Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Ebetrex EBEWE konsentrat til infusjonsvæske 100 mg/ml

Ebetrex EBEWE konsentrat til infusjonsvæske 100 mg/ml

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder ogsåbivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Ebetrex er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Ebetrex
Hvordan du bruker Ebetrex
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Ebetrex
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ebetrex er og hva det brukes mot

Ebetrex inneholder virkestoffet metotreksat. Metotreksat er et cytotoksisk legemiddel og blir vanligvis brukt for å drepe kreftceller i svulster.
Ebetrex blir brukt mot visse krefttyper, som akutt lymfatisk leukemi (sykdom i blodet eller benmargen med økt antall hvite blodceller), brystkreft og skjelettkreft.
Legen din kan forklare deg hvordan Ebetrex kan hjelpe i din spesielle situasjon.

2. Hva du må vite før du bruker Ebetrex

Bruk ikke Ebetrex

dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har alvorlig nyresykdom (legen din avgjør alvorlighetsgraden av sykdommen din)
dersom du har alvorlig leversykdom (legen din avgjør alvorlighetsgraden av sykdommen din)
dersom du har forstyrrelser i kroppens bloddannende system (f.eks. etter tidligere strålebehandling eller kjemoterapi)
dersom immunsystemet ikke virker som det skal (f.eks. AIDS)
dersom du har et høyt alkoholforbruk
dersom du har alvorlige eller eksisterende infeksjoner
dersom du har sår i munn og svelg eller sår i mage og tarm
dersom du ammer og i tillegg, for ikke-onkologiske indikasjoner (for ikke-kreftbehandling) hvis du er gravid (se avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”)
du må ikke bli vaksinert med levende vaksiner (f.eks. for gul feber) mens du behandles med Ebetrex.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker Ebetrex.

Behandlingen bør utføres av lege med erfaring i tumorbehandling og tilstrekkelig erfaring i behandling med metotreksat.

Legen din vil forklare for deg de mulige fordelene og risikoene med metotreksatbehandling, inkludert tidlige tegn og symptomer på toksisitet. Du vil bli nøye overvåket slik at symptomer på toksisitet kan oppdages tidlig.

Hvis tegn og symptomer på toksisitet oppstår (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”), må du umiddelbart rådføre deg med legen din, som vil bestemme den nødvendige overvåkingen av symptomene og fortelle deg om de videre trinnene i behandlingen din.

Snakk med legen din før du bruker Ebetrex

dersom du har diabetes og må ta insulin
dersom du har en inaktiv, langvarig infeksjon (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild (herpes zoster)), da disse infeksjonene kan bli reaktivert
dersom du har/har hatt en lever- eller nyresykdom
dersom du har/har hatt problemer med lungefunksjonen
dersom du er svært overvektig
dersom du har unormal ansamling av væske i buken eller i hulrommet mellom lungene og brystveggen (ascites, pleural effusjon).

Leverfunksjon
Metotreksat kan skade leveren.
Under behandlingen med Ebetrex bør du unngå andre legemidler som kan skade leveren, og du bør ikke drikke alkohol.
Før og under behandlingen skal legen din ta blodprøver for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
Se også i avsnittene “Andre legemidler og Ebetrex”, “Inntak av Ebetrex sammen med mat, drikke og alkohol” samt avsnitt 4.

Nyrefunksjon
Metotreksat kan skade nyrene.
Før og under behandlingen skal legen din ta blodprøver for å kontrollere hvor godt nyrene dine fungerer.
Tilstander som fører til dehydrering (ikke tilstrekkelig med væske i kroppen), som f.eks. oppkast, diaré og betennelse i tannkjøttet, kan øke toksisiteten til metotreksat. I disse tilfellene kan legen beslutte at du skal avslutte behandlingen med metotreksat. Se også i avsnitt 4.

Det bloddannende systemet og immunsystemet
Behandling med metotreksat kan skade benmargen din (benmargsdepresjon).

Hvis benmargen din blir skadet, kan det medføre infeksjoner og/eller alvorlige blødninger og anemi. Legen din vil ta blodprøver for å behandle disse så raskt som mulig.

Snakk med legen din hvis du opplever feber, sår hals, munnsår, influensalignende symptomer, sterk utmattelse, blåmerker og blødninger.

