Humira AbbVie ferdigfylt penn 80 mg/0,8 ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du begynner å bruke Humira og under behandling med Humira.
    Ha dette pasientkortet på deg.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt legen din eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Humira er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Humira
  3. Hvordan du bruker Humira
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Humira
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Hvordan du injiserer Humira

1. Hva Humira er og hva det brukes mot

Humira inneholder virkestoffet adalimumab.
Humira brukes til å behandle
  • Revmatoid artritt
  • Plakkpsoriasis
  • Hidrosadenitt
  • Crohns sykdom
  • Ulcerøs kolitt
  • Ikke-infeksiøs uveitt
Virkestoffet i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål.
Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er involvert i immunforsvaret. Ved betennelsessykdommene ovenfor foreligger det i økte nivåer. Ved å feste seg til TNFα, senker Humira betennelsesprosessen ved disse tilstandene.
Revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Humira brukes til å behandle moderat til alvorlig revmatoid artritt hos voksne. Det kan hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Humira.
Humira kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Humira kan bremse skadevirkningene i leddene forårsaket av betennelsessykdommen og kan hjelpe leddene med å bevege seg mer fritt.
Legen din vil bestemme om Humira skal tas sammen med metotreksat eller gis alene.
Plakkpsoriasis
Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud. Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, føre til smuldring, fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefullt.
Humira brukes til å behandle moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne.
Hidrosadenitt
Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i huden. Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss. Som oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe. Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.
Humira brukes til å behandle
  • moderat til alvorlig hidrosadenitt hos voksne og
  • moderat til alvorlig hidrosadenitt hos ungdom fra 12 til 17 år.
Humira kan redusere antall knuter og byller forårsaket av sykdommen, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen. Det kan hende du først får andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Humira.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.
Humira brukes til å behandle
  • moderat til alvorlig Crohns sykdom hos voksne og
  • moderat til alvorlig Crohns sykdom hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Det kan hende du først får andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Humira.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen.
Humira brukes til å behandle
  • moderat til alvorlig ulcerøs kolitt hos voksne og
  • moderat til alvorlig ulcerøs kolitt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år
Det kan hende du først får andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Humira.
Ikke-infeksiøs uveitt
Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.
Humira brukes til å behandle
  • voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet
  • barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse)
Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet). Humira virker ved å redusere denne betennelsen. Det kan hende du først får andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Humira.

2. Hva du må vite før du bruker Humira

Bruk ikke Humira:
  • Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner (se «Advarsler og forsiktighetsregler»). Det er viktig at du informerer legen din om du har symptomer på infeksjon, som f.eks. feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
  • Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt. Det er viktig at du forteller legen din hvis du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din eller apotek før Humira brukes.
Allergiske reaksjoner
  • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Humira, men kontakte legen din umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Infeksjoner
  • Dersom du har en infeksjon, inkludert langtidsinfeksjon eller en infeksjon i én del av kroppen (f.eks. leggsår) må du snakke med legen din før du begynner å bruke Humira. Kontakt legen din hvis du er usikker.
  • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Humira. Denne risikoen kan være større hvis du har problemer med din lungefunksjon. Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer:
    • tuberkulose
    • infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier
    • alvorlige infeksjoner i blodet (blodforgiftning)

