Imovane sanofi-aventis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Imovane er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Imovane
  3. Hvordan du bruker Imovane
  4. Mulige bivirkninger
  5. Oppbevaring av Imovane
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Imovane er og hva det brukes mot

Imovane brukes til voksne
  • ved forbigående og kortvarige søvnvansker
  • som støtteterapi i begrenset tid ved behandling av kroniske søvnvansker
Imovane er et sovemiddel til voksne med hurtig innsettende effekt (ca. 30 minutter), som forkorter innsovningstiden, forlenger søvnens varighet og minsker antallet nattlige oppvåkninger.

2. Hva du må vite før du bruker Imovane

Bruk ikke Imovane
  • dersom du er allergisk overfor zopiklon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig muskelsykdom (myasthenia gravis), alvorlig leversvikt eller søvnapnésyndrom (midlertidig svikt i den automatiske kontrollen av respirasjonen) eller respirasjonssvikt.
  • dersom du tidligere har opplevd å gå i søvne eller opplevd annen unormal atferd (som å kjøre bil, spise, ringe eller ha sex osv.) når du ikke er helt våken etter å ha tatt Imovane.
  • som langtidsbruk. Behandlingen bør være så kort som mulig fordi risikoen for avhengighet øker med varigheten av behandlingen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Imovane
  • dersom du har hatt en psykisk lidelse eller har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, narkotika eller legemidler
  • dersom du har pusteproblemer
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
Bruk av zopiklon kan føre til utvikling av misbruk og/eller fysisk og psykisk avhengighet. Faren for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen og er større når zopiklon brukes lenger enn 4 uker. Faren er også større hos pasienter med tidligere psykiske problemer og/eller alkohol-, ulovlig stoff- eller legemiddelmisbruk.
Imovane kan fremkalle hukommelsessvikt. Muligheten for å utvikle hukommelsessvikt reduseres hvis preparatet tas rett før du går til sengs og du er sikker på å få en hel natts uforstyrret søvn.
Noen studier har vist en økt risiko for selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord hos pasienter som behandles med enkelte beroligende midler og sovemidler, inkludert dette legemidlet. Det er ikke fastslått at dette skyldes legemidlet eller om det skyldes noe annet. Dersom du har selvmordstanker, må du kontakte lege så snart som mulig for å få råd om hva du skal gjøre.
Imovane kan føre til at man går i søvne eller annen atferd som er unormal (som å kjøre bil, spise, ringe eller ha sex osv.) når du ikke er helt våken etter å ha tatt Imovane. Det kan hende at du ikke husker at du gjorde noe av dette når du våkner. Disse aktivitetene kan forekomme uavhengig av om du har drukket alkohol eller uavhengig av om du har tatt andre legemidler som gjør deg søvnig samtidig med Imovane. Dersom du opplever noe av det ovennevnte, stopp behandlingen med Imovane umiddelbart og ta kontakt med din lege eller annet helsepersonell.
Nedsatt psykomotorisk funksjon
Dagen etter at du har tatt Imovane kan det være økt risiko for nedsatt psykomotorisk funksjon, inkludert nedsatt evne til å kjøre bil dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Imovane sammen med et annet legemiddel som virker dempende på sentralnervesystemet, eller andre legemidler som øker mengden zopiklon i blodet, eller mens du drikker alkohol.
Andre legemidler og Imovane
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Imovane tas sammen med visse andre legemidler. Samtidig bruk av alkohol bør unngås. Den søvndyssende effekten av zopiklon vil kunne bli forsterket ved samtidig inntak av stoffer som påvirker sentralnervesystemet (andre sovemidler og beroligende midler, visse midler mot depresjon, sterke smertestillende midler og anestesimidler, midler mot psykoser og allergimidler med søvndyssende effekt).
Samtidig bruk av Imovane og opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til behandling av rusmiddelavhengighet og enkelte hostestillende medisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen din sier du skal ta Imovane sammen med opioider, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle opioidmedisiner du tar, og følg legens doseanbefalinger nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Legemidler mot bakterie- eller soppinfeksjoner (f.eks. erytromycin, rifampicin, itrakonazol), legemidler som brukes i behandling av hiv, visse legemidler mot epilepsi, samt johannesurt (prikkperikum, et naturlegemiddel som bl.a. brukes i behandling av lette depresjoner) kan påvirke behandlingseffekten av Imovane.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Imovane bør ikke brukes under graviditet. Hvis Imovane brukes under graviditet er det mulig at barnet kan påvirkes. Enkelte studier har vist at det kan være økt risiko for leppe- og ganespalte (også kalt hareskår) hos det nyfødte barnet.
Dersom du bruker Imovane i de siste seks månedene av graviditeten kan du opplever redusert fosterbevegelse og endret hjertefrekvens hos fosteret.
Dersom du bruker Imovane mot slutten av graviditeten eller under fødsel kan det nyfødte barnet vise tegn på muskelslapphet, fall i kroppstemperatur, vanskeligheter med å ta til seg mat og pustevansker (respirasjonsdepresjon).
Dersom du regelmessig bruker Imovane sent i svangerskapet kan barnet utvikle fysisk avhengighet og få abstinenssymptomer i form av uro og skjelvinger. Det nyfødte barnet bør da overvåkes nøye etter fødselen.
Amming
Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Bruk derfor ikke Imovane under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Imovane kan påvirke evnen til å kjøre bil og utføre risikofylt arbeid. Risikoen øker dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Imovane sammen med et annet legemiddel som virker dempende på sentralnervesystemet, eller andre legemidler som øker mengden zopiklon i blodet, eller mens du drikker alkohol.
Imovane inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Imovane inneholder natrium:
7,5 mg filmdrasjerte tabletter: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Imovane 7,5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder hvetestivelse:
Dette legemidlet har svært lavt innhold av gluten (fra hvetestivelse). Det er derfor svært lite sannsynlig at dette vil forårsake problemer for deg hvis du har cøliaki.
Én 7,5 mg filmdrasjert tablett inneholder ikke mer enn 6 mikrogram gluten. Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki), bør du ikke ta dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Imovane

