Triumeq ViiV Healthcare dispergerbare tabletter 5 mg/60 mg/30 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til et barn som du har omsorg for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dem til barnet du har omsorg for.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Triumeq er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Triumeq
  3. Hvordan du gir Triumeq
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Triumeq
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Trinnvise instruksjoner for bruk

1. Hva Triumeq er og hva det brukes mot

Triumeq er et legemiddel som inneholder tre virkestoffer som brukes til behandling av hiv-infeksjon: abakavir, lamivudin og dolutegravir. Abakavir og lamivudin tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler (legemidler som brukes til å behandle hiv-infeksjon) kalt nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTI-er). Dolutegravir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INI-er).
Triumeq brukes til å behandle hiv-infeksjon (infeksjon med humant immunsvikt-virus) hos barn 3 måneder eller eldre, og som veier minst 6 kg, men under 25 kg.
Før barnet du har omsorg for, får forskrevet Triumeq, vil legen gjøre en test for å finne ut om barnet er en bærer av et spesielt gen kalt HLA-B*5701. Triumeq skal ikke brukes av pasienter som man vet er bærere av HLA-B*5701-genet. Pasienter med dette genet har høy risiko for å utvikle en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (allergi) hvis de bruker Triumeq (se ”Overfølsomhetsreaksjoner” i avsnitt 4).
Triumeq kurerer ikke hiv-infeksjonen; det reduserer mengden virus i kroppen og holder den på et lavt nivå. Det øker dessuten antallet CD4-celler i blodet. CD4-celler er en type hvite blodceller som er viktig for kroppens evne til å bekjempe infeksjon.
Ikke alle reagerer likt på behandling med Triumeq. Legen vil følge med på hvor effektiv barnets behandling er.

2. Hva du må vite før du bruker Triumeq

Bruk ikke Triumeq
  • dersom barnet du har omsorg for, er allergisk (overfølsomt) overfor dolutegravir, abakavir (eller andre legemidler som inneholder abakavir), lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Les all informasjon om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.
  • dersom barnet du har omsorg for, bruker et legemiddel kalt fampridin (også kjent som dalfampridin; til behandling av multippel sklerose).
➔Snakk med lege dersom du tror at noe av dette kan gjelde for barnet.
Advarsler og forsiktighetsreglerVIKTIG – overfølsomhetsreaksjoner
Triumeq inneholder abakavir og dolutegravir. Begge disse virkestoffene kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon kjent som en overfølsomhetsreaksjon. Barnet du har omsorg for, må aldri få mer abakavir eller produkter som inneholder abakavir, hvis det får en overfølsomhetsreaksjon: det kan bli livstruende.
Les all informasjon under Overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.
I Triumeq-pakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhet. Ta kortet ut av pakningen, og ha det med deg til enhver tid.
Vis forsiktighet ved bruk av Triumeq.
Noen personer som bruker Triumeq eller annen kombinasjonsbehandling mot hiv-infeksjon, har større risiko for å få alvorlige bivirkninger enn andre. Du må være oppmerksom på den ekstra risikoen:
  • dersom barnet du har omsorg for, har moderat eller alvorlig leversykdom
  • dersom barnet du har omsorg for, har hatt leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis barnet har hepatitt B-infeksjon, skal du ikke slutte å gi Triumeq uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det, siden hepatitten til barnet kan komme tilbake)
  • dersom barnet du har omsorg for, har nyreproblemer
➔Hvis noe av dette gjelder barnet, må du snakke med lege før du gir Triumeq til barnet. Barnet kan ha behov for ekstra kontroller, inkludert blodprøver, mens de bruker legemidlet. Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir
Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701-genet, kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon).
➔Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Risiko for kardiovaskulære hendelser
Det kan ikke utelukkes at abakavir kan gi økt risiko for å få en kardiovaskulær hendelse.
➔Snakk med legen dersom barnet du har omsorg for, har kardiovaskulære problemer, røyker eller har annen sykdom som kan øke risikoen for kardiovaskulære sykdommer slik som høyt blodtrykk eller diabetes. Ikke slutt å gi Triumeq uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det.
