Lorazepam Macure Macure Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lorazepam Macure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lorazepam Macure
  3. Hvordan du bruker Lorazepam Macure
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lorazepam Macure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lorazepam Macure er og hva det brukes mot

Lorazepam Macure tilhører en bestemt gruppe sedative-hypnotiske legemidler, såkalte benzodiazepiner.
Lorazepam Macure kan brukes til voksne og ungdom over 12 år:
  • som beroligende middel før visse behandlinger (premedisinering), f.eks. små eller store kirurgiske inngrep eller visse omfattende legeundersøkelser.
  • til personer som lider av alvorlig frykt eller anspenthet, og som av forskjellige grunner ikke kan ta tabletter.
Lorazepam Macure kan også brukes til voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måneds alder:
  • til kontroll av status epileptikus.

2. Hva du må vite før du bruker Lorazepam Macure

Bruk ikke Lorazepam Macure
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet, andre benzodiazepiner, benzodiazepinlignende stoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har myasthenia gravis (en sykdom som forårsaker muskelsvekkelse og utpreget tretthet).
  • dersom du har alvorlige pustelidelser.
  • dersom du lider av søvnapné (pusteproblemer under søvn).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
Lorazepam Macure skal ikke injiseres i en arterie.
Barn
Barn under 12 år skal ikke bruke Lorazepam Macure bortsett fra for kontroll av status epileptikus. For status epilepticus må Lorazepam Macure ikke brukes hos nyfødte.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Lorazepam Macure:
  • dersom du har kroniske luftveislidelser.
  • dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • dersom du er eldre eller svekket.
  • dersom du har epilepsi.
  • dersom du har grønn stær (akutt smalvinklet glaukom).
  • dersom du planlegger å bli gravid eller er gravid.
  • dersom du ammer, siden legemiddelet kan gå over i morsmelk.
Du bør være under oppsyn i 24 timer etter tilførsel av Lorazepam Macure. Hvis du tidlig begynner å gå (innen 8 timer etter tilførsel av Lorazepam Macure), risikerer du å falle og skade deg.
Nedsatt oppmerksomhet kan også vare i mer enn 24 timer, for eksempel hvis du er eldre eller bruker andre legemidler.
Hvis du er poliklinisk pasient og Lorazepam Macure brukes i forbindelse med en kortvarig behandling, må du være ledsaget av en ansvarlig voksen etter utskriving fra sykehuset.
Du skal ikke kjøre bil eller utføre aktiviteter som krever oppmerksomhet, i 24-48 timer etter tilførsel. Du husker kanskje ikke hva du har opplevd i en viss periode etter tilførsel av Lorazepam Macure.
Etter behandlingen kan det være at du ikke husker hva du opplevde i en viss periode etter at du fikk Lorazepam Macure.
Pasienter med psykiske lidelser
Lorazepam Macure er ikke et førstevalg i behandlingen av psykiske lidelser. Lorazepam Macure skal ikke brukes uten tilstrekkelig behandling med antidepressiva hos deprimerte pasienter.
Benzodiazepiner kan redusere hemningene hos deprimerte pasienter og kan føre til selvmordstendenser. Du må gradvis trappe ned behandlingen med Lorazepam Macure.
Bruk av Lorazepam Macure kan føre til avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til fysisk eller psykisk avhengighet. For å redusere risikoen for avhengighet, skal den laveste effektive dosen av Lorazepam Macure brukes og varigheten av behandlingen skal være så kort som mulig.
Hvis du plutselig slutter med behandlingen, kan du oppleve abstinenssymptomer: hodepine, muskelsmerter, ekstrem frykt, anspenthet, rastløshet, forvirring, irritabilitet, humørsvingninger, depresjon og søvnløshet.
Du kan også midlertidig oppleve at symptomene som du midlertidig har fått Lorazepam Macure for, vender tilbake (se også «Dersom du avbryter behandling med Lorazepam Macure» i avsnitt 3).
Toleranse
Dette legemidlet kan miste sin effekt etter gjentatt bruk i flere uker.
Eldre eller svekkede pasienter og barn
Eldre og barn kan oppleve reaksjoner som er det motsatte av hva man forventer av behandlingen med Lorazepam Macure, f.eks. rastløshet, anspenthet, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfall, mareritt, visse psykiske lidelser (psykoser), upassende og annen avvikende atferd. Hvis disse reaksjonene forekommer, stopper legen behandlingen.
Barn kan være allergiske mot noen av innholdsstoffene i Lorazepam Macure (se avsnittet “Lorazepam Macure inneholder benzylalkohol, propylenglykol og polyetylenglykol”).
