Diza Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er en av de mest pålitelige prevensjonsmetodene som finnes, dersom de brukes riktig
  • De gir en liten økt risiko for å få blodpropp i en blodåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer
  • Vær oppmerksom og informer lege dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 “Blodpropp”)
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Diza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite du bruker Diza
  3. Hvordan du bruker Diza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Diza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Diza er og hva det brukes mot

Diza er en prevensjonspille (p-pille) og brukes for å hindre graviditet.
Hver tablett inneholder en liten mengde av to forskjellige kvinnelige hormoner; kalt drospirenon og etinyløstradiol.
P-piller som inneholder to hormoner, kalles kombinasjonspiller.

2. Hva du må vite du bruker Diza

Generell informasjon
Før du begynner å bruke Diza må du lese informasjonen om blodpropp (trombose) i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp – se avsnitt 2 “Blodpropp”.
Før du kan begynne å bruke Diza, vil legen stille deg noen spørsmål om din egen og dine nære slektningers helse. Legen vil også måle blodtrykket ditt og kanskje utføre noen andre tester, avhengig av din personlige situasjon.
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet flere situasjoner som medfører at du bør slutte å bruke Diza eller at påliteligheten til Diza kan bli dårligere.
I slike situasjoner bør du enten ikke ha samleie eller du bør bruke ekstra ikke-hormonell prevensjon, f.eks. kondom eller en annen barrieremetode.
Bruk ikke metoder basert på kroppens syklus eller temperatur. Disse metodene kan være upålitelige siden Diza forandrer den sykliske (månedlige) endringen av kroppstemperaturen og slimhinnen i livmorhalsen.
I likhet med annen hormonell prevensjon, beskytter ikke Diza mot hiv-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Bruk ikke Diza
Du skal ikke bruke Diza dersom du har noen av tilstandene som er angitt under. Dersom du har noen av tilstandene angitt under, skal du informere lege. Legen vil drøfte hvilke andre former for prevensjon som kan være mer passende for deg.
  • Dersom du har (eller har hatt) blodpropp i en blodåre i beina (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer
  • Dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevringen – f.eks. såkalt protein C- mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
  • Dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende/stillesittende i en lang periode (se avsnittet "Blodpropp")
  • Dersom du har eller har hatt et hjerteinfarkt eller slag
  • Dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris - en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (transitorisk iskemisk attakk)
  • Dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for en blodpropp i en blodåre (arterie):
    • alvorlig diabetes med skade på blodårene
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand som kalles hyperhomocysteinanemi
  • Dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles "migrene med aura"
  • Dersom du har (eller har hatt) leversykdom og leverfunksjonen enda ikke er normal
  • Dersom nyrene dine ikke fungerer som de skal (nyresvikt)
  • Dersom du har (eller har hatt) svulst i leveren
  • Dersom du har (eller har hatt), eller dersom det mistenkes, at du har brystkreft eller kreft i kjønnsorganene
  • Dersom du har vaginalblødning av ukjent årsak
  • Dersom du er allergisk overfor etinyløstradiol eller drospirenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Det kan forårsake kløe, utslett eller opphovning.
Bruk ikke Diza om du har hepatitt C og tar legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se også avsnittet "Andre legemidler og Diza").
Ytterligere informasjon for spesielle pasientgrupper
Barn og ungdom
Diza skal ikke brukes av jenter som ennå ikke har fått menstruasjon.
Eldre kvinner
Diza skal ikke brukes etter overgangsalderen (menopausen).
Kvinner med nedsatt leverfunksjon
Diza skal ikke brukes hvis du har en leversykdom. Se også avsnittene «Bruk ikke Diza» og
«Advarsler og forsiktighetsregler».
Kvinner med nedsatt nyrefunksjon
Diza skal ikke brukes hvis nyrene dine fungerer dårlig eller ved akutt nyresvikt. Se også avsnittene «Bruk ikke Diza» og «Advarsler og forsiktighetsregler».
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Diza.
Vis forsiktighet ved bruk av Diza.

