Kyleena Bayer AB

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kyleena er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kyleena
  3. Hvordan du bruker Kyleena
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kyleena
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kyleena er og hva det brukes mot

Kyleena er et T-formet livmorinnlegg (intrauterint innlegg), også kjent som en hormonspiral. Det forhindrer graviditet i opptil fem år - det er et prevensjonsmiddel. Kyleena inneholder et hormon som kalles levonorgestrel.
Figur 1: Kyleena livmorinnlegg
Hvordan Kyleena virker
Helsepersonell vil sette inn Kyleena i livmoren din. Når det er satt inn frigjør det en liten mengde hormon kontinuerlig.
Kyleena forhindrer kontakt mellom sædceller og egg, og hindrer på denne måten graviditet. Dette skjer på følgende måte:
  • Det gjør slimet i livmorhalsen tykkere. Dette hindrer sædceller fra å passere gjennom.
  • Det gjør at livmorslimhinnen (endometriet) forblir tynn.
Figur 2: Kyleena i livmoren

2. Hva du må vite før du bruker KyleenaNyttig å vite om Kyleena

Helsepersonell må være sikre på at dette prevensjonsmidlet er riktig for deg. De vil derfor stille deg noen spørsmål om helsen din. Først da vil du få legemidlet på resept.
Som prevensjonsmiddel forhindrer Kyleena graviditet. Men ingen prevensjonsmidler forhindrer alle graviditeter. Hvert år blir ca. 2-3 av 1 000 kvinner som bruker Kyleena, gravide.
Det beskytter deg ikke mot hiv-infeksjon eller andre seksuelt overførbare infeksjoner.
Det skal ikke brukes som nødprevensjon, for eksempel som angrepille. Kvinner som har hatt samleie uten prevensjon kort tid før det settes inn, kan bli gravide.
Bruk IKKE Kyleena dersom:
  • du er gravid (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet» nedenfor)
  • du har en infeksjon i livmoren, egglederne eller eggstokkene (underlivsinfeksjon/bekkeninfeksjon) eller dersom du har hatt dette flere ganger tidligere
  • du har en sykdom som gjør deg mer mottakelig for å få underlivsinfeksjoner. For eksempel seksuelt overførbare sykdommer eller sykdommer som reduserer kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, for eksempel fremskredne stadier av hiv.
  • du har en infeksjon i skjeden eller i livmorhalsen
  • du har født et barn, avbrutt et svangerskap eller hatt spontanabort i løpet av de siste 3 månedene og deretter har hatt infeksjon i livmoren
  • din siste livmorhalsprøve (celleprøve) var unormal
  • du har kreft i livmoren eller i livmorhalsen - eller helsepersonellet tror at du kan ha det
  • du har en svulst som trenger hormonet progestogen for å vokse - for eksempel brystkreft
  • du har blødninger fra skjeden, og årsaken er ukjent
  • livmorhalsen eller livmoren din har en unormal form - for eksempel på grunn av godartede utvekster i livmoren (muskelknuter)
  • du har leversykdom eller leversvulst
  • du er allergisk overfor levonorgestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Ikke bruk Kyleena hvis noe av det ovenfor gjelder deg - snakk med helsepersonell dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med helsepersonell før du bruker Kyleena dersom du:
  • har diabetes. Du trenger vanligvis ikke å endre diabetesbehandlingen mens du bruker Kyleena, men det kan hende helsepersonell vil kontrollere dette
  • har epilepsi - et anfall (epileptisk anfall) kan forekomme ved innsetting eller uttak av Kyleena
  • tidligere har vært gravid utenfor livmoren (ektopisk graviditet)
  • har migrene som kan forårsake synsforstyrrelser - som for eksempel plutselig synstap på ett øye - eller som forårsaker andre problemer (migrene med aura) eller dersom du har annen kraftig hodepine av ukjent årsak
  • har gulsott (hud, negler og det hvite i øynene blir gulfarget)
  • har høyt blodtrykk
  • har hatt slag eller hjerteinfarkt tidligere.
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller dersom du er usikker), bør du snakke med helsepersonell før du får satt inn Kyleena.
