Sufenta Piramal

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sufenta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sufenta
  3. Hvordan du bruker Sufenta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sufenta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sufenta er og hva det brukes mot

Sufenta tilhører legemiddelgruppen generelle anestetika. Det er et sterkt smertestillende legemiddel som blir brukt på sykehus. Sufenta blir enten gitt intravenøst (i en vene) for å gi smertelindring av hele kroppen (eventuelt narkose) i forbindelse med en operasjon, eller epiduralt (i et område utenfor ryggmargen) for å gi smertelindring i deler av kroppen, for eksempel i forbindelse med fødsel eller etter en operasjon. Legen din vil vurdere om du kan bruke dette legemidlet.
Bruk hos barn
Intravenøs Sufenta brukes som et smertestillende legemiddel ved innledning og/eller vedlikehold av balansert narkose hos barn eldre enn 1 måned.
Epidural Sufenta brukes hos barn fra 1 år til smertebehandling etter en operasjon eller inngrep i brystkassen eller skjelettet.

2. Hva du må vite før du bruker Sufenta

Legen din vil gjøre nødvendige vurderinger før du får Sufenta.
Bruk ikke Sufenta
  • dersom du er allergisk overfor sufentanil, andre opioidlignende stoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • som en epidural injeksjon hvis du har alvorlige blødninger eller er i sjokk, har blodforgiftning eller har en infeksjon ved injeksjonsstedet. Bruk heller ikke Sufenta som en epidural injeksjon hvis du har forstyrrelser i blodlevringen (koagulasjonen), hvis du bruker blodfortynnende legemidler, eller hvis andre medisinske tilstander eller legemidler gjør at du ikke kan få epiduralbehandling
  • som en intravenøs injeksjon ved fødsel eller før avnavling ved keisersnitt på grunn av muligheten for pusteproblemer hos den nyfødte.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av SufentaInformere legen dersom du er gravid, kan bli gravid eller ammer (se avsnittet Graviditet for mer informasjon) som en intravenøs injeksjon dersom du har økt trykk i hodet, ukontrollert lavt stoffskifte (hypotyreose), lungesykdom, redusert lungekapasitet, er alkoholiker eller har nedsatt lever- eller nyrefunksjonsom en epidural injeksjon dersom du har hemmet åndedrett eller nedsatt lungefunksjon, og ved tegn på oksygenmangel hos fosteret (føtalt stress).
Snakk med lege eller apotek eller sykepleier før du bruker Sufenta hvis:
  • du eller noen i familien din har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte medisiner eller ulovlige rusmidler ("avhengighet”)
  • du røyker
  • du noen gang har hatt problemer med humøret (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse)
  • eller har blitt behandlet av en psykiater for andre psykiske lidelser
  • du har unormalt trege tarmbevegelser
  • du har en sykdom i galleblæren eller bukspyttkjertelen
Dette legemidlet inneholder sufentanil som er et opioidlegemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillende midler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også føre til avhengighet og misbruk som kan føre til livstruende overdose. Hvis du er bekymret for at du kan bli avhengig av Sufenta, er det viktig at du rådfører deg med lege.
Rådfør deg med din lege MENS du bruker Sufenta hvis:
Du opplever smerter eller økt smertefølsomhet (hyperalgesi) som ikke reagerer på en høyere dose av legemidlet som foreskrevet av din lege.
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Sufenta kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkludert søvnapné (pustepauser under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygeninnhold i blodet). Symptomene kan omfatte pauser i pusten under søvn, oppvåkning om natten på grunn av kortpustethet, vanskeligheter med å opprettholde søvn eller overdreven døsighet i løpet av dagen. Hvis du eller en annen person observerer disse symptomene, ta kontakt med din lege. En dosereduksjon kan vurderes av din lege.
Barn og ungdom
På grunn av fare for over - eller underdosering er bruk av intravenøs Sufenta ikke anbefalt i nyfødtperioden.
Bruk av epidural Sufenta er ikke anbefalt hos barn under 1 år.
Informer også legen dersom du bruker andre opioidlignende midler (f.eks. sterke smertestillende legemidler) eller dersom du tidligere har misbrukt denne type stoffer.
Andre legemidler og Sufenta
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker eller nylig har brukt:
  • sovemidler, beroligende midler, legemidler mot psykiske sykdommer og stoffer som virker på sentralnervesystemet (f.eks. alkohol), da disse kan forsterke åndedrettshemmingen. Det blir i så fall nødvendig for legen å redusere dosen av Sufenta
  • legemidler mot sopp (f.eks. ketokonazol og itrakonazol) og virus (f.eks. ritonavir), da disse kan hemme nedbrytingen av Sufenta. Det kan bli nødvendig å redusere dosen av Sufenta.
  • sterke smertestillende midler, legemidler som kan påvirke sentralnervesystemet (sentraldempende midler), benzodiazepiner eller lignende legemidler, alkohol og noen ulovlige rusmidler. Dersom du bruker sterke smertestillende midler eller sentraldempende midler (for eksempel sovetabletter, beroligende midler, legemidler mot psykiske sykdommer, alkohol, noen ulovlige rusmidler), skal du informere legen din fordi det er mulig at dosen av Sufenta må reduseres. Dersom du får et sterkt smertestillende middel eller et annet sentraldempende middel etter at du har fått Sufenta under en operasjon, er det også mulig at dosen av det smertestillende midlet eller et annet sentraldempende middel må reduseres. Dette for å redusere risikoen for bivirkninger som kan være alvorlige, som pustevansker med langsom eller overfladisk pust, sterk døsighet og redusert bevissthet, koma og død.
  • noen legemidler mot depresjon kalt MAO-hemmere. Disse legemidlene må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Sufenta,
  • noen legemidler mot depresjon kalt selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI). Disse legemidlene må ikke tas samtidig med Sufenta.
  • samtidig bruk av opioider og legemidler som brukes til å behandle epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øker risikoen for opioidoverdose, respirasjonsdepresjon og kan være livstruende.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Sufenta skal bare brukes ved graviditet hvis fordelene oppveier en mulig risiko. Ved langvarig bruk er det fare for bivirkninger for barnet. Kan gis epiduralt i forbindelse med fødsel.
Sufenta går over i morsmelk. Du bør derfor unngå å amme i 24 timer etter at du har fått Sufenta.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Fordi Sufenta kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner skal du ikke kjøre bil eller bruke farlige maskiner før det har gått tilstrekkelig tid etter at du fikk Sufenta.
Sufenta inneholder natrium
For Sufenta 1, 2 og 5 ml ampuller: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1, 2 og 5 ml ampulle, og er så godt som ‘natriumfritt’.
For Sufenta 10 ml ampulle: Dette legemidlet inneholder 35,4 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 10 ml ampulle. Dette tilsvarer 1,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Sufenta

