Calcipotriol/Betamethasone Sandoz Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørgsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Calcipotriol/Betamethasone Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Sandoz
  3. Hvordan du bruker Calcipotriol/Betamethasone Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Calcipotriol/Betamethasone Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Calcipotriol/Betamethasone Sandoz er og hva det brukes mot

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz salve brukes på huden til behandling av plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) for voksne. Psoriasis kommer av at hudcellene produseres for hurtig. Dette forårsaker rødhet, skjelling og fortykkelse av huden.
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz salve inneholder kalsipotriol og betametason. Kalsipotriol hjelper til å bringe hudcellenes vekst tilbake til det normale og betametason virker betennelsesdempende.

2. Hva du må vite før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Bruk ikke Calcipotriol/Betamethasone Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor kalsipotriol, betametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har forstyrrelser i kalsiumstoffskiftet (spør legen din)
  • hvis du har visse former av psoriasis: erytrodermisk (sterkt rød), eksfoliativ (avskallende) og pustuløs (med puss) (spør legen din).
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz inneholder et sterkt steroid og må IKKE brukes på hud som er angrepet av:
  • hudinfeksjoner forårsaket av virus (f.eks. forkjølelsessår eller vannkopper)
  • hudinfeksjoner forårsaket av sopp (f.eks. fotsopp eller ringorm)
  • hudinfeksjoner forårsaket av bakterier
  • hudinfeksjoner forårsaket av parasitter (f.eks. skabb)
  • tuberkulose
  • perioral dermatitt (rødt eksem rundt munnen)
  • tynn hud, skjøre blodårer i huden, strekkmerker
  • iktyose (hudlidelse med tørr, stiv og skjellende hud)
  • akne (kviser)
  • rosacea (kraftig rødme eller rødhet i huden i ansiktet)
  • sår eller skadet hud.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før og under bruk av Calcipotriol/Betamethasone Sandoz hvis:
  • du bruker andre medisiner som inneholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger
  • du har brukt denne medisinen i en lang periode og planlegger å slutte (det er
    fare for at din psoriasis kan forverres eller blusse opp hvis steroidbehandlingen plutselig avsluttes)
  • du har diabetes mellitus (diabetes), da steroidet kan påvirke blodsukkeret ditt
  • huden din blir infisert, da det er mulig at du må avslutte behandlingen
  • du har guttat (dråpeformet) psoriasis.
Spesielle forholdsregler
  • Unngå bruk på mer enn 30 % av kroppsoverflaten eller bruk av mer enn 15 gram pr. dag.
  • Unngå bruk av bandasjer eller dekkende forbinding, da det kan øke absorpsjonen av steroidet.
  • Unngå bruk på store områder av ødelagt hud, slimhinner eller hudfolder (skritt, armhuler, under brystene), da dette øker absorpsjonen av steroidet.
  • Unngå bruk i ansiktet eller kjønnsorganer, da disse områdene er meget følsomme for steroider.
  • Unngå overdreven soling, overdreven bruk av solarium og annen form for lysbehandling.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz er ikke anbefalt til bruk hos barn under 18 år.
Andre legemidler og Calcipotriol/Betamethasone Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Ikke bruk Calcipotriol/Betamethasone dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller hvis du ammer, med mindre du først har avtalt det med legen din. Hvis legen din er enig i at du kan amme, vær da forsiktig og ikke smør Calcipotriol/Betamethasone Sandoz på brystene.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar legemidler hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan påføre Calcipotriol/Betamethasone Sandoz: Til bruk på hud.
Bruksanvisning
  • Brukes kun på psoriasis og skal ikke brukes på hud som ikke er angrepet av psoriasis
  • Skru av korken og sjekk at forseglingen på tuben ikke er ødelagt før du bruker salven første gang
  • Bruk baksiden av korken for å bryte forseglingen
  • Press salven ut på en ren finger
  • Påfør forsiktig på det angrepne området inntil det meste av salven har gått inn i huden
  • Bruk ikke bandasje eller dekkende forbinding på behandlet hud
  • Vask hendene umiddelbart etter bruk (med mindre du bruker salven for å behandle hendene). Dette vil hindre tilfeldig overføring av salve til andre deler av kroppen (spesielt ansikt, hodebunnen, munn og øyne).