Snakk med helsepersonell umiddelbart mens du bruker Kyleena dersom du:
  • har tegn på graviditet eller tar en graviditetstest som er positiv - se avsnittet om «Graviditet, amming og fertilitet»
  • har tegn på graviditet, og i tillegg smerter, blødning fra skjeden eller du føler deg svimmel. Dette kan bety at du er gravid utenfor livmoren - se avsnitt 4, under «Graviditet utenfor livmoren»
  • har magesmerter, feber eller uvanlig utflod fra skjeden eller smerter under samleie - dette kan bety at du har en infeksjon og trenger behandling med legemidler raskt. Se avsnitt 4, under «Underlivsinfeksjon»
  • føler smerte under samleie - du kan ha en liten væskefylt blære (cyste) i eggstokken. Se avsnitt 4, under «Cyster på eggstokkene»
  • har sterke smerter, svært kraftige blødninger eller ikke lenger kan kjenne trådene til Kyleena - du kan ha en perforasjon. Se avsnitt 4 under «Perforasjon».
Snakk med helsepersonell umiddelbart dersom du har noen av symptomene ovenfor.
Snakk også med helsepersonell om Kyleena dersom du:
  • får migrene eller svært kraftig hodepine for første gang
  • merker at huden, neglene og det hvite i øynene dine blir gulfarget - dette er tegn på gulsott
  • merker en økning i blodtrykket
  • har hatt et slag eller et hjerteinfarkt.
Helsepersonellet vil avgjøre om det fortsatt er trygt for deg å bruke Kyleena.
Se etter tegn på at Kyleena ikke er riktig plassert
Tegn på at Kyleena ikke er riktig plassert er at:
  • du ikke lenger kan kjenne trådene til Kyleena i skjeden med fingeren din - se avsnitt 3 under «Hvordan du selv kan sjekke at Kyleena er riktig plassert» nedenfor.
  • du kan kjenne den nederste delen av plasten på Kyleena - eller partneren din kan kjenne det - se avsnitt 3, under «Hvordan du selv kan sjekke at Kyleena er riktig plassert».
  • du får plutselige forandringer i menstruasjonen, for eksempel at menstruasjonsblødningene dine har stoppet med bruk av Kyleena og du plutselig får blødninger igjen.
Disse tegnene kan bety at Kyleena har falt ut - se avsnitt 4, under «Dersom Kyleena faller ut». Eller det kan bety at du har en perforasjon - se avsnitt 4, under «Perforasjon».
Dersom du har noen av disse tegnene på at Kyleena ikke er riktig plassert, må du snakke med helsepersonell umiddelbart. Du skal ikke ha samleie før helsepersonell har sjekket at det fortsatt er riktig plassert, med mindre du bruker kondom eller pessar.
Partneren din kan kanskje kjenne trådene til Kyleena under samleie. Dette betyr ikke at det ikke er riktig plassert. Dersom partneren din imidlertid er ukomfortabel med å kjenne trådene, er det tiltak helsepersonell kan gjøre for å hjelpe.
Menstruasjonsprodukter
Dersom du har menstruasjon er det best å bruke bind. Dersom du bruker tampong eller en menstruasjonskopp, bør denne byttes forsiktig da du ved et uhell kan dra i trådene til Kyleena. Dersom du tror du kan ha trukket det ut av riktig posisjon (se listen over for mulige tegn) skal du ikke ha samleie før du har hatt time hos helsepersonell, med mindre du bruker kondom eller pessar.
Psykiske problemer
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Kyleena, får depresjon eller nedstemthet. Se avsnitt 4 under «Psykiske problemer» for mer informasjon.
Barn og ungdom
Jenter som ennå ikke har fått sin første menstruasjon skal ikke bruke Kyleena.
Andre legemidler og Kyleena
Snakk med helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
Du skal ikke få satt inn Kyleena dersom du er gravid.
Dersom du slutter å få menstruasjon mens du bruker Kyleena
Enkelte kvinner får ikke menstruasjon når de bruker Kyleena. Hvis du ikke lenger har menstruasjon er det sannsynligvis på grunn av Kyleena. Du kan lese mer om dette i avsnitt 4, under «Uregelmessige eller sjeldne blødninger».
Har du ikke hatt menstruasjon på 6 uker? Da kan du ta en graviditetstest. Dersom testen sier at du ikke er gravid er det ikke nødvendig å ta en til.
Dersom du har symptomer på graviditet
Hvis du har tegn på graviditet, for eksempel at du ikke lenger får menstruasjon, føler deg kvalm og har ømme bryster, bør du:
  1. ta en graviditetstest
  2. kontakte helsepersonell for en undersøkelse.
