Testogel Besins International
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytteligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Testogel 50 mg transdermalgel kan også bli omtalt som «dette legemidlet» i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Testogel er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Testogel
- Hvordan du bruker TESTOGEL
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Testogel
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Testogel er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder testosteron, et mannlig hormon som produseres naturlig i kroppen.
Dette legemidlet brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
- impotens (ereksjonssvikt)
- ufruktbarhet (infertilitet)
- lav kjønnsdrift
- tretthet
- dårlig humør (depresjon)
- bentap forårsaket av lave hormonnivåer
- regresjon av maskuline karakteristika
- redusert muskelmasse
- problemer med å få/opprettholde en ereksjon
2. Hva du må vite før du bruker TestogelHvem kan bruke Testogel
- Bare menn kan bruke dette legemidlet.
- Unge menn under 18 år bør ikke bruke dette legemidlet.
- Dette legemidlet skal ikke brukes av kvinner uansett alder.
- Kvinner (spesielt kvinner som er gravide eller som ammer) eller barn skal ikke komme i kontakt med dette legemidlet eller hudområder der det er påført.
Bruk ikke Testogel
- dersom du er allergisk overfor testosteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du har prostatakreft
- dersom du har brystkreft
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet:
Før enhver behandling med dette legemidlet må det være kliniske tegn på testosteronmangel (regresjon av maskuline trekk, redusert kroppsmasse, svakhet eller utmattelse, redusert seksualdrift, manglende evne til å få/opprettholde ereksjon, osv.) og bekreftes med laboratorietester. Legen din vil ta nødvendige prøver før du kan bruke dette legemidlet, og vil foreta kontroller ved å ta jevnlige blodprøver.
Hvis noe av følgende gjelder deg (eller du er usikker), skal du snakke med legen din før du bruker dette legemidlet, ettersom bruk av dette legemidlet kan forverre disse tilstandene.
- dersom du har vansker med å late vannet (urinere) som følge av forstørret prostatakjertel
- dersom du har kreft i skjelettet – legen din vil kontrollere kalsiumnivåene dine
- dersom du har høyt blodtrykk eller hvis du får behandling for høyt blodtrykk, fordi dette legemidlet kan føre til økt blodtrykk.
- dersom du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, fordi behandling med dette legemidlet kan føre til alvorlige komplikasjoner i form av vannansamling i kroppen, noen ganger også med (kongestiv) hjertesvikt.(væskeansamling i hjertet).
- dersom du har iskemisk hjertesykdom (som påvirker blodtilførselen til hjertet)
- problemer med levring av blod (koagulasjonssykdom).
- (trombofili, en forstyrrelse i blodlevring som øker sjansen for trombose, dvs. blodpropper i blodårene).
- faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene (blodåre): tidligere blodpropp i en vene, røyking, fedme, kreft, lite bevegelse (immobilitet), dersom en i nær familie har hatt en blodpropp i benet, lungene eller et annet organ i ung alder (f.eks. da de var under ca. 50 år), og økende alder.
- Slik gjenkjenner du en blodpropp: smertefulle hevelser i et ben eller plutselig endring i hudfarge f.eks. at huden blir blek, rød eller blå, plutselig tungpustethet, plutselig uforklarlig hoste som kan medføre blodig oppspytt, plutselige brystsmerter, alvorlig svimmelhet eller ørhet; kraftige magesmerter; plutselig synstap. Søk akutt medisinsk hjelp dersom du opplever noen av disse symptomene.
- dersom du har epilepsi
- dersom du har migrene
- dersom du har pustevansker når du sover – det er større sannsynlighet for dette hvis du er overvektig eller har langvarige lungeproblemer
Androgener kan øke risikoen for forstørret prostata (benign prostatahypertrofi) eller prostatakreft. Jevnlige undersøkelser av prostatakjertelen før og under behandlingen bør foretas i henhold til legens anbefalinger.