  • Det gjør ikke noe om litt salve skulle komme på frisk hud i nærheten av angrepet hud. Bare tørk det bort.
  • For å oppnå maksimal effekt anbefales det å ikke ta en dusj eller bad rett etter påføring av Calcipotriol/Betamethasone Sandoz salve
  • Etter påføring av salven bør du ikke bruke klær som lett får fettflekker (f.eks. silke).
Varighet av behandlingen
  • Bruk salven én gang daglig. Det kan være mest praktisk å bruke salven om kvelden
  • Den vanlige behandlingsperioden ved første gangs bruk er 4 uker, men legen din kan bestemme en annen behandlingsperiode
  • Legen din kan bestemme om du skal gjenta behandlingen
  • Bruk ikke mer enn 15 gram pr. dag.
Hvis du bruker andre legemidler som inneholder kalsipotriol, må den totale mengde produkter som inneholder kalsipotriol ikke overstige 15 gram pr. dag og de områder som behandles må ikke overstige 30 % av den totale kroppsoverflaten.
Hva kan jeg forvente ved bruk av Calcipotriol/Betamethasone Sandoz
De fleste pasienter ser klar forbedring etter 2 uker, selv om pasientens psoriasis ikke er helt bra på det tidspunkt.
Dersom du bruker for mye av Calcipotriol/Betamethasone Sandoz
Kontakt legen din hvis du har brukt mer enn 15 gram pr. dag.
Overdreven bruk av Calcipotriol/Betamethasone Sandoz kan forårsake for mye kalsium i blodet, noe som vanligvis normaliseres når du avslutter behandlingen.
Det kan være nødvendig at legen din tar blodprøver for å sjekke om du har for mye kalsium i blodet. Overdreven bruk over lang tid kan også forårsake at binyrene ikke fungerer godt (disse ligger i nærheten av nyrene og produserer hormoner).
Dersom du har glemt å bruke Calcipotriol/Betamethasone Sandoz
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Calcipotriol/Betamethasone Sandoz
Legen din avgjør når du skal slutte å bruke Calcipotriol/Betamethasone Sandoz. Det kan være nødvendig å slutte med medisinen gradvis, særlig hvis du har brukt den over lengre tid.
Snakk med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt en lege/sykepleier øyeblikkelig eller fortest mulig hvis du får noen av de følgende bivirkninger. Det kan hende du må slutte med behandlingen.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert for Calcipotriol/Betamethasone Sandoz:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Forverring av psoriasis. Hvis din psoriasis blir verre, kontakt din lege snarest mulig.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Pustuløs psoriasis (et rødt område med gulaktige pussfylte blemmer, vanligvis på hendene og føttene). Hvis du oppdager dette, bør du slutte med Calcipotriol/Betamethasone Sandoz og kontakte legen din snarest mulig.
Noen alvorlige bivirkninger kan være forårsaket av betametason (et sterkt steroid), som er et av innholdsstoffene i Calcipotriol/Betamethasone Sandoz. Kontakt lege snarest mulig dersom en alvorlig bivirkning oppstår. Disse bivirkningene oppstår oftest etter langvarig bruk, bruk på hudfolder (f.eks. skritt, armhuler eller under brystene), bruk på tildekket hud eller bruk på store hudområder.
Inkluderer følgende bivirkninger:
  • Hemming av binyrebarkfunksjonen. Tegn på dette er tretthet, depresjon og angst.
  • Grå stær (tegn på dette er tåket og uklart syn, vanskeligheter med å se om natten og følsomhet for lys) eller økt trykk inne i øyet (tegn på dette er smerter i øyet, rødt øye, dårligere eller tåket syn).