Dersom du blir gravid
Dersom du blir gravid med Kyleena må du oppsøke helsepersonell umiddelbart. De vil ta ut Kyleena.
Det er en risiko for at du spontanaborterer når Kyleena tas ut. Hvis du imidlertid fortsetter svangerskapet med Kyleena på plass, har du økt risiko for:
  • en spontanabort
  • at barnet blir født for tidlig
Snakk med helsepersonell om fordeler og risiko ved å fortsette graviditeten med Kyleena på plass. Helsepersonellet vil overvåke deg nøye. Du bør kontakte helsepersonell umiddelbart hvis du får:
  • magekramper
  • smerter i magen
  • feber
Kyleena inneholder et hormon som kalles levonorgestrel. Spør helsepersonell om effekten hormonet kan ha på barn under utvikling. Noen svært få rapporter viser at spiral med levonorgestrel har effekter på kjønnsorganene til jentefostre i livmoren.
Graviditet utenfor livmoren
Risikoen for at du blir gravid med Kyleena er svært liten. Dersom du blir gravid mens du bruker Kyleena har du imidlertid større risiko for at det befruktede egget ikke er i livmoren, men i egglederen eller i bukhulen (ektopisk graviditet). En slik graviditet er en alvorlig tilstand og krever umiddelbar medisinsk oppfølging. Etter en ektopisk graviditet kan det være vanskeligere å bli gravid igjen. Se avsnitt 4, under «Graviditet utenfor livmoren».
Amming:
Du kan bruke Kyleena under amming. En liten mengde hormon går over i morsmelk. Det er imidlertid ikke sannsynlig at Kyleena vil påvirke kvalitet eller mengde morsmelk, eller vekst og utvikling til barnet som ammes.
Fertilitet:
Hvis du ønsker å bli gravid bør du kontakte helsepersonell slik at du kan få tatt ut Kyleena.
Kyleena påvirker ikke fertiliteten etter at det er tatt ut.
Kjøring og bruk av maskiner
Kyleena har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner.

3. Hvordan du bruker KyleenaBegynne å bruke Kyleena

  • Før Kyleena settes inn, må det fastslås med sikkerhet at du ikke er gravid.
  • Du skal få Kyleena satt inn innen 7 dager etter første dag i menstruasjonen. Når det settes inn på disse dagene, virker det straks og vil hindre at du blir gravid.
  • Hvis du ikke kan få Kyleena satt inn innen 7 dager etter begynnelsen av menstruasjonen, eller hvis menstruasjonen er uregelmessig, kan det settes inn på en hvilken som helst annen dag. I så fall må du ikke ha hatt samleie uten prevensjon siden din siste menstruasjon, og du må ha en negativ graviditetstest før innsetting. Dessuten kan det hende at Kyleena ikke gir sikker prevensjonseffekt med det samme. Derfor bør du bruke en barriereprevensjon (som kondom) eller la være å ha vaginalt samleie i de første 7 dagene etter at det er satt inn.
  • Kyleena skal ikke brukes som nødprevensjon, for eksempel som angrepille.
Begynne å bruke Kyleena etter å ha født
  • Kyleena kan settes inn etter en fødsel, når livmoren har fått tilbake sin normale størrelse, men tidligst 6 uker etter fødselen (se avsnitt 4, under «Perforasjon»).
  • Se også «Begynne å bruke Kyleena» over, for hva du ellers må vite om tidspunktet for innsetting.
Begynne å bruke Kyleena etter en abort
Kyleena kan settes inn umiddelbart etter en abort, hvis graviditeten varte i mindre enn 3 måneder, forutsatt at det ikke er noen infeksjon i kjønnsorganene. Det vil da virke med det samme.
Bytte til et nytt Kyleena-innlegg når ditt nåværende innlegg skal erstattes
Kyleena kan byttes ut med et nytt Kyleena-innlegg når som helst i menstruasjonssyklusen. Kyleena vil da virke med det samme.
Bytte fra et annet prevensjonsmiddel (som kombinert hormonprevensjon, implantat)
  • Kyleena kan settes inn umiddelbart hvis det er rimelig sikkert at du ikke er gravid.