Andre legemidler og Lorazepam Macure
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig bruk av følgende legemidler kan forsterke den beroligende/smertestillende virkningen av Lorazepam Macure:
  • skopolamin (et middel mot reisesyke),
  • antipsykotiske legemidler,
  • sovetabletter,
  • bedøvende og/eller beroligende midler,
  • antidepressive midler,
  • muskelavslappende midler,
  • visse høyaktive reseptbelagte analgetika (opioider),
  • legemidler mot epilepsi,
  • legemidler mot pusteproblemer (teofyllin/aminofyllin),
  • legemidler til generell eller lokal bedøvelse (narkosemidler),
  • legemidler mot allergi eller reisesyke (antihistaminer),
  • legemidler til behandling av urinsyregikt og økt nivå av urinsyre i blodet (f.eks. probenecid),
  • disulfiram (et middel til behandling av kronisk alkoholisme),
  • metronidazol (et antibiotikum).
Samtidig bruk av lorazepam og opioider (sterke smertestillende legemidler, legemidler til behandling av opioidavhengighet og visse legemidler mot hoste) øker risikoen for døsighet, åndedrettsproblemer (respirasjonsdepresjon) og koma og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk vurderes bare når det ikke finnes andre behandlingsmuligheter.
Hvis legen skriver ut Lorazepam Macure sammen med opioider, bør legen begrense dosen og varigheten av den samtidige behandlingen.
Fortell legen om alle de opioider du tar, og følg legens doseanbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller familie om at de må være oppmerksomme på ovennevnte tegn og symptomer. Kontakt legen hvis som opplever slike symptomer.
Inntak av Lorazepam Macure sammen med mat, drikke og alkohol
Den beroligende/smertestillende virkningen av Lorazepam Macure kan forsterkes ved samtidig inntak av alkoholholdige drikker. Dette kan vare i opptil 48 timer etter tilførsel av Lorazepam Macure.
Du bør ikke innta noe alkohol 48 timer etter tilførsel av Lorazepam Macure.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør kun bruke Lorazepam Macure under graviditet hvis dette er strengt nødvendig, i kortest mulig periode og med en så lav dose som mulig.
Lorazepam overføres i små mengder til morsmelk hos mennesker. Amming anbefales ikke mens man tar Lorazepam Macure.
Det foreligger ingen data om mulige virkninger av lorazepam gitt ved injeksjon eller infusjon på kvinnens fertilitet.
I tillegg inneholder Lorazepam Macure benzylalkohol, et konserveringsmiddel som kan krysse morkaken og gå over i morsmelk. Lorazepam Macure inneholder også propylenglykol (se “Lorazepam Macure inneholder benzylalkohol, propylenglykol og polyetylenglykol”).
Kjøring og bruk av maskiner
For å kjøre bil eller bruke maskiner må du kunne reagere og ta beslutninger på en god og rask måte. Du må kunne bevege deg raskt og nøyaktig.
Hvis du får Lorazepam Macure, kan kontrollen over disse ferdighetene være nedsatt fordi Lorazepam Macure kan sløve oppmerksomheten, reaksjonsevnen og hukommelsen samt muskelbevegelsenes nøyaktighet.
Du må derfor ikke kjøre bil eller utføre andre aktiviteter som krever oppmerksomhet, i 24 til 48 timer etter tilførsel.
Lorazepam Macure inneholder benzylalkohol, propylenglykol og polyetylenglykol
Lorazepam Macure inneholder 21 mg benzylalkohol, 840 mg propylenglykol og 189 mg polyetylenglykol i hver ml.
Spør lege eller apoteket om råd dersom barnet ditt er under 5 år, dersom du har lever- eller nyresykdom eller dersom du er gravid eller ammer. Dette er fordi hjelpestoffene kan forårsake bivirkninger. Legen din må kanskje justere dosen hvis du eller barnet ditt bruker andre legemidler som inneholder benzylalkohol, propylenglykol eller alkohol.
Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer ("gasping syndrome") hos yngre barn. Legemidler som inneholder benzylalkohol skal ikke gis til nyfødte spedbarn (opptil 4 uker gamle) og skal ikke brukes i mer enn én uke til små barn (under 3 år), med mindre legen eller apoteket har anbefalt det.
Hvis du er gravid eller ammer skal du ikke ta dette legemidlet med mindre legen har anbefalt det. Legen kan foreta ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
Hvis du lider av lever- eller nyresykdom skal du ikke ta dette legemidlet med mindre legen har anbefalt det. Legen kan foreta ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
Det har vært rapporter om polyetylenglykoltoksisitet (f.eks. akutt tubulær nekrose) under administrering av lorazepam. Dette inkluderer når lorazepam administreres i doser høyere enn anbefalt.