    I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende. Det er viktig å fortelle legen din om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene. Legen din kan anbefale å avbryte behandlingen med Humira en stund.
  • Gi beskjed til legen din om du bor eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner (f.eks. histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er veldig vanlig.
  • Gi beskjed til legen din om du har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.
  • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Humira. Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Humira. Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, f.eks. feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Tuberkulose
  • Det er veldig viktig at du forteller legen din om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose. Bruk ikke Humira hvis du har tuberkulose.
    • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Humira, kommer legen din til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Humira-behandling startes opp. Dette omfatter en grundig medisinsk vurdering som vil inkludere din sykdomshistorie og passende screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve). Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
    • Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
    • Dersom symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, energitap, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen din om det straks.
Hepatitt B
  • Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV.
    • Legen din bør teste deg for HBV. Hos personer som er bærere av HBV kan Humira forårsake at viruset blir aktivt igjen.
    • I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV være livstruende.
Operasjon eller inngrep i tennene
  • Dersom du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker Humira. Legen din kan anbefale å avbryte behandlingen med Humira midlertidig.
Demyeliniserende sykdom
  • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som påvirker det isolerende laget rundt nervene, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke Humira. Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du opplever symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Vaksinasjoner
  • Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med Humira.
    • Spør legen din før du får vaksiner.
    • Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres som planlagt i henhold til alderen før behandling med Humira startes.
    • Dersom du ble behandlet med Humira under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en slik infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose Humira som du mottok under graviditeten. Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Humira under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Hjertesvikt
  • Dersom du har lett hjertesvikt og blir behandlet med Humira, må status for din hjertesvikt overvåkes nøye av legen. Det er viktig å fortelle legen din om du har hatt eller har en alvorlig hjertetilstand. Dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (f.eks. tungpustethet, hovne føtter) skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din vil avgjøre om du skal fortsette med Humira.
Feber, blåmerker, blødning eller blekhet
  • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som forhindrer infeksjoner eller stopper blødninger. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes. Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut.
Kreft
  • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Humira eller andre TNF-blokkere.
    • Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (kreft som angriper blod og benmarg).
    • Dersom du tar Humira, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke. I sjeldne tilfeller har man sett en sjelden og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Humira. Noen av disse pasientene ble også behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
    • Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med Humira.
    • Tilfeller av ikke-melanom hudkreft har blitt sett hos pasienter som får Humira.
    • Fortell legen din hvis nye hudlesjoner (unormale forandringer på huden) viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende hudlesjoner forandrer seg.
  • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNF-blokkere. Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-blokker passer for deg.
Autoimmune sykdommer
I sjeldne tilfeller kan behandling med Humira føre til et syndrom som ligner på lupus. Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
Barn og ungdom
  • Vaksinasjoner: hvis mulig, bør barnet ditt være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før Humira brukes.
Andre legemidler og Humira
Snakk med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må ikke ta Humira sammen med legemidler som inneholder de følgende virkestoffene på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon:
  • anakinra
  • abatacept.
Humira kan tas sammen med:
  • metotreksat
  • visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (f.eks. sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid og gullpreparater til injeksjon)
  • steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.
Graviditet og amming
  • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Humira.
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Humira bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
  • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått Humira under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått Humira.
  • Humira kan brukes under amming.
  • Dersom du bruker Humira under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
  • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Humira under graviditeten før spedbarnet vaksineres. For mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Kjøring og bruk av maskiner
Humira kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner. Svimmelhet og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Humira.

3. Hvordan du bruker Humira
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apotek har fortalt deg. Kontakt legen din eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalte doser med Humira for hvert godkjent bruksområde er vist i tabellen under. Legen din kan forskrive en annen styrke av Humira dersom du trenger en annen dose.

Revmatoid artritt

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Voksne

40 mg annenhver uke

Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Humira. Hvis legen din bestemmer at metotreksat ikke er egnet, kan Humira gis alene.
Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Humira, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg Humira hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Plakkpsoriasis

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Voksne

Første dose på 80 mg (én 80 mg injeksjon), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke etter den første dosen.

Dersom du har en utilstrekkelig respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Hidrosadenitt

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Voksne

Første dose på 160 mg (to 80 mg injeksjoner på én dag eller én 80 mg injeksjon daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av én 80 mg dose (én 80 mg injeksjon) to uker senere. Etter ytterligere to uker, fortsetter du med én dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.

Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Ungdom fra 12 til 17 år som veier 30 kg eller mer

Første dose på 80 mg (én 80 mg injeksjon), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere.

Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke dersom du har utilstrekkelig respons på 40 mg Humira annenhver uke.
Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Crohns sykdom

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 40 kg eller mer

Første dose på 80 mg (én 80 mg injeksjon), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Dersom det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en første dose på 160 mg (to 80 mg injeksjoner på én dag eller én 80 mg injeksjon daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (én 80 mg injeksjon) to uker senere.
Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg

Første dose på 40 mg, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Dersom det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en første dose på 80 mg (én 80 mg injeksjon), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.

Legen din kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg hver uke.

Ulcerøs kolitt

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Voksne

Første dose på 160 mg (to 80 mg injeksjoner på én dag eller én 80 mg injeksjon daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (én 80 mg injeksjon) to uker senere.
Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 6 år som veier under 40 kg

Første dose på 80 mg (én 80 mg injeksjon), etterfulgt av 40 mg (én 40 mg injeksjon) to uker senere.
Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Du bør fortsette å ta den vanlige dosen av Humira selv etter fylte 18 år.