På bakgrunn av metotreksats mulige effekter på immunsystemet, kan forbindelsen gi falske prøveresultater (immunologiske prosedyrer for måling av immunreaksjonen) og falske resultater av vaksinasjoner.

Nervesystemet
Skade på hjernen (encefalopati/leukoencefalopati) med dødelig utgang er rapportert hos pasienter som får metotreksat intravenøst. Det er også rapportert encefalopati hos pasienter som fikk metotreksat oralt.

Hvis du, din partner eller din omsorgsperson oppdager nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomene inkluderer generell muskelsvakhet, synsforstyrrelser og endringer i tankemønster, hukommelse og evne til å orientere seg, som fører til forvirring og personlighetsforandringer. Dette kan være symptomer på en veldig sjelden, alvorlig betennelse i hjernen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Du må overvåkes svært nøye hvis du får metotreksat intratekalt (injeksjon inn i sentralnervesystemet).

Huden
Metotreksat kan gjøre huden din følsom overfor sollys, så du bør unngå langvarig eksponering for sollys.
Du bør heller ikke gå på et solstudio uten å ha snakket med legen din først.
Metotreksat kan gjøre huden mer følsom overfor sollys. Unngå intens sol og ikke bruke solarium eller høyfjellsol uten å ha snakket med lege. For å beskytte huden mot intens sol må du bruke egnede klær eller en solkrem med høy solfaktor.
Dersom du har opplevd problemer med huden etter strålebehandling (stråleindusert dermatitt) og solbrenthet, kan disse tilstandene komme tilbake når du får behandling med metotreksat ("recall"- reaksjon).
Se avsnitt 4 om mer alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme).

Fordøyelsessystemet
Det kan oppstå alvorlige komplikasjoner i fordøyelsessystemet under behandling med metotreksat. I slike tilfeller må behandlingen stoppes.
Rådfør deg med lege hvis du opplever problemer med fordøyelsessystemet (se avsnitt 4).

Infeksjoner
Infeksjoner kan oppstå under behandling med metotreksat, og de kan være dødelige.
Rådfør deg med lege hvis du opplever tegn på infeksjoner (se avsnitt 4).

Lunger
Det kan oppstå alvorlige komplikasjoner i lungene under behandling med metotreksat. I slike tilfeller må behandlingen stoppes.
Rådfør deg med lege hvis du opplever pusteproblemer eller problemer med lungene (se avsnitt 4).
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom.

Tumorer
Dersom du har en hurtigvoksende tumor, kan du oppleve det såkalte tumorlysesyndromet; se også avsnitt 4.

Kreft i lymfeknutene (malignt lymfom) kan oppstå; i noen tilfeller forsvant dette etter at behandling med metotreksat ble avsluttet. Hvis lymfomer oppstår, bør behandling med metotreksat derfor avsluttes først, og bare dersom lymfomet ikke forsvinner bør egnet behandling igangsettes.

Anbefalte forsiktighetsregler og undersøkelser under oppfølging:

Selv når metotreksat blir brukt i lave doser, kan alvorlige bivirkninger forekomme. For å oppdage disse tidlig må legen din foreta undersøkelser og laboratorieprøver.

Før behandlingen påbegynnes:
Før behandlingen startes opp kan legen din ta blodprøver for å kontrollere om du har nok blodceller og også for å kontrollere hvor godt nyrene og leveren virker samt status for serumalbumin (et protein i blodet) og hepatitt (leverinfeksjon). Legen din kan også kontrollere om du lider av tuberkulose og ta et røntgenbilde av brystet samt en lungefunksjonstest.

Under behandling
Legen din kan utføre følgende undersøkelser:

kontrollere slimhinnen i munnen og halsen for endringer, betennelse og sår
blodprøver for å kontrollere antall blodceller og serumnivået av metotreksat
blodprøve for å kontrollere leverfunksjonen din
blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din
kontrollere pustingen din og ta en lungefunksjonstest hvis nødvendig.

Ikke gå glipp av timeavtalene for blodprøvetaking og andre kontroller!

Legen vil kanskje justere behandlingen din på grunnlag av disse prøvene.

Bruk hos eldre
Eldre som får behandling med metotreksat bør holdes under nøye medisinsk overvåking for å identifisere mulige bivirkninger så tidlig som mulig.
Dosereduksjon bør vurderes hos eldre pasienter, siden økende alder kan medføre nedsatt lever- og nyrefunksjon samt lavere folatreserver.
For eldre pasienter (> 55 år) er det utviklet modifiserte behandlingsprotokoller (f.eks. behandling av ALL).