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Innsovningsvansker og forstyrret nattesøvn: Voksne: 5 mg daglig. Eldre: 3,75 mg (1/2 tablett à 7,5 mg). For tidlig oppvåkning: Voksne: 7,5 mg. Eldre: 5 mg.
Bruk laveste effektive dose. Imovane skal tas som én dose umiddelbart før sengetid og det skal ikke tas flere doser samme natt.
Behandlingen bør ikke strekke seg ut over 2-4 uker. Plutselig avbrytelse av behandling med sovemedisin kan føre til økende urolig søvn noen netter og dosen bør derfor reduseres gradvis i samråd med lege.
Behandlingen begynner vanligvis med lavest mulig dose. Imovane tabletter skal tas kort tid før sengetid.
Hvis du mener at virkningen av Imovane er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket om dette.
Imovane bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år pga. manglende dokumentasjon. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos denne pasientgruppen.
Dersom du tar for mye av Imovane
Ved overdose kan varierende grad av symptomer fra sentralnervesystemet, fra døsighet til koma, forekomme, avhengig av hvor mye som er inntatt.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel
Dersom du har glemt å ta Imovane
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Imovane
Hvis behandlingen stoppes brått kan ulike symptomer som søvnproblemer, angst, skjelving, svette, uro, forvirring, hodepine, urolig hjerte, mareritt, hallusinasjoner og irritabilitet forekomme.
Behandlingen bør trappes gradvis ned i samråd med lege.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt med Imovane og kontakt lege umiddelbart dersom:
  • Du får en allergisk reaksjon. Symptomene kan inkludere: utslett, pustevansker, hevelse i ansikt, armer/ben, tunge og/eller svelg, kløe, hudutslett. Dette er en svært sjelden bivirkning (oppleves av færre enn 1 av 10 000.)
Informer lege så snart som mulig dersom du får en av følgende bivirkninger:
Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000):
  • Hukommelsestap. For å redusere risikoen bør du vite med sikkerhet at du kan sove en god natts søvn uforstyrret
  • Å se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • Dårlig humør
  • Fall, særlig relevant hos eldre
Informer lege eller farmasøyt dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige eller varer lengre enn noen få dager:
Vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10):
  • Bitter smak eller munntørrhet
  • Tretthet om morgenen, døsighet
Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 100):
  • Mareritt, uro
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær
  • Utmattelse
Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000):
  • Forvirring
  • Endret seksualdrift
  • Kortpustethet
  • Utslett, kløe
  • Irritabilitet, aggresjon, psykoser, angst, konsentrasjonsproblemer
Svært sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10 000):
  • Lett til moderat stigning i leververdier
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • Rastløshet, vrangforestillinger, sinne, unormal oppførsel (muligens forbundet med hukommelsessvikt)
  • Unormal søvnatferd, inkludert søvngjengeri (gå i søvne), se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»
  • Delirium (en plutselig og alvorlig endring i mental tilstand som kan forårsake en kombinasjon av forvirring, desorientering og/eller oppmerksomhetssvikt).
  • Avhengighet
  • Diverse symptomer ved brå avslutning av behandlingen (se nedenfor)
  • Ustøhet
  • Stikking/prikking i huden
  • Kognitive forstyrrelser (for eksempel svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse)
  • Pustebesvær
  • Dobbeltsyn
  • Sure oppstøt
  • Muskelsvakhet
Hvis du slutter brått med Imovane
Hvis du slutter brått med Imovane kan du få symptomer som blant annet urolig søvn noen netter, muskelsmerter, angst, skjelving, svette, uro, forvirring, hodepine, hjertebank, høy puls, delirium, mareritt, irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: følelse av at tilværelsen ikke er virkelig, følelse av å være utenfor en situasjon (som å se det utenfra), overfølsomhet for lys, lyd, og fysisk kontakt, nummen og kriblende følelse i armer og ben, hallusinasjoner. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme kramper.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Oppbevaring av Imovane

Tabletter 5 mg: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Tabletter 7,5 mg: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Imovane
  • Virkestoff er zopiklon. 1 tablett inneholder 5 mg eller 7,5 mg zopiklon.
  • Tabletter 5 mg: Hjelpestoffer er laktose, kalsiumhydrogenfosfat, maisstivelse, natriumstivelseglykolat (type A) og magnesiumstearat. Tablettene er overtrukket med hypromellose og titandioksid (E 171).
  • Tabletter 7,5 mg: Hjelpestoffer er laktose, kalsiumhydrogenfosfat, hvetestivelse, natriumstivelseglykolat (type A) og magnesiumstearat. Tablettene er overtrukket med hypromellose, makrogol 6000 og titandioksid (E 171).
Hvordan Imovane ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter 5 mg er hvite, runde og bikonvekse.
Tabletter 7,5 mg er hvite, avlange og har delestrek.
Imovane 5 mg finnes i blisterpakninger à 10, 30 og 100 tabletter.
Imovane 7,5 mg finnes i blisterpakninger à 10, 14, 28, 30 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker
Tabletter 5 mg: Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Alcorcón, Madrid, Spania
Tabletter 7,5 mg: Opella Healthcare International SAS, 56 route de Choisy, 60200 Compiègne, Frankrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no