Barn og ungdom fra 6 år som veier 40 kg eller mer

Første dose på 160 mg (to 80 mg injeksjoner på én dag eller én 80 mg injeksjon daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (én 80 mg injeksjon) to uker senere.
Deretter er vanlig dose 80 mg annenhver uke.

Du bør fortsette å ta den vanlige dosen av Humira selv etter fylte 18 år.

Ikke-infeksiøs uveitt

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Voksne

Første dose på 80 mg (én 80 mg injeksjon), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første dosen.

Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Humira.
Humira kan også gis alene.

Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg

20 mg annenhver uke

Legen din kan forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen på 20 mg annenhver uke. Det anbefales å bruke Humira sammen med metotreksat.

Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer

40 mg annenhver uke

Legen din kan forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen på 40 mg annenhver uke. Det anbefales å bruke Humira sammen med metotreksat.

Metode og administrasjonsmåte
Humira administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Humira finnes i avsnitt 7 «Hvordan du injiserer Humira».
Dersom du tar for mye av Humira
Dersom du ved et uhell injiserer Humira oftere enn legen din har forskrevet, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell dem at du har tatt for mye. Ta alltid med deg ytterpakningen til legemidlet, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Humira
Dersom du har glemt å ta Humira, skal du sette neste dose så snart du husker det. Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Dersom du avbryter behandling med Humira
Beslutningen om å avbryte behandling med Humira bør diskuteres med legen din. Dine symptomer kan komme tilbake hvis du slutter å bruke Humira.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med Humira.
Gi beskjed til legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende
  • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon
  • hovent ansikt, hender, føtter
  • puste-, svelgebesvær
  • kortpustethet i forbindelse med fysisk aktivitet eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene
Gi beskjed til legen din så raskt som mulig dersom du merker noe av dette
  • tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating
  • følelse av svakhet eller tretthet
  • hoste
  • prikking
  • nummenhet
  • dobbeltsyn
  • svakhet i armer eller bein
  • en kul eller åpent sår som ikke gror
  • tegn og symptomer på blodsykdommer som f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet
Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med Humira.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe)
  • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse)
  • hodepine
  • smerter i buken
  • kvalme og oppkast
  • utslett
  • smerter i muskler og skjelett
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa)
  • mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt)
  • hudinfeksjon (inkludert cellulitt (betennelse med hevelse og ømhet i bindevev) og helvetesild)
  • øreinfeksjon
  • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår)
  • infeksjoner i forplantningskanal
  • urinveisinfeksjon
  • soppinfeksjon
  • leddinfeksjoner
  • godartede tumorer
  • hudkreft
  • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi)
  • dehydrering
  • humørsvingninger (inkludert depresjon)
  • angst
  • søvnvansker
  • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet
  • migrene
  • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina)
  • synsforstyrrelser
  • øyeinfeksjon
  • betennelse i øyelokk og opphovnet øye
  • følelse av svimmelhet eller av å spinne
  • følelse av at hjertet slår raskt
  • høyt blodtrykk
  • rødme
  • blodansamling utenfor blodårer (hematom)
  • hoste
  • astma
  • kortpusthet
  • mageblødning
  • dyspepsi (forstyrrelser i øvre mage-tarm-kanal, dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann)
  • sure oppstøt
  • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn)
  • kløe
  • kløende utslett
  • blåmerke
  • hudbetennelse (som eksem)
  • brekking av fingernegl og tånegl
  • økt svette
  • hårtap
  • nytt tilfelle eller forverring av psoriasis
  • muskelkramper
  • blod i urin
  • nyreproblemer
  • brystsmerter
  • ødem (hevelse)
  • feber
  • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke
  • svekket heling
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar)
  • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse)
  • øyebetennelser
  • bakterieinfeksjoner
  • divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen)
  • kreft
  • kreft som påvirker lymfesystemet
  • melanom
  • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som sarkoidose)
  • vaskulitt (betennelse i blodårene)
  • skjelving
  • nevropati (forstyrrelser av nerver)
  • slag
  • hørseltap, øresus
  • følelse av at hjertet slår uregelmessig
  • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler
  • hjerteinfarkt
  • en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et blodkar
  • lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse)
  • lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene)
  • pleuravæske (unormal samling av væske i lungesekken)
  • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg
  • svelgeproblemer
  • opphovnet ansikt
  • betennelse i galleblæren, gallestein
  • fettlever
  • nattesvette
  • arrdannelse
  • unormal muskeltap
  • systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer)
  • søvnforstyrrelser
  • impotens
  • betennelser
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg)
  • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk
  • multippel sklerose
  • nerveforstyrrelser (som betennelse på øyenervene og Guillain-Barré syndrom som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen)
  • hjertet slutter å pumpe
  • lungefibrose (arrdannelse i lungene)
  • hull på tarmen (perforasjon)
  • hepatitt
  • reaktivering av hepatitt B
  • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar)
  • betennelse i blodkarene i huden
  • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthet, feber, hodepine og utslett)
  • ansiktsødem (opphovnet ansikt) i forbindelse med allergiske reaksjoner
  • erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon)
  • lupuslignende syndrom
  • angioødem (lokalisert opphovning av huden)
  • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig)
  • merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
  • Kaposis sarkom, en sjelden krefttype relatert til infeksjon med humant herpes virus 8. Kaposis sarkom opptrer som oftest som lilla lesjoner i huden
  • leversvikt
  • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med muskelsvakhet)
  • vektøkning (for de fleste pasientene var vektøkningen liten)
Noen bivirkninger som er observert med Humira har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver. Disse er:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lave blodverdier for hvite blodlegemer
  • lave blodverdier for røde blodlegemer
  • forhøyede lipider i blod
  • forhøyede leverenzymer
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • høye blodverdier for hvite blodlegemer
  • lave blodverdier for blodplater
  • forhøyet urinsyre i blod
  • unormale blodverdier for natrium
  • lave blodverdier for kalsium
  • lave blodverdier for fosfat
  • høyt blodsukker
  • høye blodverdier for laktatdehydrogenase
  • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod
  • lavt kaliumnivå i blodet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Humira

