Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Bevespi Aerosphere AstraZeneca

Bevespi Aerosphere AstraZeneca

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Bevespi Aerosphere er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Bevespi Aerosphere
Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning

1. Hva Bevespi Aerosphere er og hva det brukes mot

Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat. Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer.

Bevespi Aerosphere brukes for å gjøre det å lettere å puste hos voksne som har en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Kols er en kronisk sykdom i luftveiene i lungene som ofte er forårsaket av røyking. Ved kols vil musklene rundt luftveiene trekke seg sammen, noe som gjør det vanskelig å puste.

Legemidlet hindrer at musklene rundt luftveiene trekker seg sammen, som gjør det lettere for luft å passere inn og ut av lungene.

Bevespi Aerosphere tilfører virkestoffene direkte til luftveiene i lungene dine når du puster inn. Den vil hjelpe med å redusere påvirkningen kols har på dagliglivet ditt.

2. Hva du må vite før du bruker Bevespi Aerosphere

Bruk ikke Bevespi Aerosphere

dersom du er allergisk overfor glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.

Advarsler og forsiktighetsregler

Bevespi Aerosphere brukes regelmessig for langvarig behandling av kols. Bruk ikke dette legemidlet til å behandle plutselige anfall med kortpustethet eller hvesende pust.

Umiddelbare pustevansker

Dersom du får tetthet i brystet, hosting, hvesing eller kortpustethet umiddelbart etter at du har brukt Bevespi Aerosphere:
Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, da du kan ha en alvorlig tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.

Snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere dersom

du har astma. Bruk ikke dette legemidlet ved astma
du har hjerteproblemer
du har diabetes
du har lave verdier av kalium i blodet
du har problemer med skjoldbruskkjertelen (kalt tyreotoksikose)
du har et spesielt øyeproblem som kalles trangvinkelglaukom (også kjent som vinkelblokkglaukom)
du har prostataproblemer, eller problemer med å urinere
du har nyre- og leverproblemer

Fortell alltid legen din om andre helseproblemer.

Barn og ungdom

Bevespi Aerosphere skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Bevespi Aerosphere

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Enkelte legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker, eller øke sannsynligheten for at du får bivirkninger. Disse inkluderer:

legemidler som virker på samme måte som Bevespi Aerosphere, slik som legemidler som inneholder virkestoffer som tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det anbefales ikke å bruke Bevespi Aerosphere sammen med disse legemidlene.
legemidler som reduserer kalium i blodet ditt. Disse inkluderer:
- kortikosteroider som du tar via munnen (slik som prednisolon),
- vanndrivende (diuretika) (som furosemid eller hydroklortiazid) brukt mot høyt blodtrykk,
- enkelte legemidler som brukes til behandling av pustelidelser, kalt metylxantiner (som teofyllin);
legemidler kalt betablokkere som kan brukes til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som atenolol eller propranolol) eller til behandling av glaukom (som timolol);
legemidler som kan forlenge «QT-intervallet» (en type endring i elektrisk aktivitet i hjertet ditt). Disse inkluderer legemidler for behandling av:
- depresjon (slik som monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva),
- bakterieinfeksjoner (slik som erytromycin, klaritromycin, telitromycin),
- allergiske reaksjoner (antihistaminer).

Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar Bevespi Aerosphere dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du er gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.

Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du ammer, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Svimmelhet og kvalme er imidlertid vanlige bivirkninger som kan forekomme. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever dette.

3. Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal bruke

Anbefalt dose er to inhalasjoner to ganger daglig.
Det er viktig å bruke Bevespi Aerosphere hver dag, selv om du ikke har symptomer på kols på det tidspunktet.

Hvordan det brukes

Bevespi Aerosphere er til inhalasjonsbruk.
Les bruksanvisningen på slutten av dette pakningsvedlegget. Hvis du er usikker på hvordan du bruker Bevespi Aerosphere, kontakt lege eller apotek.

Bruk av Bevespi Aerosphere med et inhalasjonskammer

Snakk med lege eller apotek hvis du synes det er vanskelig å puste inn og trykke på inhalatoren samtidig. Det er mulig å bruke et inhalasjonskammer sammen med inhalatoren din.

Dersom du tar for mye av Bevespi Aerosphere

Dersom du har brukt mer Bevespi Aerosphere enn du burde, snakk med lege eller apotek umiddelbart. Du kan få behov for medisinsk hjelp. Du kan merke at hjertet ditt slår raskere enn vanlig, du føler deg skjelven, du har synsforstyrrelser, har tørr munn eller har hodepine eller føler deg kvalm.

