NovoNorm Novo Nordisk

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva NovoNorm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker NovoNorm
  3. Hvordan du bruker NovoNorm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer NovoNorm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva NovoNorm er og hva det brukes mot

NovoNorm er en tablett inneholdende repaglinid for inntak via munnen og brukes til behandling av diabetes (sukkersyke); NovoNorm hjelper bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin og dermed senke blodsukkeret (glukose).
Type 2-diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å regulere sukkeret i blodet eller der kroppen ikke responderer normalt på det insulinet som den produserer.
NovoNorm brukes for å holde type 2-diabetes hos voksne under kontroll, og blir brukt i tillegg til kostregulering og mosjon: Behandling startes vanligvis dersom kostregulering, mosjon og vektreduksjon ikke har medført tilstrekkelig regulering (eller reduksjon) av blodsukkeret. NovoNorm kan også gis sammen med metformin, et annet legemiddel mot diabetes.
NovoNorm senker blodsukkeret, noe som hjelper med å forhindre komplikasjoner i forbindelse med diabetes.

2. Hva du må vite før du bruker NovoNorm

Bruk ikke NovoNorm
  • Dersom du er allergisk overfor repaglinid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du har type 1-diabetes.
  • Hvis du har opphopning av syre i blodet (diabetisk ketoacidose).
  • Hvis du har en alvorlig leversykdom.
  • Hvis du bruker gemfibrozil (et legemiddel som brukes til å senke forhøyede fettnivåer i blodet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker NovoNorm:
  • Dersom du har leverproblemer. NovoNorm anbefales ikke til pasienter med moderat leversykdom. NovoNorm må ikke brukes hvis du har en alvorlig leversykdom (se Bruk ikke NovoNorm)
  • Dersom du har nyreproblemer. NovoNorm bør brukes med forsiktighet
  • Dersom du skal gjennomgå en stor operasjon, eller nylig har vært utsatt for en alvorlig sykdom eller infeksjon. I slike tilfeller kan blodsukkerreguleringen svekkes
  • Dersom du er under 18 år eller over 75 år. NovoNorm er ikke anbefalt. Studier er ikke utført på disse aldersgruppene.
Rådfør deg med lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Det kan være at NovoNorm ikke passer for deg. Legen vil gi deg råd.
Barn og ungdom
Ikke bruk dette legemidlet dersom du er under 18 år.
Hvis du får hypoglykemi (lavt blodsukker)
Du kan få en hypoglykemisk reaksjon hvis blodsukkeret ditt blir for lavt. Dette kan skje:
  • Hvis du tar for mye NovoNorm
  • Hvis du mosjonerer mer enn vanlig
  • Hvis du tar andre legemidler eller har lever- eller nyreproblemer (se under pkt. 2. Hva du må vite før du bruker NovoNorm).
Varselsymptomene på hypoglykemi kan komme plutselig og kan omfatte: kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.
Hvis blodsukkeret ditt er lavt eller du føler at hypoglykemi begynner å komme: spis glukosetabletter eller spis eller drikk noe med høyt sukkerinnhold og ta deretter en hvil.
Når symptomene på hypoglykemi forsvinner eller når blodsukkernivået er stabilisert fortsett behandlingen med NovoNorm.
Fortell folk at du har diabetes og hva de må gjøre hvis du mister bevisstheten på grunn av hypoglykemi. Hvis dette skjer, må de gjøre følgende: legge deg i stabilt sideleie og søke hjelp hos helsepersonell med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke. Du kan da bli kvalt.
  • Hvis alvorlig hypoglykemi ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) eller til og med død
  • Kontakt lege dersom du har hatt en hypoglykemisk reaksjon som førte til bevisstløshet eller du har hatt gjentatte hypoglykemiske reaksjoner. Dette kan bety at dosen med NovoNorm, matinntaket eller mengden fysisk aktivitet må justeres.
Hvis blodsukkeret blir for høyt
Blodsukkeret ditt kan bli for høyt (hyperglykemi). Dette kan forekomme:
  • Hvis du tar for lite NovoNorm
  • Hvis du har en infeksjon eller en febertilstand
  • Hvis du har spist mer enn vanlig
  • Hvis du har mosjonert mindre enn vanlig.
Varselsymptomene på for høyt blodsukker utvikler seg gradvis og inkluderer: økt vannlating, tørste, tørr hud og munntørrhet. Rådfør deg med lege. Det kan bety at dosen med NovoNorm, matinntaket eller mengden fysisk aktivitet må justeres.
Andre legemidler og NovoNorm
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du kan bruke NovoNorm sammen med metformin, et annet legemiddel mot diabetes, dersom legen foreskriver det.
Dersom du bruker gemfibrozil (brukes til å senke forhøyede fettnivåer i blodet) bør du ikke ta NovoNorm.
Kroppens respons på NovoNorm kan endres hvis du tar andre legemidler, spesielt disse:
  • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (brukes for å behandle depresjon)
  • Betablokkere (brukes for å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdommer)
  • ACE-hemmere (brukes for å behandle hjertesykdommer)
  • Salisylater (f.eks. aspirin)
  • Oktreotid (brukes for å behandle kreft)
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en type smertestillende preparater)
  • Steroider (anabole steroider og kortikosteroider – brukes ved anemi eller for å behandle betennelsesreaksjoner)
  • Orale antikonsepsjonsmidler (P-piller)
  • Tiazider (diuretika eller “vanndrivende midler”)
  • Danazol (brukes for å behandle cyster i brystet og endometriose)
  • Thyreoideapreparater (brukes for å behandle lave nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner)
  • Sympatomimetika (brukes for å behandle astma)
  • Klaritromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)
  • Itrakonazol, ketokonazol (midler mot sopp)
  • Gemfibrozil (brukes for å behandle høyt fettinnhold i blodet)
  • Ciklosporin (brukes til å hemme immunsystemet)
  • Deferasiroks (brukes til å redusere kronisk jernoverskudd)
  • Klopidogrel (forhindrer blodpropp)
  • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (brukes for å behandle epilepsi)
  • Johannesurt (naturlegemiddel).
Inntak av NovoNorm sammen med alkohol
Alkohol kan endre NovoNorm sin evne til å senke blodsukkeret. Vær oppmerksom på symptomer på lavt blodsukker.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke NovoNorm hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke NovoNorm hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
For lavt eller høyt blodsukker kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke en maskin. Vær oppmerksom på at du kan påføre deg selv eller andre skade. Rådfør deg med lege hvorvidt det er tilrådelig å kjøre bil hvis du:
  • Har hyppige episoder av hypoglykemi
  • Har få eller ingen varselsymptomer på hypoglykemi.

