Medikinet Medice kapsler med modifisert frisetting

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Medikinet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Medikinet
  3. Hvordan du bruker Medikinet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Medikinet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Medikinet er og hva det brukes motHva det brukes mot

Medikinet brukes til å behandle hyperaktivitetssyndrom med oppmerksomhetsforstyrrelser (ADHD).
  • det brukes til barn som er 6 år eller eldre, og til voksne.
  • det brukes først etter å ha prøvd andre behandlingsformer som ikke omfatter medisinering, f.eks. rådgivning og atferdsterapi, og som ikke har vært tilstrekkelige.
Medikinet skal ikke brukes til behandling av ADHD hos barn under 6 år.
Hvordan det virker
Medikinet bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomhetsvarighet og konsentrasjon og redusere impulsiv atferd.
Dette legemidlet gis som del av et behandlingsprogram, som vanligvis omfatter psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak.
Behandling med Medikinet skal kun innledes av og brukes under tilsyn av en lege som er spesialist på behandling av ADHD, som en spesialutdannet barnelege, en barne- og ungdomspsykiater eller en psykiater. Legen må utføre en grundig undersøkelse. Hvis du er voksen og ikke har fått behandling før, vil legen gjøre undersøkelser for å finne ut om du har vært påvirket av ADHD siden barndommen. Selv om det ikke finnes noen kur mot ADHD, kan det håndteres ved hjelp av behandlingsprogrammer.
Om ADHD
Barn og ungdom med ADHD synes det er:
  • vanskelig å sitte stille og
  • vanskelig å konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke kan gjøre dette.
Pasienter kan ha ADHD i ulik grad og med blant annet følgende symptomer:
  • mangel på konsentrasjon
  • rastløshet
  • hyperaktivitet
  • impulsivitet
  • følelsesmessig ustabilitet
  • ustrukturerte tanker
Dette kan for eksempel gi seg utslag i:
  • konsentrasjonsvansker
  • glemsomhet
  • at man snakker overdrevent mye
  • problemer med å planlegge og fullføre oppgaver
  • ubehersket opptreden
  • utålmodighet
ADHD påvirker ikke intelligensen til et barn eller en ungdom.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Medikinet

Bruk ikke Medikinetdersom du eller barnet ditt
  • er allergisk overfor metylfenidathydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • har økt trykk i øyet (grønn stær)
  • har svulst i binyrene (feokromocytom)
  • har spiseforstyrrelser hvor du ikke er sulten eller har lyst til å spise, som anoreksi
  • har svært høyt blodtrykk eller forsnevringer i blodårer, som kan gi smerter i armer og ben
  • har hatt hjerteproblemer, som hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, smerter og ubehag i brystkassen, hjertesvikt, hjertesykdom eller medfødte hjerteproblemer
  • har hatt problemer med blodårer i hjernen, som slag, utvidelse og svekkelse av en del av en blodåre (aneurisme), trange eller tette blodårer eller betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • tar eller de siste 14 dagene har tatt antidepressiva (kjent som monoaminoksidasehemmere) se "Andre legemidler og Medikinet"
  • har psykiske problemer som:
    • "psykopatisk" eller "grensetilfelle" personlighetsproblem
    • unormale tanker eller synsinntrykk eller en lidelse som kalles "schizofreni"
    • tegn på alvorlige humørproblemer som:
      • selvmordstanker
      • alvorlig depresjon, hvor du føler deg svært trist, verdiløs og håpløs
      • mani, hvor du føler deg uvanlig oppstemt, hyperaktiv og uhemmet
  • har hatt uttalt syremangel i magen med en pH-verdi over 5,5
  • tar legemidler som reduserer utskillelse av magesyre eller nøytraliserer magesyre (H2-blokkere, protonpumpehemmere eller antacida).
