Eylea Bayer AG ferdigfylt sprøyte (pakningsvedlegg til voksne + pakningsvedlegg til foreldre/verger til premature spedbarn)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

VOKSNE
For informasjon for foreldre/verger til premature spedbarn, se nederst i dette pakningsvedlegget.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eylea er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Eylea
  3. Hvordan du får Eylea
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eylea
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Eylea er og hva det brukes mot

Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles
  • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)
  • nedsatt syn på grunn av makulaødem etter veneokklusjon i netthinnen (grenvene RVO (BRVO) eller sentralvene RVO (CRVO))
  • nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME)
  • nedsatt syn på grunn av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV), (unormal oppsamling av blodårer i det beskyttende lag av øyevevet)
Virkestoffet i Eylea, aflibercept, blokkerer aktiviteten til en gruppe faktorer som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF).
Dersom det er for mange av disse faktorene hos pasienter med våt AMD og myopisk CNV, kan disse bidra til at det dannes unormale blodårer i øyet. Disse nye blodårene kan forårsake lekkasje av blodkomponenter i øyet og mulig skade på vev i øyet som er ansvarlig for synet.
Hos pasienter med CRVO oppstår det blokkering i hovedblodåren som transporterer blodet bort fra netthinnen. Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker en hevelse i makula (den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet). Dette kalles makulaødem. Når makula hovner opp pga. væske, blir sentralsynet uklart.
Hos pasienter med BRVO er én eller flere av sidegrenene i hovedblodåren som transporterer blodet bort fra netthinnen blokkert. Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker makulaødem.
Diabetisk makulaødem er en hevelse i netthinnen som forekommer hos pasienter med diabetes på grunn av lekkasje av væske fra blodårer i makula. Makula er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet. Når makula hovner opp pga. væske, blir sentralsynet uklart.
Eylea er vist å stanse veksten av nye, unormale blodårer i øyet som ofte lekker væske eller blør. Eylea kan bidra til å stabilisere, og i mange tilfeller, forbedre synstapet relatert til våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.

2. Hva du må vite før du får Eylea

Eylea vil ikke bli gitt til deg dersom
  • du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har eller kan ha infeksjon i eller rundt øyet (okulær eller periokulær infeksjon).
  • du har alvorlig øyebetennelse (viser seg ved smerte eller rødhet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Eylea dersom
  • du har grønn stær (glaukom).
  • du tidligere har sett lysglimt eller flytende flekker, og dersom størrelse og antall flytende flekker plutselig øker.
  • du har hatt eller det er planlagt et kirurgisk inngrep på øyet de foregående eller de påfølgende fire ukene.
  • du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskemisk CRVO eller BRVO) anbefales ikke behandling med Eylea.
Det er dessuten viktig at du vet at
  • sikkerhet og effekt av Eylea, når det blir administrert i begge øyne samtidig, ikke er undersøkt og kan gi økt risiko for bivirkninger dersom det brukes på denne måten.
  • injeksjoner med Eylea kan forårsake økt trykk i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen. Legen din vil overvåke dette etter hver injeksjon.
  • dersom du får en infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt) eller andre komplikasjoner oppstår, kan du få smerter i øyet eller økt ubehag, forverret rødhet på øyet, tåkesyn eller nedsatt syn og økt følsomhet overfor lys. Det er viktig at disse symptomene diagnostiseres og behandles så snart som mulig.
  • legen vil sjekke om du har andre risikofaktorer som kan øke sjansen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner (netthinneløsning eller netthinnerift, og løsning av eller rift i netthinnens pigmentepitel). I så fall må Eylea gis med forsiktighet.
  • Eylea skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier mulig risiko for det ufødte barnet.
  • kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst tre måneder etter siste injeksjon av Eylea.
Bruk av VEGF-hemmere som tas opp i blodet (systemiske VEGF-hemmere), forbindelser som ligner de som finnes i Eylea, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårene (arterielle tromboemboliske hendelser), noe som kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Det er en teoretisk risiko for at slike hendelser kan oppstå etter injeksjon med Eylea i øyet. Det er begrenset informasjon om sikkerhet ved behandling av pasienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV som har hatt et slag eller et drypp (transitorisk iskemisk attakk) eller et hjerteinfarkt de siste 6 månedene. Hvis noe av dette gjelder deg, må Eylea gis med forsiktighet.