Når bør du kontakte lege?
Oppsøk akutt legehjelp
  • dersom du merker mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har fått en blodpropp i beinet (dvs. dyp veetrombose), en blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt 2 "Blodpropp" under).
For en beskrivelse av symptomene på slike alvorlige bivirkninger, se "Slik gjenkjenner du en blodpropp".

Snakk med lege dersom noen av følgende tilstander gjelder deg.
Dersom tilstanden utvikler seg eller forverres ved bruk av Diza, må du også snakke med lege. I noen situasjoner må du vise spesiell forsiktighet ved bruk av Diza eller andre kombinasjonspiller, og det kan hende at legen vil undersøke deg regelmessig.
Snakk med lege eller apotek før du tar Diza
  • Dersom en nær slektning har eller har hatt brystkreft
  • Dersom du har sykdom i leveren (slik som obstruksjon i gallegangen som kan føre til gulsott og symptomer som kløe) eller galleblæren (slik som gallestein)
  • Dersom du har diabetes
  • Dersom du lider av depresjon.
  • Dersom du har Crohns sykdom eller kronisk betennelsessykdom i tarmen (ulcerøs kolitt)
  • Dersom du har såkalt hemolytisk uremisk-syndrom (HUS – en sykdom med blodpropper som gir nyresvikt)
  • Dersom du har en arvelig sykdom i de røde blodcellene (sigdcellesykdom)
  • Dersom du har forhøyet fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller noen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • Dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller du blir sengeliggende/stillesittende i en lang periode (se avsnitt 2 "Blodpropp")
  • Dersom du nettopp har født har du økt risiko for å få blodpropp. Du bør spørre legen om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Diza
  • Dersom du har betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • Dersom du har åreknuter
  • Dersom du har epilepsi (se "Andre legemidler og Diza")
  • Dersom du har bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus SLE – en sykdom som påvirker immunforsvaret ditt)
  • Dersom du har en sykdom som oppsto første gang under svangerskap eller tidligere bruk av kjønnshormoner (for eksempel hørselstap, en blodsykdom kalt porfyri, hudutslett med blemmer under svangerskap (svangerskapspemfigoid), en nervesykdom som forårsaker plutselige kroppsbevegelser (Sydenhams chorea).
  • Dersom du har eller har hatt kloasma (pigmentendringer i huden, spesielt på ansikt eller hals, kalt svangerskapsflekker). Unngå i så fall direkte sollys eller ultrafiolett lys mens du tar dette legemidlet.
  • Oppsøk lege umiddelbart dersom du får symptomer på angioødem, for eksempel hevelse i ansikt, tunge og/eller hals og/eller problemer med å svelge, eller får elveblest, muligens sammen med pustevansker. Produkter som inneholder østrogener kan forårsake eller forverre symptomene på arvelig og ervervet angioødem.
Blodpropp
Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som Diza innebærer økt risiko for blodpropp sammenlignet med ingen bruk. I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodårene og gi alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
  • i blodårer kalt vener (såkalt venøs trombose eller venøs tromboembolisme)
  • i blodårer kalt arterier (såkalt arteriell trombose eller arteriell tromboembolisme).
Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en blodpropp. I sjeldne tilfeller kan det oppstå varige skader, og i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige.
Det er viktig å huske på at den totale risikoen for å få en skadelig blodpropp med Diza er liten.Slik gjenkjenner du en blodpropp
Oppsøk akutt medisinsk hjelp dersom du merker noen av følgende tegn eller symptomer.

Har du noen av disse symptomene?

Da kan det være

  • hevelse i ett bein eller langs en blodåre i beinet eller foten, sammen med:
    • smerte eller ømhet i beinet som, i noen tilfeller, kan merkes når du står oppreist eller går
    • økt varmefølelse i det aktuelle beinet
    • forandret hudfarge på beinet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venetrombose

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp
  • sterke brystsmerter som kan øke ved dype åndedrag
  • alvorlig ørhet eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • kraftige smerter i magen
Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege, siden noen av disse symptomene, som hoste eller kortpustethet, kan feiltolkes som en mild sykdom slik som en luftveisinfeksjon (f.eks.
forkjølelse).

