Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Voltaren Novartis injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske

Voltaren Novartis injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Voltaren er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Voltaren
Hvordan du bruker Voltaren
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Voltaren
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Voltaren er og hva det brukes mot

Voltaren er et såkalt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) med betennelsesdempende, smertestillende og febernedsettende egenskaper. Preparatet lindrer raskt både spontan smerte og smerte ved bevegelse. Voltaren reduserer også hevelse i forbindelse med betennelsestilstander (inflammasjoner) og sårødemer.

Voltaren injeksjonsvæske brukes til behandling av smerter i forbindelse med sten i urinlederen og smerte etter operasjon.

Kontroller mens du bruker Voltaren

Dersom du har etablert hjerte- og karsykdom eller signifikante risikofaktorer for hjerte- og karsykdom, vil legen din jevnlig vurdere om du skal fortsette behandlingen med Voltaren, særlig hvis behandlingen varer i mer enn 4 uker.

Hvis du har nedsatt funksjon av nyre, lever eller blod, må du ta blodprøver under behandlingen. Disse vil kontrollere enten leverfunksjonen din (nivået av transaminaser) eller nyrefunksjonen din (nivået av kreatinin) eller blodcellene dine (nivået av hvite og røde blodceller og blodplater). Legen din tar hensyn til disse blodprøvene i en vurdering av om du må slutte å bruke Voltaren eller endre dosen.

2. Hva du må vite før du bruker Voltaren

Bruk ikke Voltaren

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor diklofenaknatrium, natriummetabisulfitt eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du tidligere har fått blødninger eller sår i mage eller tarm ved bruk av betennelsesdempende legemidler, eller har tilbakevendende sår eller blødning i mage (to eller flere atskilte episoder med påvist sår eller blødning).
dersom du har sår eller blødninger i mage eller tarm.
dersom du tidligere har fått astmaanfall, elveblest, akutt tett nese eller hevelser i ansikt, lepper, tunge, hals og/eller armer og ben (tegn på angioødem) eller brystsmerter ved bruk av preparater som inneholder acetylsalisylsyre eller andre betennelsesdempende legemidler (NSAID).
dersom du har etablert hjertesykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom f.eks. hvis du har hatt et hjerteinfarkt, hjerneslag, drypp (TIA) eller blokkeringer i blodårene til hjertet eller hjernen, eller en bypass-operasjon eller inngrep for å fjerne blokkeringer.
dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom).
dersom du har alvorlig hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt.
dersom du er mer enn 6 måneder gravid.

Hvis du tror du er allergisk, snakk med lege.

Advarsler og forsiktighetsregler

Hvis du har eller har hatt følgende symptomer eller sykdommer, bør du opplyse legen om dette før behandlingen begynner: Sår i mage eller tarm eller andre magesykdommer (for eksempel ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), tett nese (i forbindelse med polypper i nesen, sesongallergi), kroniske luftveisproblemer, nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, hjertesvikt, astma, blodsykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
Hvis du opplever noen av følgende symptomer ved bruk av Voltaren, bør du ta kontakt med lege: Uvanlige symptomer i mage eller tarm (for eksempel sår eller blødninger), reaksjoner i huden (for eksempel utslett, kløe), slimhinnereaksjoner eller andre typer allergiske reaksjoner.
Hvis legemidlet skal brukes over en lengre periode. I slike tilfeller vil legen utføre blodanalyser.
Ved langtidsbruk (> 3 mnd) av Voltaren med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Voltaren bør lege kontaktes.
Hvis du prøver å bli gravid.
Legemidler som Voltaren kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Voltaren i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose.
Reaksjoner på injeksjonsstedet har blitt rapportert etter intramuskulær injeksjon (en teknikk som brukes for å gi et legemiddel dypt inn i musklene) av Voltaren. Reaksjonene inkluderer smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse/hard klump, sår, noen ganger med blåmerker eller verk. Det har vært sett ødeleggelse av hud og vev under huden (spesielt etter feilaktig injeksjon i fettvev), også kjent som Nicolau-syndrom. Hvis det oppstår tegn eller symptomer på Nicolau-syndrom, må du raskt få medisinsk tilsyn/behandling.

Snakk med lege før du bruker Voltaren:

dersom du røyker.
dersom du har diabetes.
dersom du har angina, blodpropp, høyt blodtrykk, forhøyet kolesterolnivå eller forhøyet kolesterolnivå.
Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for å få slike problemer, bør du søke råd hos lege eller farmasøyt før oppstart av behandlingen. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid.
Hvis du på noe tidspunkt under behandlingen med Voltaren opplever noen tegn eller symptomer på hjerte- eller karbivirkninger slik som brystsmerter, kortpustethet, svakhet eller slørete tale må du kontakte lege umiddelbart.

Informer legen dersom du nylig har blitt operert eller en operasjon i magen eller tarmkanal er planlagt før du bruker Voltaren. Voltaren kan forverre sårheling i tarmen etter operasjonen.