Vær oppmerksom på viktige symptomer
Enkelte personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon, utvikler andre lidelser, som kan være alvorlige. Disse omfatter:
  • symptomer på infeksjon og betennelse
  • leddsmerter, stivhet eller skjelettproblemer
Du må kjenne til viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på mens du gir Triumeq.
➔Les informasjonen under «Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling av hiv» i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Barn
Triumeq skal ikke brukes av barn som er yngre enn 3 måneder eller som veier mindre enn 6 kg fordi lavere doser av dette legemidlet ikke er evaluert i disse gruppene.
Barn må komme til avtalte legetimer (se avsnitt 3, Hvordan du gir Triumeq, for mer informasjon).
Andre legemidler og Triumeq
Snakk med lege dersom barnet du har omsorg for, bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Triumeq virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Triumeq kan også påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
Snakk med lege dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor:
  • metformin, til å behandle diabetes
  • legemidler kalt antacider (syrenøytraliserende), til å behandle fordøyelsesvansker og halsbrann. Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Triumeq. (Se også avsnitt 3.)
  • kosttilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium. Hvis du tar Triumeq sammen med mat, kan du ta kosttilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium, samtidig med Triumeq. Hvis du ikke tar Triumeq sammen med mat, skal du ikke bruke kosttilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Triumeq (se også avsnitt 3).
  • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til å behandle hiv- infeksjon
  • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig
  • andre legemidler som inneholder lamivudin, til å behandle hiv-infeksjon eller hepatitt B-infeksjon
  • kladribin, til å behandle hårcelleleukemi
  • rifampicin, til å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterielle infeksjoner
  • trimetoprim/sulfametoksazol, et antibiotikum til å behandle bakterielle infeksjoner
  • fenytoin og fenobarbital, til å behandle epilepsi
  • okskarbazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi og bipolar lidelse
  • johannesurt (prikkperikum), et naturlegemiddel til å behandle depresjon
  • metadon, brukt som heroinerstatning. Abakavir øker hastigheten på utskillelsen av metadon fra kroppen. Hvis du tar metadon, vil legen din sjekke om du har abstinenssymptomer. Metadondosen din kan om nødvendig bli endret
  • Riociguat, til behandling av høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som frakter blod fra hjertet til lungene. Legen din kan trenge å redusere riociguatdosen din, da abakavir kan øke nivået av riociguat i blodet.
➔Snakk med lege eller apotek dersom barnet du har omsorg for, bruker noen av disse. Legen kan beslutte at barnets dose må justeres, eller at det trenger ekstra undersøkelser.
Graviditet
Pasienter som er gravide, tror at de kan være gravide, eller planlegger å bli gravide:
➔Snakk med lege om risikoene og fordelene ved å ta Triumeq.
Bruk av Triumeq ved unnfangelse eller i løpet av de seks første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (unormal sammenvoksing av ryggsøylen).
Pasienter som kan bli gravide mens de bruker Triumeq:
➔Snakk med lege og drøft om det er behov for prevensjon, slik som kondom eller p-piller.
Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart. Legen vil gå gjennom behandlingen. Ikke slutt å ta Triumeq uten å snakke med legen din, da dette kan skade deg og det ufødte barnet.
Amming:
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
En liten del av innholdsstoffene i Triumeq kan også bli skilt ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Triumeq kan gjøre deg svimmel og ha andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
➔Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at årvåkenheten din er upåvirket.
Triumeq inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dispergerbare tablett og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du gir Triumeq

Gi alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil bestemme hva som er riktig dose for barnet du har omsorg for, basert på barnets vekt.
Dersom barnet du har omsorg for er yngre enn 3 måneder gammel eller veier mindre enn 6 kg, så er ikke Triumeq egnet for barnet, da det ikke er kjent om Triumeq er trygt og effektivt. Legen skal i så fall forskrive de enkelte virkestoffene til barnet.
Triumeq kan gis med eller uten mat.