3. Hvordan du bruker Lorazepam Macure

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
1. Premedsinering
Den anbefalte dosen du normalt vil få i en vene (intravenøst) er basert på kroppsvekt (0,044 mg per kg kroppsvekt), opptil totalt 2 mg, 15 til 20 minutter før forventet prosedyre. Noen ganger kan høyere doser opp til 4 mg administreres.
Den anbefalte dosen gitt i en muskel (intramuskulært) er 0,05 mg per kg kroppsvekt med maksimalt 4 mg, minst 2 timer før forventet prosedyre.
2. Behandling av symptomer på alvorlig angst og spenning hos personer som ikke kan ta tabletter.
Den anbefalte dosen er 2 til 4 mg, dvs. 0,05 mg per kg kroppsvekt. Om nødvendig kan dosen gjentas etter 2 timer. Injeksjonen vil bli gitt i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
3. Status epileptikus
Dosering til voksne: 4 mg intravenøst.
Eldre (over 65 år): Eldre kan respondere på lavere doser; dermed kan halvparten av normal dose for voksne være tilstrekkelig.
Dosering til ungdom, barn og spedbarn fra 1 måneds alder: 0,1 mg/kg kroppsvekt intravenøst med maksimalt 4 mg/dose.
Dersom det epileptiske anfallet varer lenger enn 10-15 minutter, kan legen bestemme seg for å gi en dose til. Det kan administreres høyst 2 doser.
Barnet ditt skal ikke gis mer enn to gjentatte doser på en enkelt dag, dersom barnet er under 5 år.
Bruk hos barn
Lorazepam Macure skal ikke brukes hos barn under 12 år bortsett fra for kontroll av status epileptikus. For status epilepticus skal det ikke brukes til nyfødte (se avsnitt 2).
Bruk hos eldre og svekkede pasienter
Legen vil skrive ut en lavere dose. Legen vil dessuten sjekke deg regelmessig og justere dosen avhengig av din reaksjon.
Pasienter med nyre- eller leversykdommer
Lorazepam Macure skal ikke brukes hos pasienter med alvorlige leversykdommer. Når Lorazepam Macure brukes hos pasienter med lette til moderate lever- eller nyresykdommer, kan legen skrive ut en lavere dose.
Dersom du tar for mye av Lorazepam Macure
Hvis du har fått for mye av legemidlet, kan du oppleve symptomer som døsighet, forvirring og søvnlignende sløvhetstilstand ved mild overdosering, og lavt blodtrykk, problemer med å kontrollere bevegelser, pusteproblemer og koma i alvorlige tilfeller.
Behandling av overdoser vil hovedsakelig bestå av støttende tiltak, inkludert pustehjelp og overvåking av væskebalansen (hvor mye væske du tar inn og slipper ut).
Dersom du avbryter behandling med Lorazepam Macure
Du bør avbryte eller stoppe behandlingen bare etter legens anvisninger.
Hvis du behandles for symptomer på alvorlig angst og behandlingen plutselig stoppes, kan du oppleve ett eller flere av følgende abstinenssymptomer: hodepine, muskelsmerter, ekstrem frykt, angst, anspenthet, oppstemthet, rastløshet, forvirring, irritabilitet, humørsvingninger, svetting, depresjon og søvnløshet.
I mer alvorlige tilfeller kan abstinenssymptomer omfatte: manglende følelser, manglende realitetsoppfatning hvor (kjente) omgivelser forekommer uvirkelige, fremmedgjøring og nedsatt selvfølelse (depersonalisering), nummenhet og prikking i armer og ben, kraftig økt følsomhet for lys, støy og berøringer, styrket hørsel, øresmerter, ufrivillige bevegelser, oppkast, vrangforestillinger (hallusinasjoner) eller epileptiske anfall.
Symptomene som du har fått Lorazepam Macure for, kan også midlertidig vende tilbake til et økt nivå.
For å minimere risikoen for at disse symptomene forekommer, bør dosen reduseres gradvis når behandlingen skal opphøre.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forekommer normalt ved begynnelsen av behandlingen og forsvinner gradvis under behandlingen eller ved dosereduksjon.
Følgende bivirkninger er rapportert etter bruk av lorazepam:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • tretthet
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • søvnighet om dagen
  • døsighet
  • svimmelhet
  • koordinasjonsproblemer
  • oppkast
  • muskelsvekkelse
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • forvirring
  • depresjon
  • emosjonell likegyldighet
  • søvnforstyrrelser
  • endret frihetsfølelse
  • hodepine
  • redusert oppmerksomhet
  • synsforstyrrelser
  • dobbeltsyn (diplopi)
  • kvalme
  • problemer i mage og tarm
  • hudreaksjoner, håravfall
  • seksuell dysfunksjon
Sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
  • unormale blodverdier (dyskrasi)
  • midlertidig hukommelsestap
  • avvikende reaksjoner
  • nedsatt blodtrykk (hypotensjon)
  • forhøyet blodtrykk (hypertensjon)
  • leversykdomsrelaterte abnormiteter
  • psykiatriske lidelser: oppstemthet (agitasjon), nervøsitet, irritabilitet, aggressivitet, mistenksomhet, raserianfall, mareritt, vrangforestillinger (hallusinasjoner), alvorlig psykisk lidelse med atferdsforstyrrelser (psykose) og upassende atferd. Disse bivirkningene forekommer hovedsakelig hos barn og eldre.
Andre bivirkninger:
  • akutte hypersensitivitetsreaksjoner (innen minutter eller timer), inkludert pusteproblemer, hudutslett og besvimelse (anafylaktisk/anafylaktoide reaksjon). Kan være livstruende.
  • unormale blodverdier (trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni)
  • smerter, sviende følelse, rødhet og betennelse på injeksjonsstedet er rapportert
  • avhengighet kan forekomme etter gjentatt bruk i flere uker (se avsnitt 2)
  • pusteproblemer ved dyp bedøvelse kan forekomme
  • abstinenssymptomer forekommer etter avbrutt behandling (se avsnittet «Dersom du avbryter behandling med Lorazepam Macure»)
  • hevelse
  • selvmordstanker eller selvmordsforsøk
  • problemer med å snakke
  • anfall
  • koma
  • redusert kroppstemperatur
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lorazepam Macure