  • Hvis det har gått mer enn 7 dager siden din siste menstruasjonsblødning begynte, skal du ikke ha vaginalt samleie, eller du må bruke annen prevensjon i tillegg, i de neste 7 dagene.
Hva skjer når Kyleena settes inn?Undersøkelse før innsetting
Noen ganger vil helsepersonell utføre noen undersøkelser før tilpassing av Kyleena, for eksempel:
  • en celleprøve fra livmorhalsen (utstryk fra livmorhalsen din)
  • undersøkelse av brystene
  • andre tester om nødvendig, for eksempel for seksuelt overførbare sykdommer.
Innsetting av Kyleena
Først vil helsepersonell undersøke hvor stor livmoren din er og nøyaktig hvordan den er plassert i buken (underlivsundersøkelse).
Helsepersonell plasserer et instrument (spekulum) i skjeden din og rengjør livmorhalsen med en desinfiserende væske. Noen ganger vil helsepersonell gi lokalbedøvelse i livmorhalsen. Helsepersonell setter Kyleena deretter inn i livmoren ved å bruke et tynt, fleksibelt plastrør (innføringshylse).
Noen ganger kan innsetting av Kyleena være ubehagelig. Noen kvinner føler seg svimle eller besvimer. Du kan også få smerter eller noe blødning fra skjeden. Dette er ikke uvanlig.
Når innsettingen er fullført vil helsepersonellet gi deg et kort: pasientkortet. På dette kortet kan du skrive ned når du skal på oppfølgingsundersøkelse for Kyleena. Ta med dette kortet til hver timeavtale.
Kontroll etter innsetting
Du bør få kontrollert Kyleena av helsepersonell 4-6 uker etter innsetting. Helsepersonell vil avgjøre hvor ofte du deretter skal komme på oppfølgingsundersøkelser. Kyleena bør kontrolleres minst én gang i året. Ta med pasientkortet til hver timeavtale.
Hvordan du selv kan sjekke at Kyleena er riktig plassert
Du kan sjekke dette ved å føre en finger forsiktig inn i skjeden. Du skal da kunne kjenne trådene øverst i skjeden, nær livmorhalsen. Livmorhalsen er inngangen til livmoren din. Merk: ikke trekk i trådene, da du ved et uhell kan trekke ut Kyleena.
Hvis du ikke kan kjenne trådene, må du få helsepersonell til å sjekke om Kyleena fortsatt er riktig plassert. Du skal ikke ha samleie før du har vært hos helsepersonell, med mindre du bruker kondom eller pessar.
Hvis du kan kjenne den nederste delen av plasten på Kyleena - eller hvis partneren din kjenner den - er ikke Kyleena riktig plassert. Oppsøk helsepersonell med en gang. Du skal ikke ha samleie før du har vært hos helsepersonell, med mindre du bruker kondom eller pessar.
Uttak av Kyleena
Kyleena virker i opptil 5 år. Du bør få det tatt ut etter 5 år, men det kan også tas ut når som helst før det har gått 5 år. Det er helsepersonell som skal ta det ut. Etter at det er tatt ut, kan du igjen bli gravid.
Uttak av Kyleena kan være litt ubehagelig. Noen kvinner føler seg svimle eller besvimer mens Kyleena tas ut eller umiddelbart etter at det er tatt ut. Du kan også få litt smerter og blø fra skjeden. Dette er ikke uvanlig.
Fortsette med prevensjon etter uttak
Hvis du ikke vil bli gravid etter at Kyleena er tatt ut, bør du vite at:
  • det er best at Kyleena tas ut innen 7 dager etter at menstruasjonen din har startet. Hvis det tas ut mens du ikke har menstruasjon, må du bruke kondom eller pessar under samleie i 7 dager før uttak.
  • dersom du har uregelmessige menstruasjoner eller ikke får menstruasjon i det hele tatt, må du bruke kondom eller pessar ved samleie i 7 dager før innlegget tas ut. Uregelmessige menstruasjoner betyr at antallet dager mellom hver menstruasjonssyklus kan variere.
  • et nytt Kyleena-innlegg kan også settes inn umiddelbart etter at det forrige er tatt ut. I slike tilfeller er det ikke behov for annen prevensjon i tillegg. Hvis du ikke ønsker å fortsette å bruke samme metode, kan du be helsepersonellet om råd om andre sikre prevensjonsmetoder.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Det er noen alvorlige bivirkninger som betyr at dersom du får dem, må du snakke med helsepersonell umiddelbart, for eksempel:
  • magesmerter, feber, uvanlig utflod eller unormal blødning fra skjeden eller smerter under samleie - dette kan skyldes en infeksjon i livmoren, egglederne eller eggstokkene - se nedenfor under «Underlivsinfeksjon».