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Den ferdigfylte pennen oppbevares i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Alternativ oppbevaring:
Ved behov (f.eks. når du er på reise) kan en enkelt Humira ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys. I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må pennen brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Du bør notere datoen når pennen først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen din eller på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humira
Virkestoffet er adalimumab.
Hjelpestoffer er mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Humira ferdigfylt penn ser ut og innholdet i pakningen
Humira 80 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn er tilgjengelig som steril oppløsning av 80 mg adalimumab oppløst i 0,8 ml oppløsning.
Humira ferdigfylt penn er ett grått- og plommefarget plastrør som inneholder en glassprøyte med Humira. Det finnes to hetter på pennen - den ene er grå og merket med «1» og den andre er plommefarget og merket med «2». Pennen har et vindu på hver sin side. Gjennom disse vinduene kan du se Humiraoppløsningen i sprøyten.
Humira ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakninger med:
  • 1 ferdigfylt penn og 2 injeksjonsstørk (en ekstra)
  • 3 ferdigfylte penner og 4 injeksjonsstørk (en ekstra)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Humira kan være tilgjengelig som hetteglass, ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tilvirker
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

7. Hvordan du injiserer Humira
  • Følgende instruksjoner forklarer hvordan du skal sette Humira på deg selv under huden (subkutant) ved bruk av den ferdigfylte pennen. Les først instruksjonene nøye og følg dem deretter steg for steg.
  • Legen din, sykepleier eller farmasøyt på apotek vil forklare deg hvordan du skal injisere på deg selv.
  • Ikke forsøk å injisere på deg selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal forberede og sette injeksjonen.
  • Etter nødvendig opplæring kan du sette injeksjonen selv, eller en annen person, f.eks. et familiemedlem eller en venn kan sette den.
  • Bruk hver ferdigfylt penn kun til én injeksjon.
Humira ferdigfylt penn
Ikke bruk den ferdigfylte pennen og ring legen din eller apotek dersom
  • oppløsningen er uklar, misfarget eller har flak eller partikler i seg
  • utløpsdato (EXP) har passert
  • oppløsningen har vært frosset eller har vært oppbevart i direkte sollys
  • den ferdigfylte pennen har falt på gulvet eller har knust
Ikke fjern hettene før rett før du skal sette en injeksjon. Oppbevar Humira utilgjengelig for barn.