Lungeemboli

Symptomer forekommer som regel i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • tåkesyn uten smerter som kan utvikle seg til synstap

Retinale venøse tromboser (blodpropp i øyet)

  • brystsmerter, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av press på eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet
  • metthet, fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svekkelse, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

Har du noen av disse symptomene?

Da kan det være

  • plutselig svekkelse eller nummenhet i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå
  • plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten noen kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
I noen tilfeller kan symptomene på slag være kortvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel oppsøke akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresonen for å få et nytt slag.

Slag

  • hevelse eller lett blå misfarging i en arm eller et bein
  • kraftige smerter i magen (akutt abdomen)

Blodpropper som blokkerer andre blodårer

Blodpropp i en blodåre som kalles veneHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innebærer økt risiko for å få blodpropp i en vene (venetrombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Blodpropper forekommer oftest det første året.
  • Dersom blodpropp dannes i en vene i beinet eller foten, kan det gi dyp venetrombose.
  • Dersom en blodpropp forflytter seg fra blodåren i beinet og setter seg fast i lungene, kan det forårsake lungeemboli.
  • Svært sjeldent kan en blodpropp dannes i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venøs trombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risiko for å utvikle blodpropp i en vene er høyest det første året ved førstegangsbruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel. Risikoen kan også være økt dersom bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme preparatet eller et annet preparat) gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen lavere, men er alltid noe økt sammenlignet med ingen bruk.
Når du slutter å bruke Diza går risikoen for blodpropp tilbake til det normale innen noen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for blodpropp og hvilken type kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du bruker.
Den totale risikoen for blodpropp i beinet eller lungene med Diza er liten.
  • Hos kvinner som ikke bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler og som ikke er gravide, vil cirka 2 av 10 000 få blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil cirka 5-7 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon f.eks. Diza, vil 9-12 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
  • Risiko for å få blodpropp vil variere basert på din sykehistorie (se "Faktorer som øker risikoen for en blodpropp” under)

 

Risiko for å få blodpropp i løpet av ett år

Kvinner som ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som p-piller/plaster/vaginalring og som ikke er gravide