  • sterke smerter som føles som menstruasjonssmerter, mer smerte enn forventet eller svært kraftige blødninger fra skjeden etter innsetting. Eller du har smerter eller blødninger som varer lenger enn noen få uker, plutselige endringer i menstruasjonsmønsteret ditt, smerter under samleie eller at du ikke lenger kan kjenne trådene til Kyleena. Dette kan være tegn på perforasjon - se nedenfor under «Perforasjon».
  • at menstruasjonen din har opphørt, men så får du blødninger fra skjeden igjen som vedvarer, eller sterke eller vedvarende smerter i nedre del av magen - dette kan være tegn på graviditet utenfor livmoren - se nedenfor under «Graviditet utenfor livmoren».
  • at du har humørsvingninger og depressive symptomer - se nedenfor under «Psykiske problemer».
  • allergisk reaksjon - som for eksempel utslett, elveblest, eller hevelser i tunge, lepper, ansikt eller svelg. Denne typen reaksjoner er svært sjeldne.
Dersom du tror at noe av det ovenfor gjelder deg, må du snakke med helsepersonell umiddelbart.
Andre bivirkninger
Nedenfor er det en liste over andre bivirkninger du kan få. Bivirkningene som forekommer oftest, er øverst på denne listen, og de som forekommer sjeldnest, er nederst.
Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • hodepine
  • smerter i mage eller underliv/bekken
  • kviser (akne) eller fet hud
  • forandringer i menstruasjonen din, for eksempel:
    • økte eller reduserte blødninger i forhold til normalt
    • blødninger eller små blødninger (sporblødninger) når du ikke har menstruasjon
    • uregelmessig eller sjelden menstruasjon
    • ingen menstruasjon i det hele tatt

    Du kan lese mer om dette i avsnittet «Uregelmessige og sjeldne blødninger») nedenfor.
  • små væskefylte blærer på eggstokkene (cyster på eggstokkene). Du kan lese mer om dette i avsnittet «Cyster på eggstokkene» nedenfor
  • betennelse i kjønnsleppene og skjeden (vulvovaginitt)
Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • nedsatt sexlyst (libido)
  • migrene
  • svimmelhet
  • kvalme
  • hårtap
  • smertefulle menstruasjoner
  • smertefulle eller ømme bryster
  • Kyleena kommer ut av seg selv (helt eller delvis). Du kan lese mer om dette i avsnittet «Dersom Kyleena faller ut» nedenfor
  • utflod fra skjeden
  • vektøkning
Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • økt hårvekst på kroppen
Beskrivelse av utvalgte mulige bivirkninger:Graviditet utenfor livmoren
Tegnene på graviditet utenfor livmoren inkluderer:
  • at menstruasjonen din har opphørt men så får du blødninger igjen som vedvarer
  • at du har sterke og vedvarende smerter i nedre del av magen
  • at du har vanlige tegn på graviditet, for eksempel kvalme eller følsomme bryster, men du blør også fra skjeden og føler deg svimmel
  • at du har tatt en graviditetstest som er positiv
Du bør oppsøke helsepersonell umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene.
Risiko for at du blir gravid med Kyleena er svært liten. Men dersom du blir gravid mens du bruker Kyleena, har du større risiko for at det befruktede egget ikke er i livmoren, men i egglederen eller bukhulen (ektopisk graviditet). Omtrent 2 av 1 000 kvinner som bruker Kyleena i et år, vil bli gravid utenfor livmoren. En slik graviditet er en alvorlig tilstand og du trenger øyeblikkelig legehjelp. Du kan trenge operasjon.
Noen kvinner har større sannsynlighet for å få en graviditet utenfor livmoren. Dette er kvinner som:
  • har hatt graviditet utenfor livmoren før
  • har hatt operasjon på egglederne
  • har hatt en underlivsinfeksjon
Uregelmessige og sjeldne blødninger
Det er sannsynlig at menstruasjonssyklusen din endres på grunn av Kyleena. For eksempel:
  • Du kan blø litt når du ikke har menstruasjon. Disse blødningene kalles sporblødninger.