Det er kun begrenset erfaring med behandling av
  • pasienter med DME som følge av diabetes type I.
  • diabetespasienter med svært høye gjennomsnittlige blodsukkerverdier (HbA1c over 12 %).
  • diabetespasienter med øyesykdom forårsaket av diabetes, som kalles proliferativ diabetisk retinopati.
Det finnes ingen erfaring med behandling av:
  • pasienter med akutte infeksjoner
  • pasienter med andre øyelidelser slik som netthinneløsning eller et hull i makula
  • diabetespasienter med ukontrollert høyt blodtrykk
  • ikke-asiatiske pasienter med myopisk CNV
  • pasienter som tidligere er behandlet for myopisk CNV
  • pasienter med myopisk CNV med skade utenfor den sentrale delen av makula (ekstrafoveale lesjoner)
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når du behandles med Eylea.
Barn og ungdom
Bruk av Eylea hos barn og ungdom under 18 år for andre indikasjoner enn prematuritetsretinopati (ROP) er ikke undersøkt.
Andre legemidler og Eylea
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og videre i minst 3 måneder etter siste injeksjon av Eylea.
  • Det er ingen erfaring med bruk av Eylea hos gravide. Eylea skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier mulig risiko for det ufødte barnet. Rådfør deg med lege før du får Eylea dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Små mengder av Eylea kan gå over i morsmelken. Effekten på nyfødte/spedbarn som ammes er ukjent. Eylea anbefales ikke under amming. Dersom du er en ammende kvinne, snakk med legen din før behandling med Eylea.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter injeksjon av Eylea kan du få forbigående synsforstyrrelser. Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner så lenge disse vedvarer.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Eylea
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du får Eylea

En lege med erfaring i øyeinjeksjoner injiserer Eylea i øyet ditt under aspetiske (rene og sterile) forhold.
Den anbefalte dosen er 2 mg aflibercept (0,05 ml).
Eylea gis som en injeksjon i øyet (intravitreal injeksjon).
Før injeksjonen bruker legen en desinfisierende øyeskyllevæske til rensing av øyet og for å forebygge infeksjon. Legen gir også lokalbedøvelse for å redusere og forhindre mulige smerter under injeksjonen.
Våt AMD
Pasienter med våt AMD vil bli behandlet med én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere to måneder.
Dersom tilstanden din er stabil vil legen deretter bestemme om injeksjonsintervallene fortsatt skal være to måneder, eller om intervallene gradvis skal forlenges i trinn på 2 eller 4 uker.
Dersom tilstanden din forverres, kan intervallet mellom injeksjonene reduseres.
Med mindre du opplever noen problemer eller har fått andre anbefalinger av legen, er det ikke nødvendig å gå til lege mellom injeksjonene.
Makulaødem etter RVO (grenvene RVO eller sentralvene RVO)
Legen vil bestemme hva slags behandlingsopplegg som passer for deg. Du vil starte behandlingen med en serie av månedlige injeksjoner av Eylea.
Det bør gå minst én måned mellom to injeksjoner.
Legen kan bestemme at behandlingen med Eylea skal avbrytes, dersom du ikke har nytte av fortsatt behandling.
Behandlingen din vil fortsette med én månedlig injeksjon inntil tilstanden din er stabil. Det kan være behov for tre eller flere injeksjoner.
For å opprettholde en stabil tilstand vil legen din overvåke hvordan behandling virker på deg og legen kan fortsette behandlingen ved å gradvis forlenge tiden mellom hver injeksjon. Hvis tilstanden din blir verre ved lengre injeksjonsintervaller, vil legen korte tilsvarende ned på intervallene.
Basert på hvordan behandlingen virker på deg vil legen sette opp en plan for videre oppfølgingsundersøkelser og behandlinger.
Diabetisk makulaødem (DME)
Pasienter med DME vil bli behandlet med én injeksjon per måned de første fem månedene, etterfulgt av én injeksjon annenhver måned.