Dersom du har diabetes og bruker insulin til å kontrollere blodsukkernivået, kan behandling med testosteron påvirke insulinresponsen og det kan være behov for å justere det antidiabetiske legemidlet. Ved alvorlige hudreaksjoner bør behandlingen tas opp til ny vurdering og stanses hvis nødvendig.
Informasjon om ytterligere overvåkingLegen bør foreta følgende blodundersøkelser før og under behandling: testosteronnivå, fullblodstelling.
Du vil ha jevnlige kontroller (minst én gang i året, og to ganger i året hvis du er eldre eller hvis legen din regner deg som en risikopasient) under behandlingen.
Du vil ha jevnlige kontroller (minst én gang i året, og to ganger i året hvis du er eldre eller hvis legen din regner deg som en risikopasient) under behandlingen.
Hvis du får testosteronbehandling over lengre tid kan du utvikle en unormal forøkning av røde blodceller i blodet (polycytemi). Du vil behøve jevnlige blodprøver for å kontrollere at dette ikke skjer.
Mulig testosteronoverføringDette legemidlet kan bli overført til en annen person ved gjentatt eller langvarig fysisk kontakt. Dette kan forårsake bivirkninger som f.eks. hårvekst i ansiktet eller på kroppen, dypere stemme eller endringer i menstruasjonssyklusen hos kvinner, eller økt høyde, forstørrede kjønnsorganer og tidlig pubertet (inkludert utvikling av kjønnshår) hos barn.
Følgende forholdsregler er anbefalt for å beskytte mot overføring:
- vask hendene grundig med såpe og vann etter å ha påført gel
- dekk til det påførte området med klær straks gelen har tørket. Etter påføring av dette legemidlet må du vente minst én time før du dusjer eller bader
- dusj og vask det påførte området grundig med såpe og vann for å fjerne eventuelle rester av testosteron før situasjoner der du har tenkt å ha nær kontakt med andre personer. Hvis det ikke er mulig, bør du ha på klær som dekker det påførte området ved kontakt, for eksempel en skjorte eller T-skjorte
Pasienter som bruker dette legemidlet og som kan komme i tett fysisk kontakt med barn, må være ekstra forsiktige fordi testosteron kan overføres via klær. Sørg for å følge instruksene for påføring (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget) når du er i fysisk kontakt med barn. Det inkluderer å dekke til påføringsstedet med rene klær så snart gelen har tørket. I tillegg må du vaske påføringsstedet med såpe og vann etter den anbefalte venteperioden på minst én time. Påføringsstedet må dekkes til igjen med rene klær før du har fysisk kontakt med barn.
Hvis du tror testosteron er blitt overført til en annen person (mann, kvinne eller barn):
- Personen bør umiddelbart vaske det aktuelle hudområdet med såpe og vann.
- Personen bør kontakte lege hvis han eller hun opplever tegn, som f.eks. akne, endringer i hårvekst på kropp eller ansikt, mørkere stemme, endringer i menstruasjonssyklusen.
- Ved overføring til barn er det viktig å være oppmerksom på eventuelle tegn på tidlig pubertet hos barn eller forstørrede kjønnsorganer.
Du bør helst la det gå minst 1 time før du dusjer eller bader etter påføring av dette legemidlet.
IdrettsutøvereIdrettsutøvere bør være oppmerksomme på at dette patentbeskyttede legemidlet inneholder et virkestoff (testosteron) som kan skape en positiv reaksjon i antidoping-tester.
Andre legemidler og Testogel
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt følgende:
- orale antikoagulantia (legemidler som brukes til blodfortynning)
- kortikosteroider (legemidler som brukes til å dempe betennelse)
- insulin (legemidler som brukes til å regulere blodsukkernivåene ved diabetes). Det kan hende du må redusere insulindosen din mens du bruker dette legemidlet.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), skal du snakke med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet. Disse spesifikke legemidlene kan føre til at dosen med dette legemidlet må justeres.
Graviditet og amming
Dette legemidlet skal ikke brukes av kvinner.