Bruk ikke metylfenidat hvis noe av det ovennevnte er aktuelt for deg eller barnet ditt. Snakk med lege eller apotek før du eller ditt barn bruker metylfenidat hvis du er usikker. Dette fordi metylfenidat kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Medikinet hvis du eller barnet ditt
  • har lever- eller nyreproblemer
  • har problemer med å svelge eller med å svelge hele tabletter
  • har hatt affektkrampe (krampeanfall, krampetrekning, epilepsi) eller unormal hjerneskanning (EEG)
  • har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika
  • er kvinne og har fått menstruasjon (se punktet "Graviditet og amming" nedenfor)
  • har gjentatte rykninger i en del av kroppen eller gjentatte lyder og ord som er vanskelige å kontrollere
  • har høyt blodtrykk
  • har et hjerteproblem som ikke er nevnt i punktet "Bruk ikke Medikinet" ovenfor
  • har et psykisk problem som ikke er nevnt i punktet "Bruk ikke Medikinet" ovenfor. Andre psykiske problemer omfatter:
    • humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert - kalt "bipolar lidelse")
    • begynner å bli aggressiv eller fiendtlig, eller forverring av aggresjon
    • ser, hører eller kjenner ting som ikke finnes (hallusinasjoner)
    • tror på ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
    • usedvanlig mistenksom (paranoia)
    • urofølelse, engstelighet eller anspenthet
    • depresjon eller skyldfølelse
Informer lege eller apotek før behandlingen starter hvis noe av det ovennevnte er aktuelt for deg eller barnet ditt. Metylfenidat kan forverre disse problemene. Legen vil sjekke hvordan legemidlet påvirker deg eller barnet ditt.
Gutter og ungdom kan under behandlingen oppleve uventede, langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å oppsøke lege umiddelbart hvis ereksjonen din varer mer enn 2 timer, spesielt hvis det er smertefullt.
Kontroller som legen kommer til å foreta før behandling med metylfenidat startes
Dette er kontroller for å avgjøre om metylfenidat er riktig legemiddel for deg eller ditt barn. Legen vil snakke med dere om:
  • eventuelle andre legemidler du eller ditt barn bruker
  • om det har vært plutselige, uforklarlige dødsfall i familien
  • andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) som du eller er familien din kan ha
  • hvordan du eller ditt barn føler dere, f.eks. om dere er svært oppstemt eller nedstemt, har rare tanker og om du eller ditt barn har hatt noen av disse følelsene tidligere
  • om det forekommer tics i familien (gjentatte rykninger i en del av kroppen eller gjentatte lyder og ord som er vanskelige å kontrollere)
  • psykiske eller atferdsproblemer som du eller ditt barn eller andre familiemedlemmer har hatt
Legen vil vurdere om du eller ditt barn har en risiko for å få humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert - kalt ‘bipolar lidelse’). Legen vil sjekke din eller ditt barns psykiske bakgrunn, og om noen i familien har begått selvmord eller hatt bipolar lidelse eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mange opplysninger du kan. Dette vil hjelpe legen å avgjøre om metylfenidat er riktig legemiddel for deg eller ditt barn. Legen kan finne behov for andre medisinske undersøkelser før du eller ditt barn kan begynne med dette legemidlet.
Legemiddeltester
Dette legemidlet kan gi positive resultater i tester for legemiddelbruk.
Idrettsutøvere må være oppmerksomme på at dette legemidlet kan gi en positiv reaksjon ved dopingkontroll.
Andre legemidler og Medikinet
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke metylfenidat hvis du eller ditt barn:
  • bruker et legemiddel som kalles "monoaminoksidasehemmer" (MAO-hemmer) som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer de siste 14 dagene. Bruk av en MAO-hemmer sammen med metylfenidat kan medføre plutselig blodtrykksøkning.
Dersom du eller ditt barn bruker andre legemidler kan metylfenidat påvirke hvor godt de virker eller gi bivirkninger. Snakk med lege dersom du eller ditt barn bruker legemidler for å behandle:
  • depresjon
  • psykiske problemer
  • epilepsi
  • problemer med blodtrykk
  • hoste og forkjølelse. Visse midler inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper disse midlene
  • blodfortynnende legemidler som motvirker blodpropp
Medikinet kapsler med modifisert frisetting skal ikke tas sammen med H2-blokkere, protonpumpehemmere eller antacida som reduserer utskillelse av magesyre eller nøytraliserer magesyre, da dette kan medføre raskere frisetting av hele virkestoffmengden.
Dersom du er usikker på om et legemiddel du eller ditt barn bruker omfattes av listen over, bør du snakke med lege eller apotek før bruk av metylfenidat.
Operasjoner
Informer legen din dersom du eller ditt barn skal gjennomgå en operasjon. Metylfenidat skal ikke tas på operasjonsdagen hvis det skal brukes en viss type narkosemiddel. Dette fordi det er fare for plutselig blodtrykksøkning under operasjonen.