Injeksjonsintervallet kan opprettholdes annenhver måned eller tilpasses ditt behov basert på legens undersøkelse. Legen din vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.
Legen kan velge å avbryte behandlingen med Eylea dersom du ikke har nytte av fortsatt behandling.
Myopisk CNV
Pasienter med myopisk CNV vil bli behandlet med én enkelt injeksjon. Du vil få flere injeksjoner kun hvis legens undersøkelser viser at tilstanden din ikke har blitt bedre.
Det bør gå minst én måned mellom to injeksjoner.
Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.
Legen vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.
Detaljert bruksanvisning gis på slutten av pakningsvedlegget under «Hvordan Eylea skal klargjøres og gis til voksne».
Dersom det glemmes å gi en dose Eylea
Be om ny avtale for undersøkelse og injeksjon.
Dersom behandling med Eylea avbrytes
Kontakt lege før du avbryter behandlingen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er risiko for at allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan oppstå. Disse kan være alvorlige og kan kreve at du kontakter lege umiddelbart.
Ved administrering av Eylea kan det forekomme bivirkninger som påvirker øynene og som er forbundet med injeksjonsprosedyren. Noen av disse kan være alvorlige og inkluderer blindhet, en alvorlig infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt), det lysfølsomme laget bak i øyet løsner, får en rift eller blødning (netthinneløsning eller -rift), blakking av linsen (katarakt), blødning i øyet (glasslegemeblødning), det geleaktige stoffet inne i øyet løsner fra netthinnen (glasslegemeløsning) og økt trykk inne i øyet, se avsnitt 2. Disse alvorlige bivirkningene som påvirker øynene, forekom ved mindre enn 1 av 1900 injeksjoner i kliniske studier.
Oppsøk lege umiddelbart dersom du får plutselig nedsatt syn, eller smerter eller rødhet i øyet forverres etter injeksjonen.
Liste over rapporterte bivirkninger
Følgende er en liste over bivirkninger som er rapportert å muligens skyldes injeksjonsprosedyren eller legemidlet. Du må ikke bli urolig, det er ikke sikkert du får noen av dem. Snakk alltid med legen hvis du mistenker bivirkninger.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • forverring av syn
  • blødning bakerst i øyet (blødning på netthinnen)
  • blodskutt øye som følge av blødning fra små blodårer i øyets ytre lag
  • øyesmerter
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • et av lagene bak i øyet løsner eller får en rift, noe som gir lysglimt med bevegelige flekker i synsfeltet og som noen ganger utvikler seg til synstap (rift i*/løsning av netthinnens pigmentepitel, løsning av/rift i netthinnen)
    • *Tilstander som er kjent å være forbundet med våt AMD. Kun observert hos pasienter med våt AMD.
  • nedbryting av netthinnen (som forårsaker forstyrret syn)
  • blødning i øyet (glasslegemeblødning)
  • visse former for blakking av linsen (katarakt (grå stær))
  • skade på øyeeplets ytre hinne (hornhinnen)
  • økt trykk i øyet
  • bevegelige flekker i synsfeltet (”flyvende fluer”)
  • løsning av det geleaktige stoffet inne i øyet fra netthinnen (glasslegemeløsning, som forårsaker lysglimt med bevegelige flekker i synsfeltet)
  • følelse av å ha noe i øyet
  • økt tåreproduksjon
  • hevelse i øyelokket
  • blødning på injeksjonsstedet
  • røde øyne
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet)**
    • **Det er rapportert allergiske reaksjoner som utslett, kløe, elveblest (urtikaria) og noen få tilfeller av alvorlige allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaksjoner.
  • alvorlig betennelse eller infeksjon inne i øyet (endoftalmitt)
  • betennelse i iris eller andre deler av øyet (iritt, uveitt, iridosyklitt, ”flare” (proteiner) i fremre kammer)
  • unormal følelse i øyet
  • øyelokkirritasjon
  • hevelse i den ytre hinnen i øyet (hornhinnen)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • blindhet
  • blakking av linsen pga. skade (traumatisk katarakt)
  • betennelse i det geleaktige stoffet inne i øyet
  • puss i øyet
I kliniske studier var det en økt risiko for å få blødninger fra de små blodårene i det ytre laget av øyet (konjunktivalblødning) hos pasienter med våt AMD som fikk blodfortynnende. Denne økningen i antall blødningstilfeller ved behandling med Eylea var omtrent som hos pasienter behandlet med ranibizumab.
