Kolkisin Tiofarma Tiofarma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Viktig advarsel!
Ikke overskrid den anbefalte maksimaldosen. Overdosering, inkludert som følge av at interaksjoner ignoreres, kan føre til fatal, svært smertefull og irreversibel forgiftning med dødelig utfall. Se avsnitt 2, 3 og 4 i dette pakningsvedlegget.
Legemidlet må oppbevares utilgjengelig for andre personer før og etter bruk.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kolkisin Tiofarma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kolkisin Tiofarma
  3. Hvordan du bruker Kolkisin Tiofarma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kolkisin Tiofarma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kolkisin Tiofarma er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Kolkisin Tiofarma inneholder virkestoffet kolkisin. Det tilhører en gruppe legemidler mot urinsyregikt og brukes for å forebygge eller behandle urinsyregiktanfall.
Urinsyreanfall hos voksne
Hos voksne brukes kolkisin til kortsiktig behandling av akutt urinsyregikt, såkalte urinsyregiktanfall, og til å forhindre at urinsyregikten vender tilbake.
Konsentrasjonen av urinsyre i blodet er høyere ved urinsyregikt. Dette kan føre til utfelling av urinsyrekrystaller i leddvæsken. Kolkisin hemmer den resulterende betennelsesresponsen.
Familiær middelhavsfeber
Kolkisin Tiofarma er også indisert ved familiær middelhavsfeber for å forebygge feberanfall og amyloidose (unormal utfelling av proteiner i vev og organer).
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

2. Hva du må vite før du bruker Kolkisin Tiofarma

Bruk ikke Kolkisin Tiofarma:
  • dersom du er allergisk overfor kolkisin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • Hvis du har en alvorlig blodsykdom
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Siden det kun er en liten forskjell mellom en effektiv dose med Kolkisin Tiofarma og en dose som gir symptomer på legemiddelforgiftning, kan selv en bare litt for høy dose forårsake akutte tegn på legemiddelforgiftning. Hvis du får symptomer som kvalme, brekninger (oppkast), magesmerter og diaré, må du slutte å bruke Kolkisin Tiofarma og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet, hvis du opplever eller har opplevd noen av følgende situasjoner.
  • Hvis du har problemer med leveren eller nyrene.
  • Hvis du har hjerte- eller karsykdom.
  • Hvis du har problemer med magetarmkanalen.
  • Hvis du er gammel og svak.
  • Hvis du har en alvorlig blodsykdom.
Kolkisin kan forårsake alvorlig reduksjon av benmargsfunksjonen (eliminasjon av enkelte hvite blodceller (agranulocytose), underskudd av blodplater (trombocytopeni), reduserte røde blodceller og pigment grunnet manglende produksjon av røde blodceller (aplastisk anemi)).
Det må tas jevnlige blodprøver av deg for å se etter eventuelle endringer.
Hvis du utvikler symptomer som feber, betennelse i munnen, sår hals, langvarig blødning, blåmerker eller hudproblemer, må du slutte å ta dette legemidlet og kontakte lege øyeblikkelig. Dette kan tyde på at du har et alvorlig blodproblem, og det kan hende at legen vil ta blodprøver av deg omgående (se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Langsiktig bruk av kolkisin kan føre til vitamin B12-mangel.
Barn og ungdom
Hos barn bør kolkisin kun foreskrives under oppsyn av en medisinsk spesialist. Det finnes ingen tilgjengelige data på langsiktig bruk av kolkisin hos barn.
Andre legemidler og Kolkisin Tiofarma
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Forsiktighet er anbefalt når dette legemidlet brukes sammen med legemidler som kan redusere blodverdiene eller ha en negativ effekt på lever- og nyrefunksjonen. I slike tilfeller må du kontakte lege.
Hvis Kolkisin Tiofarma tas sammen med noen av de følgende legemidlene, øker risikoen for bivirkninger grunnet kolkisintoksisitet, og disse kan være svært alvorlige. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du tar:
  • erytromycin, telitromycin, klaritromycin og azitromycin (enkelte antibiotika, legemidler brukt for å behandle bakterieinfeksjoner). Hvis slike typer antibiotika brukes mens du behandles med kolkisin, kan det medføre forgiftning. Om mulig, bør ikke slike typer antibiotika brukes mens du behandles med kolkisin. Når annen behandling er umulig, kan legen redusere kolkisindosen og holde deg under oppsyn.
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (soppdrepende legemidler). Du bør ikke bruke disse legemidlene mens du behandles med kolkisin.
  • ritonavir, atazanavir, amprenavir, sakinavir, nelfinavir, fosamprenavir og indinavir (bestemte proteasehemmere brukt for å behandle HIV-infeksjon). Du bør ikke bruke disse legemidlene mens du behandles med kolkisin.
  • verapamil, kinidin og diltiazem (legemidler brukt for å behandle hjertesykdom).
  • ciklosporin (legemiddel brukt for å redusere kroppens motstand mot infeksjon ved å undertrykke immunsystemet).