Cirka 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Diza

Cirka 9-12 av 10 000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en blodåre som kalles vene
Risikoen for blodpropp med Diza er liten, men noen tilstander vil øke risikoen. Risikoen er økt:
  • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI på over 30 kg/m2)
  • dersom et nært familiemedlem har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller annet organ i ung alder (f.eks. under 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blodlevringssykdom
  • dersom du må gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende/stillesittende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom, eller du har gipset beinet. Det kan være nødvendig å avbryte bruk av kombinert hormonelt prevensjonsmiddel flere uker før operasjonen eller mens du er mindre mobil. Dersom du må slutte å ta Diza, må du spørre legen om når du kan begynne å bruke det igjen.
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt eldre enn cirka 35 år)
  • dersom du har vært gjennom en fødsel de siste ukene
Risikoen for å få blodpropp øker jo flere tilstander du har.
Flyreise (>4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er angitt.
Det er viktig at du informerer lege dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker. Legen kan avgjøre om bruk av Diza må avbrytes.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Diza, f.eks. et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt.
Blodpropp i en blodåre som kalles arterieHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en arterie?
På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Den kan f.eks. forårsake hjerteinfarkt eller slag.
Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en arterie
Det er viktig å legge merke til at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Diza er svært liten, men kan øke:
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt eldre enn ca. 35 år)
  • dersom du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Diza, rådes du til å slutte å røyke. Dersom du ikke er i stand til å slutte å røyke og du er eldre enn 35 år, vil legen råde deg til å bruke en annen prevensjonsmetode.
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med behandling
  • dersom et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (yngre enn cirka 50 år). I så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
  • dersom du eller noen i nær familie har høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • dersom du får migrene, spesielt "migrene med aura"
  • dersom du har hjerteproblemer (hjerteklaffeil, rytmeforstyrrelse som kalles forkammerflimmer)
  • dersom du har diabetes
Dersom du har flere enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp øke ytterligere.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Diza, f.eks. at du begynner å røyke, et nært familiemedlem får blodpropp uten kjent årsak eller du går mye opp i vekt.
Diza og kreft
Brystkreft er observert noe oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent hvorvidt dette er forårsaket av behandlingen. Det kan for eksempel hende at flere svulster blir oppdaget hos kvinner som bruker kombinasjonspiller siden de blir undersøkt av lege oftere. Hyppigheten av brystkreft blir gradvis lavere etter at bruken av hormonelle kombinasjonspreparater er avsluttet. Det er viktig at du undersøker brystene dine regelmessig, og du bør kontakte lege dersom du kjenner en klump.
Sjeldne tilfeller av godartet leversvulst, og enda sjeldnere tilfeller av ondartet leversvulst, er rapportert hos p-pillebrukere. Kontakt lege dersom du får uvanlig kraftig magesmerte, abdominal hevelse (som kan skyldes utvidelse av leveren) eller blødning fra magen.
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Yasmin 28, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Blødning mellom menstruasjoner
De aller første månedene du bruker Diza kan det hende at du får uventet blødning (blødning utenom oppholdsuken). Dersom denne blødningen forekommer også etter noen få måneder, eller dersom den starter etter noen måneder, må legen finne ut hva årsaken er.
Tiltak dersom du ikke får blødning i oppholdsuken
Dersom du har tatt alle tabletter korrekt, ikke har hatt oppkast eller kraftig diaré og ikke har tatt andre legemidler, er det lite trolig at du er gravid.
Dersom den forventede blødningen uteblir to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt lege umiddelbart. Ikke begynn på neste brett før du er sikker på at du ikke er gravid.
Andre legemidler og Diza

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtepreparater. Informer også eventuell annen lege eller tannlege som forskriver andre legemidler (eller apoteket) om at du bruker Diza. De kan fortelle deg om du må bruke ekstra prevensjon (for eksempel kondom) og i så fall hvor lenge.

  • Noen legemidler kan ha en innvirkning på blodnivåene av Diza og kan redusere prevensjonseffekten eller kan forårsake uventet blødning. Det omfatter legemidler for behandling av:
  • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, topiramat)
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
  • virusinfeksjoner som HIV og hepatitt C (såkalte proteasehemmere og ikke- nukleosid revers transkriptasehemmere, f.eks. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin, ketokonazol)
  • artritt, artrose (etorikoksib)
  • høyt blodtrykk i blodkarene i lungene (bosentan)
  • urtemedisinen Johannesurt (Prikkperikum)
Hvis du tar noen av de ovennevnte legemidler sammen med Diza bør du tbruke ekstra prevensjon Diza under og i 28 dager etter behandlingen.
Diza kan innvirke på effekten av andre legemidler, f.eks.
  • legemidler som inneholder ciklosporin
  • lamotrigin som brukes mot epilepsi (det kan føre til hyppigere anfall)
  • teofyllin (brukes til behandling av pusteproblemer)
  • tizanidin (brukes til behandling av muskelsmerter og/eller muskelkramper)
Bruk ikke Diza om du har hepatitt C, og tar legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, da disse legemidlene kan forårsake økning i blodprøveresultater for leverfunksjon (økning i ALAT lever enzym). Legen vil foreskrive en annen type prevensjonsmiddel før oppstart av behandlingen med denne typen legemidler. Diza kan startes igjen omtrent to uker etter du har fullført denne behandlingen. Se avsnitt "Bruk ikke Diza".
Laboratorieprøver
Dersom det må tas en blodprøve av deg, må du fortelle legen eller laboranten at du bruker p-piller, siden hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke resultatet av noen tester.
Graviditet og amming Graviditet
Bruk ikke Diza dersom du er gravid. Slutt å bruke Diza umiddelbart dersom du blir gravid, og kontakt lege. Dersom du ønsker å bli gravid, kan du slutte å bruke Diza når som helst (se også “Dersom du ønsker å slutte med Diza”).
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Amming
Bruk av Diza er vanligvis ikke tilrådelig dersom kvinnen ammer. Dersom du ønsker å bruke p-piller når du ammer, bør du kontakte lege.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Det finnes ingen informasjon som taler for at Diza påvirker kjøring eller bruk av maskiner.
Diza inneholder laktose.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Diza

