Envarsus Chiesi Farmaceutici

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Envarsus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Envarsus
  3. Hvordan du bruker Envarsus
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Envarsus
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Envarsus er og hva det brukes mot

Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus. Det er et immunhemmende middel. Etter at du har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet.
Envarsus brukes til å kontrollere immunforsvaret ditt slik at kroppen vil godta det transplanterte organet.
Du kan også få Envarsus dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller annet organ, når du tidligere har fått behandling som ikke kunne kontrollere immunresponsen etter transplantasjon.
Envarsus brukes til voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Envarsus

Bruk ikke Envarsus dersom
  • du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Advarsler og forsiktighetsregler
Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus i form av en depottablett. Envarsus tas én gang daglig og kan ikke erstattes av andre eksisterende legemidler med takrolimus (hurtigvirkende- eller depottabletter) i samme dose-for-dose forhold.
Snakk med lege eller apotek før du tar Envarsus dersom:
  • du har eller har hatt leverproblemer.
  • du har diaré i mer enn én dag.
  • du tar noen av legemidlene som er nevnt under «Andre legemidler og Envarsus».
  • du har en endring i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles «QT-forlengelse».
  • dersom du har sterke magesmerter enten ledsaget av andre symptomer eller ikke, for eksempel frysninger, feber, kvalme eller oppkast.
  • en infeksjon som førte til problemer med nyrene dine eller nevrologiske symptomer.
  • hodepine, endret sinsstilstand, anfall og synsforstyrrelser.
  • svakhet, endring i hud- eller øyefarge, får lett blåmerker, infeksjon, hoste, anemi.
  • du har eller har hatt skade på de minste blodkarene, kjent som trombotisk mikroangiopati/trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytisk uremisk syndrom. Fortell det til legen dersom du får feber, blåmerker under huden (som kan se ut som røde prikker), uforklarlig tretthet, forvirring, gulfarging av hud eller øyne, redusert urinmengde, synstap og anfall (se avsnitt 4). Risikoen for å utvikle disse symptomene kan øke dersom takrolimus tas sammen med sirolimus eller everolimus.
Unngå å bruke naturlegemidler, f.eks. prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum) eller andre urtepreparater, da dette kan påvirke effekten av og størrelsen på Envarsus-dosen du trenger. Snakk med lege før du tar naturlegemidler eller urtepreparater, hvis du er i tvil.
Legen vil kanskje justere dosen av Envarsus eller velge å stoppe behandlingen med takrolimus.
Du bør holde regelmessig kontakt med legen. Fra tid til annen kan legen ønske å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte eller øyne for å kunne fastsette korrekt dose av Envarsus.
Du bør unngå å utsette deg for mye sollys og UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Envarsus. Immunhemmende midler kan nemlig øke risikoen for hudkreft. Bruk beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Barn og ungdom
Bruk av Envarsus anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Envarsus
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtelegemidler.
Det anbefales ikke å bruke Envarsus samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes til å forebygge avstøting av transplanterte organer).
Dersom du oppsøker en annen lege enn spesialisten innen transplantasjon, bør du fortelle legen at du bruker takrolimus. Legen kan ha behov for å rådføre seg med spesialisten innen transplantasjon hvis du skal bruke et annet legemiddel som kan øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Mengden av Envarsus i blodet kan påvirkes av andre legemidler du bruker, og blodnivåene av andre legemidler kan påvirkes ved at du bruker Envarsus. Dette kan gjøre det nødvendig å avbryte, øke eller redusere dosen av Envarsus.
Noen pasienter har opplevd at takrolimuskonsentrasjonen i blodet øker mens de tar andre legemidler. Dette kan føre til alvorlige bivirkninger, for eksempel nyreproblemer, problemer i nervesystemet og hjerterytmeforstyrrelser (se avsnitt 4).