Inntak av Medikinet sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol ved bruk av dette legemidlet. Alkohol kan forverre legemidlets bivirkninger. Husk at mat og legemidler kan inneholde alkohol.
Graviditet og amming
Tilgjengelige data antyder ikke noen økt risiko for fødselsdefekter generelt. En liten økning i risikoen for misdannelser av hjertet, ved bruk i løpet av de tre første månedene av svangerskapet, kan imidlertid ikke utelukkes. Legen din vil kunne gi deg mer informasjon om denne risikoen. Før bruk av metylfenidat skal du informere lege eller apotek dersom du eller din datter:
  • har samleie. Legen vil diskutere prevensjonsmidler.
  • er gravid eller tror hun kan være gravid. Legen bestemmer om metylfenidat kan brukes.
  • ammer eller planlegger å amme. Det er mulig at metylfenidat utskilles i morsmelk. Legen bestemmer derfor om du eller din datter kan amme ved bruk av metylfenidat
Kjøring og bruk av maskiner
Du eller ditt barn kan oppleve svimmelhet, døsighet, fokuseringsproblemer, tåkesyn, hallusinasjoner eller andre bivirkninger i sentralnervesystemet ved bruk av metylfenidat. Hvis dette oppstår kan det være farlig å kjøre, bruke maskiner, sykle, ri eller klatre i trær.
Medikinet inneholder sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Medikinet

Du eller ditt barn skal alltid bruke Medikinet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Bruk hos barn
Maksimal døgndose er 60 mg.
  • legen vil vanligvis starte behandlingen med en lav dose og ved behov øke dosen gradvis.
  • legen forteller hvilken kapselstyrke som skal tas hver dag.
  • ikke del opp dosen i en kapsel, ta hele kapselinnholdet.
  • Medikinet skal ikke tas for sent om morgenen da det kan gi søvnvansker.
Bruk hos voksne
For voksne som har brukt Medikinet tidligere
  • hvis du har tatt Medikinet som barn eller ungdom, kan samme døgndose (mg/døgn) brukes; legen vil kontrollere deg jevnlig for å finne ut om en justering er nødvendig
  • voksne pasienter kan ha behov for en større døgndose, men legens mål er å gi deg den laveste dosen som er effektiv
  • maksimal døgndose er blant annet basert på vekten din (se nedenfor)
For voksne som ikke har brukt Medikinet tidligere
Anbefalt startdose er 10 mg daglig.
  • legen vil øke dosen gradvis med 10 mg daglig, avhengig av hvor godt du tolererer legemidlet og hvor effektivt det er
  • målet er den laveste dosen som er effektiv for deg
  • maksimal døgndose er blant annet basert på vekten din (se nedenfor)
  • legen vil bestemme den maksimale døgndosen din
  • døgndosen er 1 mg per kg kroppsvekt, opptil maksimalt 80 mg med metylfenidat per døgn
Ting legen vil gjøre i forbindelse med behandlingen av deg eller barnet dittLegen vil foreta noen undersøkelser
  • før du eller barnet ditt starter - for å sjekke om Medikinet er trygt og vil ha noen effekt
  • etter at du eller barnet ditt har startet - de vil bli foretatt minst hver 6. måned, eventuelt bli foretatt hyppigere når dosen endres.
  • disse undersøkelsene vil omfatte:
    • vurdering av appetitt
    • måling av høyde og vekt for barn
    • måling av vekt for voksne
    • måling av blodtrykk og puls
    • vurdering av problemer med humør, sinnsstemning og uvanlige følelser, eller om dette er blitt verre ved bruk av Medikinet
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet skal svelges.
Barn tar Medikinet kapsler med modifisert frisetting om morgenen til eller etter frokost.
Voksne tar Medikinet kapsler med modifisert frisetting til eller etter frokost og lunsj.
Medikinet kapsler med modifisert frisetting er en form for metylfenidat med "kontrollert frisetting" som frisetter legemidlet gradvis over et lengre tidsrom. Å ta kapslene til eller etter måltider er svært viktig for at virkningen skal bli forsinket.
Kapslene kan svelges hele med vann. Alternativt kan kapslene åpnes og kapselinnholdet strøs på en liten mengde (spiseskje) eplemos eller yoghurt og tas umiddelbart. I dette tilfellet skal det samtidig inntas mat. Ikke oppbevar det til senere bruk.
