Rebif Merck ferdigfylt sprøyte 22 mcg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rebif er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rebif
  3. Hvordan du bruker Rebif
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rebif
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rebif er og hva det brukes mot

Rebif tilhører en gruppe legemidler som kalles interferoner. De er naturlige substanser som overfører budskap mellom celler. Interferoner produseres i kroppen og spiller en viktig rolle i vårt immunsystem. Via mekanismer som vi ikke fullt ut kjenner ennå, hjelper interferoner til med å begrense de skadene som oppstår i sentralnervesystemet i forbindelse med multippel sklerose.
Rebif er et meget rent, oppløselig protein som ligner det naturlige interferon beta som produseres i kroppen.
Rebif brukes til behandling av multippel sklerose. Det er vist at Rebif reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av nye attakk samt forsinker utviklingen av funksjonsnedsettelse.

2. Hva du må vite før du bruker Rebif

Bruk ikke Rebif
  • dersom du er allergisk overfor naturlig eller rekombinant interferon beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du for tiden er alvorlig deprimert
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rebif.
  • Rebif skal kun anvendes under kontroll av behandlende lege.
  • Før du bruker Rebif bør du lese nøye og følge rådene som står under ”Hvordan du bruker Rebif”. Dette for å minimere sjansen for å få nekrose på injeksjonsstedet (nedbrytning av huden og vevsdød) som er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Rebif. Kontakt legen din dersom du får alvorlige lokale reaksjoner.
  • Snakk med legen din eller apotek før du bruker Rebif dersom du er allergisk (overfølsom) overfor noen andre legemidler.
  • Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen. Disse blodproppene kan påvirke nyrene dine. Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Rebif. Det kan hende legen din vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
Informer legen din dersom du har sykdom i
  • benmarg
  • nyre
  • lever
  • hjerte
  • skjoldbruskkjertel
  • eller dersom du har vært deprimert
  • eller dersom du har hatt epileptiske anfall
I slike tilfeller må behandlingen følges ekstra nøye i tilfelle forverring av noen av disse tilstandene.
Andre legemidler og Rebif
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må være spesielt nøye med å fortelle legen din dersom du bruker antiepileptiske legemidler eller antidepressiva.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ingen skadelige effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet. Rebif kan brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Både selve sykdommen og behandlingen kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Snakk med legen din om dette hvis du er usikker.
Rebif inneholder natrium og benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder 2,5 mg benzylalkohol per dose. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn.
Skal ikke brukes i mer enn en uke hos barn (under 3 år), med mindre legen eller apoteket anbefaler dette.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer, eller dersom du har lever eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).