Bruk av VEGF-hemmere som tas opp i blodet (systemiske VEGF-hemmere), forbindelser som ligner de som finnes i Eylea, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårene (arterielle tromboemboliske hendelser) noe som kan føre til hjerteattakk eller slag. Det er en teoretisk risiko for slike hendelser etter injeksjon med Eylea i øyet.
Som for alle proteiner som brukes til behandling kan det oppstå immunreaksjoner (dannelse av antistoffer) ved bruk av Eylea.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Eylea

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Uåpnet blister kan oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i opptil 24 timer.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Eylea
  • Virkestoff er: aflibercept. Én ferdigfylt sprøyte inneholder et ekstraherbart volum på minst 0,09 ml, som tilsvarer minst 3,6 mg aflibercept. Én ferdigfylt sprøyte gir en dose på 2 mg aflibercept i 0,05 ml.
  • Andre innholdsstoffer er: polysorbat 20 (E 432), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH- justering), dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering), natriumklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen
Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i en ferdigfylt sprøyte.
Oppløsningen er fargeløs til svakt gul.
Pakningstørrelse: 1 ferdigfylt sprøyte
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Hvordan Eylea skal klargjøres og gis til voksne
Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til behandling av ett øye.
Det sterile blisteret med ferdigfylt sprøyte skal ikke åpnes utenfor det rene administreringsrommet.
Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 2 mg aflibercept (tilsvarende 0,05 ml). Overflødig volum må fjernes før administrering.
Oppløsningen skal sjekkes visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging eller andre fysiske endringer før administrering. Dersom noe av dette observeres skal legemidlet kastes.
Uåpnet blister kan oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i opptil 24 timer. Aseptisk teknikk brukes etter at blisteret er åpnet.
Bruk en injeksjonskanyle på 30 G x 1/2" til intravitreal injeksjon.
Bruksanvisning for ferdigfylt sprøyte:
1. Når Eylea skal administreres, åpnes esken og det sterile blisteret tas ut. Åpne blisteret forsiktig og pass på at innholdet forblir sterilt. La sprøyten ligge i det sterile brettet helt til du skal sette den sammen.
2. Bruk aseptisk teknikk og ta sprøyten ut av det sterile blisteret.
3. For å ta av hetten på sprøyten skal du holde sprøyten i den ene hånden, mens du bruker den andre hånden til å ta tak i sprøytehetten med tommel- og pekefinger. Merk: Du skal vri (ikke knekke) sprøytehetten av.
4. For å holde preparatet sterilt må du unngå å trekke stempelet tilbake.
5. Bruk aseptisk teknikk og skru injeksjonskanylen godt fast på tuppen av Luer-lock-sprøyten.

6. Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og kontroller om det er bobler i sprøyten. Dersom det er bobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen.
7. Fjern alle boblene og overflødig legemiddel ved å presse stempelet langsomt inn slik at basen på det avrundede stempelet (ikke tuppen av stempelet) er på linje med doseringsstreken på sprøyten (som tilsvarer 0,05 ml, dvs. 2 mg aflibercept).
Merk: Det er svært viktig å plassere stempelet i nøyaktig posisjon, fordi en uriktig plassering av stempelet kan føre til administrering av en høyere eller lavere dose enn det som er anbefalt.

8. Stempelet presses forsiktig inn og med et konstant trykk under injisering. Ikke press ytterligere når stempelet har nådd bunnen av sprøyten. Ikke administrer rester som er igjen i sprøyten.
9. Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk. Å bruke en ferdigfylt sprøyte til å gi flere doser kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Pakningsvedlegg: Informasjon for foreldre/verger til premature spedbarnEylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte
aflibercept

PREMATURE SPEDBARN
For informasjon for voksne, se øverst i dette pakningsvedlegget.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før spedbarnet får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør spedbarnets lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt spedbarnets lege dersom du legger merke til bivirkninger, inkludert mulige symptomer og bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eylea er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før spedbarnet får Eylea
  3. Hvordan spedbarnet får Eylea
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eylea
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Eylea er og hva det brukes mot
Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet. Eylea tilhører en gruppe legemidler som kalles antineovaskulariseringsmidler. Den inneholder virkestoffet aflibercept.