Kapslene og kapselinnholdet skal ikke knuses eller tygges.
Hvis du eller barnet ditt ikke merker bedring etter 1 måneds behandling
Snakk med legen hvis du eller barnet ditt ikke merker bedring etter 1 måneds behandling. Legen kan bestemme at du eller barnet ditt trenger en annen behandling.
Langtidsbehandling
Det er ikke nødvendig å bruke Medikinet resten av livet. Hvis du eller barnet ditt bruker Medikinet i mer enn ett år, bør legen avbryte behandlingen minst én gang i året en kort periode. For barn kan dette f.eks. være i en skoleferie. Dette vil vise om det fortsatt er behov for legemidlet.
Feilbruk av Medikinet
Hvis Medikinet ikke brukes riktig kan dette medføre unormal atferd. Det kan også innebære at du eller barnet ditt begynner å bli avhengig av legemidlet. Snakk med legen dersom du eller barnet ditt noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Medikinet
Snakk med lege eller ring etter ambulanse umiddelbart dersom du er barnet ditt tar for mye av legemidlet. Fortell dem hvor mye som er tatt. Du kan trenge medisinsk behandling.
Tegn på overdosering kan omfatte oppkast, uro, skjelving, økte ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, affektkramper (kan etterfølges av koma), ekstrem lykkefølelse, forvirring, se, kjenne eller høre ting som ikke finnes (hallusinasjoner), svetting, rødming, hodepine, høy feber, pulsendringer (lav, høy eller uregelmessig), høyt blodtrykk, utvidede pupiller og tørr nese og munn, muskelspasmer, feber og rødbrun urin som kan være mulige tegn på unormal nedbrytning av muskler (rhabdomyolyse).
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Medikinet
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Vent til det er tid for neste dose dersom du eller barnet ditt har glemt en dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Medikinet
Dersom du eller barnet ditt plutselig avbryter behandling med dette legemidlet, kan ADHD-symptomer komme tilbake eller uønskede effekter som depresjon oppstå. Legen kan foreslå å gradvis redusere mengden legemiddel som tas hver dag, før behandlingen avbrytes helt. Snakk med legen før behandling med Medikinet avbrytes.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen får bivirkninger, opplever de fleste at metylfenidat hjelper dem. Legen vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk lege omgående hvis du får noen av bivirkningene nedenfor:Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • ujevn hjerterytme (hjertebank)
  • personlighetsforandringer
  • overdreven skjæring av tennene (bruksisme)
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • humørsvingninger/humørforandringer
  • selvmordstanker
  • kjenne eller høre ting som ikke finnes, dette er tegn på psykose
  • ukontrollert tale og kroppsbevegelser (Tourettes syndrom) eller forverring av det
  • brystsmerter
  • tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende utpust eller pustevansker
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • følelse av å være uvanlig oppstemt, hyperaktiv og uhemmet (mani)
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • hjerteinfarkt
  • kramper (anfall, epilepsi med kramper)
  • hudavskalling eller rødlilla flekker
  • muskelspasmer som du ikke kan kontrollere, som rammer øyne, hode, hals, kropp og nervesystem - grunnet midlertidig manglende blodforsyning til hjernen
  • lammelse eller problemer med bevegelse og syn, talevansker (disse kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen), midlertidig utilstrekkelig blod- og oksygentilførsel i hjernen (iskemi)
  • redusert antall blodceller (røde, hvite og blodplater) som kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner, og gjøre at du lettere blør og får blåmerker
  • plutselig økning i kroppstemperatur, svært høyt blodtrykk og sterke kramper ("malignt nevroleptikasyndrom"). Det er usikkert om denne bivirkningen skyldes metylfenidat eller andre legemidler som eventuelt tas sammen med metylfenidat.
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • uønskede tanker som stadig kommer tilbake
  • uforklarlig besvimelse, kortpustethet (dette kan være tegn på hjerteproblemer)
Oppsøk lege omgående hvis du får noen av bivirkningene over.
Andre bivirkninger er følgende, informer lege eller apotek hvis de blir alvorlige:Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • redusert appetitt
  • hodepine
  • nervøsitet
  • søvnvansker
  • munntørrhet
  • kvalme.
