Cetraxal Comp POA Pharma endosebeholdere

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cetraxal Comp er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cetraxal Comp
  3. Hvordan du bruker Cetraxal Comp
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cetraxal Comp
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cetraxal Comp er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cetraxal Comp er en oppløsning til bruk i øret. Den inneholder:
  • Ciprofloksacin. Et antibiotikum som tilhører gruppen kjent som flurokinoloner. Ciprofloksacin virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner,
  • og fluocinolonacetonid. Et kortikosteroid med betennelsesdempende og smertestillende egenskaper for å behandle hevelse og smerte.
Det brukes hos voksne og barn i alderen 6 måneder og eldre for å behandle akutt ytre ørebetennelse (otitis externa) og infeksjon i mellomøret (otitis media) med dreneringsrør (tympanostomirør) forårsaket av bakterier.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre når behandlingen er ferdig.

2. Hva du må vite før du bruker Cetraxal Comp

Bruk ikke Cetraxal Comp:
  • dersom du er allergisk overfor ciprofloksacin, fluocinolonacetonid, andre kinoloner, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en ørebetennelse som skyldes virus eller sopp.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Dette legemidlet skal kun brukes i øret. Det skal ikke svelges, injiseres eller inhaleres. Det skal ikke brukes i øyet.
  • Dersom du utvikler elveblest, hudutslett eller andre allergiske symptomer når behandlingen har begynt (f.eks. plutselig hevelse i ansiktet, svelg eller øyelokk, pustevansker), må du avslutte behandlingen umiddelbart og oppsøke legen din. Alvorlige allergiske reaksjoner kan gjøre øyeblikkelig hjelp nødvendig.
  • Snakk med legen din dersom symptomene ikke blir bedre innen behandlingen er ferdig. Som for andre antibiotika kan det forekomme tilleggsinfeksjoner (forårsaket av organismer), hvor ciprofloksacin ikke har noen effekt. Ved en slik infeksjon bør legen din sette igang passende behandling.
  • Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn
Det er for lite erfaring med bruk av Cetraxal Comp hos barn under 6 måneder. Du må derfor snakke med legen før du gir dette legemidlet til barn i denne alderen.
Andre legemidler og Cetraxal Comp
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk sammen med andre legemidler til øret anbefales ikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er ingen relevante studier med Cetraxal Comp hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det skal utvises forsiktighet når Cetraxal Comp brukes under amming, siden det ikke er kjent om Cetraxal Comp går over i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Cetraxal Comp påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden dette legemidlet er til bruk i øret

3. Hvordan du bruker Cetraxal Comp

Cetraxal Comp er kun til bruk i øret.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen til voksne og barn er innholdet av 1 endosebeholder i det berørte øret to ganger daglig i 7 dager.
Bruk Cetraxal Comp i begge ørene kun dersom legen din har sagt det.
Legen din vil fortelle hvor lenge behandlingen din med Cetraxal Comp skal vare. For å være sikker på at infeksjonen ikke kommer tilbake, skal du ikke stoppe behandlingen selv om øret(ene) føles bedre.
Instruksjoner for bruk
1. Personen som gir Cetraxal Comp skal vaske hendene med såpe og vann.
2. Rengjør forsiktig puss som lett kan fjernes fra det ytre øret. Ikke sett inn noe objekt eller bomullspinne i øregangen.
3. Løsne én endosebeholder fra pakningen.
4. Varm øredråpene ved å holde endosebeholderen i hånden i 1 til 2 minutter
5. Vri av hetten på endosebeholderen.
6. Bøy hodet / barnets hode til den ene siden slik at øret peker oppover
7. Drypp alt innholdet av 1 endosebeholder i øret.
8a. For pasienter med ytre ørebetennelse, trekk forsiktig den ytre øreflippen oppover og utover slik at øredråpene strømmer ned i ørekanalen.
8b. For pasienter med mellomørebetennelse, trykk mot tragus (det lille bruskbåndet foran ørekanalen) 4 ganger ved å skyve innover slik at legemidlet trenger inn i mellomøret. Dette vil gjøre at øredråpene passerer gjennom røret i trommehinnen og inn i mellomøret.
9. Hold pasientens hode skråstilt sidelengs i ca. 1 minutt slik at legemidlet får tid til å trenge inn i øret. Hvis du retter opp hodet eller beveger hodet for raskt, kan det føre til at en del av legemidlet lekker ut av ørekanalen. Dette bør unngås, da det kan forhindre at legemidlet når hele øregangen.
Kast endosebeholderen etter bruk.
10. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret. .
Det er viktig å følge disse instruksjonene for å få god effekt av øredråpene.
Dersom du tar for mye av Cetraxal Comp
Symptomer på overdose er ikke kjent. Ved en overdose, eller hvis medisinen ved et uhell svelges, kontakt lege eller apotek umiddelbart eller gå til nærmeste legetjeneste.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Tilfeller av overdose er ikke kjent.
Dersom du har glemt å ta Cetraxal Comp
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med neste dose som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Cetraxal Comp
Stopp ikke behandling med Cetraxal Comp uten å fortelle det til legen din eller apoteket. Det er veldig viktig å bruke øredråpene så lenge som legen har forskrevet, selv om symptomene blir bedre. Dersom du slutter å bruke legemidlet for tidlig, kan det hende at infeksjonen ikke forsvinner og symptomene kommer tilbake eller forverres. Antibiotikaresistens kan også utvikles.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp behandlingen umiddelbart og kontakt lege, dersom du får symptomer i form av hovne hender, føtter eller ankler, hovent ansikt, leppe, munn eller hals, svelge og pustebesvær, utslett, kløe eller sår.
Vanlige bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
I øret: Ubehag, smerter, kløe.
Øvrige: Smaksforstyrrelser.
Mindre vanlige bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
I øret: Ringing, medisinrester i øret, tetting av dren, prikkende fornemmelse, proppfornemmelse i øret, nedsatt hørsel, utslett, soppinfeksjon i det ytre øret, rennende øre, hevelse, trommehinnelidelse, skorpedannelse, mellomørebetennelse på motsatt side.
Øvrige: Soppinfeksjon, irritabilitet, gråt, svimmelhet, rødhet i huden, hodepine, oppkast, kronisk tretthet.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data): tåkesyn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cetraxal Comp