Fortell også lege eller apotek hvis du tar noe av følgende:
  • Bruk av følgende legemidler i perioden når du behandles med kolkisin kan forårsake alvorlig muskelsykdom (myopi i) og nedbrytning av muskelvev, som ledsages av muskelkramper, feber og rødbrun misfarging av urin (rabdomyolyse):
    • simvastatin, fluvastatin eller pravastatin (statiner, legemidler brukt for å senke kolesterolet)
    • fibrater (legemidler brukt for å senke kolesterolet og enkelte fettstoffer i blodet)
    • digoksin (legemiddel brukt for å behandle hjertesvikt og arytmi).
  • cimetidin (brukt for å redusere sår i tarmen eller magesekken) og tolbutamid (brukt for å senke blodsukkeret). Disse kan øke effekten av kolkisin
  • vitamin B12 (cyanokobalamin). Absorpsjon av vitamin B12 fra magetarmkanalen kan reduseres av kolkisin.
Inntak av Kolkisin Tiofarma sammen med mat og drikke
Du bør ikke drikke grapefruktjuice under behandling med kolkisin.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner som er fertile:
Behandling av urinsyregikt
Kvinner som er fertile, må bruke effektiv prevensjon under og i minst tre måneder etter at behandling med Kolkisin Tiofarma for urinsyregikt er avsluttet. Hvis du likevel blir gravid i denne perioden, bør du oppsøke genetisk rådgivning.
Graviditet:
Behandling av urinsyregikt:
Du bør ikke bruke Kolkisin Tiofarma hvis du er eller kan bli gravid. Hvis du likevel skulle bli gravid under behandling med Kolkisin Tiofarma eller innen tre måneder etter at behandlingen ble avsluttet, bør du oppsøke genetisk rådgivning.
Behandling av FMF:
Siden forløpet av FMF uten behandling også kan ha en negativ innvirkning på et svangerskap, bør bruken av Kolkisin Tiofarma under graviditet veies opp mot de mulige risikoene, og kan vurderes ved klinisk behov.
Amming:
Virkestoffet kolkisin skilles ut i morsmelk. Kolkisin Tiofarma bør ikke brukes hos ammende kvinner med urinsyregikt.
Hos ammende mødre med FMF, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med kolkisin skal avsluttes/avstås fra.
Fertilitet:
Behandling av urinsyregikt:
Menn bør ikke gjøre en kvinne gravid under og i minst 6 måneder etter at kolkisinbehandling er avsluttet. Hvis graviditet likevel skulle forekomme i denne perioden, bør det oppsøkes genetisk rådgivning.
Behandling av FMF:
Siden forløpet av FMF uten behandling også kan føre til infertilitet, bør bruken av Kolkisin Tiofarma veies opp mot de mulige risikoene, og kan vurderes ved klinisk behov.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det finnes ingen tilgjengelige data om kolkisins virkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Muligheten for søvnighet og svimmelhet bør imidlertid tas i betraktning.
Kolkisin Tiofarma inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Kolkisin Tiofarma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Kolkisin Tiofarma

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Siden kolkisin kan være giftig ved overdosering, er det er viktig at du ikke overskrider dosen du ble foreskrevet av legen.
Kontakt lege eller apotek hvis du føler at virkningen av kolkisintablettene er for sterk eller svak.
Bruk hos voksne
Bruk ved urinsyregikt
Behandling av akutt urinsyregiktanfall:
Den anbefalte dosen er 0,5 mg to til tre ganger daglig. Legen din kan beslutte å foreskrive ytterligere 1 mg for den første behandlingsdagen. Behandlingen skal stanses ved symptomer i magetarmkanalen eller ved ingen effekt etter to til tre dager.
Du bør ikke ta mer enn 6 mg med Kolkisin Tiofarma i løpet av et behandlingsforløp. Når et forløp med Kolkisin Tiofarma (eller et annet legemiddel som inneholder kolkisin) er fullført, bør du ikke starte et nytt forløp på minst tre dager.
Forebygging av urinsyreanfall:
Den anbefalte dosen er 0,5–1 mg/døgn som bør tas om kvelden. Legen vil fortelle deg hvor lenge din behandling med Kolkisin Tiofarma vil vare.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er den anbefalte dosen 0,5 mg kolkisin daglig, og du bør overvåkes nøye. Hvis du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør du ikke bruke dette legemidlet. Se avsnittet "Bruk ikke Kolkisin Tiofarma".
Barn og ungdom
Kolkisin Tiofarma skal ikke brukes til behandling av urinsyregikt hos barn og ungdom.
Bruk ved familiær middelhavsfeber
Den anbefalte dosen er 1-3 mg/døgn. Den daglige dosen kan tas som en enkeltdose eller deles inn i to doser daglig (for doser over 1 mg/døgn).
Hvis du ikke føler deg bedre, kan legen øke kolkisindosen trinnvis opptil maksimalt 3 mg/døgn. Hvis kolkisindosen økes, må du overvåkes nøye av legen med tanke på bivirkninger.
Bruk av Kolkisin Tiofarma hos barn og ungdom opptil 18 år
Hos barn med familiær middelhavsfeber er anbefalt dosering basert på alder.
  • Barn <5 år: 0,5 mg/døgn
  • Barn mellom 5 og 10 år: 1 mg/døgn
  • Barn >10 år: 1,5 mg/døgn
Hos barn med amyloid nefropati kan dosen kan økes til 2 mg/døgn.
Dosering ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, vil den anbefalte dosen bli halvert. Hvis du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør du ikke bruke dette legemidlet. Se avsnittet "Bruk ikke Kolkisin Tiofarma ".
Administrasjonsmåte
Tabletter bør svelges hele med et glass vann.
Hos barn under ett år kan man overveie å gi kolkisinløsning via munnen.
Dersom du tar for mye av Kolkisin Tiofarma
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Det kan være fare for forgiftning. Du må ta kontakt med lege, apotek eller nærmeste akuttavdeling umiddelbart.
Tegn på forgiftning
  • Etter overdosering av kolkisintabletter, tar det flere timer før de første symptomene på overdosering inntreffer. Disse symptomene inkluderer en brennende fornemmelse i svelget, magen og huden, kvalme, oppkast, magesmerter og blodig diaré, som kan føre til lav pH-verdi i blodet, dehydrering, senkning av blodtrykk og sjokk.
  • 24-72 timer etter overdosering kan dette føre til følgende livstruende komplikasjoner: bevisstløshet med mulige hallusinasjoner (delirium), koma, symptomer på lammelse, respirasjonsdepresjon, væskeretensjon i lungene, nyreskade, underskudd av blod og hjertestans.
  • Omtrent syv dager etter overdosering kan det forekomme en midlertidig økning av hvite blodceller (leukocytose) og håravfall.
Dersom du har glemt å ta Kolkisin Tiofarma
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta en ny så snart du husker det. Hvis det nesten er på tide med neste dose, utelater du den glemte dosen og fortsetter med den foreskrevne doseringen. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du avbryter behandling med Kolkisin Tiofarma
Hvis du plutselig slutter å bruke dette legemidlet, kan symptomene du hadde før du startet behandlingen vende tilbake. Rådfør deg alltid med legen hvis du vurderer å slutte med kolkisin.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stans bruken av Kolkisin Tiofarma og kontakt lege eller nærmeste akuttavdeling umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • Kvalme, oppkast, magekramper og diaré. Hyppigheten av disse bivirkningene er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Svakhet i musklene (myopati), rød til brun misfarging av urin (rabdomyolyse), muskelsmerter, utmattelse (fatigue). Hyppigheten av disse bivirkningene er mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Infeksjon med symptomer som høy feber, sterk sårhet i svelg og munn, og en alvorlig form for anemi (aplastisk anemi). Hyppigheten av disse bivirkningene er sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
I tillegg kjenner man til følgende bivirkninger:
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Håravfall, utslett
  • Redusert antall eller total mangel på sædceller i sædvæsken
  • Sår hals
  • Nevropati (nervesykdom), betennelse i nervene som kan forårsake smerter, nummenhet og av og til nedsatt nervefunksjon
  • Uteblitt menstruasjon i en periode på minst seks måneder og smerter og/eller kramper under menstruasjon
  • Vitamin B12-mangel
  • Leverskade
Barn og ungdom opptil 18 år
Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av langsiktig bruk av kolkisin hos barn og ungdom opptil 18 år.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kolkisin Tiofarma

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etiketten og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Holdbarhet etter anbrudd av tablettbeholderen er 6 måneder.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kolkisin Tiofarma
Virkestoff er kolkisin.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat (E572).
Hvordan Kolkisin Tiofarma ser ut og innholdet i pakningen
Kolkisin Tiofarma 0,5 mg tabletter
Kolkisin Tiofarma 0,5 mg tabletter er gråhvite, runde tabletter merket «0,5» på én side.
Kolkisin Tiofarma 0,5 mg tabletter er pakket inn i:
  • Blisterpakninger med 12 tabletter pr. blister og 1 blister i en pappeske, eller
  • Blisterpakninger med 10 tabletter pr. blister og 3 blister i en pappeske, eller
  • Blisterpakninger med 10 tabletter pr. blister og 10 blister i en pappeske, eller
  • Hvite tablettbeholdere i plast med 250 tabletter i en pappeske.
Kolkisin Tiofarma 1 mg tabletter
Kolkisin Tiofarma 1 mg tabletter er gråhvite, ovale tabletter merket «C1C» på én side.
Kolkisin Tiofarma 1 mg tabletter er pakket inn i:
  • Blisterpakninger med 10 tabletter pr. blister og 3 blister i en pappeske, eller
  • Blisterpakninger med 10 tabletter pr. blister og 10 blister i en pappeske, eller
  • Hvite tablettbeholdere i plast med 250 tabletter i en pappeske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Tiofarma B.V.
Benjamin Franklinstraat 5–10
3261 LW Oud-Beijerland
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.08.2021