Combivir ViiV Healthcare

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller du trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Combivir er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Combivir
  3. Hvordan du bruker Combivir
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Combivir
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Combivir er og hva det brukes mot

Combivir brukes til å behandle hiv (human immunodeficiency virus) infeksjon hos voksne og barn.
Combivir inneholder to virkestoff som brukes til å behandle hiv-infeksjon: lamivudin og zidovudin. Disse tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler, som kalles nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTI-er).
Combivir kurerer ikke hiv-infeksjonen fullstendig. Det reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle pasienter responderer på behandling med Combivir på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.

2. Hva du må vite før du bruker Combivir

Bruk ikke Combivir
  • hvis du er allergisk overfor lamivudin eller zidovudin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har veldig lavt antall røde blodceller (anemi) eller veldig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
➔Kontakt legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Vis forsiktighet ved bruk av Combivir
Noen mennesker som behandles med Combivir eller annen kombinasjonsbehandling for hiv har større risiko for alvorlige bivirkninger. Du må være oppmerksom på den ekstra risikoen:
  • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B infeksjon, ikke stopp Combivir uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det, siden din hepatitt kan komme tilbake)
  • hvis du har en nyresykdom
  • hvis du er alvorlig overvektig (spesielt hvis du er en kvinne)
➔Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder for deg. Legen din vil avgjøre om virkestoffene passer for deg. Du kan ha behov for ekstra kontroller, inkludert blodprøver mens du tar legemidlet. Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Vær oppmerksom på viktige symptomer
Noen mennesker som tar legemidler for hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlig. Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på når du tar Combivir
➔Les informasjonen ”Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for hiv” i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Andre legemidler og Combivir
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert naturlegemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Du må huske å fortelle legen din eller apoteket hvis du begynner å ta et nytt legemiddel mens du bruker Combivir.
Disse legemidlene bør ikke tas sammen med Combivir:
  • andre legemidler som inneholder lamivudin, til behandling av hiv-infeksjon eller hepatitt B- infeksjon
  • emtricitabin, til behandling av hiv-infeksjon
  • stavudin til behandling av hiv-infeksjon
  • ribavirin eller injeksjoner av ganciklovir til behandling av virusinfeksjoner
  • høye doser av kotrimoksazol, et antibiotikum
  • kladribin, til behandling av hårcelleleukemi
Fortell legen din det hvis du behandles med noen av disse legemidlene.
Noen legemidler kan gi en større sannsynlighet for at du får bivirkninger eller at bivirkningene forverres. Disse inkluderer:
  • natriumvalproat til behandling av epilepsi
  • interferon til behandling av virusinfeksjoner
  • pyrimetamin til behandling av malaria og andre parasittinfeksjoner
  • dapson til forebyggelse av lungebetennelse (pneumoni) og behandling av hudinfeksjoner
  • flukonasol eller flucytosin til behandling av soppinfeksjoner slik som Candida
  • pentamidin eller atovakvon til behandling av parasittinfeksjoner slik som Pneumocystis jirovecii pneumonier (ofte referert til som PCP)
  • amfotericin eller kotrimoksazol til behandling av sopp og bakterielle infeksjoner
  • probenecid til behandling av gikt og tilsvarende tilstander og gitt sammen med noen antibiotika for å gjøre dem mer effektive
  • metadon brukt som heroinsubstitutt
  • vinkristin, vinblastin eller doksorubicin til behandling av kreft.
➔Snakk med legen din hvis du tar noen av disse.
Noen legemidler interagerer med Combivir
Disse inkluderer:
  • klaritromycin, et antibiotikum
    hvis du tar klaritromycin, ta dosen din minst 2 timer før eller etter du tar Combivir.
  • fenytoin til behandling av epilepsi
    Snakk med legen din hvis du tar fenytoin. Din lege kan ha behov for tettere oppfølging av deg mens du tar Combivir.
  • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer
    (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig.
Snakk med legen din eller apotek dersom du blir behandlet med noen av disse.
Graviditet
Hvis du er gravid, hvis du blir gravid eller hvis du planlegger å bli gravid, snakk med legen din om risiko og fordeler for deg og barnet ditt med å ta Combivir.
Combivir og andre tilsvarende legemidler kan forårsake bivirkninger i ufødte barn. Hvis du har tatt Combivir i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTI-er i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot hiv risikoen for bivirkninger.
Amming:
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
En liten del av innholdsstoffene i Combivir kan også skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Combivir kan gjøre deg svimmel og gi andre bivirkninger som kan gjøre deg mindre oppmerksom.
➔Ikke kjør eller ta i bruk maskiner dersom du ikke føler deg bra.
Combivir inneholder natrium
  • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er derfor så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Combivir