Barn og ungdom
Metotreksat må brukes med forsiktighet hos barn. Behandlingsprotokoller bør vurderes med tanke på dosering og bruk.

Metotreksat påvirker sæd- og eggproduksjon midlertidig. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige fødselsdefekter. Hvis du er kvinne, må du unngå å bli gravide mens du bruker metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen med metotreksat er avsluttet. Hvis du er mann, må du unngå å gjøre en kvinne gravid mens du bruker metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen med metotreksat er avsluttet. Se også avsnitt “Graviditet, amming og fertilitet”.

Andre legemidler og Ebetrex

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du bruker:

legemidler som kan skade leveren, f.eks.
- azatioprin (blir brukt for å hindre avstøtning etter organtransplantasjon)
- leflunomid (brukes til behandling av revmatoid artritt)
- retinoider (blir brukt mot hudsykdommer)
- sulfasalazin (brukes til behandling av revmatoid artritt, brukes også til behandling av inflammasjon i tarmen).
legemidler til behandling av revmatoid artritt eller psoriasis, som f.eks. gullforbindelser, penicillamin, hydroksyklorokin, sulfasalazin, azatioprin og ciklosporin
legemidler til behandling av smerte og/eller inflammasjon (ikke-steroide antirevmatiske legemidler/NSAIDs som f.eks. ibuprofen, indometacin, fenybutazon, amidopyridiner og acetylsalisylsyre/aspirin), selv om de er tilgjengelige uten resept
legemidler til behandling av kreft (cytotoksika, f.eks. doksorubicin, merkaptopurin, prokarbazin, cisplatin, L-asparaginase, vinkristin, cytarabin og 5-fluorouracil)
metamizol (synonymer novaminsulfon og dipyron) (legemiddel for sterke smerter og/eller feber)
antibiotika (f.eks. penicilliner, sulfonamider, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracykliner, ciprofloksacin, pristinamycin og kloramfenikol)
beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner som lorazepam, alprazolam)
kortikosteroider (til behandling av ulike typer sykdom, allergiske/pusteproblemer og hudsykdommer)
P-aminobenzosyre (til behandling av hudsykdommer)
perorale antikonseptiva
triamteren (f.eks. til behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt)
kolestyramin (brukes til behandling av høyt kolesterol)
fenytoin og fenopbarbital (til forebygging av anfall)
probenecid (for behandling av gikt)
P-amino-hippursyre (brukes til kontroll av nyrefunksjon)
pyrimetamin (blir brukt til forebygging og behandling av malaria)
legemidler som brukes til behandling av alvorlig halsbrann og sår (protonpumpehemmere, f.eks. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
teofyllin (brukes til behandling av astma og andre luftveissykdommer)
amiodaron (til behandling av uregelmessig hjerterytme)
anestesimidler basert på nitrogenoksid (snakk med legen din hvis du skal gjennomgå en operasjon hvor du vil få anestesi)
erytrocyttkonsentrater (for blodtransfusjoner)
legemidler og vitaminpreparater som inneholder folsyre
levetiracetam (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).

Du bør ikke ta levende vaksiner under behandling med metotreksat. Snakk med legen din hvis du er usikker.
Du kan ta vaksiner mot lungebetennelse og influensa under behandling med metotreksat.

Inntak av Ebetrex sammen med mat, drikke og alkohol

Under behandlingen med Ebetrex bør du ikke drikke noe alkohol da det kan øke risikoen for bivirkninger, særlig i leveren. Legen din eller apoteket kan anbefale at du drikker rikelig med alkoholfrie drikker. Dette kan være med på å skylle legemidlet ut av kroppen og forebygge problemer med nyrene.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Ikke bruk Ebetrex under graviditet, bortsett fra hvis legen din har foreskrevet det i forbindelse med kreftbehandling. Metotreksat kan forårsake fødselsskader, gi fosterskader eller forårsake abort. Det er forbundet med misdannelser i hodeskallen, ansiktet, hjerte og blodkar, hjernen, armer og bein. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke blir gitt til gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide, med mindre det brukes i kreftbehandling.

For indikasjoner som ikke er forbundet med kreft, må graviditet utelukkes hos kvinner som kan bli gravide, f.eks. ved hjelp av graviditetstester, før behandlingen startes.