Eldre pasienter, spesielt de som er skjøre eller har lav kroppsvekt, bør være oppmerksomme på at de kan være mer følsomme overfor virkningen av Voltaren enn andre voksne. De må følge legens instruksjoner nøye.

Andre legemidler og Voltaren

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Voltaren kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler som tas samtidig.

Det er spesielt viktig å si ifra til legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:

Litium eller visse legemidler brukt i behandlingen av depresjoner (SSRIer, selektive serotonin reopptakshemmere).
Digoksin (legemiddel mot hjerteproblemer).
Visse legemidler brukt i behandling av høyt blodtrykk og hjertefeil (ACE-hemmere og betablokkere).
Vanndrivende legemidler (diuretika).
Probenecid.
Metotreksat (legemiddel som brukes mot artritt og noen former for kreft).
Legemidler som brukes i behandlingen av diabetes, unntatt insulin.
Blodfortynnende legemidler.
Andre smertestillende og betennelsesdempende midler (for eksempel ibuprofen eller acetylsalisylsyre).
Kortikosteroider (legemidler brukt for å dempe betente områder i kroppen).
Ciklosporin, takrolimus (legemidler som brukes av pasienter som har fått transplantert et organ).
Trimetoprim (et legemiddel som brukes for å forhindre eller behandle urinveisinfeksjoner).
Kinoloner (legemidler som brukes mot infeksjoner).
Kolestipol eller kolestyramin (legemidler som øker utskillelsen av gallesyre).
Vorikonazol (legemiddel som brukes ved soppinfeksjoner).
Fenytoin (legemiddel som brukes i behandling av epilepsi).
Rifampicin (et antibiotikum som brukes ved bakterieinfeksjoner).

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil snakke med deg om den potensielle risikoen ved å ta Voltaren under graviditet eller amming.

Voltaren kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.

Som for andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, skal du, dersom du er gravid, informere legen din før du bruker Voltaren. Bruk ikke Voltaren dersom du er kommet lenger enn 6. måned av graviditeten. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blodningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen. Bruker du Voltaren over flere dager etter svangerskapsuke 20, kan det forårsake nyreproblemer hos ditt ufødte barn som igjen kan medføre at mengden fostervann som omgir barnet ditt blir redusert (oligohydramnion), eller en innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i barnets hjerte. Har du behov for behandling utover noen få dager kan det være at legen anbefaler å overvåke mengden fostervann og forekomst av innsnevret ductus arteriosus.

Legemidlet går over i morsmelk i små mengder. Snakk derfor med lege før du bruker Voltaren under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis du opplever synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet eller andre forandringer, bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Voltaren

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i 3 ml ampullen, og er så godt som “natriumfritt”.

Legemidlet inneholder natriummetabisulfitt, som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og sammentrekninger av luftveiene.

Legemidlet inneholder også 120 mg benzylalkohol i 3 ml ampullen. Dette tilsvarer 40 mg/ml.

Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid, ammer, eller har lever- eller nyresykdom da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose). Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Voltaren injeksjonsvæske skal ikke gis til premature eller nyfødte babyer siden benzylalkohol kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år.

Legemidlet inneholder også 600 mg propylenglykol i 3 ml ampullen: Dette tilsvarer 200 mg/ml.

3. Hvordan du bruker Voltaren

Voltaren injeksjonsvæske gis normalt av helsepersonell som injeksjon i en muskel eller infusjon over 0,5 til 2 timer i en blodåre. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Injeksjonsvæsken anbefales ikke brukt til barn. Infusjon i en blodåre bør kun gis i sykehus.

Dersom du får for mye av Voltaren

Hvis du har fått i deg flere doser med Voltaren enn anbefalt eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell, kontakt lege, sykehus, apotek eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00). Du kan oppleve noen av følgende symptomer: oppkast, blødninger i magen eller tarmene, svart avføring, løs avføring, svimmelhet, øresus, anfall. Ved alvorlig forgiftning er det mulig at det oppstår nyre- eller leverskader.

Dersom du har glemt en dose Voltaren

Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Voltaren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste bivirkningene er knyttet til mage-tarmsystemet. Det kan forekomme dannelse av sår eller hull i magesekk og tolvfingertarm, og blødning fra mage eller tolvfingertarm, som kan være livstruende, særlig hos eldre.
Avslutt bruken av Voltaren og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever:

Lette kramper og ømhet i magen, som opptrer kort tid etter påbegynt behandling med Voltaren og etterfølges av rektal blødning eller blodig diaré, vanligvis innen 24 timer etter at magesmertene begynte (ikke kjent frekvens, kan ikke anslås ut ifra de tilgjengelige dataene).

Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever følgende:

Brystsmerter, som kan være tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon, kalt Kounis syndrom.
Reaksjoner på injeksjonsstedet kan omfatte smerter, rødhet, hevelse, hard klump, sår og blåmerker. Det kan utvikle seg slik at huden og vevet under injeksjonsstedet blir svart og dør, med arrdannelse etter tilheling, også kjent som Nicolau-syndrom (ikke kjent frekvens, kan ikke anslås ut ifra de tilgjengelige data).