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta én tablett av Diza daglig, om nødvendig med litt vann. Du kan ta tablettene med eller uten mat, men du bør ta tablettene på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Brettet inneholder 21 tabletter. Ved siden av hver tablett står det hvilken ukedag den skal tas. Dersom du for eksempel starter på en onsdag, skal du ta en tablett som det står "ONS" ved siden av. Følg pilretningen på brettet inntil alle de 21 tablettene er tatt.
Deretter skal du la være å ta tablettene i 7 dager. I løpet av disse 7 tablettfrie dagene (også kalt en oppholdsuke) bør du få en blødning. Denne såkalte “bortfallsblødningen” starter vanligvis på dag 2 eller 3 av oppholdsuken.
På dag 8 etter siste Diza tablett (dvs. etter den 7-dagers oppholdsuken), skal du starte på neste brett, uansett om du har hatt en blødning eller ikke. Det betyr at du skal starte på hvert brett på samme ukedag og at bortfallsblødningen skal starte på samme ukedag hver måned.
Dersom du bruker Diza på denne måten, er du beskyttet mot graviditet også de 7 dagene du ikke tar tablettene.
Når kan du starte på første brett?
  • Dersom du ikke har brukt et hormonelt prevensjonsmiddel de foregående måneder
    Start med Diza på første dag av syklusen (det vil si på første menstruasjonsdag). Dersom du starter Diza på første menstruasjonsdag, er du umiddelbart beskyttet mot graviditet. Du kan også starte på dag 2-5 i syklusen, men da må du bruke ekstra prevensjon (for eksempel kondom) de første 7 dagene.
  • Ved bytte fra prevensjon med en kombinasjon av hormoner (kombinasjonspillen, vaginalring eller p-plaster)
    Du bør helst starte med Diza dagen etter siste virksomme tablett (siste tablett som inneholder virkestoff) av din tidligere p-pille, men senest dagen etter den tablettfrie perioden for din tidligere p-pille (eller etter siste uvirksomme tablett av din tidligere p-pille). Dersom du bytter fra vaginalring eller p-plaster med en kombinasjon av hormoner, bør du begynne å ta Diza fortrinnsvis på dagen det fjernes, men senest når neste påsetting av prevensjon skulle vært utført.
  • Bytte fra en metode med kun progestogen (minipille, injeksjon, implantat eller spiral/progestogen-frisettende IUS (intrauterint system))
    Du kan bytte fra minipillen hvilken som helst dag (fra implantat eller spiral på den dagen den fjernes, fra injeksjon på den dagen neste injeksjon skulle blitt satt), men i alle disse tilfellene bør du bruke ekstra prevensjon (for eksempel kondom) de første 7 dagene du tar tablettene.
  • Etter abort eller avslutning av svangerskapet
    Følg legens råd.
  • Etter fødsel
    Du kan starte med Diza mellom 21 og 28 dager etter fødselen. Dersom du starter senere enn dag 28, bør du bruke en såkalt barrieremetode (for eksempel kondom) de første syv dagene du bruker Diza.
Dersom du har hatt samleie etter fødselen og før du skal starte med Diza (igjen), må du være sikker på at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjon.
  • Dersom du ammer og ønsker å starte med Diza (igjen) etter fødselen.
    Les avsnittet "Amming".
Spør legen dersom du ikke er sikker på når du kan starte.
Dersom du tar for mye av Diza
Det er ikke rapportert om alvorlige skader etter inntak av for mange Diza tabletter.
Dersom du tar flere tabletter på én gang, kan det medføre kvalme, oppkast eller blødning fra skjeden. Selv jenter som ikke har fått sin første menstruasjon, men som har tatt dette legemidlet ved et uhell, kan få slike blødninger.
Dersom du har tatt for mange Diza tabletter, eller du oppdager at et barn har tatt noen, be legen eller apoteket om råd.
Dersom du har glemt å ta Diza
  • Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt tabletten, er beskyttelsen mot graviditet ikke redusert. Ta tabletten så snart du kommer på det, og ta deretter neste tablett til vanlig tid.