Ikke bruk Ebetrex hvis du prøver å bli gravid. Du må unngå å bli gravid under behandling med metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du må derfor bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnitt "Advarsler og forsiktighetsregler").

Hvis du blir gravid under behandlingen eller mistenker at du er gravid, må du snakke med legen din så fort som mulig. Hvis du blir gravid under behandlingen, skal du få råd om risikoen for skadelige effekter behandlingen kan ha på barnet.

Hvis du ønsker å bli gravid, må du snakke med legen din som kan henvise deg til spesialist før den planlagte starten av behandlingen.

Amming
Siden metotreksat går over i morsmelk og kan ha toksiske effekter på diende spedbarn, skal du ikke amme under behandlingen. Dersom legen som behandler deg anser at behandling med metotreksat er absolutt nødvendig, må du slutte å amme.

Fertilitet
Metotreksat kan også svekke din evne til å bli gravid under behandlingen og i en kort periode etter avsluttet behandling.

Dersom du ønsker å bli gravid, må du konsultere legen din, som kan henvise deg til en spesialist for rådgivning.

Fertilitet hos menn
Tilgjengelig dokumentasjon indikerer ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren tar mindre enn 30 mg metotreksat i uken. Risikoen kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig, og det finnes ingen informasjon vedrørende høyere doser av metotreksat. Metotreksat har en gentoksisk virkning. Det betyr at legemidlet kan forårsake genetiske mutasjoner. Metotreksat kan påvirke produksjonen av sæd, noe som er assosiert med muligheten for fødselsdefekter.

Du bør unngå å gjøre en kvinne gravid eller å donere sæd under behandling med metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Fordi behandling med metotreksat ved høyere doser, som ofte brukes i kreftbehandling, kan føre til infertilitet og genetiske mutasjoner, rådes mannlige pasienter som behandles med metotreksat i høyere doser enn 30 mg/uke, til å vurdere å oppbevare sæd før behandlingen begynner (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").

Kjøring og bruk av maskiner

Da sentralnervøse bivirkninger som tretthet og fornemmelse av å spinne rundt kan forekomme under behandling med Ebetrex, kan evnen din til å kjøre og bruke maskiner være svekket. Dette kan forverres dersom du drikker alkohol.

Ebetrex inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 0,43 mmol (eller 9,7 mg) natrium per ml.

Dette legemidlet inneholder 48,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass.
Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Dette legemidlet inneholder 97 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 10 ml hetteglass.
Dette tilsvarer 4,85 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Dette legemidlet inneholder 485 mg natrium i hvert 50 ml hetteglass.
Snakk med legen din eller apoteket hvis du trenger 40 ml (4000 mg) eller mer daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.

3. Hvordan du bruker Ebetrex

Ebetrex vil bli gitt til deg av helsepersonell. Du må ikke bruke det på egen hånd.

Den legemiddeldosen du får, vil avhenge av sykdommen som skal behandles, din helsetilstand, alder, kroppsvekt eller kroppsoverflate og hvor godt nyrene dine fungerer.

Dersom du har nyreproblemer, kan legen din redusere dosen avhengig av hvordan nyrene dine fungerer.

Dersom du har leverproblemer, spesielt dersom de skyldes alkohol, vil legen din være svært forsiktig med å behandle deg med Ebetrex, og vil kanskje ikke bruke det overhode.

Under behandlingen vil muligens legen din ta noen blodprøver for å sjekke blodcellene dine og at lever og nyrer fungerer skikkelig. Det er viktig at du ikke hopper over noen blodprøver.

Dersom du har inntrykk av at virkningen av Ebetrex er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din om det.

Dersom du tar for mye av Ebetrex

Da du vil få dette legemidlet av et helsepersonell, er det svært usannsynlig at du vil få for mye.

Dersom du likevel mistenker at du har fått for mye Ebetrex, må du informere legen din.
Overdosesymptomer kan omfatte at du lett får blåmerker eller blødninger, uvanlig svakhet, munnsår, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, opphosting av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut, og redusert vannlating.
Etter intratekal administrasjon er symptomene hodepine, kvalme, oppkast, anfall eller kramper og skade på hjernen (encefalopati).