  • Du kan få mindre regelmessige menstruasjoner. I så fall vil antall dager mellom menstruasjonssyklusene dine ikke alltid være de samme.
  • Du kan få kortere eller lengre menstruasjoner.
  • Du kan miste mindre eller mer blod enn vanlig i løpet av menstruasjonen.
  • Det kan hende at menstruasjonen opphører.
Noen ganger forekommer disse endringene bare i de første månedene etter innsetting. For eksempel:
  • Blødninger når du ikke har menstruasjon eller sporblødninger er mest vanlig i de 3-6 første månedene.
  • Noen kvinner kan i starten få en kraftigere menstruasjonsblødning enn normalt.
Du kan gradvis miste mindre blod hver måned og få kortere menstruasjoner. Hos enkelte kvinner kan menstruasjonen forsvinne helt.
Har du ikke menstruasjon lenger? Dette er vanligvis normalt. Som regel betyr det ikke at du er gravid eller i overgangsalderen. Her er grunnen: Normalt blir livmorslimhinnen tykkere hver måned for å forberede seg på en graviditet, og blir deretter tynn igjen når du har menstruasjon. Kyleena reduserer fortykkelsen av livmorslimhinnen. Dette kan stoppe menstruasjonen. Hormonnivåene forblir vanligvis normale.
Hvis Kyleena tas ut vil menstruasjonsblødningene dine vanligvis bli normale igjen. Dersom dette ikke skjer, skal du kontakte helsepersonell.
Underlivsinfeksjon
Kyleena er fri for bakterier, virus og sopp (steril). Dette gjelder også for innsettingshylsen. Du kan fortsatt få en infeksjon i underlivet ved innsetting og i de første 3 ukene etter innsetting, for eksempel i livmorslimhinnen, i egglederne eller i eggstokkene. Dette kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Du kan få:
  • magesmerter
  • feber
  • uvanlig utflod fra skjeden
  • smerter ved samleie
Du har større risiko for underlivsinfeksjoner dersom:
  • du har en seksuelt overførbar sykdom
  • du eller partneren din har flere seksualpartnere
  • du har hatt en underlivsinfeksjon tidligere
Det er viktig at du oppsøker lege umiddelbart dersom du har en underlivsinfeksjon.
Underlivsinfeksjoner kan forårsake:
  • problemer med fruktbarheten senere. Dette kan bety at det vil være vanskeligere å bli gravid.
  • graviditet utenfor livmoren (ektopisk graviditet) dersom du blir gravid
  • en alvorlig infeksjon eller blodforgiftning. Dette er svært sjelden og forekommer kort tid etter innsetting av Kyleena. Blodforgiftning betyr at du er svært syk på grunn av en infeksjon. Blodforgiftning kan være dødelig hvis det ikke behandles.
Kyleena må tas ut hvis underlivsinfeksjonen:
  • kommer tilbake flere ganger
  • er svært alvorlig
  • ikke går over med behandling
Dersom Kyleena faller ut
Kyleena kan skyves ut av riktig posisjon eller falle ut. Dette forårsakes av sammentrekningene i musklene dine i livmoren under menstruasjonen. Dette kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer, særlig dersom du:
  • er overvektig når Kyleena settes inn
  • har hatt kraftige menstruasjonsblødninger tidligere
Hvis Kyleena er feilplassert, kan det hende at det ikke har ønsket effekt. Du vil ha en høyere risiko for å bli gravid. Hvis det faller ut, vil det ikke lenger forhindre graviditet.
Hvis Kyleena er feilplassert eller har falt ut, kan du ha smerter eller blødninger fra skjeden som er annerledes enn normalt. Det er også mulig at Kyleena kan falle ut uten at du merker det.
Kyleena reduserer vanligvis mengden du blør under menstruasjonen.
Jo lenger du bruker det, desto mindre blør du i løpet av menstruasjonen. Dette betyr at hvis du plutselig begynner å blø mer igjen i løpet av menstruasjonen, kan Kyleena ha falt ut. Se avsnitt 3 «Hvordan du selv kan sjekke at Kyleena er riktig plassert» for hvordan du sjekker om det er riktig plassert og hva du skal gjøre hvis du mistenker at dette ikke er tilfelle.
