Donepezil Accord Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Donepezil Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Accord
  3. Hvordan du bruker Donepezil Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Donepezil Accord er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Donepezil tilhører en gruppe legemidler som kalles acetylkolinesterasehemmere.
Det brukes til å behandles symptomer på demens hos personer som er diagnostisert med Alzheimers sykdom med mild og moderat alvorlighetsgrad. Symptomene inkluderer tiltagende hukommelsestap, forvirring og atferdsendringer. Som en konsekvens av dette opplever mennesker som lider av Alzheimers sykdom at det blir stadig vanskeligere å utføre sine vanlige, dagligdagse aktiviteter.
Donepezil skal kun brukes av voksne pasienter.

2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Accord

Bruk ikke Donepezil Accord
  • dersom du er allergisk overfor donepezilhydroklorid, piperidinderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Donepezil Accord hvis du har eller har hatt:
  • mage- eller tolvfingertarmsår
  • anfall eller krampetrekninger
  • en hjertelidelse (slik som uregelmessig eller svært langsomt hjerterytme, hjertesvikt, hjerteinfarkt)
  • en hjertetilstand kalt ‘forlenget QT-intervall’ eller tidligere har hatt en viss unormal hjerterytme kalt torsade de pointes eller hvis noen i din familie har ‘forlenget QT-intervall’
  • lave nivåer av magnesium eller kalium i blodet ditt
  • astma eller en annen langvarig lungesykdom
  • leverproblemer eller hepatitt
  • vansker med vannlating eller mild nyresykdom
Snakk med lege hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Barn og ungdom
Donepezil Accord er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (yngre enn 18 år).
Andre legemidler og Donepezil Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesiellt viktig å fortelle det til legen din hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot hjerterytmeproblemer, f.eks. amiodaron, sotalol
  • legemidler mot depresjon, f.eks. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoksetin
  • legemidler mot psykose, f.eks. pimozid, sertindol, ziprasidon
  • legemidler mot bakterielle infeksjoner (antibiotika), f.eks. klaritromycin, erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin, rifampicin
  • legemidler mot sopp (antimykotika), f.eks. ketokonazol
  • andre legemidler mot Alzheimers sykdom, f.eks. galantamin
  • smertestillende legemidler eller behandling mot artritt, f.eks. aspirin, ikke-steroidale antiinflammatoriske (NSAID) legemidler som ibuprofen eller diklofenaknatrium
  • antikolinergika, f.eks. tolterodin
  • legemidler mot kramper (antikonvulsiva), f.eks. fenytoin, karbamazepin
  • legemidler mot hjerte(-kar)lidelser, f.eks. kinidin, betablokkere (propanolol og atenolol)
  • muskelavslappende legemidler, f.eks. diazepam, suksinylkolin
  • narkose
  • reseptfrie legemidler, f.eks. urtemedisiner
Hvis du skal gjennomgå et inngrep der du blir lagt i narkose, må du fortelle legen og anestesilegen at du tar Donepezil Accord. Du må gjøre dette fordi legemidlet kan påvirke hvor mye anestesimiddel som kreves.
Donepezil Accord kan brukes til pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Snakk med lege hvis du har hatt en nyre- eller leversykdom. Pasienter med alvorlig leversykdom bør ikke bruke Donepezil Accord.
Fortell lege eller apotek navnet på omsorgspersonen din. Din omsorgsperson vil hjelpe deg med å ta legemidlet som foreskrevet.
Inntak av Donepezil Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Mat påvirker ikke effekten til Donepezil Accord.
Donepezil Accord må ikke tas sammen med alkohol, da dette kan påvirke effekten.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Donepezil Accord skal ikke brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Alzheimers sykdom kan svekke din evne til å kjøre eller bruke maskiner og du må ikke utføre disse aktivitetene med mindre legen sier at det er trygt.
Legemidlet kan også forårsake tretthet, svimmelhet og muskelkramper. Hvis du opplever noen av disse effektene må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Donepezil Accord inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du kontakte lege før du tar legemidlet Donepezil Accord.