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar posen i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Kast 7 dager etter første åpning av posen.
Etter første åpning av endosebeholderen: Bruk umiddelbart og kast endosebeholderen etter bruk. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cetraxal Comp
  • Virkestoffer er ciprofloksacin (som hydroklorid) og fluocinolonacetonid. Hver ml av Cetraxal Comp inneholder 3 mg ciprofloksacin (som hydroklorid) og 0,25 mg fluocinolonacetonid. Hver endosebeholder (0,25 ml) inneholder 0,75 mg ciprofloksacin og 0,0625 mg fluokinolonacetonid.
  • Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, glyserol, povidon og renset vann.
Hvordan Cetraxal Comp ser ut og innholdet i pakningen
Cetraxal Comp er en fargeløs eller litt gul, klar vandig øredråpeoppløsning til bruk i ørene som finnes i endosebeholdere. Endosebeholderne er pakket i en beskyttelsespose av aluminium. Hver pakning inneholder 15 endosebeholdere.
Råd/medisinsk veiledning
Antibiotika brukes til å behandle bakterieinfeksjoner. De er ikke virksomme mot virusinfeksjoner. Dersom legen din har forskrevet antibiotika, trenger du dem mot din nåværende sykdom.
Til tross for bruk av antibiotika kan visse bakterier overleve eller vokse. Dette fenomenet kalles resistens: visse antibiotikabehandlinger blir uvirksomme.
Misbruk av antibiotika øker resistensen. Du kan til og med hjelpe bakteriene med å bli resistente og dermed forsinke bedringen eller redusere antibiotikumets effekt dersom du ikke følger riktig:
  • Dosering
  • Intervall
  • Varighet av behandlingen
Følgelig, for å bevare effekten av dette legemidlet:
  1. Bruk antibiotika bare når det er forskrevet.
  2. Følg forskrivningen nøye.
  3. Bruk ikke antibiotikumet igjen uten medisinsk forskrivning, selv om du ønsker å behandle en lignende sykdom.
  4. Gi aldri ditt antibiotikum til en annen person; kanskje er det ikke tilpasset hennes/hans sykdom.
  5. Etter fullført behandling, returner ubrukt legemiddel til apoteket slik at de kaster det på riktig måte.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
POA Pharma Scandinavia AB
Hyllie Stationstorg 31, vån 5
215 32 Malmö
Sverige
Tilvirker
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finland: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Frankrike: Cetraxal Plus 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Island: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar,lausn í stakskammtaíláti
Norge: Cetraxal Comp
Polen: Cetraxal Plus
Portugal: Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
Romania: Cexidal 3 mg/ml + 0.25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Slovakia: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Spania: Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Sverige: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Storbritannia: Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container
Tsjekkia: Infalin duo
Tyskland: InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.06.2022