Perforasjon
Det kan skje at Kyleena blir presset inn i livmorveggen eller gjennom livmorveggen. Dette kalles perforasjon. En perforasjon oppstår vanligvis på tidspunktet når Kyleena settes inn. En perforasjon gjør ikke alltid vondt, og derfor merker du det kanskje først senere. Hvis det ikke lenger er riktig plassert på grunn av perforasjon, virker det ikke lenger mot graviditet. En lege må da ta det ut så raskt som mulig. Noen ganger er en operasjon nødvendig.
En perforasjon forekommer hos opptil 1 av 1 000 personer. Du har økt risiko (opptil 1 av 100 personer) for en perforasjon dersom:
  • du ammer når du får satt inn Kyleena
  • du har født et barn i løpet av de siste 9 månedene før du får Kyleena satt inn
Du kan ha en perforasjon dersom du:
  • har sterke smerter som føles som menstruasjonssmerter eller mer smerter enn forventet
  • har svært kraftige blødninger fra skjeden etter innsetting
  • har smerter eller blødninger som varer lenger enn noen få uker
  • har plutselige endringer i menstruasjonsmønsteret ditt
  • har smerter under samleie
  • ikke lenger kan finne trådene til Kyleena
Dersom du tror du kan ha en perforasjon, må du kontakte helsepersonell umiddelbart. Minn dem på at du har Kyleena, særlig dersom personen du snakker med, ikke er personen som har satt det inn.
Cyster på eggstokkene
Noen ganger kan en liten væskefylt blære oppstå på en av eggstokkene ved bruk av Kyleena. Dette kalles en cyste på eggstokken.
Tegn på cyster på eggstokkene kan være:
  • smerter i underlivet/bekkenet
  • smerter eller ubehag under samleie
En cyste på eggstokkene forsvinner vanligvis av seg selv. Men det kan det være nødvendig med oppfølging av lege. I sjeldne tilfeller kan du trenge en operasjon. Dersom du tror du har cyster på eggstokkene, skal du kontakte helsepersonell.
Psykiske problemer
Noen kvinner som bruker hormonbaserte prevensjonsmidler, inkludert Kyleena, får depresjon eller nedstemthet.
Depresjon kan være alvorlig og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du har humørsvingninger og depressive symptomer, må du ta kontakt med helsepersonell så snart som mulig. Depresjon og nedstemthet kan påvirke opptil 1 av 100 personer som bruker Kyleena.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kyleena

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke åpne blisteret (plastemballasjen rundt Kyleena). Kun helsepersonell skal gjøre dette.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter henholdsvis «Utl.dato» og «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kyleena
Virkestoff er levonorgestrel. Livmorinnlegget inneholder 19,5 mg levonorgestrel.
Andre innholdsstoffer er:
  • polydimetylsiloksanelastomer
  • kolloidal vannfri silika
  • polyetylen
  • bariumsulfat
  • polypropylen
  • kobberftalocyanin
  • sølv
Hvordan Kyleena ser ut og innholdet i pakningen
Kyleena er en hormonspiral (livmorinnlegg). Den er T-formet og er hvit. På den vertikale delen er det en liten beholder med hormonet levonorgestrel. Det er to blå tråder festet i det nedre øyet. Dette gjør det mulig for helsepersonell å ta ut Kyleena. Det er også en sølvring på den, i nærheten av de horisontale armene på Kyleena. Helsepersonell kan se denne ringen ved en ultralydundersøkelse.
Pakningsstørrelser:
  • 1 × 1 intrauterint innlegg.
  • 5 × 1 intrauterint innlegg.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Sverige
Tilvirker:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
  • Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Irland, Island, Italia, Latvia, Litauen, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovenia, Spania, Sverige: Kyleena
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne koden som er inkludert i dette pakningsvedlegget, ytre emballasje eller pasientkortet med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: www.pi.bayer.com/kyleena/dk-is-no-se og på nettsiden til www.dmp.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:INSTRUKSJONER FOR INNSETTING

Kyleena 19,5 mg intrauterint innlegg
levonorgestrel
Skal settes inn av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Kyleena leveres i en steril pakning og er integrert i et innføringssystem som gjør det mulig å klargjøre innlegget med én hånd. Pakningen skal ikke steriliseres på nytt. Kyleena er kun til engangsbruk. Skal ikke brukes dersom blisteret er skadet eller åpnet. Skal ikke settes inn etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter henholdsvis «Utl.dato» og «EXP».