Dispergerbare tabletter skal løses opp i drikkevann. Tablettene skal løses helt opp i den medfølgende doseringskoppen før de svelges. Tablettene skal ikke tygges, deles eller knuses. Hvis barnet du har omsorg for ikke kan bruke den medfølgende doseringskoppen, kan du også trenge en oral sprøyte for å gi medisinen. Snakk med helsepersonell for råd.
Barns doser av Triumeq må justeres etter som de går opp i vekt.
➔Det er derfor viktig at barn kommer til avtalte legetimer.
Triumeq er tilgjengelig som filmdrasjerte eller dispergerbare tabletter. Filmdrasjerte tabletter og dispergerbare tabletter er ulike. Man skal derfor ikke bytte mellom filmdrasjerte tabletter og dispergerbare tabletter uten å ha snakket med legen først.
Ikke gi syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du gir Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har gitt Triumeq. Andre syresenkende legemidler, som ranitidin og omeprazol, kan tas samtidig med Triumeq.
➔Snakk med lege angående bruk av syrenøytraliserende legemidler samtidig med Triumeq.
Hvis du gir Triumeq sammen med mat, kan du gi kosttilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium, samtidig med Triumeq. Hvis du ikke gir Triumeq sammen med mat, skal du ikke gi kosttilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timer før du gir Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har gitt Triumeq.
➔Snakk med lege angående bruk av kosttilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium, samtidig med Triumeq.
Dersom du gir for mye av Triumeq
Dersom du gir for mange Triumeq dispergerbare tabletter, må du kontakte lege eller apotek for råd. Vis dem Triumeq-pakningen, hvis mulig.
Dersom du har glemt å gi Triumeq
Dersom du har glemt å gi en dose, skal du gi den så fort du kommer på det. Men dersom den neste dosen skal gis innen de neste 4 timene, skal du hoppe over den glemte dosen og gi den neste til vanlig tid. Deretter fortsetter du behandlingen som før.
➔Du skal ikke gi dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Triumeq
Hvis du av en eller annen grunn har sluttet å gi Triumeq til barnet – særlig hvis du tror barnet har bivirkninger, eller at de har annen sykdom:
Snakk med lege før du begynner behandlingen med Triumeq igjen. Legen vil sjekke om symptomene til barnet var relatert til en overfølsomhetsreaksjon. Hvis legen tror de kan være relatert til en overfølsomhetsreaksjon, vil du få beskjed om å aldri gi Triumeq igjen, eller noen andre legemidler som inneholder abakavir eller dolutegravir. Det er viktig at du følger dette rådet.
Dersom legen gir deg råd om å begynne å gi Triumeq igjen, vil legen kunne be deg om å gi de første dosene et sted der barnet raskt kan få medisinsk hjelp dersom det skulle trenge det.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når barnet behandles for hiv-infeksjon, kan det være vanskelig å avgjøre om bivirkninger skyldes Triumeq, andre legemidler som brukes samtidig, eller selve hiv-sykdommen. Av den grunn er det veldig viktig at du informerer legen om alle endringer i barnets helse.
Abakavir kan forårsake en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon), spesielt hos personer som har en spesiell gentype kalt HLA-B*5701. Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701- genet, kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon, beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften «Overfølsomhetsreaksjoner». Det er veldig viktig at du leser og forstår informasjonen om denne alvorlige reaksjonen.
I tillegg til bivirkningene listet opp under for Triumeq kan også andre tilstander utvikles i løpet av kombinasjonsbehandling for hiv.
Det er viktig å lese informasjonen i dette avsnittet under overskriften «Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling av hiv».
Overfølsomhetsreaksjoner
Triumeq inneholder abakavir og dolutegravir. Begge disse virkestoffene kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon kjent som en overfølsomhetsreaksjon.
Disse overfølsomhetsreaksjonene er sett oftere hos pasienter som tar legemidler som inneholder abakavir.
Hvem får disse reaksjonene?
Enhver som tar Triumeq, kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon overfor Triumeq som kan bli livstruende hvis man fortsetter å ta Triumeq.