Effekten på konsentrasjonen av Envarsus i blodet kan oppstå svært raskt etter at du begynner å bruke et annet legemiddel. Det kan derfor være nødvendig med hyppig overvåking av Envarsus-konsentrasjonen i blodet fra de første dagene etter at du har begynt å bruke et annet legemiddel, og utover i behandlingen med det andre legemidlet. Noen andre legemidler kan føre til at takrolimuskonsentrasjonen i blodet reduseres, noe som kan øke risikoen for avstøting av det transplanterte organet. Du bør særlig informere legen hvis du bruker eller nylig har brukt legemidler som:
  • soppmidler og antibiotika, særlig såkalte makrolidantibiotika, som brukes til å behandle infeksjoner (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, kaspofungin, telitromycin, erytromycin, klaritromycin, josamycin, azitromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid og flukloksacillin)
  • letermovir, som brukes til å forebygge sykdom forårsaket av CMV (humant cytomegalovirus)
  • hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter, eller ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (efavirenz, etravirin, nevirapin), som brukes til å behandle hiv-infeksjon
  • HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir, elbasvir/grazoprevir og glekaprevir/pibrentasvir), som brukes til å behandle hepatitt C
  • nilotinib og imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid eller mitotan (som brukes til å behandle visse typer kreft)
  • mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater
  • legemidler mot magesår og sure oppstøt (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
  • antiemetika, som brukes til å behandle kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid)
  • cisaprid eller syrenøytraliserende midler med magnesium-aluminiumhydroksid, som brukes til å behandle halsbrann
  • p-piller eller annen hormonbehandling med etinyløstradiol, hormonbehandling med danazol
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nikardipin, diltiazem og verapamil)
  • antiarytmiske stoffer (f.eks. amiodaron) som brukes til å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)
  • legemidler kjent som “statiner”, som brukes til å behandle høyt kolesterol og fettstoffer (triglyserider)
  • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle epilepsi
  • metamizol, som brukes til å behandle smerter og feber
  • kortikosteroidene prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser eller undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat)
  • nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
  • plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) eller ekstrakter av Schisandra sphenanthera
  • cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall).
Si fra til legen dersom du får behandling for hepatitt C. Legemiddelbehandling av hepatitt C kan endre leverfunksjonen din og påvirke takrolimuskonsentrasjonen i blodet. Takrolimuskonsentrasjonen i blodet kan synke eller øke avhengig av hvilke legemidler som har blitt forskrevet for hepatitt C. Det kan hende legen må overvåke takrolimuskonsentrasjonen i blodet nøye og justere Envarsus-dosen etter behov etter at du har startet behandling for hepatitt C.
Snakk med legen din hvis du bruker eller trenger å bruke ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelse og smerter), antibiotika (kotrimoksazol, vankomycin eller aminoglykosidantibiotika slik som gentamicin), amfotericin B (brukes til behandling av soppinfeksjoner), eller antivirale midler (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foscarnet). Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet når de tas sammen med Envarsus.
Si fra til legen dersom du tar sirolimus eller everolimus. Risikoen for å utvikle trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom kan øke når takrolimus tas sammen med sirolimus eller everolimus (se avsnitt 4).
Gi også beskjed til legen dersom du under behandling med Envarsus bruker kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, hypertensjon og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), eller antibiotika som trimetoprim eller kotrimoksazol, som kan øke kaliumnivået i blodet, ikke-stereoide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerter, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas via munnen.
Snakk med legen dersom du skal ta en vaksine.
Inntak av Envarsus sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt (også som juice) under behandlingen med Envarsus, da det kan påvirke nivået av Envarsus i blodet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Takrolimus skilles ut i morsmelk. Du bør derfor ikke amme mens du tar Envarsus.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig, eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Envarsus. Disse virkningene er vanligere hvis du også drikker alkohol.
Envarsus inneholder laktose
Envarsus inneholder laktose (melkesukker).
  • Envarsus 0,75 mg tabletter: 41,7 mg
  • Envarsus 1 mg tabletter: 41,7 mg
  • Envarsus 4 mg tabletter: 104 mg
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Envarsus

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet skal bare foreskrives av en lege med erfaring i behandling av transplantasjonspasienter.
Viktig informasjon
Kontroller at du får det samme takrolimuslegemidlet hver gang du henter resepten, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt å bytte til et annet takrolimuslegemiddel.
Dette legemidlet skal bare tas én gang om dagen. Hvis legemidlet ikke ser ut som vanlig, eller hvis doseangivelsen er endret, må du snakke med lege eller apotek så raskt som mulig for å bekrefte at du har fått riktig legemiddel.
Hvor mye Envarsus skal jeg ta
Startdosen for å hindre avstøting av det transplanterte organet vil bli fastsatt av legen og beregnes ut ifra kroppsvekten din.
De første dosene like etter transplantasjon vil normalt ligge i området:
0,11-0,17 mg per kg kroppsvekt per dag,
avhengig av hvilket organ som er transplantert. Ved behandling av avstøting kan de samme dosene bli brukt.
Dosen avhenger av allmenntilstanden din og hvilke andre immunhemmende legemidler du tar. Etter oppstart av behandling med dette legemidlet vil legen ta hyppige blodprøver for å bestemme riktig dose. Deretter vil legen ta regelmessige blodprøver for å bestemme riktig dose og for å justere dosen fra tid til annen. Legen vil normalt redusere dosen av Envarsus når tilstanden er stabilisert.
Hvordan skal jeg ta Envarsus-tablettene
Envarsus tas oralt én gang daglig, som regel på tom mage.
Ta tabletten umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen. Tablettene skal svelges hele sammen med et glass vann. Ikke svelg tørkemidlet som ligger i foliepakningen.