Eylea brukes til premature babyer for å behandle en øyelidelse som kalles prematuritetsretinopati (ROP). Babyer med ROP har unormal vekst av nye blodårer på baksiden av øyet (retina) stimulert av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Dette kan føre til nedsatt syn og i alvorlige tilfeller permanent blindhet.
Virkestoffet i Eylea, aflibercept, blokkerer aktiviteten til en gruppe faktorer som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF).
Eylea er vist å stanse veksten av nye, unormale blodårer i øyet som ofte lekker væske eller blør. Eylea kan bidra til å stabilisere, og i mange tilfeller, forbedre synstapet relatert til ROP.
2. Hva du må vite før spedbarnet får EyleaEylea vil ikke bli gitt til spedbarnet dersom han eller hun
  • er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • har eller kan ha infeksjon i eller rundt øyet (okulær eller periokulær infeksjon).
  • har alvorlig øyebetennelse (viser seg ved smerte eller rødhet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med spedbarnets lege før spedbarnet får Eylea dersom:
  • det har hatt kirurgisk inngrepp innen de siste 4 uker eller det er planlagt et kirurgisk inngrep på spedbarnets øye innenfor de neste påfølgende fire ukene.
Det er dessuten viktig at du vet at:
  • injeksjoner med Eylea kan forårsake økt trykk i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen. Spedbarnets lege vil overvåke dette etter hver injeksjon.
  • dersom spedbarnet får en infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt) eller andre komplikasjoner oppstår, kan spedbarnet få rødhet/irritasjon på øyet, øyeutflod, hovent øyelokk og økt følsomhet overfor lys. Det er viktig at disse symptomene diagnostiseres og behandles så fort som mulig.
Informer spedbarnets lege umiddelbart dersom spedbarnet utvikler noen tegn eller symptomer som er beskrevet.
  • spedbarnets lege vil sjekke om spedbarnet har andre risikofaktorer som kan øke risikoen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner (netthinneløsning eller netthinnerift). I så fall må Eylea gis med forsiktighet.
Bruk av VEGF-hemmere som tas opp i blodet (systemiske VEGF-hemmere), forbindelser som ligner de som finnes i Eylea, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårene (arterielle tromboemboliske hendelser), noe som kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Det er en teoretisk risiko for at slike hendelser kan oppstå etter injeksjon med Eylea i øyet.
Det finnes ingen erfaring med behandling av:
  • pasienter med akutte infeksjoner
  • pasienter med andre øyelidelser slik som netthinneløsning eller et hull i makula
Dersom noe av det ovenfor gjelder spedbarnet, vil spedbarnets lege vurdere denne mangelen på informasjon når spedbarnet behandles med Eylea.
Andre legemidler og Eylea
Snakk med spedbarnets lege dersom spedbarnet får, nylig har fått eller kan komme til å få andre legemidler.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Eylea
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan spedbarnet får Eylea
En lege med erfaring i øyeinjeksjoner injiserer Eylea i spedbarnets øye under aspetiske (rene og sterile) forhold.
Den anbefalte dosen er 0,4 mg aflibercept (0,01 ml).
Eylea gis som en injeksjon i spedbarnets øye (intravitreal injeksjon).
Før injeksjonen bruker spedbarnets lege en desinfisierende middel til rensing av øyet og for å forebygge infeksjon. Legen gir også lokalbedøvelse for å redusere og forhindre mulige smerter under injeksjonen.
Behandlingen startes med en enkelt injeksjon i hvert øye, og kan gis i det andre øyet samme dag. Spedbarnets lege vil overvåke tilstanden av spedbarnets øyne. Avhengig av hvordan spedbarnet responderer på behandlingen, vil spedbarnets lege avgjøre om og når ytterligere behandling er nødvendig. Det bør gå minst 4 uker mellom to injeksjoner i samme øye.
Detaljert bruksanvisning gis på slutten av pakningsvedlegget under «Hvordan Eylea skal klargjøres og gis til premature spedbarn».