  • Dersom det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt tabletten, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Jo flere tabletter du har glemt, desto større er risikoen for graviditet.
Risikoen for utilstrekkelig beskyttelse mot graviditet er høyest dersom du glemmer en tablett på begynnelsen eller slutten av brettet. Du bør derfor følge disse reglene (se diagrammet nedenfor):
  • Flere enn én tablett glemt på dette brettet
    Kontakt lege.
  • Én tablett glemt i uke 1
    Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid, og bruk ekstra prevensjon, for eksempel kondom, de neste 7 dagene. Dersom du hadde samleie uken før du glemte tabletten, er det mulig at du er gravid. Kontakt i så fall lege.
  • Én tablett glemt i uke 2
    Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Beskyttelsen mot graviditet er ikke redusert, og du behøver ikke bruke ekstra prevensjon.
  • Én tablett glemt i uke 3
    Du har to valgmuligheter:
1. Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Hopp over den tablettfrie perioden og start på neste brett.
Sannsynligvis vil du få en blødning på slutten av det andre brettet, men du kan også få en svak eller menstruasjonslignende blødning i løpet av det andre brettet.
2. Du kan også slutte å ta flere tabletter fra brettet og gå direkte over til den tablettfrie perioden på 7 dager (inkludert de dagene du glemte tabletter, noter dagen du glemte tabletten). Dersom du ønsker å starte på et nytt brett på den dagen du vanligvis starter, kan du ta en kortere oppholdsuke enn 7 dager.
Dersom du følger én av disse to anbefalingene, vil du fortsatt være beskyttet mot graviditet.
Dersom du har glemt en tablett fra brettet og ikke får noen blødning i den første tablettfrie perioden etterpå, kan du være gravid. Kontakt lege før du starter på neste brett.
Diagrammet nedenfor beskriver hvordan du går frem hvis du glemmer å ta tabletten (e):
Tiltak ved oppkast eller kraftig diaré.
Dersom du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en tablett, eller dersom du har kraftig diaré, er det mulig at virkestoffene i tabletten ikke tas fullstendig opp av kroppen I så fall må du kanskje bruke ekstra beskyttelse (for eksempel kondom) for å unngå graviditet. Situasjonen er nesten den samme som om du har glemt å ta en tablett. Etter oppkast eller diaré bør du ta en ny tablett fra et reservebrett så snart som mulig. Om mulig bør du ta den innen 12 timer fra vanlig tidspunkt for p- pillen din. Dersom det ikke er mulig, eller dersom det har gått over 12 timer, bør du følge rådene i avsnittet "Dersom du har glemt å ta Diza".
Utsettelse av menstruasjonen: Hva du må vite
Det er ikke anbefalt, men du kan utsette en menstruasjon ved å starte rett på et nytt brett av Diza og bruke det opp, i stedet for å ha en tablettfri periode. Du kan få en svak eller menstruasjonslignende blødning mens du bruker dette andre brettet. Etter det andre brettet er ferdig, ta vanlige tablettfrie periode på 7 dager, deretter starter du på neste brett.
Du kan be legen om råd før du bestemmer om du vil utsette menstruasjonen.Endring av første menstruasjonsdag: Hva du må vite
Dersom du tar tablettene i henhold til instruksjonene, vil du få menstruasjon i løpet av den tablettfrie uken. Dersom du vil endre første menstruasjonsdag, kan du redusere antall tablettfrie dager (men aldri øke antallet – 7 dager er maksimum!). Dersom din tablettfrie periode vanligvis starter på for eksempel en fredag og du ønsker å endre det til tirsdag (3 dager tidligere), kan du starte på et nytt brett 3 dager tidligere enn vanlig. Dersom du forkorter den tablettfrie perioden kraftig (for eksempel til 3 dager eller mindre), kan det hende at du ikke får noen blødning disse dagene. Du kan senere få en svak eller menstruasjonslignende blødning.