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene er vanligvis avhengig av dosen og varigheten av behandlingen med metotreksat.
Alvorlige bivirkninger som kan føre til avbrudd eller avslutning av behandlingen kan imidlertid forekomme også ved lave doser. Bivirkninger kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen. De fleste bivirkningene er reversible dersom de oppdages tidlig.
Bivirkningene kan ikke alltid reverseres fullstendig ved å avbryte behandlingen med metotreksat.
Noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt nedenfor kan imidlertid føre til plutselig død i svært sjeldne tilfeller. Det er også risiko for at noen bivirkninger kun kan oppstå etter en tid. Snakk med legen din.

Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av de følgende symptomene, da de kan være tegn på en alvorlig og potensielt livstruende bivirkning. Det kan hende at legen beslutter å stoppe behandlingen din.

Allergiske reaksjoner som plutselig pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper (som kan føre til svelgevansker), utslett eller kløe (spesielt dersom det rammer hele kroppen), siden dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Lungeplager (symptomene kan være generell sykdomsfølelse; irriterende tørrhoste; kortpustethet, åndenød ved hvile, brystsmerte eller feber); dette kan være tegn på en lungeinfeksjon (pneumoni, pneumonitt, alveolitt).
Symptomer på leverskader, som gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), mørk urin, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt, smerter på høyre side av magen og kløe.
Symptomer på nyreskade som hevelse av hender, ankler og føtter eller redusert eller ingen vannlating - dette kan være symptomer på nyresvikt.
Symptomer på infeksjoner som feber, smerte, sår hals - metotreksat kan svekke evnen din til å bekjempe infeksjoner. Alvorlige infeksjoner som en spesiell form for lungeinfeksjon (pneumocystis-jirovecii-pneumoni) og sepsis kan oppstå.
Feber, sår hals, sår i munnen, generell sykdomsfølelse og kraftig utmattelse, neseblødning eller små, røde flekker på huden, siden dette kan være tegn på at benmargen din ikke fungerer som den skal.
Sår i munnen.
Smerter i mageregionen (øvre del av magen), kvalme, oppkast eller feber; dette kan skyldes en betennelse i bukspyttkjertelen din.
Alvorlig smerte i magen, feber, kvalme, oppkast, kraftig diaré, blod i avføringen eller endrede avføringsvaner, da disse kan være tegn på alvorlige komplikasjoner i fordøyelsessystemet, f.eks. sår eller perforasjon av magen eller tarmen.
Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme): begynner med røde prikker eller flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten. Disse hudreaksjonene ledsages av generell sykdomsfølelse og feber. Utslettet kan forverres til alvorlig avskalling av hud eller blemmedannelse som kan være livstruende.
Symptomer i forbindelse med en blodpropp (tromboembolisk hendelse) som smerte eller tranghet i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kjeven, pustevansker, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, talevansker og svimmelhet.
Hoste, smerter i brystet, plutselig kortpustethet eller opphosting av blod; dette kan være symptomer på en lungeemboli (blodpropp i lungen).
Symptomer forbundet med tumorlysesyndrom; ulike symptomer som påvirker fordøyelsessystemet (kvalme, oppkast, diaré), hjertet (uregelmessige hjerteslag), nyrene (redusert urinmengde, blod i urinen) og nerver og muskler (spasmer, svakhet, kramper).

Følgende bivirkninger er også rapportert:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

endringer i antall hvite blodceller (leukocytopeni) og blodplater (trombocytopeni)
hodepine, snurrende følelse
hoste
nedsatt appetitt, diaré (særlig i de første 24-48 timene etter behandling med Ebetrex), vondt i magen, kvalme, oppkast, betennelse og sår i munn og hals (særlig i de første 24-48 timene etter behandling med Ebetrex)
økt nivå av leverenzymer
hårtap
redusert utskillelse av kreatinin (kan påvises ved en test som legen kan utføre og er et signal på nedsatt nyrefunksjon)
tretthet, generell sykdomsfølelse.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

helvetesild (herpes zoster)
endring av antall røde blodceller (anemi); skade på benmargen som kan føre til en skarp reduksjon av hvite blodceller (agranulocytose) eller av alle blodceller (pancytopeni)
døsighet, kribling og stikking
rødt øye (konjunktivitt)
utslett, rødhet, kløe, sår i huden.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