Legen din vil bestemme hvordan Sufenta skal brukes. Dosen er individuell og blir derfor tilpasset deg og din alder, vekt, fysiske status, hvilken sykdom du har, andre legemidler du bruker, type inngrep og hvilket behov du har for smertelindring. Sufenta blir enten gitt intravenøst for å gi smertelindring av hele kroppen din (eventuelt narkose) i forbindelse med en operasjon, eller epiduralt for å gi smertelindring i deler av kroppen din, for eksempel i forbindelse med en fødsel eller etter en operasjon.
Instrukser om hvordan Sufenta gis til barn finnes i avsnittet” Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:” på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du får for mye av Sufenta
Ved overdosering av Sufenta vil du få en forsterket effekt som hovedsakelig vil vise seg som hemmet åndedrett. Legen vil i så fall sette i gang nødvendige tiltak, som oksygentilførsel og pustehjelp, og du vil bli overvåket nøye slik at kroppstemperatur og tilstrekkelig væskeinntak blir opprettholdt.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av bivirkningene oppstår under operasjonen/inngrepet, og tas hånd om av legen, mens andre bivirkninger merkes i en kort periode etterpå. Derfor skal du være under observasjon en tid etter operasjonen/inngrepet.
Svært vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • beroligende/sederende virkning
  • kløe
Vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 100 brukere):
  • skjelving hos nyfødte, svimmelhet, hodepine
  • hurtig puls, muskelsammentrekning, for høyt eller for lavt blodtrykk
  • vansker med å late vannet (urinretensjon), vansker med å holde på vannet (urininkontinens)
  • blåfarging av lepper, hud, slimhinner eller negler hos nyfødte (neonatal cyanose), misfarging av hud, blekhet
  • oppkast, kvalme, feber
Mindre vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 1000 brukere):
  • betennelse i neseslimhinnen (rhinitt), overfølsomhetsreaksjoner
  • apati, nervøsitet
  • dårlig koordinasjon av bevegelser, bevegelsesforstyrrelser hos nyfødte, hemmet bevegelsesevne hos nyfødte, unormal muskelspenning, høy muskelspenning, overdrevne reflekser, døsighet
  • synsforstyrrelser
  • hjerterytmeforstyrrelser, hjerteblokk (atrioventrikulær blokk), langsom puls, unormalt EKG, blåfarging av hud og slimhinner (cyanose)
  • hoste, hikke, heshet (dysfoni), redusert åndedrett (hypoventilasjon), krampe i luftrørene til lungene (bronkospasme), sykdom i luftveiene
  • allergisk hudbetennelse, utslett, utslett hos nyfødte, tørr hud, unormalt mye svette
  • ryggsmerter og andre smerter, lav muskelspenning hos nyfødte, muskelstivhet
  • høyere eller lavere kroppstemperatur enn vanlig, frysninger
  • smerte og andre reaksjoner på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • alvorlig allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk (symptomer som pustevansker, utslett, hevelser og blodtrykksfall)
  • koma, kramper, ufrivillige muskelsammentrekninger
  • små pupiller
  • hjertestans
  • pustestans, opphopning av væske i lungene (lungeødem), spasme i strupehodet
  • muskelkrampe
  • sjokk
  • unormal rødhet i huden (erytem)
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sufenta