Dersom du har glemt å ta Bevespi Aerosphere

Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta den så snart du kommer på det. Hvis det derimot nesten er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen. Ta ikke mer enn to inhalasjoner to ganger daglig.

Dersom du avbryter behandling med Bevespi Aerosphere

Dette legemidlet er ment for langvarig bruk. Det vil kun ha effekt så lenge du bruker det.
Du skal ikke stoppe med mindre legen din forteller deg det, selv om du føler deg bedre, ettersom symptomene dine kan bli forverret. Hvis du vil stoppe behandlingen må du snakke med legen først.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Du må stoppe å bruke Bevespi Aerosphere og oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

hevelse i ansiktet, særlig rundt munnen (hevelse av tungen eller halsen kan gjøre det vanskelig å svelge),
utslett og elveblest ledsaget av pustevansker
plutselig ørhet

Disse symptomene kan være tegn på en allergisk reaksjon som kan bli alvorlig.

Andre mulige bivirkninger

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

hodepine
munntørrhet
uvelhetsfølelse (kvalme)
smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
muskelkramper
brystsmerter
angst
svimmelhet

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

skjelving eller risting
høye blodsukkernivåer
uro
rastløshet
søvnvansker
rask eller uregelmessig hjerterytme
vanskeligheter med å urinere (urinretensjon)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og trykkbeholderen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Inhalatoren kan brukes i opptil 3 måneder etter at posen er åpnet første gang. Skriv datoen for når posen ble åpnet på etiketten på inhalatoren på det angitte feltet.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Advarsel: Trykkbeholderen skal ikke skades, punkteres eller brennes, selv når den virker tom. Skal ikke eksponeres for høyere temperaturer enn 50ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bevespi Aerosphere

Virkestoffene er glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.

Hver enkelt dose gir en dose på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Dette tilsvarer en oppmålt dose (dvs. dose som forlater ventilen) på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.

Hvordan Bevespi Aerosphere ser ut og innholdet i pakningen

Bevespi Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med en doseindikator som er utstyrt med en hvit plasthylse og munnstykke (se figur 1 i Bruksanvisning på slutten av dette pakningsvedlegget).
Munnstykket er dekket av en oransje beskyttelseshette. Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.

Virkestoffene er til stede i en inhalasjonsaerosol i trykkbeholderen.

Bevespi Aerosphere er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 inhalator med 120 doser, og i multipakninger som inneholder 3 inhalatorer, hver med 120 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige

Tilvirker

AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Frankrike

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.02.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

7. BruksanvisningBevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon

glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat

Les denne bruksanvisningen og pakningsvedlegget før du begynner å bruke Bevespi Aerosphere og hver gang du får en ny inhalator. Den kan inneholde oppdatert informasjon. Denne informasjonen bør brukes sammen med samtaler med legen din om din medisinske tilstand og behandling.

Viktig informasjon:

Kun til inhalasjon
Bruk Bevespi Aerosphere nøyaktig slik legen har fortalt deg
Snakk med lege eller apotek hvis du har noen spørsmål om bruk av inhalatoren

Delene av din Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):

Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med doseindikator som er plassert i en plasthylse.
- Bruk ikke plasthylsen til Bevespi Aerosphere med et annet legemiddel.
- Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.

Bevespi Aerosphere kommer med en doseindikator på toppen av trykkbeholderen (se figur 1). Vinduet på doseindikatoren viser deg hvor mange doser legemiddel du har igjen. Én dose legemiddel utløses hver gang du trykker på midten av doseindikatoren.

Før du bruker Bevespi Aerosphere for første gang

Før du bruker Bevespi Aerosphere for første gang, må du sikre at pilen på doseindikatoren peker til høyre for “120”-merket i vinduet på doseindikatoren (se figur 1).

Pilen peker på 120 etter at 10 doser er avgitt fra Bevespi Aerosphere. Dette betyr at det er 120 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2a).
Pilen peker mellom 100 og 120 etter at du har tatt 10 doser til. Dette betyr at det er 110 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2b).
Pilen peker på 100 etter at du har tatt 10 doser til. Dette betyr at det er 100 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2c).

Vinduet på doseindikatoren vil bevege seg etter hver 10. dose. Nummeret i doseindikatorvinduet vil bevege seg etter hver 20. dose.

Fargen i doseindikatorvinduet endres til rød, som vist i det skraverte området, når det bare er 20 doser legemiddel igjen i inhalatoren (se figur 2d).
Når pilen når ‘0’, må du slutte å bruke inhalatoren. Det kan hende inhalatoren ikke føles tom og det kan virke som den fortsatt virker. Du vil imidlertid ikke få riktig mengde legemiddel dersom du fortsetter å bruke den.

Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator for bruk:

Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepose som inneholder et tørkemiddel.
- Ta Bevespi Aerosphere inhalatoren ut av folieposen.
- Kast posen og tørkemidlet. Bruk ikke inhalatoren dersom tørkemidlet i folieposen har lekket ut av pakningen.

Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:

Før du bruker Bevespi Aerosphere for første gang, må du klargjøre inhalatoren.

Fjern hetten fra munnstykket (se figur 3). Undersøk på innsiden av munnstykket før du bruker inhalatoren for å se at den er tom.
Hold inhalatoren loddrett, bort fra ansiktet og rist den godt (se figur 4).

Trykk bestemt ned på midten av doseindikatoren til trykkbeholderen stopper å bevege seg i inhalatoren. Dette vil frigjøre en dose legemiddel fra munnstykket (se figur 5). Du kan høre et lavt klikk fra doseindikatoren når den teller ned under bruk.

Gjenta klargjøringstrinnene 3 ganger til (se figur 4 og figur 5). Rist inhalatoren godt før hver klargjøringsdose.
Etter å ha klargjort 4 ganger, skal doseindikatoren peke til høyre for “120” og inhalatoren er nå klar til bruk.

Bruk av Bevespi Aerosphere inhalator:

Steg 1: Fjern hetten fra munnstykket (se figur 6).

Steg 2: Rist inhalatoren godt før hver bruk (se figur 7).

Steg 3: Hold inhalatoren med munnstykket pekende mot deg og pust ut gjennom munnen så dypt som du er komfortabel med (se figur 8).

Steg 4: Lukk leppene rundt munnstykket og bøy hodet bakover mens du holder tungen under munnstykket (se figur 9).

Steg 5: Mens du puster inn dypt og sakte, trykk ned midten av doseindikatoren til trykkbeholderen stopper å bevege seg i inhalatoren, og en dose legemiddel har blitt frigitt (se figur 10). Stopp da å trykke ned doseindikatoren.

Steg 6: Når du er ferdig med å puste inn, fjern munnstykket fra munnen. Hold pusten så lenge du er komfortabel med, opptil 10 sekunder (se figur 11).

Steg 7: Pust forsiktig ut (se figur 12). Gjenta steg 2 til 7 for å ta din andre dose med Bevespi Aerosphere.

Steg 8: Plasser hetten tilbake over munnstykket straks etter bruk (se figur 13).

Hvordan du rengjør din Bevespi Aerosphere:
Rengjør inhalatoren én gang hver uke de første 3 ukene. Det er veldig viktig å holde inhalatoren ren slik at legemiddel ikke samler seg opp og blokkerer sprayen gjennom munnstykket (se figur 14).

Steg 1: Ta trykkbeholderen ut av inhalatoren (se figur 15). Ikke rengjør trykkbeholderen eller la den bli våt.

Steg 2: Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.

Steg 3: Hold plasthylsen under en kran og skyll den med varmt vann i omtrent 30 sekunder. Snu plasthylsen opp-ned og skyll den igjen gjennom munnstykket i omtrent 30 sekunder (se figur 16).

Steg 4: Rist bort så mye vann fra plasthylsen som du får til.

Steg 5: Se inn i plasthylsen og munnstykket for å forsikre deg om at alt oppsamlet legemiddel har blitt vasket bort. Dersom det er noe oppsamlet legemiddel igjen, gjenta steg 3 til 5 i denne delen.

Steg 6: La plasthylsen lufttørke over natten (se figur 17). Ikke sett trykkbeholderen tilbake i plasthylsen mens den fortsatt er våt.

Steg 7: Når plasthylsen er tørr, sett trykkbeholderen forsiktig ned i plasthylsen (se figur 18). Ikke trykk for hardt på trykkbeholderen. Dette kan utløse en dose.

Steg 8: Klargjør Bevespi Aerosphere inhalatoren på nytt etter hver rengjøring. For å klargjøre inhalatoren på nytt, rist inhalatoren godt og trykk ned på midten av doseindikatoren to ganger for å utløse totalt 2 doser i luften vekk fra ansiktet ditt. Inhalatoren er nå klar til bruk.

Dersom du ikke bruker Bevespi Aerosphere på mer enn 7 dager eller dersom den er utsatt for lave temperaturer eller mistet i bakken:

Dersom du ikke bruker Bevespi Aerosphere på mer enn 7 dager eller dersom inhalatoren utsettes for lave temperaturer eller har blitt mistet i bakken, må du klargjøre den på nytt før bruk.

For å klargjøre inhalatoren på nytt, rist inhalatoren godt og trykk ned på midten av doseindikatoren to ganger for å utløse totalt 2 doser i luften vekk fra ansiktet ditt. Inhalatoren er nå klar til bruk.