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • depresjon eller manglende følelser eller evne til å vise medfølelse eller interesse
  • leddsmerter
  • høy kroppstemperatur (feber)
  • uvanlig hårtap eller -uttynning
  • uvanlig søvnighet eller døsighet
  • tap av appetit
  • panikkanfall
  • redusert sexlyst
  • tannverk
  • kløe, utslett eller utstående, kløende, rødt utslett (elveblest)
  • hoste, sår hals eller nese og halsirritasjon, kortpustethet eller brystsmerter
  • endringer i blodtrykket (vanligvis høyt blodtrykk)
  • raske hjerteslag (takykardi), kalde hender og føtter
  • risting og skjelving, svimmelhet
  • bevegelser du ikke kan kontrollere, følelse av indre rastløshet
  • uvanlig aktiv
  • aggresjon, agitasjon, rastløshet, følelsesmessig ustabil, angst, depresjon, stress, irritabilitet og unormal atferd, søvnproblemer, tretthet
  • magesmerter, diaré, magebesvær, fordøyelsesbesvær, tørste, oppkast. Dette oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen og kan lindres ved å ta medisinen sammen med mat.
  • manglende appetitt/uvilje mot å spise
  • vekttap
  • overdreven svette.
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • muskelsmerter, muskelrykninger, stramme muskler
  • forstoppelse
  • ubehag i brystet
  • betennelse i slimhinnene i magen og tynntarmen
  • ekstra lyd under hjerteslag (basert på forskningsfunn)
  • blod i urinen
  • dobbeltsyn eller tåkesyn
  • økte leverprøveverdier (ses i blodprøve)
  • sinne, tårefylt, uvanlig varhet overfor omgivelser, spenning
  • følelse av ro eller søvnighet
  • problemer med søvn generelt
  • utmattelse.
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • endret sexlyst
  • desorientering
  • utvidede pupiller, synsvansker
  • opphovnede bryster hos menn
  • rødhet i huden, utstående, rødt hudutslett
  • smerte grunnet for lite blodgjennomstrømning til hjertet
  • problemer/endringer i menstruasjonen.
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • hjerteinfarkt
  • plutselig dødsfall
  • muskelkramper
  • små, røde merker på huden
  • betennelse eller tette arterier i hjernen
  • unormal leverfunksjon, inkludert leversvikt og koma
  • endrede prøvesvar – inkludert lever- og blodprøver
  • selvmordsforsøk, (inkludert fullført selvmord), unormale tanker, mangel på følelser, repetisjon av ting, besettelse av en ting
  • mangel av energi
  • føle seg trist av og til i en kort periode
  • nummenhet, prikking og endret farge (fra hvit til blå, deretter rød) på fingre og tær når det er kaldt ("Raynauds fenomen").
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • migrene
  • svært høy feber
  • langsomme, raske eller ekstra hjerteslag
  • kraftig epilepsianfall ("grand mal-kramper")
  • tro ting som ikke er sanne
  • forvirring
  • triste/mørke tanker
  • føle et fysisk behov for legemidlet eller merke fravær av legemidlet
  • problemer med blodårene i hjernen (slag, cerebral arteritt eller cerebral okklusjon)
  • impotens (erektil dysfunksjon)
  • forlenget ereksjon, noen ganger smertefull, eller økt antall ereksjoner
  • overdreven, ukontrollert snakking
  • ADHD-symptomer kan vende tilbake, eller uønskede effekter, som depresjon, kan forekomme etter endt medisinering
  • prikkende følelse
  • problemer med språk og tale
  • brekninger
  • oppmerksomhetsforstyrrelser
  • influensalignende sykdom
  • tap av energi / følelse av slapphet
  • tørstefølelse
  • økte nivåer av tyroideastimulerende hormon i blodet
  • smerte i området rundt munn og hals
  • neseblødning
  • ubehag i hjertet
  • tørre øyne
  • høyere trykk inni øyet enn det som er normalt
  • stress hos partner/familie
  • brystsmerter
  • hetetokter/rødme
  • øresus (tinnitus)
  • misbruk
  • unormal reduksjon i nivået av alle typer blodceller
  • manglende evne til å holde på urin (inkontinens)
  • spasmer i kjevemusklene som gjør det vanskelig å åpne munnen (trismus)
  • stamming.