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk er påvist i 1 time ved 2-8ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre metoden for hvordan produktet åpnes/fortynnes utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler i oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lorazepam Macure
  • Virkestoff er lorazepam; 1 ml oppløsning inneholder 4 mg lorazepam.
  • Andre innholdsstoffer er propylenglykol (E1520), polyetylenglykol 400 (makrogol 400) og benzylalkohol.
Hvordan Lorazepam Macure ser ut og innholdet i pakningen
En klar, fargeløs eller nesten fargeløs hypertonisk oppløsning uten synlige partikler.
Lorazepam Macure er pakket i klare glassampuller (type I, Ph.Eur) med en påfyllingskapasitet på 2 ml.
Hver ampulle inneholder 1 ml oppløsning.
Ampullene er plassert i støpte polyvinylkloridbrett som deretter er forseglet med en beskyttende transparent PE-folie. Polyvinylkloridbrettene er plassert i en pappeske sammen med pakningsvedlegget.
Lorazepam Macure leveres i pakninger med 5 og 10 ampuller med 1 ml oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København
Danmark
Tilvirker
Medochemie Ltd
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Kypros
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i 15.10.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning

Lorazepam Macure er lett viskøs når det er nedkjølt.
Intramuskulær administrasjon:
For å lette intramuskulær administrasjon anbefales fortynning i en lik mengde forlikelig oppløsning, f.eks. natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, glukose 50 mg/ml (5 %) og vann til injeksjonsvæsker.
Lorazepam Macure kan også administreres ufortynnet, hvis det administreres dypt i en stor muskelmasse.
Intravenøs administrasjon:
Ved intravenøs administrasjon skal Lorazepam Macure alltid fortynnes i en lik mengde av et av følgende fortynningsmidler: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, glukose 50 mg/ml (5 %) og vann til injeksjonsvæsker.
Injeksjonshastigheten må ikke overskride 2 mg/min. Parenterale legemidler må kontrolleres visuelt for forekomst av partikler eller misfarging før administrasjon. Skal ikke brukes hvis løsningen har utviklet farge eller bunnfall.
Veiledning i fortynning til intravenøs bruk
Trekk opp ønsket mengde Lorazepam Macure i sprøyten, og trekk deretter langsomt opp ønsket mengde fortynningsmiddel. Trekk stempelet litt tilbake for å få et større blandingsrom. Bland straks innholdet ved å dreie sprøyten gjentatte ganger til det er dannet en homogen oppløsning. Ikke rist kraftig siden dette vil forårsake luftbobler.
Lorazepam Macure bør ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte. Ikke bruk legemiddelet hvis oppløsningen har utviklet en farge eller et bunnfall.
Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.