3. Hvordan du bruker Rebif

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dose
Vanlig dose er 44 mikrogram (12 millioner IE), gitt tre ganger i uken. Legen din har forskrevet en lavere dose på 22 mikrogram (6 millioner IE), gitt tre ganger i uken. Denne lavere dosen anbefales for pasienter som ikke kan tolerere en høyere dose.
Rebif bør tas tre ganger per uke og om mulig:
  • på de samme tre ukedager hver uke (minst 48 timer mellom hver gang, f.eks. mandag, onsdag, fredag)
  • på samme tidspunkt på dagen (fortrinnsvis om kvelden)
Bruk hos barn og ungdom (2 til 17 år)
Ingen formelle kliniske studier er utført på barn eller ungdom. Det er imidlertid noen kliniske data tilgjengelig som antyder at sikkerhetsprofilen for barn og ungdom som får Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram tre ganger i uken, er den samme som den man ser hos voksne.
Bruk hos barn (under 2 år)
Rebif er ikke anbefalt for bruk til barn som er under 2 år.
Administrasjonsmåte
Rebif er ment for subkutan injeksjon (under huden).
De(n) første injeksjonen(e) bør foretas under veiledning av trenet helsepersonell. Etter tilstrekkelig opplæring kan du, et familiemedlem, en venn eller omsorgsperson bruke Rebif sprøyter for å gi legemidlet på en sikker måte hjemme.
Det kan også gis med en passende autoinjektor.
Les følgende bruksanvisning nøye dersom du skal injisere Rebif:
Dette legemidlet er ment for engangsbruk.
Kun en klar, partikkelfri oppløsning uten synlige tegn på forringelse skal brukes.
Hvordan injisere Rebif
  • Velg et injeksjonssted. Legen din vil gi deg råd om hvor du skal injisere (øvre delen av lårene samt nedre del av magen er egnede steder). Hold sprøyten som en penn. Det anbefales at du holder oversikt over og varierer injeksjonsstedet, slik at ikke et område injiseres for ofte. Dette for å minimere risikoen for nekroser (vevsvinn) på injeksjonsstedet.
    MERK! Ikke bruk steder der du kjenner klumper, harde knuter eller smerte. Snakk med legen din eller en sykepleier hvis du oppdager dette.
  • Vask hendene med såpe og vann.
  • Ta sprøyten med Rebif ut av pakningen ved å rive av plastfilmen.
  • Før injisering, desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett og la det tørke. Det kan svi dersom det er litt sprit igjen på huden.
  • Klem forsiktig huden rundt injeksjonsstedet (for å løfte den litt opp).
  • Støtt håndleddet i nærheten av injeksjonsstedet og stikk nålen gjennom huden i en rett vinkel med en rask og besluttsom bevegelse.
  • Injiser legemidlet ved langsomt å trykke stempelet inn (helt inn inntil sprøyten er tom).
  • Hold en bomullsdott mot injeksjonsstedet og trekk nålen ut.
  • Foreta deretter en forsiktig massasje med en tørr bomullsdott eller gasbind.
  • Kast materialet du har brukt: Så snart du er ferdig med injeksjonen, skal sprøyten umiddelbart kastes i en spesiell avfallsbeholder.
Dersom du tar for mye av Rebif
Dersom du får i deg en for høy dose skal du straks kontakte legen din.
Dersom du har glemt å ta Rebif
Hvis du glemmer en dose, fortsetter du som vanlig på neste injeksjonsdag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Rebif
Effekten av behandlingen merkes kanskje ikke med en gang. Du bør derfor ikke slutte å bruke Rebif, men fortsette å bruke det regelmessig for å oppnå ønsket resultat. Hvis du er usikker på fordelene med behandlingen, bør du ta kontakt med legen din.
Du bør ikke avbryte behandlingen uten å kontakte legen din først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart og slutt å bruke Rebif hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • Alvorlige allergiske (hypersensitivitets) reaksjoner. Dersom du like etter å ha tatt Rebif, opplever plutselige pusteproblemer, som kan oppstå assosiert med hevelser i ansiktet, lepper, tunge eller svelg, elveblest, kløe over hele kroppen og en følelse av svakhet eller matthet. Kontakt lege umiddelbart eller få rask medisinsk hjelp. Disse reaksjonene er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
  • Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer på leverproblemer: gulsot (gulaktig farge på huden og det hvite i øynene), utbredt kløe, redusert matlyst sammen med kvalme og oppkast, samt at blåmerker lett oppstår i huden. Alvorlige leverproblemer kan være forbundet med ytterligere tegn, f.eks. konsentrasjonsvansker, tretthet og forvirring.
  • Depresjon er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos pasienter behandlet for multippel sklerose. Dersom du føler deg deprimert eller får selvmordstanker, kontakt lege umiddelbart.
Snakk med lege hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
  • Influensalignende symptomer som hodepine, feber, frysninger, muskel- og leddsmerter, tretthet og kvalme er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
    Disse symptomene er vanligvis milde. De er vanligere i begynnelsen av behandlingen og avtar etterhvert som behandlingen fortsetter.
    For å redusere disse symptomene kan legen din anbefale deg å ta smertestillende med feber reduserende effekt før en dose Rebif og deretter inntil 24 timer etter hver injeksjon.
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet i form av rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte og lokal nedbrytning av huden er svært vanlig.
    Reaksjoner på injeksjonsstedet avtar vanligvis med tiden.
    Vevsdød (nekrose), absesser og ansamlinger på injeksjonsstedet er mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