Kontakt lege dersom du ikke er sikker på hva du skal gjøre.
Dersom du ønsker å slutte med Diza
Du kan slutte med Diza når som helst du måtte ønske. Dersom du ikke ønsker å bli gravid, bør du spørre legen om råd om annen sikker prevensjon.
Dersom du ønsker å bli gravid, kan du slutte å ta Diza, men du bør vente til etter neste menstruasjon før du prøver å bli gravid. Det vil da bli enklere å beregne forventet tidspunkt (termin) for fødselen.
Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller helsetilstanden din endres og du tror dette kan være forårsaket av Diza, må du snakke med legen.
Det er økt risiko for blodpropp i vener (venøs tromboembolisme) eller blodpropp i arteriene (arteriell tromboembolisme) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om spesiell risiko ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Diza".
Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er forbundet med bruk av Diza.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • menstruasjonsforstyrrelser, blødning mellom menstruasjoner, brystsmerter, ømme bryster
  • hodepine, nedstemthet
  • migrene
  • kvalme
  • tykk, hvitaktig utflod fra skjeden og soppinfeksjon i skjeden.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • forstørrede bryster, endret sexlyst
  • høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
  • oppkast, diaré
  • akne (kviser), hudutslett, kraftig kløe, hårtap (alopesi)
  • infeksjon i skjeden
  • væskeansamling (ødem) og endret kroppsvekt.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet), astma
  • utskillelse av væske fra brystene
  • svekket hørsel
  • hudlidelsene erythema nodosum (kjennetegnes ved smertefulle, røde knuter i huden) eller erythema multiforme (kjennetegnes ved rødt, sirkelformet utslett eller sår).
  • blodpropp i blodårer (vener eller arterier), f.eks.:
    • i et bein eller en fot (dyp venetrombose)
    • i en lunge (lungeemboli)
    • hjerteinfarkt
    • slag
  • lite slag eller symptomer på et forbigående slag, såkalt transitorisk iskemisk attakk
  • blodpropp i lever, mage/tarm, nyrer eller øye.
Risikoen for å få blodpropp kan være økt dersom du har andre tilstander som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstandene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
Oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer på angioødem: hevelse i ansikt, tunge og/eller hals og/eller problemer med å svelge, eller får elveblest, muligens sammen med pustevansker (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Diza

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og pakningen etter "Utløpsdato» eller "EXP:" Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Diza
Virkestoffene er etinyløstradiol 0,03 mg og drospirenon 3 mg. Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse (mais), krysspovidon, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Tablettdrasjering: Delvis hydrolysert polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, gult jernoksid (E172).
Hvordan Diza ser ut og innholdet i pakningen
Gule, runde, filmdrasjerte tabletter.
Diza er tilgjengelig i esker med 1, 2, 3, 6 og 13 brett (blistere), hvor hvert brett inneholder 21 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
23632 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Frankrike DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/ 0,03 mg, comprimé pelliculé
Tyskland Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten
Italia ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Norge Diza
Nederland Rosal 0,03mg/3mg filmomhulde tabletten
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no