Vekstpåvirkning
Dersom det brukes i mer enn ett år kan metylfenidat medføre redusert vekst hos noen barn. Dette rammer færre enn 1 av 10 barn.
  • Det kan være manglende vektøkning eller høyde
  • Legen vil følge din eller barnets høyde og vekt nøye, og hvor godt du eller barnet ditt spiser
  • Hvis du eller barnet ditt ikke vokser som forventet, kan behandlingen med metylfenidat stoppes en kort periode
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Medikinet

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter ‘EXP’/‘Utløpsdato’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Medikinet
Virkestoff er: metylfenidathydroklorid
Medikinet 5 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Hver kapsel med modifisert frisetting inneholder 5 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 4,35 mg metylfenidat.
Medikinet 10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Hver kapsel med modifisert frisetting inneholder 10 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 8,65 mg metylfenidat.
Medikinet 20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Hver kapsel med modifisert frisetting inneholder 20 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 17,30 mg metylfenidat.
Medikinet 30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Hver kapsel med modifisert frisetting inneholder 30 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 25,95 mg metylfenidat.
Medikinet 40 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Hver kapsel med modifisert frisetting inneholder 40 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 34,60 mg metylfenidat.
Medikinet 50 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Hver kapsel med modifisert frisetting inneholder 50 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 43,25 mg metylfenidat.
Medikinet 60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Hver kapsel med modifisert frisetting inneholder 60 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 51,90 mg metylfenidat.
Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold:
Sukkerkuler (inneholdende sukrose og maisstivelse), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), talkum, trietylsitrat, polyvinylalkohol, makrogol 3350, polysorbat 80, natriumhydroksid, natriumlaurylsulfat, simetikon, silika kolloidal vannfri, metylcellulose, sorbinsyre, indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Kapselskall:
Gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, renset vann
I tillegg i kapselskallet til Medikinet 10 mg /- 20 mg kapsler med modifisert frisetting:
Erytrosin (E127), Patentblå V (E131)
I tillegg i kapselskallet til Medikinet 30 mg /- 40 mg /- 50 mg /- 60 mg kapsler med modifisert frisetting:
Erytrosin (E127), Jernoksid svart (E172), Indigokarmin (E132).
Hvordan Medikinet ser ut og innholdet i pakningen
Medikinet 5 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Hvit opak kapselbunn/hvit opak kapseltopp (15,9 mm) med hvite og blå korn.
Medikinet 10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Hvit opak kapselbunn/lyslilla opak kapseltopp (15,9 mm) med hvite og blå korn.
Medikinet 20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Lyslilla opak kapselbunn/lyslilla opak kapseltopp (15,9 mm) med hvite og blå korn.
Medikinet 30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Lysegrå opak kapselbunn/mørklilla opak kapseltopp (15,9 mm) med hvite og blå korn.
Medikinet 40 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Grå opak kapselbunn/mørklilla opak kapseltopp (18,0 mm) med hvite og blå korn.
Medikinet 50 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Lilla opak kapselbunn/mørklilla opak kapseltopp (18,0 mm) med hvite og blå korn.
Medikinet 60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Mørklilla opak kapselbunn/mørklilla opak kapseltopp (19,4 mm) med hvite og blå korn.
Pakningsstørrelser:
Medikinet 5 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Esker med 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 eller 99 kapsler med modifisert frisetting, harde pakket i blisterpakninger av PVC/PVdC aluminiumsfolie.
Medikinet 10 mg /- 20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Esker med 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 eller 99 kapsler med modifisert frisetting, harde pakket i blisterpakninger av PVC/PVdC aluminiumsfolie.
Medikinet 30 mg /- 40 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Esker med 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 eller 99 kapsler med modifisert frisetting, harde pakket i blisterpakninger av PVC/PVdC aluminiumsfolie.
Medikinet 50 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Esker med 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 eller 99 kapsler med modifisert frisetting, harde pakket i blisterpakninger av PVC/PVdC aluminiumsfolie.
Medikinet 60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Esker med 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 eller 99 kapsler med modifisert frisetting, harde pakket i blisterpakninger av PVC/PVdC aluminiumsfolie.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Iserlohn, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
E-post: info@medicenordic.no
tlf: 69 31 11 11
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Finland: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Island: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Luxemburg: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Nederland: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norge: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polen: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Spania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
Storbritannia: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-release capsule, hard
Sverige: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Tyskland: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Østerrike: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.05.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no