Sifrol Boehringer Ingelheim depottabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sifrol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sifrol
  3. Hvordan du bruker Sifrol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sifrol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sifrol er og hva det brukes mot

Sifrol inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som stimulerer dopaminreseptorene i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å kontrollere bevegelser i kroppen.
Sifrol brukes til å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).

2. Hva du må vite før du bruker Sifrol

Bruk ikke Sifrol
  • dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Sifrol. Informer legen din hvis du har (har hatt) eller utvikler noen sykdommer eller symptomer, særlig noen av de følgende:
  • nyresykdom
  • hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). De fleste hallusinasjoner er visuelle.
  • dyskinesier (f. eks. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben). Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av Sifrol-dosen.
  • dystoni (manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni)). Spesielt kan du oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av nedre del av ryggen (også kalt kamptokormi) eller sidebøyning av ryggen (også kalt pleurototonus eller Pisa-syndrom).
  • søvnighet og plutselige søvnepisoder
  • psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni)
  • synsforstyrrelser. Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Sifrol.
  • alvorlig hjerte- og karsykdom. Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig i begynnelsen av behandlingen. Dette er nødvendig for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når man reiser seg opp).
Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk, uvanlig sterk seksuell drivkraft eller økning av seksuelle tanker og følelser. Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.
Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans). Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.
Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Sifrol-behandling. Hvis problemene vedvarer utover noen uker, må legen din kanskje justere behandlingen din.
Du må fortelle legen din hvis du opplever manglende evne til å holde kroppen og nakken rett og oppreist (aksial dystoni). Dersom dette inntreffer, må kanskje legen din justere eller endre medisineringen din.
Sifrol depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget. Deler av tabletter kan tidvis passere gjennom tarmsystemet og ses i avføringen, og kan se ut som hele tabletter. Informer legen din hvis du finner tablettdeler i avføringen.
Barn og ungdom
Sifrol er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Sifrol
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør unngå å ta Sifrol sammen med antipsykotiske legemidler.
Vis forsiktighet hvis du tar følgende legemidler:
  • cimetidin (til behandling av for mye mavesyre og mavesår)
  • amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom)
  • mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi)
  • zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet)
  • cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft)
  • kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria))
  • prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme)
Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med Sifrol.
Vis forsiktighet hvis du bruker legemidler med beroligende effekt eller hvis du drikker alkohol. I slike tilfeller kan Sifrol påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Inntak av Sifrol sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med Sifrol.
Sifrol kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Sifrol.
Effekten av Sifrol på det ufødte barnet er ikke kjent. Ta derfor ikke Sifrol hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Sifrol bør ikke brukes ved amming. Sifrol kan redusere melkeproduksjonen. Legemidlet kan også gå over i morsmelk og nå det nyfødte barnet. Hvis det er nødvendig å ta Sifrol, bør amming avsluttes.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Sifrol kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du merker slike reaksjoner.
Sifrol kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvis du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Informer legen.

3. Hvordan du bruker Sifrol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen vil gi deg råd om riktig dosering.
Sifrol depottabletter skal kun tas én gang hver dag, til omtrent samme tidspunkt.
Du kan ta Sifrol med eller uten mat. Depottablettene svelges hele med vann.
Du må ikke tygge, dele eller knuse depottablettene. Hvis du gjør det, er det fare for at du kan få en overdose, fordi medisinen kan tas for raskt opp i kroppen din.
Den første uken er vanlig døgndose 0,26 mg pramipeksol. Døgndosen økes deretter hver 5. til 7. dag som angitt av legen inntil symptomene er under kontroll (vedlikeholdsdose).

Skjema for doseøkning med Sifrol depottabletter

Uke

Døgndose (mg)

Antall tabletter

1

0,26

Én Sifrol 0,26 mg depottablett

2

0,52

Én Sifrol 0,52 mg depottablett
ELLER
to Sifrol 0,26 mg depottabletter

3

1,05

Én Sifrol 1,05 mg depottablett
ELLER
to Sifrol 0,52 mg depottabletter
ELLER
fire Sifrol 0,26 mg depottabletter