3. Hvordan du bruker Donepezil Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du begynner som regel med å ta 5 mg (én hvit tablett) hver kveld. Etter én måned kan legen gi deg beskjed om å ta 10 mg (én gul tablett) hver kveld.
Svelg Donepezil Accord med et glass vann før du legger deg for natten.
Hvis du har unormale drømmer, mareritt eller søvnløshet (se avsnitt 4), kan legen din anbefale at du tar Donepezil Accord om morgenen.
Tablettstyrken du skal ta kan endres avhengig av hvor lenge du har brukt legemidlet og hva legen anbefaler. Den anbefalte maksimumsdosen er 10 mg hver kveld.
Følg alltid anbefalingene fra lege eller apotek om hvor og når du skal ta legemidlet.
Du må ikke endre dosen selv uten at legen din har sagt at du skal gjøre det.
Hvor lenge skal du ta Donepezil Accord?
Legen eller apoteket vil gi beskjed om hvor lenge du skal fortsette å ta tablettene. Du må oppsøke lege med jevne mellomrom for evaluering av behandlingen og for å få vurdert symptomene dine.
Dersom du tar for mye av Donepezil Accord
Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du har tatt for mye av legemidlet. Ta alltid med deg tablettene og esken til sykehuset slik at legen vet hva du har tatt.
Symptomer på overdosering inkluderer kvalme og oppkast, sikling, svetting, langsom hjerterytme, lavt blodtrykk (ørhet eller svimmelhet når du står), pustevansker, tap av bevissthet og anfall eller krampetrekninger.
Dersom du har glemt å ta Donepezil Accord
Hvis du glemmer å ta legemidlet, ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du glemmer å ta legemidlet i mer enn én uke, ring legen din før du tar mer av legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Donepezil Accord
Ikke slutt å ta tablettene med mindre legen din sier at du skal gjøre det. Hvis du slutter å ta Donepezil Accord, vil fordelene med behandlingen gradvis forsvinne.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert av personer som tar Donepezil Accord.
Fortell legen din dersom du har noen av disse symptomene mens du tar Donepezil AccordAlvorlige bivirkninger:
Du må kontakte lege omgående hvis du oppdager noen av de følgende alvorlige bivirkningene. Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
  • magesår eller sår i tolvfingertarmen. Symptomene er magesmerter og ubehag (fordøyelsesproblemer) i området mellom navlen og brystbenet (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
  • blødning i mage eller tarmer. Dette kan føre til svart, tjærelignende avføring eller synlig blod fra endetarmen (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
  • anfall eller krampetrekninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
  • leverskade, f.eks. hepatitt. Symptomer på hepatitt er kvalme eller oppkast, nedsatt appetitt, generell uvelhet, feber, kløe, gulfarging av hud og øyne, urin med mørk farge (kan ramme opp til 1 av 1000 personer)
  • feber med muskelstivhet, svetting eller redusert bevissthetsnivå (en tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom) (kan ramme opp til 1 av 10.000 personer)
  • muskelsvakhet, ømhet eller smerte og spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller har mørk urin. Dette kan skyldes unormal muskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kalt rabdomyolyse) (kan ramme opp til 1 av 10 000 personer).
  • rask, uregelmessig hjerterytme, besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som Torsade de Pointes (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Andre bivirkninger:Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
  • diaré
  • kvalme
  • hodepine
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • muskelkramper
  • tretthet
  • søvnvansker (insomni)
  • forkjølelse
  • nedsatt appetitt
  • hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke eksisterer)
  • unormale drømmer, deriblant mareritt
  • uro, rastløshet (agitasjon)
  • aggressiv atferd
  • besvimelse
  • svimmelhet
  • ubehag i magen
  • oppkast
  • utslett
  • kløe
  • ukontrollert vannlating
  • smerte
  • ulykker (pasienter er mer utsatt for fall og skader som følge av ulykker)
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • langsom hjerterytme
  • økt spyttsekresjon
  • liten økning av serumkonsentrasjonen av muskulært kreatinkinase
Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • stivhet, skjelving eller ukontrollerte bevegelser, spesielt i ansikt og tunge, men også i armer og ben
  • hjerterytmeforstyrrelser
Frekvens ikke kjent:
  • Endringer i hjertets aktivitet kalt ’forlenget QT-intervall’ noe som kan ses på et elektrokardiogram (EKG)
  • Økt libido, hyperseksualitet
  • Pisa-syndrom (en tilstand som involverer ufrivillige muskelsammentrekninger med en unormal bøyning av kroppen og hodet mot én side)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utl.dato/EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Donepezil Accord
Virkestoff er donepezilhydroklorid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder donepezilhydrokloridmonohydrat tilsvarende 5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
Kjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Drasjering:
For 5 mg: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, talkum (E553b)
For 10 mg: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, talkum (E553b), gult jernoksid (E172)
Hvordan Donepezil Accord ser ut og innholdet i pakningen
Donepezil Accord presenteres som 5 mg og 10 mg tabletter. Tablettene er beskrevet nedenfor.
5 mg: Hvite til nesten hvite, runde, ca. 7,14 mm i diameter, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med skråkant merket med "5" på den ene siden og ingenting på den andre.
10 mg: Gule, runde, ca. 8,73 mm i diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant merket med "10" på den ene siden og ingenting på den andre.
Donepezil Accord 5 mg og 10 mg tabletter leveres i følgende pakningsstørrelser:
PVC/Alu-blister i yttereske: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 og 120 tabletter
HDPE-flaske: 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.09.2024