større risiko for infeksjoner/inflammasjoner på grunn av undertrykkelse av immunsystemet
visse typer kreft som kalles lymfomer og som kan forsvinne etter avslutning av behandling med metotreksat.
diabetes
depresjon
lammelse på den ene siden av kroppen, forvirring, anfall
betennelse i blodårer (vaskulitt), allergisk vaskulitt
økning av bindevevet i lungene (lungefibrose), væske mellom lungesegmentene (pleuraeffusjon)
leverskade (hepatotoksisitet), fettlever, fibrose (økning av bindevev), cirrhose (omdanning av vevet med herding og tap av den normale strukturen i leveren), reduksjon av serumalbumin (type protein i blodet)
alvorlige toksiske reaksjoner: Dannelse av klynger med blemmer som ligner utbrudd ved herpesinfeksjon (herpetiforme huderupsjoner)
elveblest, mørkfarging av hud, klumper under huden (nudolose), svekket sårtilheling
solforbrenningslignende reaksjoner fordi huden er mer følsom overfor sollys
smerter i ledd og muskler, skjørt skjelett (osteoporose)
betennelse og sår i blæren (muligens med blod i urinen); problemer med å tømme blæren, smertefull vannlating, lite eller ingen urin
misdannelse av foster
inflammasjon og sår i vagina
feber.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

anemi i forbindelse med forstørrede røde blodceller (megaloblastisk anemi)
stemningsendringer, forbigående persepsjonsforstyrrelser
paralyse, taleproblemer, betennelse i benmargen (myelopati)
synsforstyrrelser (kan være alvorlige), blodpropper i venene i netthinnen (retinal trombose)
lavt blodtrykk (hypotensjon), komplikasjoner fra blodpropper i vener og arterier (tromboemboliske hendelser)
sår hals (faryngitt), avbrutt pusting
betennelse i fordøyelsessystemet, betent tannkjøtt, svart eller tjæreaktig avføring
leverbetennelse (hepatitt)
akne, røde eller lilla flekker, papuløst utslett, blåmerker, mørkere negler, tap av negler
stressbrudd
økning av urea, kreatinin og urinsyre i blodet (tegn på nyreproblemer, økt ureanitrogen i blodet (azotemi)
abort
endringer i menstruasjonssyklus og redusert sædproduksjon som blir normal etter avsluttet behandling.

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)

betennelse i leveren, forårsaket av herpesvirus (herpes simplex hepatitis)
soppinfeksjoner (histoplasmose, cryptococcose), virusinfeksjoner (cytomegalovirusinfeksjoner, inkludert pneumoni), disseminert Herpes simplex, bakterieinfeksjoner (nocardiose)
anemi forårsaket av utilstrekkelig dannelse av røde blodceller (aplastisk anemi), reduksjon av antall hvite blodceller (eosinofili, nøytropeni), hovne kjertler i hode- og halsområdet, i armhulene og i lysken (delvis reversibelt), ukontrollert økning av lymfocytter (delvis reversibelt)
lavt antall av antistoffer i blodet (hypogammaglobulinemi)
muskelsvakhet og smerter i armer og ben, metallsmak, akutt aseptisk meningitt med symptomer som alvorlig hodepine, feber, kvalme, oppkast og tap av bevissthet, skade/problemer med kranienervene
hevelse rundt øynene, betennelse i øyelokk, økt tåreproduksjon, økt lysfølsomhet, forbigående blindhet, synstap
betennelse i hjertesekken (perikarditt), svekket fylling av hjertet på grunn av en effusjon i hjertesekken (perikardiell tamponade), væske mellom de ulike lagene i hjertet (perikardiell effusjon)
kronisk skade på lungestrukturen, astmalignende reaksjoner inkludert hoste, pusteproblemer, unormale resultater på lungefunksjonstester
oppkast av blod
nedbrytning av leverceller (akutt levernekrose), desintegrering av lever, leversvikt
infeksjon i hårfollikler (furunkulose), synlig og varig forstørrelse av kapillærene under huden (telangiektasi), betennelse i neglesengen
blod i urinen, økt utskillelse av protein i urinen
fosterdød
redusert dannelse av egg og sæd, infertilitet, syklusforstyrrelser, nedsatt libido, impotens, vaginal utflod, forstørrelse av bryster hos menn (gynekomasti)
lymfoproliferative lidelser (overdreven vekst av hvite blodceller).