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, luft i magen, utslett, hodepine, svimmelhet, vertigo, appetittløshet, fordøyelsesvansker, unormale leververdier (økte nivåer av transaminaser) og smerte, hardhet og reaksjoner på injeksjonsstedet.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertebank, brystsmerter.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):

Magekatarr, sår eller blødninger fra mage og tarm, blodig oppkast, blodig diaré, mørk avføring, kløende utslett (tegn på elveblest), hepatitt, gulsott, leversykdommer, søvnighet (tegn på søvnløshet), astma (inkludert tungpusthet), væskeansamlinger i kroppen (ødem), overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkludert blodtrykksfall og sjokk) og hevelse og vevsdød på injeksjonsstedet.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

Blodbildeforandringer, hevelse i hud og slimhinner (inkludert hevelse i ansiktet), desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske forstyrrelser, prikking eller følelsesløshet i hender eller føtter, svekket hukommelse, kramper, angst, skjelvinger, hjernehinnebetennelse, skade på hjernens blodårer, sykdommer (for eksempel betennelse) i munn, spiserør, mage eller tarm, forstoppelse, munnsår, oppsvulmet, rød eller sår tunge, bukspyttkjertelbetennelse, kramper i øvre del av magen, spesielt etter måltid, alvorlige hudreaksjoner, kløe, kløende, rødt og brennende utslett (tegn på eksem), rødme i huden (tegn på erytem), håravfall, synssvekkelse, tåkesyn, dobbeltsyn, nedsatt hørsel, øresus, smaksforstyrrelser, høyt blodtrykk, årebetennelse, lungebetennelse, akutt leverbetennelse, leversvikt, blod i urinen, akutt nyreskade (nyresvikt), forstyrret nyrefunksjon og verkebyller på injeksjonsstedet. Samtidig forekomst av brystsmerter og allergiske reaksjoner (tegn på Kounis syndrom).

Legemidler som Voltaren kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Hvis det oppstår synsforstyrrelser mens du behandles med Voltaren, kontakt lege fordi det kan være nødvendig med en undersøkelse av øynene for å utelukke andre årsaker.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Voltaren

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Voltaren:

Virkestoff er diklofenaknatrium
Andre innholdsstoffer er: Mannitol, natriummetabisulfitt, benzylalkohol, propylenglykol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Voltaren ser ut og innholdet i pakningen:

Ampuller av klart glass med et blått brekkpunkt og en rød og to grønne ringer. Én pakning inneholder 5 ampuller à 3 ml injeksjonsvæske.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 19.12.2022

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Intramuskulær administrering (injeksjon)

Følgende rettledning for intramuskulær injeksjon bør følges for å unngå skade på nerver eller annet vev på injeksjonsstedet (som kan føre til muskelsvakhet, muskellammelse, hypoestesi og embolia cutis medicamentosa (Nicolau-syndrom)).

Voksne: 1 ampulle (75 mg) settes dypt intramuskulært i glutealregionens øvre laterale kvadrant ved bruk av aseptisk teknikk. Ved utilstrekkelig effekt etter 30 minutter gis ytterligere 1 ampulle på motsatt sides glutealregion. Injeksjoner bør ikke gis i mer enn to påfølgende dager, da andre administreringsformer er å foretrekke ved lengre tids behandling.

Barn: Injeksjonsvæsken anbefales ikke brukt til barn.

Engangssprøyter med gummipakning bør anvendes.

Passende injeksjonsteknikk og kanylelengde (i forhold til tykkelsen på pasientens glutealfett) må brukes for å unngå utilsiktet subkutan administrering ved injeksjon av Voltaren.

Intravenøs administrering ved postoperativ smerte (infusjon)

Intravenøs infusjon bør kun gis på sykehus.

Voksne: 1 eller unntaksvis 2 infusjoner gis pr. døgn. Må ikke gis som intravenøs bolusinjeksjon.
Maksimal døgndose er 150 mg. Behandlingen bør ikke overskride 2 døgn.

Tilberedning av infusjonsvæske:
Ampullene er kun til engangsbruk. Injeksjonsvæsken bør brukes umiddelbart etter åpning. Ubrukt væske bør kastes.

100-500 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml bufres med 1 ml natriumhydrogenkarbonat 4,2 %. 1 ampulle à 3 ml (75 mg) Voltaren injeksjonsvæske fortynnes i den bufrede oppløsningen. Den ferdige fortynnede infusjonsløsningen infunderes over 0,5-2 timer. Bare klare løsninger kan brukes.
Hvis krystaller eller utfelling oppdages, må ikke infusjonsløsningen brukes. Infusjonsløsningen bør tilberedes like før bruk. Maksimal holdbarhet er 24 timer under forutsetning av at blandingen oppbevares ved 2-8ºC (i kjøleskap).