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Combivir tabletter skal svelges med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du ikke kan svelge tablettene hele, kan du knuse dem og blande med en liten mengde mat eller drikke, og ta hele dosen straks.
Ha regelmessig kontakt med legen din.
Combivir hjelper deg til å kontrollere din tilstand. Du må ta det hver dag for å hindre en forverrelse av sykdommen. Du kan fremdeles utvikle andre infeksjoner og sykdommer knyttet til hiv-infeksjon.
➔Hold kontakt med legen din og ikke stopp å ta Combivir uten at din lege har fortalt deg at du skal det.
Hvor mye skal du taVoksne og unge 30 kg eller mer
Den vanlige dosen av Combivir er en tablett to ganger daglig.
Ta tablettene regelmessig med 12 timer mellom hver tablett.
Barn som veier mellom 21 og 30 kg
Vanlig startdose av Combivir er 1/2 tablett om morgenen og en hel tablett om kvelden.
Barn som veier mellom 14 kg og 21 kg
Vanlig startdose av Combivir er 1/2 tablett om morgenen og 1/2 tablett om kvelden.
Til barn som veier mindre enn 14 kg bør lamivudin og zidovudin (som er virkestoffene i Combivir) tas som separate preparater i henhold til forskrevet dosering for disse produktene.
Dersom du tar for mye av Combivir
Om du ved et uhell tar for mye Combivir bør du kontakte legen din eller apoteket, eller kontakte nærmeste legevakt for mer informasjon.
Dersom du har glemt å ta Combivir
Dersom du har glemt å ta en dose Combivir må du ta den så fort du husker det og så fortsette som før. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Behandling med Combivir kan ofte føre til tap av fett fra ben, armer og ansikt (lipoatrofi). Det er vist at dette tapet av kroppsfett ikke snus fullstendig etter at behandlingen med zidovudin avsluttes. Legen din vil jevnlig undersøke om du har tegn på lipoatrofi. Hvis du oppdager tap av fett fra bena, armene eller ansiktet så fortell det til legen. Hvis slike tegn oppstår, skal Combivir behandlingen stoppes og hivbehandlingen endres.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved behandling av hiv-infeksjon er det ikke alltid mulig å slå fast om bivirkningene som oppstår skyldes Combivir, andre medisiner du tar samtidig, eller selve hiv-infeksjonen. På grunn av dette er det veldig viktig at du informerer legen din om enhver forandring i helsetilstanden din.
I tillegg til bivirkningene listet opp under for Combivir kan også andre tilstander utvikles i løpet av kombinasjonsbehandling for hiv.
➔Det er viktig å lese informasjonen senere i dette avsnittet under ”Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for hiv”.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan oppstå hos flere enn 1 av 10 pasienter:
  • hodepine
  • kvalme
Vanlige bivirkninger
Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 pasienter:
  • oppkast
  • diaré
  • magesmerter
  • apetittløshet
  • svimmelhet
  • tretthet, mangel på energi
  • feber (høy temperatur)
  • generell følelse av ubehag
  • søvnproblemer (insomni)
  • muskelsmerter og ubehag
  • leddsmerter
  • hoste
  • irritert eller rennende nese
  • hudutslett
  • hårtap (alopeci).
Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
  • et lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni eller leukopeni)
  • økning av nivået av leverenzymer
  • økt mengde bilirubin i blodet (en substans produsert i leveren) som kan gjøre at huden din ser gulaktig ut.
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 100 pasienter.
  • kortpustethet
  • oppblåsthet i magen (flatulens)
  • kløe
  • muskelsvakhet
En mindre vanlig bivirkning som kan vises i en blodprøve er:
  • et redusert antall celler involvert i blodkoagulasjonen (trombocytopeni) eller alle typer blodceller (pancytopeni).
Sjeldne bivirkninger
Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 pasienter:
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelser av ansikt, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste
  • leversykdom slik som gulsott, forstørret lever eller fettlever, betennelse (hepatitt)
  • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet, se neste avsnitt ”Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for hiv”)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • brystsmerter: sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati)
  • små anfall (krampetrekninger)
  • deprimert eller engstelig, vanskeligheter med å konsentrere seg, døsighet
  • fordøyelsesvansker, smaksforstyrrelser
  • fargeforandring av dine negler, din hud eller huden på innsiden av munnen din
  • influensaliknende symptomer – frysing og svetting
  • prikkende følelse i huden (nålstikk)
  • følelse av svakhet i lemmene
  • nedbrytning av muskelvev
