt med hvit/gul væske. Dette er som regel mer utbredt i hudfolder. Hevelser i ansiktet kan også forekomme (akutt generalisert eksantematøs pustulose [AGEP]).
  • Hudutslett, feber, hovne lymfekjertler, økning av en type hvite blodceller (eosinofili) og betennelse i indre organer (lever, lunger, hjerte, nyrer og tykktarm), da dette kan være tegn på hypersensitivitet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS].
  • Dersom du opplever en tilstand av forvirring eller alvorlig psykisk sykdom, da dette kan være tegn på at du har for mye fenytoin i blodet. I sjeldne tilfeller har man kunnet se permanent hjerneskade ved forhøyede verdier av fenytoin i blodet over tid. Legen din vil kunne ta blodprøver for å undersøke fenytoinnivået i blodet og kan endre dosen.
  • Plutselig gisping, pustevansker, hevelser på øyelokkene, i ansiktet eller i leppene, utslett eller kløe (spesielt hvis det berører hele kroppen), kan også være tegn på en allergisk reaksjon.
Andre bivirkninger som kan forekomme, er:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • ufrivillige øyebevegelser, svimmelhet
  • kløe
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • humørsvingninger, stikkende fornemmelse, ustøhet, søvnighet, sløvhet, hodepine, skjelvinger, unormale eller ukoordinerte bevegelser, uklar tale, uskarpt syn, endret smakssans
  • øresus, vertigo
  • kvalme, munntørrhet, oppkast
  • smerter eller reaksjon ved injeksjonsstedet
  • svakhet/kraftløshet, frysninger
  • nedsatt bevissthet
  • synsforstyrrelser
  • redusert blodtrykk, utvidede blodårer
  • blåmerker.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • nervøsitet, forvirring, unormale eller irrasjonelle tanker
  • nummenhet eller kribling i armer og ben
  • økte eller reduserte reflekser
  • dobbeltsyn, hørselstap
  • nummenhet i tungen
  • hudutslett, inkludert milde meslinglignende reaksjoner,
  • muskelsvakhet, muskelrykninger, muskelkramper.
Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • hovne lymfekjertler
  • betennelse i blodåreveggen, problemer med kroppens forsvar mot infeksjoner
  • økte blodsukkernivåer eller reduserte blodverdier for kalsium, folsyre eller D-vitamin. Hvis du i tillegg ikke får nok D-vitamin gjennom kostholdet eller fra eksponering for sollys, kan du få smerter og brudd i ben.
  • det har vært rapportert om bensykdommer, inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet), og brudd. Snakk med legen eller apoteket dersom du får langvarig behandling med medisiner mot epilepsi, eller dersom du har benskjørhet eller tar steroider.
  • endret matlyst, ufrivillige bevegelser, søvnløshet, kramper
  • lungebetennelse, pusteproblemer
  • fortykkelse av tannkjøttet, forstoppelse
  • betennelse i leveren, leverskade (sett ved gulfarging av hud og det hvite i øynene)
  • økt eller unormal hårvekst på kroppen eller i ansiktet, forandringer i ansiktstrekk, forstørrede lepper, forandringer i hendene som gjør det vanskelig å rette ut fingrene
  • betennelse i nyrene
  • forbigående kløe, en brennende eller varm følelse eller kribling i lysken kan av og til forekomme under eller kort tid etter injeksjon med Pro-Epanutin i blodåren. Legen kan redusere hastigheten på injeksjonen av Pro-Epanutin eller stoppe injeksjonen av Pro- Epanutin midlertidig dersom du opplever dette.
  • sykdom i en del av nervesystemet som kalles det ekstrapyramidale system. Nedsatt funksjon i flere nerver (polynevropati) kan forekomme ved langvarig behandling. Disse bivirkningene forekommer hyppigere ved høyere doser og høyere infusjonshastighet.
  • elveblest
  • unormale nivåer av noen proteiner i blodet som hjelper kroppen med å forsvare seg mot bakterier
  • alvorlige hjerteproblemer
  • smertefulle, krummede ereksjoner av penis
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Pro-Epanutin oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og på esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Ufortynnet legemiddel kan oppbevares ved romtemperatur (8-25ºC) i opptil 24 timer.
Etter fortynning skal legemidlet brukes umiddelbart. Kun til engangsbruk. Ubrukt legemiddel skal kasseres etter åpning.
Bruk ikke Pro-Epanutin hvis du oppdager synlige partikler i hetteglasset.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pro-Epanutin
Virkestoffet er fosfenytoinnatrium. Hver ml inneholder 75 mg fosfenytoinnatrium. Dette tilsvarer 50 mg fenytoinnatrium (omtales som 50 mg FNE).
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder 150 mg fosfenytoinnatrium (tilsvarende 100 mg fenytoinnatrium og omtales som 100 mg PE).
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 750 mg fosfenytoinnatrium (tilsvarende 500 mg fenytoinnatrium og omtales som 500 mg PE).
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, trometamol og saltsyre.
Hvordan Pro-Epanutin ser ut og innholdet i pakningen
Pro-Epanutin konsentrat til infusjons-/injeksjonsvæske leveres i hetteglass som inneholder 10 ml eller 2 ml steril oppløsning som er klar, fargeløs til blekt gulfarget.
Pro-Epanutin er tilgjengelig i pakninger som inneholder 5, 10 eller 25 hetteglass med 2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Pro-Epanutin er også tilgjengelig i multipakninger bestående av 10 esker hvor hver eske inneholder 5 hetteglass med 2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning (= 50 hetteglass).
Pro-Epanutin er tilgjengelig i pakninger som inneholder 5 eller 10 hetteglass med 10 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Pro-Epanutin er også tilgjengelig i multipakninger bestående av 5 esker hvor hver eske inneholder 5 hetteglass med 10 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning (= 25 hetteglass).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS, Lysaker, Norge
Tilvirker
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 19.07.2024
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet finner du ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig via følgende adresse: www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-pro-epanutin-pfizer-570392