Hvor lenge skal jeg ta Envarsus-tablettene
Du må ta Envarus hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å hindre avstøting av det transplanterte organet. Du bør holde regelmessig kontakt med legen din.
Dersom du tar for mye av Envarsus
Kontakt lege eller nærmeste akuttavdeling på sykehus umiddelbart hvis du har tatt for mye av Envarsus ved et uhell.
Dersom du har glemt å ta Envarsus
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta tabletten så raskt som mulig samme dag.
Dersom du avbryter behandling med Envarsus
Avbrytelse av behandling med Envarsus kan øke risikoen for avstøting av det transplanterte organet. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen gir beskjed om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Takrolimus reduserer kroppens forsvarsmekanisme (immunsystem), som ikke vil være så effektivt til å bekjempe infeksjoner. Du kan derfor bli mer utsatt for infeksjoner mens du bruker Envarsus. Enkelte infeksjoner kan være alvorlige eller dødelige og inkluderer infeksjoner forårsaket av bakterier, virus, sopp, parasitter eller andre infeksjoner.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får tegn på infeksjon, slik som:
  • Feber, hoste, sår hals, slapphet eller generell sykdomsfølelse
  • Hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller synstap – dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig hjerneinfeksjon, som kan være dødelig (Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML))
Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Du kan oppleve alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske og anafylaktiske reaksjoner. Godartede og ondartede svulster har blitt rapportert etter behandling med Envarsus.
Meld fra til legen umiddelbart dersom du får eller mistenker at du kan ha noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Alvorlige vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Gastrointestinal perforasjon: sterke magesmerter som kan være ledsaget av andre symptomer som frysninger, feber, kvalme eller oppkast.
  • Mangelfull funksjon av det transplanterte organet.
  • Uklart syn.
Alvorlige mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Trombotisk mikroangiopati (skade på de minste blodkarene), inkludert hemolytisk uremisk syndrom, en tilstand med følgende symptomer: liten eller ingen urinmengde (akutt nyresvikt), ekstrem tretthet, gulfarging av hud eller øyne (gulsott) og unormale blåmerker eller blødninger og tegn på infeksjon.
Alvorlige sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Trombotisk trombocytopenisk purpura: en tilstand som medfører skade på de minste blodkarene og som er kjennetegnet av feber og blåmerker under huden med utseende som røde nålestikk, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), med symptomer på akutt nyresvikt (liten eller ingen urinmengde), synstap og anfall.
  • Toksisk epidermal nekrolyse: erosjon og blemmer i hud eller slimhinner, rød, opphovnet hud som kan løsne på store deler av kroppen.
  • Blindhet.
Alvorlige svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Stevens-Johnsons syndrom: uforklarlige, omfattende hudsmerter, hevelse i ansiktet, alvorlig sykdom med blemmer i hud, munn, øyne og kjønnsorganer, elveblest, hevelse i tunge, rødt eller lilla hudutslett som sprer seg, hudavskalling.
  • Torsades de pointes: endringer i hjerterytmen som kan være ledsaget av symptomer som brystsmerter (angina), besvimelse, vertigo eller kvalme, hjertebank (kjenner hjertet slå) og pustevansker.
Alvorlige bivirkninger – frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjon): langvarig diaré, feber og sår hals.
  • Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling, som følge av undertrykkelse av immunforsvaret.
  • Tilfeller av erytroaplasi (en svært kraftig reduksjon i antallet røde blodceller), hemolytisk anemi (redusert antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning ledsaget av tretthet) og febril nøytropeni (nedgang i typen hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, ledsaget av feber) er rapportert. Det er ikke kjent nøyaktig hvor ofte disse bivirkningene forekommer. Du kan være uten symptomer eller oppleve følgende, avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad: utmattelse, apati, unormalt blek hud (blekhet), kortpustethet, svimmelhet, hodepine, brystsmerter og kalde hender og føtter.
  • Tilfeller av agranulocytose (en svært kraftig reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av sår i munnen, feber og infeksjon(er)). Du kan være uten symptomer, eller du kan oppleve plutselig feber, frostanfall og sår hals.
  • Allergiske og anafylaktiske reaksjoner med følgende symptomer: et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til svelge- eller pustevansker), og du kan føle at du holder på å besvime.
  • Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hodepine, forvirring, endringer i sinnsstemning, anfall og synsforstyrrelser. Dette kan være tegn på en sykdom kalt posterior reversibel encefalopati-syndrom, som har blitt rapportert hos noen pasienter som har fått behandling med takrolimus.
  • Optisk nevropati (skade på synsnerven): synsproblemer som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, vansker med å se skarpt eller innsnevring av synsfeltet.