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
I ytteresken ligger Kyleena sammen med et pasientkort. Fyll ut pasientkortet og gi dette til pasienten etter innsettingen.
Forberedelser før innsetting
  • Pasienten skal undersøkes for å utelukke kontraindikasjoner for innsetting av Kyleena (se preparatomtalen, pkt. 4.3 og pkt. 4.4 under Medisinsk undersøkelse/konsultasjon).
  • Sett inn et spekulum slik at cervix er synlig, og rengjør deretter cervix og vagina grundig med en egnet antiseptisk oppløsning.
  • Ved behov benyttes hjelp fra en assistent.
  • Ta tak i fremre del av cervix med et tenaculum eller en annen tang for å stabilisere uterus. Ved retrovertert uterus kan det være mer hensiktsmessig å ta tak i bakre del av cervix. Ved å trekke forsiktig i tangen kan cervikalkanalen gjøres rett. Tangen bør holdes i samme posisjon og et forsiktig drag i cervix bør opprettholdes under innsettingsprosedyren.
  • Før inn en uterinsonde i cervikalkanalen til fundus for å måle lengden og for å bekrefte livmorhulens retning, samt å utelukke tegn til intrauterine misdannelser (f.eks. septum, submukøse myomer) eller et intrauterint prevensjonsmiddel som er satt inn tidligere og som ikke er tatt ut.
    Dersom undersøkelsen er vanskelig å gjennomføre, bør dilatasjon av cervikalkanalen vurderes.
    Dersom cervixdilatasjon er nødvendig, bør bruk av analgetika/paracervikalblokk vurderes.
Innsetting
1. Åpne først den sterile pakningen helt (figur 1). Bruk aseptisk teknikk og ta på sterile hansker.
2. Skyv glideknappen fremover i pilens retning til ytterste posisjon for å klargjøre Kyleena i innføringshylsen (figur 2).
[Tekst figur 2: ”sølvring”]
VIKTIG! Skyv ikke glideknappen tilbake da dette kan føre til at Kyleena frigjøres for tidlig.
Når Kyleena først er frigjort kan den ikke klargjøres på nytt.
3. Mens glideknappen holdes i ytterste posisjon, plasseres oversiden av måleringen slik at lengden tilsvarer sondemålet av uterus (figur 3).
[Tekst figur 3: «sondemål»]
4. Mens glideknappen holdes i ytterste posisjon, føres innføringshylsen inn i cervix inntil måleringen er ca. 1,5-2,0 cm fra uterin cervix (figur 4).
[Tekst til figur 4: «1,5-2,0 cm»]
VIKTIG! Føres inn uten å bruke makt. Dilater cervikalkanalen ved behov.
5. Mens du holder innføringshylsen på plass, skyves glideknappen tilbake til merket for å folde ut de horisontale armene på Kyleena (figur 5). Vent i 5-10 sekunder til de horisontale armene har foldet seg helt ut.
[Tekst til figur 5: «Sekunder»]
6. Før innføringshylsen forsiktig videre mot fundus i uterus inntil måleringen berører cervix.
Kyleena er nå plassert ved fundus (figur 6).
7. Mens du holder innføringshylsen på plass, frigjøres Kyleena ved å skyve glideknappen helt tilbake (figur 7). Mens du fortsatt holder glideknappen helt tilbake, fjernes innføringshylsen forsiktig ved å trekke den ut. Kutt trådene slik at 2-3 cm er synlig utenfor cervix.
VIKTIG! Dersom du mistenker at innlegget ikke er korrekt plassert, må plasseringen kontrolleres (f.eks. med ultralyd). Innlegget tas ut dersom det ikke er riktig plassert i livmorhulen. Et innlegg som er tatt ut må ikke settes inn på nytt.
Uttak/bytte av innlegg
For informasjon om uttak/bytte, se preparatomtalen for Kyleena.
Kyleena tas ut ved å trekke forsiktig i trådene med tang (figur 8).
Et nytt Kyleena - innlegg kan settes inn umiddelbart etter uttak.
Etter at Kyleena er tatt ut, bør det sjekkes om innlegget er intakt og har blitt helt fjernet.
Se preparatomtale for Kyleena online på www.pi.bayer.com/kyleena/dk-is-no-se