Det er mer sannsynlig at barnet utvikler denne reaksjonen hvis det har genet kalt HLA-B*5701 (men barnet kan få en reaksjon selv om det ikke har dette genet). Barnet du har omsorg for, skal ha blitt testet for dette genet før Triumeq ble forskrevet til dem. Informer legen hvis du vet at barnet har dette genet.
Hva er symptomene?
De mest vanlige symptomene er:
feber (høy temperatur) og hudutslett
Andre vanlige symptomene er:
kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, uttalt trøtthet
Andre symptomer inkluderer:
smerter i ledd eller muskler, hevelse i halsen, kortpustethet, sår hals, hoste, sporadisk hodepine, øyebetennelse (konjunktivitt), munnsår, lavt blodtrykk, kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Når inntreffer disse reaksjonene?
Overfølsomhetsreaksjoner kan begynne når som helst i løpet av behandlingen med Triumeq, men er mer sannsynlig de første 6 ukene av behandlingen.
Kontakt lege umiddelbart:
1. hvis barnet får hudutslett, ELLER,
2. hvis barnet får symptomer fra minst 2 av følgende grupper:
  • feber
  • kortpustethet, sår hals eller hoste
  • kvalme eller oppkast, diaré eller magesmerter
  • uttalt trøtthet eller verking og smerter, eller generell sykdomsfølelse
Legen kan gi deg råd om å slutte å gi Triumeq.Dersom du avbryter behandling med Triumeq
Hvis du har stoppet å gi Triumeq til barnet på grunn av en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI gi Triumeq IGJEN, eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir. Hvis du gjør det, kan blodtrykket deres falle farlig lavt i løpet av timer, noe som kan føre til død. De må heller ikke noen gang ta legemidler som inneholder dolutegravir igjen.
Hvis du av en eller annen grunn har sluttet å gi Triumeq til barnet – særlig hvis du tror barnet har bivirkninger, eller at de har annen sykdom:
Snakk med lege før du begynner behandlingen med Triumeq igjen. Legen vil sjekke om symptomene til barnet var relatert til en overfølsomhetsreaksjon. Hvis legen tror de kan ha vært det, vil du få beskjed om å aldri gi Triumeq igjen, eller noen andre legemidler som inneholder abakavir eller dolutegravir. Du kan også få beskjed om aldri å gi noe annet legemiddel som inneholder dolutegravir, igjen. Det er viktig at du følger dette rådet.
I noen tilfeller har det utviklet seg overfølsomhetsreaksjoner hos personer som har startet opp igjen behandling med abakavir, selv om de bare hadde ett symptom angitt på pasientkortet før de stoppet å ta det.
I svært sjeldne tilfeller har pasienter som tidligere har brukt legemidler som inneholder abakavir uten symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, utviklet overfølsomhetsreaksjoner når de starter opp igjen behandling med dem.
Dersom legen gir deg råd om å begynne å gi Triumeq igjen, vil legen kunne be deg om å gi de første dosene et sted der barnet raskt kan få medisinsk hjelp dersom det skulle trenge det.
Hvis barnet er overfølsomt overfor Triumeq, skal alle ubrukte Triumeq-tabletter returneres for sikker destruksjon. Ta kontakt med lege eller apotek for å få råd.
I Triumeq-pakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner. Ta ut dette kortet, og ha det med deg til enhver tid.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • diaré
  • kvalme
  • søvnløshet (insomni)
  • mangel på energi (fatigue)
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • overfølsomhetsreaksjoner (se «Overfølsomhetsreaksjoner» tidligere i avsnittet)
  • manglende matlyst
  • utslett
  • kløe (pruritus)
  • oppkast
  • magemerter (abdominalsmerter)
  • ubehag i magen
  • vektøkning
  • fordøyelsesvansker
  • luft i magen (flatulens)
  • svimmelhet
  • unormale drømmer
  • mareritt
  • depresjon (følelse av dyp tristhet og av å ikke bli verdsatt)
  • angst
  • trøtthet
  • døsighet
  • feber (høy temperatur)
  • hoste
  • irritert eller rennende nese
  • hårtap
  • muskelsmerter og ubehag
  • leddsmerter
  • følelse av svakhet
  • generell følelse av ubehag
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver, er:
  • forhøyede leverenzymverdier
  • økning i nivået av enzymer produsert i musklene (kreatinfosfokinase)
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • betennelse i leveren (hepatitt)
  • selvmordstanker og selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseproblemer tidligere)
  • panikkanfall
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver, er:
  • redusert antall celler som er involvert i blodkoagulasjonen (trombocytopeni)
  • lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
  • økning av sukker (glukose) i blodet
  • økning av triglyserider (en type fett) i blodet
Sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • nedbrytning av muskelvev
  • leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og det hvite i øynene eller uvanlig mørk urin)
  • selvmord (særlig hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseplager tidligere)
➔Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever noen psykiske helseplager (se også andre psykiske helseplager ovenfor).
Sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver, er:
  • økning av bilirubin (en test av leverfunksjon)
  • økning av et enzym kalt amylase
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 personer:
  • nummenhet, prikkende følelse i huden (stikking)
  • følelse av svakhet i armer og bein
  • hudutslett som kan danne blemmer og se ut som små skyteskiver (mørke flekker i midten omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • et utstrakt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom) og en mer alvorlig form som fører til hudflassing på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet)
Svært sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver, er:
  • svikt i beinmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (erytroaplasi)
Dersom barnet du har omsorg for, får bivirkninger
➔Snakk med lege. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling av hiv
Kombinasjonsbehandling som Triumeq kan forårsake at andre tilstander oppstår under behandlingen av hiv.
Symptomer på infeksjon og betennelse
Personer med framskreden hiv-infeksjon eller aids har svakt immunsystem og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Slike infeksjoner kan ha vært latente («stille») og ikke blitt oppdaget av det svake immunsystemet før behandlingen startet. Etter at behandlingen starter, blir immunsystemet sterkere og kan angripe infeksjoner, noe som kan forårsake symptomer på infeksjon eller betennelse. Symptomene inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
  • hodepine
  • magesmerter
  • pusteproblemer
I sjeldne tilfeller når immunsystemet blir sterkere, kan det også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer). Symptomene på autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter at barnet har startet med legemidlene som behandler hiv-infeksjonen. Symptomer kan være:
  • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag) eller skjelving
  • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
  • svakhet som begynner i hender og føtter, og som beveger seg mot de sentrale deler av kroppen
Dersom barnet får symptomer på infeksjon og betennelse, eller du legger merke til noen av symptomene ovenfor:
➔Snakk umiddelbart med lege. Ikke gi andre legemidler mot infeksjonen uten å rådføre deg med lege først.
Leddsmerter, stivhet eller skjelettproblemer
Noen personer som får kombinasjonsbehandling mot hiv, utvikler en tilstand kalt osteonekrose. Ved denne tilstanden dør deler av beinvevet på grunn av redusert blodtilførsel til beinvevet. Personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
  • dersom de har vært på kombinasjonsbehandling lenge
  • dersom de også bruker betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
  • dersom de drikker alkohol
  • dersom de har et svært svakt immunforsvar
  • dersom de er overvektige
Tegn på osteonekrose omfatter:
  • stivhet i ledd
  • verking og smerter (særlig i hofte, kne og skulder)
  • vanskeligheter med å bevege seg
Dersom du merker noen av disse symptomene:
➔Snakk med lege.
Effekter på vekt, lipider og glukose i blodet
Under behandling av hiv kan det forekomme en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Dette er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og til livsstil, og i noen tilfeller til selve hiv-medisinene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Triumeq

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksens etikett etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Ikke fjern tørkemidlet. Tørkemidlet må ikke svelges.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Triumeq
  • Virkestoffer er dolutegravir, abakavir og lamivudin. Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 5 mg dolutegravir, 60 mg abakavir (som sulfat) og 30 mg lamivudin.
  • Andre innholdsstoffer er acesulfamkalium, krysspovidon, mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (cellulose, mikrokrystallinsk; silisiumdioksid, kolloidalt vannfritt), natriumstivelseglykolat, natriumstearylfumarat, jordbærkremsmak, sukralose, polyvinylalkohol – delvis hydrolysert, makrogol, talkum, titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E 172).
  • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dispergerbare tablett og er så godt som «natriumfritt».
Hvordan Triumeq ser ut og innholdet i pakningen
Triumeq dispergerbare tabletter er gule, bikonvekse, kapselformede tabletter, preget med «SV WTU» på én side.
De dispergerbare tablettene leveres i bokser med 90 tabletter.
Boksen inneholder et tørkemiddel for å redusere fuktighet. Når boksen har blitt åpnet, skal tørkemidlet bli værende i boksen: ikke ta det ut.
Et målebeger følger med pakningen
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland.
Tilvirker
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.05.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

7. Trinnvis bruksanvisning

Les bruksanvisningen før du gir en dose av legemidlet.
Følg trinnene, og bruk rent drikkevann for å tilberede og gi en dose til et barn.
Viktig informasjon
Gi alltid dette legemidlet nøyaktig slik helsepersonellet har fortalt deg. Snakk med helsepersonell dersom du er usikker.
Tablettene skal ikke tygges, deles eller knuses.
Dersom du glemmer å gi en dose av legemidlet, skal du gi den så fort du kommer på det. Men dersom den neste dosen skal gis innen de neste 4 timene, skal du hoppe over den glemte dosen og gi den neste til vanlig tid. Deretter fortsetter du behandlingen som før. Gi ikke 2 doser samtidig eller gi mer enn legen har forskrevet.
Snakk med lege dersom barnet ikke tar eller kan ta hele dosen.
Skaff barnet medisinsk nødhjelp straks dersom du gir for mye av legemidlet.
Pakningen inneholder:
  • En boks med 90 tabletter.
  • Målebeger.
Du vil også trenge:
  • Rent drikkevann.
  • Hvis barnet ditt ikke kan bruke doseringskoppen, kan du også trenge en oral sprøyte for å gi medisinen. Snakk med helsepersonell for råd.
Klargjøring1. Hell i vann
  • Hell rent drikkevann i begeret.
Veiledningen for vannvolum ovenfor viser mengden vann som trengs til den forskrevne dosen.
Bruk bare drikkevann.
  • Ikke bruk annen drikke eller mat til å tilberede dosen
2. Tilbered legemidlet
  • Ha i det forskrevne antallet tabletter i vannet.
  • Virvle begeret forsiktig i 1 til 2 minutter for å løse opp tabletten(e). Legemidlet vil bli grumsete. Pass på å ikke søle ut noe av legemidlet.
  • Sjekk at legemidlet er klart til bruk. Hvis det er igjen klumper av tablettene, virvler du begeret helt til de er borte.
Tørk opp eventuelt søl dersom du søler noe av legemidlet.
Kast resten av det tilberedte legemidlet og lag en ny dose
Du må gi legemiddeldosen innen 30 minutter etter at du har tilberedt dosen. Dersom det har gått mer enn 30 minutter, skyller du ut dosen i begeret ved hjelp av vann og tilbereder en ny dose av legemidlet.
Å gi legemidlet3. Gi legemidlet
  • Pass på at barnet befinner seg i opprett stilling. Gi alt tilberedt legemiddel til barnet.
  • Hell i 15 ml drikkevann eller mindre i begeret, virvle det og gi alt til barnet.
  • Gjenta dersom det fortsatt er legemiddel i begeret, slik at du er sikker på at barnet får i seg hele dosen.
Rengjøring4. Rengjør dosebegeret
  • Vask begeret med vann.
  • Begeret må rengjøres før neste dose tilberedes.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevar tablettene i boksen. Hold boksen tett lukket.
Boksen inneholder en beholder med tørkemiddel som hjelper til med å holde tablettene tørre.
Ikke spis tørkemidlet. Ikke fjern tørkemidlet.
Oppbevar alle legemidler utilgjengelig for barn.
Informasjon om avfall
Når alle tablettene i boksen er brukt opp eller ikke trengs lenger, kastes boksen og begeret. Kast dem i samsvar med gjeldende lokale forskrifter for husholdningsavfall.
Du vil få et nytt beger i den neste pakningen.