  • nummenhet
  • oftere trang til å urinere
  • forstørrede bryster hos menn
Sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
  • en økning i enzymet kalt amylase
  • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 pasienter:
En svært sjelden bivirkning som kan vises i blodprøver er:
  • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde eller hvite blodceller (aplastisk anemi)
Hvis du merker noen av disse bivirkningene
➔Kontakt legen din eller apoteket hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme eller hvis du merker bivirkninger som ikke er listet opp i dette pakningsvedlegget.
Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for hiv
Kombinasjonsbehandling slik som Combivir kan føre til at andre tilstander kan utvikle seg i løpet av behandlingen for hiv.
Gamle infeksjoner kan blusse opp igjen
Personer med fremskreden hiv-infeksjon (aids) har svakt immunsystem og har økt sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Når disse personene starter behandling kan de oppleve at gamle, skjulte infeksjoner kan blusse opp og forårsake tegn og symptomer på betennelse. Disse symptomene er sannsynligvis forårsaket av at kroppens immunsystem blir sterkere og begynner å bekjempe disse infeksjonene.
I tillegg til opportunistiske infeksjoner kan også autoimmune sykdommer (en sykdom der immunsystemet angriper friskt kroppsvev) oppstå etter at du har begynt å bruke legemidler for behandling av din hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter behandlingsstart. Ta umiddelbart kontakt med legen din for å få nødvendig behandling hvis du merker noen symptomer på infeksjon eller andre symptomer som f.eks. muskelsvakhet, begynnende svakhet i hender og føtter som beveger seg mot kroppsstammen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Hvis du får noen av disse symptomene mens du tar Combivir:
➔Snakk med legen din umiddelbart. Ikke ta andre medisiner for infeksjonen uten at legen din har fortalt deg at du skal det.
Melkesyreacidose er en sjelden, men alvorlig bivirkning
Noen mennesker som bruker Combivir utvikler en tilstand kalt melkesyreacidose samtidig med en forstørret lever.
Melkesyreacidose forårsakes av opphopning av melkesyre i kroppen. Det er sjeldent og hvis det oppstår utvikler det seg vanligvis etter noen få måneders behandling. Tilstanden forårsaker svikt i indre organer og kan være livstruende. Det er mer sannsynlig at melkesyreacidose utvikles hos personer som har en leversykdom eller er svært overvektige, spesielt kvinner.
Tegn på melkesyreacidose inkluderer:
  • dyp, hurtig, tung pust
  • søvnighet
  • nummenhet eller svakhet i lemmene
  • kvalme, oppkast
  • magesmerter
I løpet av behandlingen vil din lege følge opp tegn og symptomer på melkesyreacidose. Hvis du har noen av disse symptomene listet over eller noen av symptomene bekymrer deg:
➔Ta kontakt med legen din så raskt som mulig.
Du kan oppleve å få benproblemer
Noen mennesker som tar kombinasjonsbehandling for hiv utvikler en sykdom kalt osteonekrose. Med denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet. Man kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
  • dersom man har tatt kombinasjonsbehandling i lang tid
  • dersom man tar betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
  • dersom man drikker alkohol
  • dersom immunsystemet er svært svakt
  • dersom man er overvektig
Tegn på osteonekrose inkluderer:
  • stivhet i leddene
  • verking og smerte (spesielt i hofte, kne og skulder)
  • vanskeligheter med å bevege seg
Hvis du merker noen av disse symptomene:
➔Snakk med legen din.
Andre endringer som kan vises i blodprøver
Kombinasjonsbehandling for hiv kan også forårsake:
  • økte nivåer av melkesyre i blodet som i sjeldne tilfeller kan føre til melkesyreacidose
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Combivir

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Combivir
Virkestoffer er lamivudin og zidovudin. Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (glutenfritt), magnesiumstearat, kolloidal silisiumdioksid.
  • Filmdrasjering: Hypromellose, titandioksid, makrogol 400 og polysorbat 80.
Hvordan Combivir ser ut og innholdet i pakningen:
Combivir filmdrasjerte tabletter leveres i kartonger som inneholder blisterpakninger eller plastbokser med barnesikret lokk. Hver pakning inneholder 60 filmdrasjerte tabletter. De er hvite til offwhite kapselformede tabletter med delestrek, og merket med koden ”GXFC3” på begge sidene.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
Tilvirker
Delpharm Poznań Spółka
Akcyjnaul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.08.2022
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no