Sædproduksjonen kan bli hemmet (ikke permanent) ved bruk av dette legemidlet.
Sædproduksjonen kan bli hemmet (ikke permanent) ved bruk av dette legemidlet.
Hvis partneren din er eller blir gravid, eller planlegger å bli gravid, må du følge rådet om å unngå overføring av testosterongelen (se «Mulig testosteronoverføring» ovenfor).
Dette legemidlet skal ikke brukes av gravide eller ammende kvinner.
Gravide kvinner må unngå enhver kontakt med dette legemidlet det har ugunstige viriliserende effekter på fosteret. Ved utilsiktet hud-til-hud-kontakt skulle oppstå, skal partneren din så snart som mulig vaske området som er berørt grundig med såpe og vann.
Gravide kvinner må unngå enhver kontakt med dette legemidlet det har ugunstige viriliserende effekter på fosteret. Ved utilsiktet hud-til-hud-kontakt skulle oppstå, skal partneren din så snart som mulig vaske området som er berørt grundig med såpe og vann.
Hvis din partner blir gravid, så må du følge rådene hva angår å unngå overføring av testosterongel.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen innvirkning på evnen til bilkjøring eller bruk av maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i dette legemidlet
Alkohol: Innholdet av alkohol i dette legemidlet kan, ved hyppig påføring på huden, skape hudiritasjon og tørr hud.
Testogel inneholder alkohol (etanol):
Dette legemidlet inneholder 3,6 g alkohol (etanol) i hver dosepose.
Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.
Etanol er brennbart. Det er derfor viktig å unngå varmekilder / åpne flammer ved påføring av dette legemidlet og helt til gelen har tørket på huden.
Dette legemidlet inneholder 3,6 g alkohol (etanol) i hver dosepose.
Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.
Etanol er brennbart. Det er derfor viktig å unngå varmekilder / åpne flammer ved påføring av dette legemidlet og helt til gelen har tørket på huden.
3. Hvordan du bruker TESTOGEL
Dette legemidlet er kun forbeholdt transdermal behandling av voksne menn.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron) påført daglig på omtrent samme tid, fortrinnsvis om morgenen.
Den daglige dosen kan tilpasses av legen på individuell basis uten å overskride 10 g gel pr. dag.
Slik påføres gelen:Den daglige dosen kan tilpasses av legen på individuell basis uten å overskride 10 g gel pr. dag.
- Gelen skal påføres av pasienten selv på ren, tørr og frisk hud på begge skuldrene eller begge armene
- Etter å ha åpnet doseposen skal hele innholdet tas ut fra forpakningen og påføres huden umiddelbart. Du skal ikke gni gelen inn i huden.
- Gelen må smøres forsiktig på ren, tørr og frisk hud.
- Påføres i et tynt lag på begge overarmene og skuldrene. Du skal ikke gni gelen inn i huden.
- La gelen tørke i minst 3-5 minutter før påkledning.
- Vask hendene med såpe og vann etter påføringen.
Ikke påfør gelen på de genitale områder (penis og testikler) da det høye alkoholinnholdet kan skape lokal irritasjon.
Pasientene skal informeres om at andre personer (barn eller voksne) ikke må komme i kontakt med området der testosterongelen er påført.
Så snart gelen har tørket, skal påføringsstedet dekkes til med rene klær (f.eks. en T-skjorte).
Før tett kontakt med en annen person (voksne eller barn), skal påføringsstedet vaskes med såpe og vann etter den anbefalte tidsperioden på minst én time. Påføringsstedet dekkes til igjen med rene klær.
Så snart gelen har tørket, skal påføringsstedet dekkes til med rene klær (f.eks. en T-skjorte).
Før tett kontakt med en annen person (voksne eller barn), skal påføringsstedet vaskes med såpe og vann etter den anbefalte tidsperioden på minst én time. Påføringsstedet dekkes til igjen med rene klær.
Dersom du tar for mye Testogel
Snakk med lege eller apotek. Du vil kanskje få beskjed om å vaske påføringsstedet umiddelbart, og legen kan råde deg til å stanse behandlingen.