Vanlig vedlikeholdsdose er 1,05 mg daglig. Dosen din kan likevel økes ytterligere. Ved behov kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,15 mg pramipeksol daglig. En lavere vedlikeholdsdose på én Sifrol 0,26 mg depottablett er også mulig.
Pasienter med nyresykdom
Hvis du har nyresykdom, kan legen din råde deg til å ta den vanlige startdosen på 0,26 mg depottabletter kun annenhver dag den første uken. Deretter kan legen din øke dosefrekvensen til én Sifrol 0,26 mg depottablett daglig. Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig, kan legen din øke dosen med 0,26 mg pramipeksol om gangen.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen din være nødt til å gi deg en annen pramipeksolmedisin. Hvis nyreproblemene dine forverres under behandlingen, må du kontakte legen din så raskt som mulig.
Hvis du bytter fra Sifrol tabletter (som frigjøres raskt)
Legen din kan basere dosen din av Sifrol depottabletter på dosen du har tatt av Sifrol tabletter (som frigjøres raskt).
Ta dine Sifrol tabletter (som frigjøres raskt) som vanlig dagen før du bytter. Ta deretter Sifrol depottabletter neste morgen, og ikke ta flere Sifrol tabletter (som frigjøres raskt).
Dersom du tar for mye av Sifrol
Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter
  • kontakt lege eller sykehus umiddelbart
  • du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”
Dersom du har glemt å ta Sifrol
Hvis du glemmer å ta en dose Sifrol, men husker det innen 12 timer, ta tabletten med en gang og ta deretter neste dose på vanlig tidspunkt. Hvis du derimot glemmer dosen i mer enn 12 timer, ta neste dose til riktig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sifrol
Ikke slutt å ta Sifrol uten at du først har rådført deg med legen. Hvis du må slutte å ta denne medisinen, vil legen redusere dosen gradvis. Dette reduserer risikoen for en forverring av symptomene.
Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med Sifrol brått. Brå avslutning kan føre til at du utvikler en medisinsk reaksjon som kalles malignt nevroleptikasyndrom. Denne tilstanden kan være en betydelig helserisiko. Symptomene omfatter:
  • akinesi (nedsatt muskelbevegelse)
  • stive muskler
  • feber
  • ustabilt blodtrykk
  • takykardi (økt hjerterytme)
  • forvirring
  • nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)
Hvis du slutter å bruke eller reduserer inntaket av Sifrol, kan du også utvikle en tilstand som heter dopaminagonist seponeringssyndrom. Symptomene inkluderer depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter. Snakk med legen din hvis du opplever disse symptomene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende frekvenser:

Svært vanlige:

kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

Vanlige:

kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer

Sjeldne:

kan forekomme hos opp til 1 av 1 000 personer

Svært sjeldne:

kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer

Ikke kjent:

kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

Du kan få følgende bivirkninger:
Svært vanlige:
  • dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)
  • søvnighet
  • svimmelhet
  • kvalme
Vanlige:
  • trang til unormal atferd
  • hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der)
  • forvirring
  • utmattelse
  • søvnløshet (insomnia)
  • opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer)
  • hodepine
  • hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • unormale drømmer
  • forstoppelse
  • svekket syn
  • oppkast
  • vekttap inkludert nedsatt matlyst
Mindre vanlige:
  • paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)
  • vrangforestillinger
  • uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder
  • amnesi (hukommelsestap)
  • hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)
  • vektøkning
  • allergiske reaksjoner (f. eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)
  • besvimelse
  • hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*
  • uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon*
  • rastløshet
  • dyspné (åndenød)
  • hikke
  • lungebetennelse
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
    • endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f. eks. økt seksuell drivkraft
    • ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk
    • overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
  • delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Sjeldne:
  • mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)
  • spontan penisereksjon
Ikke kjent:
  • Etter avsluttet eller nedtrappet Sifrol-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2 762 pasienter behandlet med pramipeksol. Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sifrol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sifrol
Virkestoff er pramipeksol.
Hver tablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipeksol tilsvarende henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat.
Andre innholdsstoffer er hypromellose 2208, maisstivelse, karbomer 941, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Hvordan Sifrol ser ut og innholdet i pakningen
Sifrol 0,26 mg og 0,52 mg depottabletter er hvite til off-white, med rund form, og har avrundede kanter.
Sifrol 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvite til off-white, og med oval form.
Alle tablettene har Boehringer Ingelheim firmasymbol preget på den ene siden, og kodene P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på den andre siden, som representerer tablettstyrkene på henholdsvis 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg.
Alle styrker av Sifrol finnes i blisterbrett av aluminium, 10 tabletter pr. brett, i kartonger inneholdende 1, 3 eller 10 blisterbrett (10, 30 eller 100 depottabletter). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Tyskland
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no