    Se anbefalinger om minimering av risiko for reaksjoner på injeksjonsstedet under ” Advarsler og forsiktighetsregler”.
    Injeksjonsstedet kan bli infisert (mindre vanlig): Huden kan svulme opp, bli øm og hard og hele området kan bli svært smertefullt. Snakk med legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
  • Visse laboratorieprøver kan endres. Pasienten merker vanligvis ikke disse forandringene (ingen symptomer). De er oftest milde og går over av seg selv uten å kreve spesiell behandling.
    Antall røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater kan reduseres enten individuelt (svært vanlig) eller alle på en gang (sjeldent). Mulige symptomer som følge av disse forandingene kan være tretthet, redusert evne til å bekjempe infeksjoner, blåmerker eller uforklarlige blødninger. Leverfunksjonstester kan bli forstyrret (svært vanlig). Leverbetennelse er også rapportert (mindre vanlig). Dersom du opplever symptomer som tyder på en leversykdom, som redusert matlyst sammen med andre symptomer som kvalme, oppkast og gulsot må du kontakte lege umiddelbart (se ovenfor ”Kontakt lege umiddelbart...”).
  • Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen er mindre vanlig. Skjoldbruskkjertelen kan enten fungere for kraftig eller utilstrekkelig. Disse forandringene i skjoldbruskkjertelens aktivitet merkes nesten aldri som symptomer av pasienten. Legen din kan foreslå egnede laboratorietester.
  • MS pseudo-relaps (ukjent frekvens): Det er mulig at du i begynnelsen av Rebif behandlingen opplever symptomer som ligner relaps for multippel sklerose. Du kan for eksempel føle at musklene kan være svært spente eller svært svake slik at du ikke kan bevege deg slik du vil. I noen tilfeller er slike symptomer forbundet med feber eller influensalignende symptomer som beskrevet ovenfor. Dersom du opplever noen av disse bivirkningene må du kontakte legen din.
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Søvnløshet
  • Diaré, kvalme, oppkast
  • Kløe, utslett (huderupsjon)
  • Muskel- og leddsmerter
  • Tretthet, feber, frysninger
  • Hårtap
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Elveblest
  • Epileptiske kramper
  • Leverbetennelse (hepatitt)
  • Pusteproblemer
  • Blodpropp, slik som dyp venetrombose
  • Sykdommer i retina (bak i øyet) som betennelse eller blodpropp med påfølgende synslidelser (synsforstyrrelser, synstap)
  • Økt svetting
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Selvmordforsøk
  • Alvorlige hudreaksjoner - noen med slimhinneskader
  • Blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom). Symptomer kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet. Det kan hende legen din finner endringer i blodet og nyrefunksjonen din.
  • Legemiddelindusert lupus erythematosus: en bivirkning ved langvarig bruk av Rebif. Symptomer kan omfatte muskelsmerter, leddsmerter og hevelser og utslett. Du kan også oppleve andre tegn som feber, vekttap og tretthet. Vanligvis forsvinner symptomene i løpet av én eller to uker etter at behandlingen er stoppet.
  • Nyreproblemer, inkludert arrdannelse i nyrene, som kan redusere nyrefunksjonen din. Hvis du får noen av eller alle disse symptomene:
    • skummende urin
    • tretthet (fatigue)
    • opphovning, særlig av ankler og øyelokk, og vektøkning
Informer legen din, for det kan være tegn på mulige nyreproblemer.
Følgende bivirkninger er blitt rapportert for interferon beta (ukjent frekvens)
  • Svimmelhet
  • Nervøsitet
  • Tapt matlyst
  • Utvidede blodårer og palpitasjon
  • Uregelmessig og/eller forandringer i menstruasjonen
  • Pulmonal arteriell hypertensjon - en sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene. Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med Rebif.
  • Betennelse i fettvevet under huden (pannikulitt) som kan få huden til å føles hard og muligens utvikle smertefulle, røde klumper eller områder.
Du bør ikke avbryte eller forandre dosen uten at legen din har rådet deg til det.
Barn og ungdom
Bivirkninger hos barn og ungdom er de samme som de man ser hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rebif

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses. (For å hindre tilfeldig nedfrysing, unngå plassering i nærheten av kjøleelement.)
Med tanke på reisevirksomhet, kan du ta Rebif ut av kjøleskapet og oppbevare den ved høyst 25ºC i en enkelt periode i opptil 14 dager. Rebif må deretter legges tilbake igjen i kjøleskapet og brukes før utløpsdatoen.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige forandringer i væsken, som f.eks. at løsningen ikke lenger er gjennomsiktig eller at den inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rebif
  • Virkestoffet er interferon beta-1a. Hver sprøyte inneholder 22 mikrogram med interferon beta-1a, som tilsvarer 6 millioner internasjonale enheter (IE).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, poloxamer 188, L-metionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Rebif ser ut og innholdet i pakningen
Rebif foreligger som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med fast kanyle til selvinjeksjon. Rebif er en klar til opaliserende oppløsning. De ferdigfylte sprøytene er klare til bruk og inneholder 0,5 ml oppløsning.
Rebif er tilgjengelig i pakninger på 1, 3, 12 og 36 ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.12.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.