Ursofalk Dr. Falk kapsler

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ursofalk er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ursofalk
  3. Hvordan du bruker Ursofalk
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ursofalk
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ursofalk er og hva det brukes mot

Ursodeoksykolsyre, virkestoffet i Ursofalk kapsler, er en naturlig gallesyre som finnes i små mengder i gallen hos mennesker.
Ursofalk brukes:
  • til å løse opp små gallestener
  • for en leversykdom (primær biliær kolangitt) blant annet for å stimulere galleflyt
  • for en leversykdom forbundet med en tilstand kalt cystisk fibrose (også kalt mucoviscidose) hos barn i alderen 6 år til under 18 år

2. Hva du må vite før du bruker Ursofalk

Bruk ikke Ursofalk
  • dersom du er allergisk overfor gallesyrer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har akutt betennelse i galleblæren eller gallegangen
  • dersom du har hyppige episoder av gallekolikk
  • dersom du har tiltetning i gallegangene
  • dersom galleblæren din ikke kan trekke seg tilstrekkelig sammen
  • dersom du har røntgentette forkalkede gallestener
  • dersom barnet ditt har trange gangegaller og har dårlig galleflyt, selv etter operasjon
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ursofalk.
I løpet av de tre første månedene av behandlingen vil leverfunksjonen din bli undersøkt for å se om behandlingen virker og for å se etter bivirkninger i leveren.
Kvinner som tar Ursofalk for oppløsning av gallesten bør kun bruke ikke-hormonell prevensjon fordi oral hormonell prevensjon kan stimulere dannelsen av gallestener.
Hos pasienter med primær biliær kolangitt kan det i sjeldne tilfeller oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en lavere dosering med Ursofalk. Senere kommer legen din hver uke til å øke den daglige dosen til anbefalt daglig dose.
Du må informere legen din hvis du får diaré, da det kan hende at dosen med Ursofalk må justeres.
Andre legemidler og Ursofalk
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Effekten av andre legemidler kan påvirkes. Dette er spesielt viktig hvis du bruker følgende legemidler:
  • kolestipol og kolestyramin (mot høyt kolesterol)
  • syrenøytraliserende legemidler (mot magebesvær) som inneholder aluminiumhydroksid eller aluminiumoksid
  • ciklosporin (for å redusere effekten av immunsystemet ved transplantasjoner)
  • ciprofloksacin (mot infeksjon)
  • nitrendipin (mot høyt blodtrykk)
  • dapson (mot HIV)
  • østrogener (i visse p-piller og legemidler brukt i forbindelse med overgangsalderen)
  • klofibrat (mot høyt kolesterol)
  • rosuvastatin (mot høyt kolesterol)
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kontroll skal utføres for å utelukke at du er gravid før behandlingen påbegynnes.
Erfaring med bruk av Ursofalk under graviditet er begrenset. Ursofalk kapsler skal bare brukes under graviditet hvis legen din synes det er nødvendig. Selv om du ikke er gravid, bør du rådføre deg med legen din. Kvinner i fertil alder kun skal få behandling med Ursofalk kapsler dersom de samtidig bruker sikker prevensjon. Legen din vil kontrollere at du ikke er gravid før behandling med Ursofalk påbegynnes.
Kvinner som tar Ursofalk for oppløsning av gallesten bør kun bruke ikke-hormonell prevensjon fordi oral hormonell prevensjon kan stimulere dannelsen av gallestener.
Det er ukjent om virkestoffet i Ursofalk kapsler går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Ursofalk kapsler hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ursofalk kapsler har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Ursofalk

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Oppløsing av gallestener: Den vanlige dosen er 10-12 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på 2 doser. Det tar vanligvis 6-24 måneder for gallestenene å løses opp. Hvis størrelsen på gallestenene ikke blir mindre etter 12 måneder bør behandlingen avsluttes.
Ved behandling for å løse opp gallestener vil en test bli gjennomført etter 6 til 10 måneders behandling for å kontrollere om behandlingen lykkes.
Primær biliær kolangitt: Den vanlige dosen er 12-16 mg per kg kroppsvekt daglig.
I de 3 første månedene etter at behandlingen er påbegynt bør inntak av Ursofalk fordeles utover dagen. Når leververdiene er forbedret kan dosen tas én gang daglig, fortrinnsvis om kvelden.
Det er ingen restriksjoner på varighet av behandling med dette legemidlet ved primær biliær kolangitt. Hos pasienter med primær biliær kolangitt kan det i sjeldne tilfeller oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en lavere dosering med Ursofalk. Senere kommer legen din hver uke til å øke den daglige dosen til anbefalt daglig dose.
Kapslene svelges hele med rikelig væske. De skal tas regelmessig for å oppnå vellykket resultat.
Bruk hos barn og ungdom (6-18 år) til behandling av en leversykdom forbundet med cystisk fibrose
Dosering
Den vanlige dosen for barn med cystisk fibrose i alderen 6 år til under 18 år er 20 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på 2-3 doser. Det kan hende legen din vil øke dosen ytterligere til 30 mg per kg kroppsvekt daglig om nødvendig.
Dersom du tar for mye av Ursofalk
Enkelttilfeller av overdose med ursodeoksykolsyre er ikke skadelig. Mulige symptomer inkluderer diaré.
Dersom du har glemt å ta Ursofalk
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen Ursofalk
Rådfør deg alltid med legen din før du slutter å ta Ursofalk.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • bløt avføring eller diaré.
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • kraftige smerter i øvre, høyre del av magen ved behandling for leversykdom (primær biliær kolangitt). Forverret leverfunksjon ved behandling for leversykdom (primær biliær kolangitt) som kan gå tilbake til normalt hvis behandlingen stoppes.
  • kalsifisering i gallestener.
  • elveblest.
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • kløe.
  • kvalme, oppkast.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ursofalk

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ursofalk
  • Virkestoff er ursodeksykolsyre 250 mg.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, titandioksid (E 171), og gelatin.
Hvordan Ursofalk kapsler ser ut og innholdet i pakningen
Blisterfolie, den ene siden aluminium, den andre siden PVC. Pakninger med 100 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 5580 6600
e-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no