Følgende tegn kan indikere at du bruker for mye av dette legemidlet og bør kontakte lege:
- Irritasjon
- Nervøsitet
- Vektøkning
- Hyppige eller langvarige ereksjoner
Disse symptomene kan tyde på at dosen du tar av dette legemidlet er for høy, og legen din må kanskje justere dosen (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Dersom du har glemt å ta Testogel
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Påfør neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Testogel
Du bør ikke stanse behandlingen med dette legemidlet med mindre du blir bedt om det av legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)Dette legemidlet kan forårsake:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)- stemningslidelser
- følelsesmessige symptomer (humørsvingninger, affektiv lidelse, sinne, aggresjon, utålmodighet, insomni, unormale drømmer, økt sexlyst)
- svimmelhet
- prikking eller nummenhet (parestesi)
- amnesi
- økt hudfølsomhet for berøring (hyperestesi)
- hodepine
- høyt blodtrykk
- diaré
- hårtap
- elveblest
- mannlig brystvekst
- reaksjoner på påføringsstedet
- endringer i prøvesvar (polycytemi, lipider)
- forhøyet hematokrit
- økt hemoglobin
- økt antall røde blodceller
Dette legemidlet kan forårsake:
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)- ondartet høyt blodtrykk
- hetetokter/rødme
- årebetennelse (flebitt)
- munnsmerter
- utspilt abdomen
- akne
- hirsutisme (mannlig preget hårvekst hos kvinner)
- utslett
- tørr hud
- seboré (overproduksjon av talg)
- hudlesjoner
- kontakteksem
- endret hårfarge
- overfølsomhet på påføringsstedet
- kløe på påføringsstedet
- brystvortelidelse
- prostataabnormiteter
- testikkelsmerter
- økt hyppighet av erkesjon
- pittingødem
- forhøyet PSA
Dette legemidlet kan forårsake:
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)- priapisme (vedvarende ereksjon)
- godartet leversvulst
Dette legemidlet kan forårsake:
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)- gulsott
- blokkering som gjør det vanskelig å late vannet
Dette legemidlet kan forårsake:
- prostatakreft
- kraftløshet (asteni)
- nervøsitet
- depresjon
- fiendtlighet
- søvnapné
- blokkering som gjør det vanskelig å late vannet
- muskelkramper
- endringer i sexlysten
- behandling med høye doser av testosteronpreparater fører ofte til reversibelt avbrudd eller reduksjon i spermatogenesen, hvilket fører til redusert testikkelstørrelse
- sykdomsfølelse
- ødem
- overfølsomhetsreaksjoner
- vektøktning
- elektrolyttendringer (retensjon av natrium, klorid, kalium, kalsium, uorganisk fosfat og vann) ved høy dose og/eller langvarig behandling
- hudreaksjoner (på grunn av alkoholinnholdet i legemidlet kan hyppig bruk føre til irritasjon og tørr hud)
- økt forekomst av vannansamling og ødem
På grunn av alkoholinnholdet i legemidlet kan hyppig bruk føre til irritasjon og tørr hud.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Testogel
Dette legemidlet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av dette legemidlet
- Virkestoffet er testosteron. Hver 5 g dosepose innholder 50 mg testosteron.
- Andre innholdsstoffer er karbomer 980, isopropylmyristat, etanol 96 %, natriumhydroksid, renset vann.
Hvordan dette legemidlet ser ut og innholdet i pakningen
Testogel 50 mg er en fargeløs gel fremlagt i en 5 g dosepose.
Testogel 50 mg er tilgjengelig i esker med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 doseposer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Testogel 50 mg er tilgjengelig i esker med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 doseposer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
Frankrike
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
Frankrike
Tilvirker
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Frankrike
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Frankrike
eller
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgia
Groot Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Kypros, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Island, Irland, Italia, Luxemburg, Norge, Portugal, Spania, Sverige, Tyskland, Nederland: Testogel
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.12.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no