  • Infeksjoner (fordi immunsystemet som bekjemper infeksjoner kan bli undertrykt eller bli svakere).
  • Pustuløs psoriasis (et rødt område med gulaktige pussfylte blemmer, vanligvis på hendene og føttene). Hvis du oppdager dette, bør du slutte med Calcipotriol/Betamethasone Sandoz og kontakte legen din snarest mulig.
  • Påvirkning av kontrollen av diabetes mellitus (hvis du har diabetes, kan du oppleve endringer i blodsukkernivået).
Alvorlige bivirkninger som kan forårsakes av kalsipotriol
  • Allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller på andre kroppsdeler, som hender eller føtter. Hevelse i munnen/halsen og problemer med å puste kan oppstå. Hvis du får en allergisk reaksjon, stopp med Calcipotriol/Betamethasone Sandoz og kontakt legen din eller legevakt øyeblikkelig.
  • Behandling med denne salven kan forårsake for mye kalsium i blod og urin (vanligvis ved bruk av for mye salve). Tegn på for mye kalsium i blodet er overdreven urinering, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma. Dette kan være alvorlig og du bør kontakte legen din øyeblikkelig. Nivået normaliseres imidlertid når behandlingen stopper.
Mindre alvorlige bivirkninger
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er rapportert for Calcipotriol/Betamethasone Sandoz:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Kløe
  • Hudavflassing
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Smerter eller irritasjon i huden
  • Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
  • Rødhet i huden på grunn av utvidelse av små blodkar (erytem)
  • Betennelse eller opphovning av hårsekkene (follikulitt)
  • Forandring av hudfargen på det området du har brukt salven
  • Utslett
  • Brennende følelse
  • Hudinfeksjon
  • Tynnere hud
  • Forekomst av rød eller lilla misfarging av huden (purpura eller ekkymoser).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Bakterie- eller soppinfeksjon i hårsekk (furunkel)
  • Allergisk reaksjon
  • Hyperkalsemi
  • Strekkmerker
  • Lysømfintlighet med utslett
  • Akne (kviser)
  • Tørr hud
  • ”Rebound” effekt: En forverring av symptomer/psoriasis etter avsluttet behandling.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • Tåkesyn
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er forårsaket av betametason, spesielt ved langvarig bruk. Du bør kontakte lege eller sykepleier snarest mulig hvis du oppdager noen av disse.
  • Tynnere hud
  • Synligere blodårer eller strekkmerker i huden
  • Endret hårvekst
  • Rødt utslett rundt munnen (perioral dermatitt)
  • Utslett med betennelse eller hevelse (allergisk kontakteksem)
  • Gylne gele-fylte kuler (kolloide milier)
  • Lysere hud (depigmentering)
  • Betennelse i eller opphovning av hårsekkene (follikulitt)
Følgende mindre alvorlige bivirkninger som kan forårsakes av kalsipotriol
  • Tørr hud
  • Lysømfintlighet med utslett
  • Eksem
  • Kløe
  • Hudirritasjon
  • Brennende og sviende følelse
  • Rødhet i huden på grunn av utvidelse av små blodkar (erytem)
  • Utslett
  • Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
  • Forverring av psoriasis.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og tuben etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Tuben skal kastes 1 år etter at den er åpnet første gang. Noter datoen du åpnet tuben første gang på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av
  • Virkestoffer: kalsipotriol og betametason.
Ett gram salve inneholder 50 mikrogram kalsipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betametason (som dipropionat).
  • Andre innholdsstoffer: Tokoferol, helrasemisk, α- (E370), oleylalkohol, lett flytende parafin, hvit, myk vaselin.
Hvordan Calcipotriol/Betamethasone Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz salve er en off-white salve fylt i aluminium/epoksyfenol tuber med polyetylen eller polypropylen skrukork.
Pakningsstørrelser: Tuber inneholder 15 g, 30 g, 60 g, og 120 g salve.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, D-39171, Suelzetal,
Tyskland
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.03.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.