Bivirkningene nedenfor kan også inntreffe etter at du har fått Envarsus, og kan være alvorlige:
Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 personer):
  • Økt blodsukker, diabetes mellitus, økt kaliumnivå i blodet
  • Søvnproblemer
  • Skjelving, hodepine
  • Økt blodtrykk
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Diaré, kvalme
  • Nyreproblemer
Vanlige bivirkninger (rammer opptil 1 av 10 personer):
  • Redusert antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller), øknt antall hvite blodceller, endringer i antall røde blodceller (sett ved blodprøver)
  • Redusert mengde magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeansamling, økt mengde urinsyre eller lipider i blodet, nedsatt matlyst, ingen matlyst, økt syreinnhold i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet (sett ved blodprøver)
  • Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, humørsvingninger, mareritt, hallusinasjoner, mentale lidelser
  • Kramper, forstyrret bevissthet, kriblinger og nummenhet (iblant smertefullt) i hender og føtter, svimmelhet, svekket håndskrift, nervelidelser
  • Økt lysfølsomhet, øyelidelser
  • Øresus
  • Redusert blodgjennomstrømming i årene i hjertet, raskere hjerteslag
  • Blødning, delvis eller fullstendig blokkering av blodårer, redusert blodtrykk
  • Kortpustethet, endringer i lungevevet, væskeansamling rundt lungene, halsbetennelse, hoste, influensalignende symptomer
  • Betennelse eller magesår som forårsaker magesmerter eller diaré, mageblødning, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i buken, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, mye luftavgang, oppblåsthet, løs avføring, mageproblemer
  • Sykdommer i gallegangene, gulhet i huden på grunn av leverproblemer, vevsskade i leveren og betennelse i leveren
  • Kløe, utslett, hårtap, kviser, økt svetting
  • Smerter i ledd, armer, bein eller rygg, muskelkramper
  • Nedsatt nyrefunksjon, redusert urinproduksjon, svekket eller smertefull vannlating
  • Generell svakhet, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, økning av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, temperaturforstyrrelse
Mindre vanlige bivirkninger (rammer opptil 1 av 100 personer):
  • Endringer i blodlevringen, redusert antall av alle typer blodceller (sett ved blodprøver)
  • Dehydrering
  • Psykotisk atferd, for eksempel vrangforestillinger, hallusinasjoner og forvirring
  • Redusert mengde protein eller sukker i blodet, økt fosfatnivå i blodet
  • Koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkproblemer, hukommelsesproblemer
  • Ugjennomskinnelig linse i øyet, delvis eller fullstendig manglende evne til å høre
  • Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, redusert hjertefunksjon, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, sterkere hjerteslag, unormal EKG, unormal hjerterytme og puls
  • Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk
  • Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma
  • Akutt eller kronisk betennelse i bukspyttkjertelen, betennelse i hinnen på innsiden av buken, blokkering i tarmene, økt blodnivå av enzymet amylase, sure oppstøt, forsinket tømming av magen
  • Hudbetennelse, brennende følelse i sollys
  • Leddplager
  • Manglende vannlating, smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning
  • Multiorgansvikt, influensalignende sykdom, økt følsomhet overfor varme og kulde, følelse av trykk i brystet, nervøs eller unormal følelse, økt innhold av enzymet laktatdehydrogenase i blodet, vekttap
Sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 1 000 personer):
  • Små blødninger i huden som skyldes blodpropper
  • Økt muskelstivhet
  • Døvhet
  • Væskeansamling rundt hjertet
  • Akutt anpustenhet
  • Dannelse av svulster i skjoldbruskkjertelen, delvis blokkering i tarmen
  • Problemer med blodgjennomstrømningen i leveren
  • Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene
  • Økt hårvekst
  • Tørste, tendens til å falle, trangpustethet, redusert bevegelighet, sår
Svært sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 10 000 personer):
  • Muskelsvakhet
  • Nedsatt hørsel
  • Unormale resultater ved hjerteundersøkelse
  • Leversvikt
  • Smertefull vannlating med blod i urinen
  • Økt mengde fettvev
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Envarsus

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen og emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i den originale aluminiumsemballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk alle depottabletter innen 45 dager etter åpning av aluminiumsemballasjen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Envarsus
  • Virkestoff er takrolimus.
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
Envarsus 1 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Envarsus 4 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylert hydroksytoluen (E321), dimetikon 350.
Hvordan Envarsus ser ut og innholdet i pakningen
Envarsus 0,75 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med “0.75” på den ene siden og “TCS” på den andre.
Envarsus 1 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med “1” på den ene siden og “TCS” på den andre.
Envarsus 4 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med “4” på den ene siden og “TCS” på den andre.
Envarsus leveres i PVC/alu-blisterpakninger med 10 tabletter. Tre blisterpakninger pakkes sammen i en beskyttende aluminiumsemballasje som inneholder tørkemiddel. Leveres i pakninger med 30, 60 eller 90 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italia
Tilvirker
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51-61
59320 Ennigerloh
Tyskland
eller
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
eller
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Østerrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu