Prevenar 20 Pfizer

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prevenar 20 er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Prevenar 20
  3. Hvordan Prevenar 20 gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prevenar 20
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Prevenar 20 er og hva det brukes mot

Prevenar 20 er en pneumokokkvaksine som gis til:
  • barn fra 6 uker opptil 18 år for å forebygge sykdom som hjernehinnebetennelse (meningitt), blodforgiftning (sepsis) eller bakterier i blodet (bakteriemi), lungebetennelse (pneumoni) og ørebetennelse (akutt otitis media) forårsaket av 20 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.
  • personer som er 18 år og eldre for å forebygge sykdom som lungebetennelse (pneumoni), blodforgiftning (sepsis) eller bakterier i blodet (bakteriemi) og hjernehinnebetennelse (meningitt) forårsaket av 20 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 20 gir beskyttelse mot 20 typer av Streptococcus pneumoniae-bakterien.
Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage sine egne antistoffer som beskytter deg eller barnet ditt mot disse sykdommene.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Prevenar 20

Prevenar 20 skal ikke gis
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen dersom du eller barnet ditt:
  • har nåværende eller tidligere medisinske problemer etter bruk av Prevenar 20 som f.eks. en allergisk reaksjon eller pusteproblemer,
  • har alvorlig sykdom eller høy feber. En lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (for eksempel forkjølelse) er i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinering,
  • har blødningsforstyrrelser eller lett får blåmerker,
  • har svekket immunforsvar (f.eks. grunnet hiv-infeksjon), siden du kanskje ikke vil få full nytte av Prevenar 20.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen dersom barnet ditt ble født svært for tidlig (i eller før 28. svangerskapsuke), ettersom det kan gå lengre tid enn normalt mellom hvert åndedrag i 2-3 dager etter vaksinasjonen.
Som med alle vaksiner, vil ikke Prevenar 20 beskytte alle som vaksineres.
Prevenar 20 beskytter kun mot ørebetennelser forårsaket av de typene av Streptococcus pneumoniae som vaksinen er utviklet for. Den beskytter ikke mot andre smittsomme mikrober som også kan forårsake ørebetennelser.
Andre legemidler/vaksiner og Prevenar 20
Barnet ditt kan få Prevenar 20 samtidig som andre rutinemessige barnevaksiner.
Hos voksne kan Prevenar 20 gis samtidig som influensavaksine (inaktivert) på et annet injeksjonssted. Legen vil imidlertid vurdere om du bør ta vaksinene med f.eks. 4 ukers mellomrom.
Hos voksne kan Prevenar 20 gis samtidig som covid-19 mRNA-vaksine.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Prevenar 20 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen av bivirkningene nevnt i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger», kan imidlertid ha en kortvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Prevenar 20 inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan Prevenar 20 gis

Lege eller sykepleier vil injisere den anbefalte dosen (0,5 ml) av vaksinen i overarmen din eller i ditt barns overarm eller lårmuskel.
Spedbarn fra 6 uker til 15 måneder
Barnet ditt bør få en innledende serie med tre injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en oppfriskningsdose (boosterdose).
  • Den første injeksjonen kan gis allerede fra 6 til 8 ukers alder.
  • Hver injeksjon vil bli gitt ved ulike tidspunkt, og det må gå minst 4 uker mellom hver dose, unntatt den siste injeksjonen (boosterdosen), som vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Du vil få beskjed om når barnet ditt skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier for å få mer informasjon om nasjonale anbefalinger.
For tidlig fødte barn (født før 37. svangerskapsuke)
Barnet ditt vil motta en innledende serie med tre injeksjoner etterfulgt av en boosterdose. Den første injeksjonen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder, og det må gå minst 4 uker mellom hver dose. Når barnet ditt er mellom 11 og 15 måneders alder vil det få en fjerde injeksjon (boosterdose).
Uvaksinerte spedbarn fra 7 måneder opptil 12 måneder
Spedbarn fra 7 måneder opptil 12 måneder bør få tre injeksjoner. De to første skal gis med minst 4 ukers mellomrom. En tredje injeksjon vil bli gitt i andre leveår.
Uvaksinerte barn fra 12 måneder opptil 24 måneder
Barn fra 12 måneder opptil 24 måneder bør få to injeksjoner, gitt med minst 8 ukers mellomrom.
Uvaksinerte barn fra 2 år opptil 5 år
Barn fra 2 år opptil 5 år bør få én injeksjon.
Barn fra 15 måneder opptil 5 år som tidligere er fullvaksinert med Prevenar 13
Barn fra 15 måneder opptil 5 år som tidligere er fullvaksinert med Prevenar 13 vil få én injeksjon.
Barn og ungdom fra 5 år opptil 18 år uavhengig av tidligere vaksinasjon med Prevenar 13
Barn og ungdom fra 5 år opptil 18 år vil få én injeksjon.
Hvis barnet ditt har fått Prevenar 13 tidligere, bør det gå minst 8 uker før det får Prevenar 20.
Voksne
Voksne skal få én injeksjon.
Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du har fått en pneumokokkvaksine tidligere.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av Prevenar 20.
Spesielle populasjoner
Personer som regnes for å ha høy risiko for pneumokokkinfeksjon (som personer med sigdcellesykdom eller hiv-infeksjon), inkludert de som tidligere er vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose med Prevenar 20.
Personer som har gjennomgått en bloddannende stamcelletransplantasjon kan få tre injeksjoner, der den første dosen gis 3 til 6 måneder etter transplantasjonen, og med et intervall på minst 4 uker mellom dosene. En fjerde injeksjon (boosterdose) anbefales 6 måneder etter den tredje injeksjonen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan Prevenar 20 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger av Prevenar 20
Kontakt lege umiddelbart dersom du får følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2): hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg (ødem), kortpustethet (dyspné), pipende pust (bronkospasme). Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon som anafylaktisk reaksjon, inkludert sjokk.
Andre bivirkningerFølgende bivirkninger inkluderer bivirkninger rapportert for Prevenar 20 hos spedbarn og barn (6 uker opptil 5 år):
Svært vanlige: kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser
  • Nedsatt appetitt.
  • Irritabilitet.
  • Føle seg søvnig.
  • Feber.
  • På injeksjonsstedet for alle barn: rødhet, hardhet eller hevelse, smerte eller ømhet.
  • På injeksjonsstedet etter boosterdosen og hos barn fra 2 opptil 5 år: rødhet, hardhet eller hevelse på mer enn 2,0 til 7,0 cm.
Vanlige: kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser
  • Diaré.
  • Oppkast.
  • Utslett.
  • Feber (høy temperatur på 38,9 °C eller høyere).
  • På injeksjonsstedet etter de første injeksjonene: rødhet, hardhet eller hevelse på mer enn 2,0 til 7,0 cm, smerte eller ømhet som hindrer bevegelse.
Mindre vanlige: kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser
  • Anfall (eller kramper), inkludert de som forårsakes av høy temperatur.
  • Elveblest (urtikaria eller urtikarialignende utslett).
  • På injeksjonsstedet: rødhet, hardhet eller hevelse på mer enn 7,0 cm.
Sjeldne: kan forekomme ved opptil 1 av 1 000 vaksinedoser
  • Allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon) på injeksjonsstedet.
Følgende bivirkninger ble sett med Prevenar 13 og kan også bli sett med Prevenar 20:
  • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode).
  • Allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon), inkludert hevelse i ansikt og/eller lepper.
  • Gråting.
  • Urolig søvn.
Følgende bivirkninger inkluderer bivirkninger rapportert for Prevenar 20 hos barn og ungdom (fra 5 år opptil 18 år):
Svært vanlige: kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser
  • Hodepine.
  • Muskelsmerter.
  • På injeksjonsstedet: smerte, ømhet, rødhet, hardhet eller hevelse.
  • Tretthet (fatigue).
Vanlige: kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser
  • Leddsmerter.
  • På injeksjonsstedet: smerte eller ømhet som hindrer bevegelse.
Mindre vanlige: kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser
  • Elveblest (urtikaria eller urtikarialignende utslett).
  • Feber.
Følgende bivirkninger ble sett med Prevenar 13 og kan også bli sett med Prevenar 20:
  • Diaré.
  • Oppkast.
  • Nedsatt appetitt.
  • Irritabilitet.
  • Føle seg søvnig.
  • Urolig søvn.
  • Utslett.
Barn og ungdom med hiv-infeksjon, sigdcellesykdom eller som har gjennomgått stamcelletransplantasjon hadde lignende bivirkninger. Frekvens av oppkast, diaré, feber, leddsmerter og smerte eller ømhet på injeksjonsstedet som hindrer bevegelse, var imidlertid svært vanlig.
Følgende bivirkninger ble sett med Prevenar 13 etter markedsføring hos barn og kan også bli sett med Prevenar 20:
  • Alvorlig allergisk reaksjon, inkludert sjokk (kardiovaskulær kollaps), hevelse i lepper, ansikt eller svelg (angioødem).
  • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenose) nær vaksinasjonsstedet, for eksempel under
    armen eller i lysken.
  • På injeksjonsstedet: elveblest (urtikaria), rødhet og irritasjon (dermatitt) og kløe (pruritus).
  • Et utslett som forårsaker kløende, røde flekker (erythema multiforme).
Følgende bivirkninger inkluderer bivirkninger rapportert for Prevenar 20 hos voksne:
Svært vanlige: kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser
  • Hodepine.
  • Leddsmerter og muskelsmerter.
  • Smerte/ømhet på injeksjonsstedet og tretthet (fatigue).
Vanlige: kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser
  • Hevelse på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet og feber.
Mindre vanlige: kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser
  • Diaré, kvalme og oppkast.
  • Utslett og hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste (angioødem).
  • Kløe på injeksjonsstedet, hovne kjertler i hals, armhule eller lyske (lymfadenose), elveblest på injeksjonsstedet (urtikaria) og frysninger.
Følgende bivirkninger er sett ved bruk av Prevenar 13 og kan også oppstå ved bruk av Prevenar 20:
  • Utslett som forårsaker kløende, røde flekker (erythema multiforme).
  • Irritasjon på injeksjonsstedet.
  • Nedsatt appetitt.
  • Begrenset bevegelighet i armen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Prevenar 20

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Prevenar 20 skal brukes så snart som mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Skal ikke fryses. Kast vaksinen hvis den har vært frosset.
Stabilitetsdata indikerer at vaksinen er stabil i 96 timer når den oppbevares ved temperaturer fra 8ºC til 25ºC, eller i 72 timer når den oppbevares ved temperaturer fra 0ºC til 2ºC. Ved utgangen av disse periodene skal Prevenar 20 være brukt eller kastes. Disse dataene er kun ment for å veilede helsepersonell dersom midlertidig temperaturavvik skulle oppstå.
Ferdigfylte sprøyter skal oppbevares horisontalt i kjøleskap for å redusere oppslemmingstiden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Prevenar 20
Virkestoffer er polysakkarid-CRM197-konjugater som består av:
  • 2,2 mikrogram polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F
  • 4,4 mikrogram polysakkarid fra serotype 6B
1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 51 mikrogram CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Prevenar 20 ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, som leveres i en ferdigfylt sprøyte med én dose (0,5 ml). Den finnes i pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uten kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker ansvarlig for batch release
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant. Dette er ikke et tegn på forringelse. Ferdigfylte sprøyter skal oppbevares horisontalt for å redusere oppslemmingstiden.
Tilberedning før administreringTrinn 1. Oppslemming av vaksinen
Hold den ferdigfylte sprøyten horisontalt mellom tommel og pekefinger, og rist kraftig inntil innholdet i sprøyten er en homogen, hvit suspensjon. Ikke bruk vaksinen hvis den ikke kan oppslemmes (resuspenderes).
Trinn 2. Visuell inspeksjon
Inspiser vaksinen visuelt for store partikler og misfarging. Skal ikke brukes hvis det finnes store partikler eller misfarging. Hvis vaksinen ikke er en homogen, hvit suspensjon, gjenta trinn 1 og 2.
Trinn 3. Ta av sprøytehetten
Fjern sprøytehetten fra Luer lock-adapteren ved å vri hetten sakte mot klokken mens du holder Luer lock-adapteren.
Merk: Pass på at den forlengende stempelstangen ikke trykkes inn når sprøytehetten fjernes.
Trinn 4. Sett på en steril kanyle
Fest en kanyle egnet til intramuskulær administrering på den ferdigfylte sprøyten, ved å holde Luer lock-adapteren og vri kanylen med klokken.
Administrer hele dosen.
Prevenar 20 er kun beregnet til intramuskulær bruk.
Prevenar 20 skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Prevenar 20 kan gis samtidig med andre barnevaksiner, men bør gis på ulike injeksjonssteder.
Prevenar 20 kan gis til voksne samtidig som sesonginfluensavaksinen (firevalent; overflateantigen, inaktivert, adjuvantert). Hos personer med underliggende tilstander som er forbundet med en høy risiko for å utvikle livstruende pneumokokksykdom, kan det vurderes å dele opp administrering av firevalent influensavaksine og Prevenar 20 (f.eks. med cirka 4 uker). Vaksinen bør gis på ulike injeksjonssteder.
Prevenar 20 kan gis til voksne samtidig som covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert).
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.