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

pneumoni, reaktivering av hepatitt B-infeksjon, forverring av hepatitt C-infeksjon
skade på nervesystemet (nevrotoksisitet), betennelse i cerebralmembranen (araknoiditt), paralyse i bena (paraplegi), stivhet i hele kroppen (stupor), dårlig koordinasjon av muskelbevegelser, demens, trykkøkning i cerebrospinalvæsken (liquor cerebrospinalis) med symptomer som hodepine, kvalme, oppkast, høyt blodtrykk, forvirring
brystsmerter
oksygenmangel (hypoksi)
betennelse i peritoneum, kjennetegnet ved magesmerte og trykkfølsomhet; betennelse i tungen
legemiddelreaksjon med utslett over hele kroppen og økning av eosinofile (spesiell type blodceller) i blodet (såkalt DRESS-syndrom), betennelse i huden
rester etter dødt ben (osteonekrose)
funksjonstap i blæren og kjønnsorganene (urogenital dysfunksjon)
skjelving
rødhet og hudavskalling
skjelettskade i kjeven (sekundært til overdreven vekst av hvite blodceller).

Andre mulige komplikasjoner forbundet med applikasjon av metotreksat direkte inn i sentralnervesystemet (intratekal administrasjon) omfatter araknoiditt (betennelse i cerebralmembranen) som gir symptomer som hodepine, ryggsmerter, stiv nakke og feber; subakutt myelopati (betennelse i benmargen) som kan gi symptomer som parese (ufullstendig paralyse av ekstremiteter)/paraplegi (paralyse i bena); kronisk leukoencefalopati, kjennetegnet ved forvirring, humørsyke, døsighet, koordinasjonsproblemer, demens, anfall og koma. Disse symptomene kan forverres inntil døden. Dette er indikasjoner på at kombinasjonen av stråling av kraniet og intratekal metotreksat kan øke risikoen for leukoencefalopati.

Når metotreksat blir gitt intramuskulært, kan det oppstå en brennende følelse eller dannelse av en abscess på injeksjonsstedet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ebetrex

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Avfall skal destrueres i henhold til sykehusets standardprosedyrer for cytotoksiske midler og i samsvar med gjeldende lover for kassering av farlig avfall.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ebetrex

Virkestoff er metotreksat.
Hver ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg metotreksat.
Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Ebetrex ser ut og innholdet i pakningen

Ebetrex er en klar, mørkegul oppløsning.

Pakningsstørrelser:
Individuelle pakninger med 1 hetteglass (500 mg/5 ml, 1000 mg/10 ml, 5000 mg/50 ml).

Flerpakninger med 5 hetteglass (500 mg/5 ml, 1000 mg/10 ml, 5000 mg/50 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike

Tilvirker
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
eller
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.11.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Parenterale metotreksatpreparater inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler. Ikke benyttet oppløsning må derfor kastes.

Parenterale metotreksatpreparater kan fremstilles med følgende intravenøse infusjonsvæsker: 0,9 % natriumklorid, 5 % glukose, 10 % glukose og Ringer-laktat.
Andre legemidler skal ikke blandes med metotreksat i samme infusjonsbeholder.

Metotreksat 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal gis intravenøst.
Metotreksat 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er ikke egnet for intratekal, intramuskulær eller intraarteriell administrasjon, siden kraftig fortynning er nødvendig. Til disse formålene skal man bruke et preparat med lavere konsentrasjon.
Kjemisk og fysikalsk stabilitet er påvist i 24 timer. Av mikrobiologiske årsaker må preparatet benyttes umiddelbart. Dersom preparatet ikke blir brukt umiddelbart, er betingelser for bruk og oppbevaring brukerens ansvar.

Håndtering av cytostatika:
Cytostatika skal håndteres kun av personale med spesialopplæring og skal skje kun på steder som er egnet for dette. Arbeidsflatene skal dekkes med plastbelagt, absorberende papir, som kastes etter bruk.

Beskyttelseshansker og vernebriller skal brukes for å unngå kontakt med hud eller øyne.

Metotreksat medfører ikke blemmer og skal derfor ikke forårsake skade på huden. Dersom forbindelsen skulle komme i kontakt med hud, bør huden likevel skylles med vann umiddelbart. Forbigående svie kan lindres med en mild krem. Dersom det er fare for at store mengder metotreksat er absorbert (uansett absorpsjonsvei), bør behandling med leukovorin foretas.
Cytostatika skal ikke håndteres av personer som er gravide.

Avfall skal destrueres i henhold til sykehusets standardprosedyrer for cytotoksiske midler og i samsvar med gjeldende lover for kassering av farlig avfall.