STEG 1
Ta Humira ut av kjøleskapet.
La Humira ligge ved romtemperatur i 15 til 30 minutter før du setter injeksjonen.
  • Ikke fjern den grå eller plommefargede hetten mens du tillater Humira å oppnå romtemperatur
  • Ikke varm opp Humira på noen annen måte. F.eks. ikke varm den opp i en mikrobølgeovn eller i varmt vann

STEG 2

Sjekk utløpsdatoen (EXP). Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen (EXP) har passert.
Legg følgende deler på en ren, flat overflate
  • 1 ferdigfylt penn for engangsbruk og
  • 1 injeksjonstørk
Vask og tørk hendene dine.

STEG 3

Velg et injeksjonssted:
  • På framsiden av lårene dine eller
  • Magen din, minst 5 cm fra navlen din
  • Minst 3 cm fra ditt forrige injeksjonssted
Bruk det vedlagte injeksjonstørket og tørk injeksjonsstedet med ringbevegelser.
  • Ikke sett en injeksjon gjennom klær
  • Ikke sett en injeksjon i hud som er sår, rødlig, hard, har blåmerker, arr, strekkmerker eller områder med plakkpsoriasis

STEG 4

Hold den ferdigfylte pennen med den grå hetten 1 pekende oppover.
Sjekk inspeksjonsvinduet.
  • Det er normalt å se 1 eller flere bobler i vinduet
  • Pass på at oppløsningen er klar og fargeløs
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom oppløsningen er uklar eller har partikler i seg
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den har falt i gulvet eller har knust

STEG 5

Dra den grå hetten 1 rett av. Kast hetten. Ikke sett hetten tilbake på plass igjen.
  • Sjekk at kanylens lille svarte beskyttelseshylse har blitt fjernet sammen med hetten
  • Det er normalt å se noen få dråper av oppløsningen komme ut av kanylen
Dra den plommefargede hetten 2 rett av. Kast hetten. Ikke sett hetten tilbake på plass igjen.
Den ferdigfylte pennen er nå klar til bruk.
Snu den ferdigfylte pennen slik at den hvite pilen peker mot injeksjonsstedet.

STEG 6

Klem huden på injeksjonsstedet med den andre hånden din for å fremheve området og hold godt fast i den helt til injeksjonen er ferdig.
Pek den hvite pilen mot injeksjonsstedet (lår eller mage).
Plasser den hvite kanylebeskyttelsen med rett vinkel (90 grader) mot injeksjonsstedet.
Hold den ferdigfylte pennen slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
Ikke press den plommefargede aktiveringsknappen før du er klar til å sette injeksjonen.

STEG 7

Press bestemt den ferdigfylte pennen inn mot injeksjonsstedet før du starter injeksjonen.
Fortsett å presse inn for å hindre at den ferdigfylte pennen beveger seg bort fra huden når injeksjonen settes.
Press den plommefargede aktiveringsknappen og tell sakte i 15 sekunder.
  • Et høyt «klikk» vil signalisere at injeksjonen har startet
  • Fortsett å presse den ferdigfylte pennen bestemt inn mot injeksjonsstedet helt til injeksjonen er ferdig.
Injeksjonen er ferdig når den gule indikatoren har sluttet å bevege seg.

STEG 8

Flytt den ferdigfylte pennen sakte vekk fra huden når injeksjonen er ferdig. Den hvite kanylebeskyttelsen vil dekke over kanylespissen.
  • Det er normalt å se litt av oppløsningen på injeksjonsstedet
Dersom det er mer enn noen få dråper med oppløsning på injeksjonsstedet, kontakt legen din, sykepleier eller apotek.
Etter endt injeksjon, plasser en bomullsdott eller gasbind på huden over injeksjonsstedet.
  • Ikke gni
  • Litt blødning ved injeksjonsstedet er normalt

STEG 9
Kast den brukte ferdigfylte pennen i en spesiell avfallsbeholder slik du har fått beskjed om fra legen din, sykepleier eller apotek.
  • Ikke resirkuler eller kast den ferdigfylte pennen i vanlig husholdningsavfall
  • Oppbevar alltid den ferdigfylte pennen og den spesielle avfallsbeholderen utilgjengelig for barn
Hettene, injeksjonstørk, bomullsdott eller gasbind, blister og kartong kan kastes i husholdningsavfallet ditt.