3. Hvordan du bruker NovoNorm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen vil fastsette dosen din.
  • Den vanlige startdosen er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Svelg tablettene med et glass vann rett før eller inntil 30 minutter før hvert hovedmåltid
  • Legen kan justere dosen opp til 4 mg som tas rett før eller inntil 30 minutter før hvert hovedmåltid. Anbefalt maksimal daglig dose er 16 mg.
Ta aldri større mengde NovoNorm enn det legen din har anbefalt.
Dersom du tar for mye av NovoNorm
Dersom du tar for mange tabletter, kan blodsukkernivået ditt bli for lavt og føre til hypoglykemi. Vennligst se Hvis du får hypoglykemi vedrørende hva en hypoglykemisk reaksjon er og hvordan den behandles.
Dersom du har glemt å ta NovoNorm
Hvis du glemmer en dose, skal neste dose tas som vanlig - du skal ikke ta dobbel dose.
Dersom du avbryter behandling med NovoNorm
Vær oppmerksom på at den ønskede effekten ikke oppnås hvis behandling med NovoNorm avbrytes. Din diabetes kan bli verre. Dersom det er nødvendig å foreta endring i behandlingen, kontakt lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hypoglykemi
Den mest hyppige bivirkningen er hypoglykemi som kan berøre opptil 1 av 10 pasienter (se Hvis du får hypoglykemi under pkt. 2). Hypoglykemiske reaksjoner er generelt milde/moderate, men kan av og til utvikles til hypoglykemisk bevisstløshet eller koma. Hvis dette skjer, trengs det umiddelbart medisinsk hjelp.
Allergi
Allergi er svært sjeldent (kan berøre opptil 1 av 10 000 pasienter). Symptomer som for eksempel hevelse, pustevanskeligheter, hjertebank, svimmelhet og svetting kan være tegn på anafylaktisk reaksjon. Kontakt lege umiddelbart.
Andre bivirkninger
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 pasienter)
  • Magesmerte
  • Diaré.
Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 pasienter)
  • Akutt hjertesykdom (men det skyldes ikke nødvendigvis dette legemidlet).
Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10000 pasienter)
  • Oppkast
  • Forstoppelse
  • Synsforstyrrelser
  • Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunksjon slik som økt nivå av leverenzymer i blodet.
Frekvens ikke kjent
  • Hypersensitivitet (slik som utslett, kløende hud, rødflammet hud, hevelse i huden)
  • Føle seg uvel (kvalme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer NovoNorm

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoNorm
  • Virkestoff er repaglinid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E 460), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, maisstivelse, kaliumpolakrilin, povidon (polyvidon), glyserol 85 %, magnesiumstearat, meglumin, poloksamer, gult jernoksid (E 172) kun i 1 mg tabletter og rødt jernoksid (E 172) kun i 2 mg tabletter.
Hvordan NovoNorm ser ut og innholdet i pakningen
NovoNorm tabletter er runde og konvekse og preget med logoen til Novo Nordisk (Apis-tyren). Styrkene er 0,5 mg, 1 mg og 2 mg. 0,5 mg tabletter er hvite, 1 mg tabletter er gule og 2 mg tabletter er ferskenfargede. Fire størrelser av blisterpakningen er tilgjengelig. Hver pakning inneholder 30, 90, 120 eller 270 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2015
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.