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Ampullene oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Tilberedt oppløsning er holdbar i 24 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sufenta
  • Virkestoff er sufentanilsitrat
  • Hjelpestoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Sufenta ser ut og innholdet i pakningen
5 mcg/ml leveres i pakninger med 5 × 2 ml og 5 × 10 ml, 10 × 2 ml og 10 × 10 ml glassampuller.
50 mcg/ml leveres i pakninger med 5 × 1 ml og 5 × 5 ml, 10 × 1 ml og 10 × 5 ml glassampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

INTRAVENØS ADMINISTRASJON
Bruk hos barn > 1 måned og ungdom
Sufenta injiseres langsomt i en vene, av en anestesilege. Doseringen avhenger av dosen av andre anestetika gitt samtidig, samt type og varighet av kirurgi, og bestemmes av anestesilegen.
EPIDURAL ADMINISTRASJON
Bruk hos barn > 1 år og ungdom
Sufenta injiseres langsomt i epiduralrommet (del av ryggraden), av en anestesilege med erfaring med pediatriske anestesiteknikker. Doseringen avhenger av dosen av andre anestetika gitt samtidig, og nødvendig varighet av analgesi.
Pediatriske pasienter skal overvåkes for tegn på respirasjonsdepresjon i minst 2 timer etter epidural administrasjon av Sufenta.
Hvis ønskelig kan sufentanil blandes med natriumklorid eller glukose intravenøse infusjoner. Slike fortynninger er kompatible med plast infusjonssett.
Bruk hansker ved åpning av ampullen.
Hold ampullen mellom tommel og pekefinger, slik at ampulletoppen er fri.
Hold ampulletoppen med den andre hånden, med pekefingeren på ampullehalsen og tommelen på den fargede prikken parallelt med de(n) fargede identifiseringsringen(e).
Hold tommelen på prikken og brekk av ampulletoppen, mens den andre delen av ampullen holdes godt i hånden.
Ved utilsiktet hudeksponering skal det affiserte området skylles med vann. Unngå bruk av såpe, alkohol og andre rengjøringsmidler som kan gi kjemiske eller fysiske hudskader.