Dersom behandling med Eylea avbrytes
Hvis du vurderer å avbryte spedbarnets behandling med Eylea, skal du snakke med spedbarnets lege ved neste besøk. Spedbarnets lege vil gi deg råd og bestemme hvor lenge spedbarnet skal behandles med Eylea.
Spør spedbarnets lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger rapportert hos mer enn ett prematurt spedbarn var
  • løsning av laget bakerst i øyet (netthinneløsning)
  • blødning bakerst i øyet (retinal blødning)
  • blodskutt øye forårsaket av blødning fra små blodårer i øyets ytre lag (konjunktival blødning)
  • blødning på injeksjonsstedet
  • økning i øyetrykk
  • hevelse i øyelokket (øyelokkødem)
Ytterligere bivirkninger som er sett med Eylea hos voksne er angitt nedenfor. Disse bivirkningene kan også forekomme hos premature spedbarn
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Disse kan være alvorlige og kreve at du kontakter spedbarnets lege umiddelbart.
Bivirkninger som påvirker øynene forbundet med injeksjonsprosedyren kan være alvorlige og inkluderer
  • blindhet
  • en alvorlig infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt)
  • det lysfølsomme laget bak i øyet løsner, får en rift eller blødning (netthinneløsning eller - rift)
  • blakking av linsen (katarakt)
  • blødning i øyet (glasslegemeblødning)
  • det geleaktige stoffet inne i øyet løsner fra netthinnen (glasslegemeløsning)
  • økt trykk inne i øyet (økt intraokulært trykk), se avsnitt 2
Disse alvorlige bivirkningene som påvirker øynene, forekom ved mindre enn 1 av 1900 injeksjoner i kliniske studier hos voksne.
Det er viktig å identifisere og behandle alvorlige bivirkninger som infeksjon inne i øyet eller netthinneløsning så snart som mulig.
Snakk med spedbarnets lege umiddelbart dersom du merker symptomer i spedbarnets øye etter injeksjon, som for eksempel
  • rødhet/irritasjon
  • øyeutflod
  • hovent øyelokk
  • økt lysfølsomhet
Andre bivirkninger sett hos voksne er beskrevet nedenfor.
Liste over rapporterte bivirkninger
Følgende er en liste over bivirkninger som er rapportert og muligens skyldes injeksjonsprosedyren eller legemidlet. Du må ikke bli urolig, det er ikke sikkert spedbarnet får noen av dem. Snakk alltid med spedbarnets lege hvis du mistenker bivirkninger.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • forverring av syn
  • blødning bakerst i øyet (blødning på netthinnen)
  • blodskutt øye som følge av blødning fra små blodårer i øyets ytre lag
  • øyesmerter
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • et av lagene bak i øyet løsner eller får en rift, noe som gir lysglimt med bevegelige flekker i synsfeltet og som noen ganger utvikler seg til synstap (rift i*/løsning av netthinnens pigmentepitel, løsning av/rift i netthinnen)
    • * Tilstander som er kjent å være forbundet med våt AMD. Kun observert hos pasienter med våt AMD.
  • funksjonstap av netthinnen (som forårsaker forstyrret syn)
  • blødning i øyet (glasslegemeblødning)
  • visse former for blakking av linsen (katarakt (grå stær))
  • skade på øyeeplets ytre hinne (hornhinnen)
  • økt trykk i øyet
  • bevegelige flekker i synsfeltet (”flyvende fluer”)
  • løsning av det geleaktige stoffet inne i øyet fra netthinnen (glasslegemeløsning, som forårsaker lysglimt med bevegelige flekker i synsfeltet)
  • følelse av å ha noe i øyet
  • økt tåreproduksjon
  • hevelse i øyelokket
  • blødning på injeksjonsstedet
  • røde øyne
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet)**
    • **Det er rapportert allergiske reaksjoner som utslett, kløe, elveblest (urtikaria) og noen få tilfeller av alvorlige allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaksjoner.
  • alvorlig betennelse eller infeksjon inne i øyet (endoftalmitt)
  • betennelse i iris eller andre deler av øyet (iritt, uveitt, iridosyklitt, ”flare” (reaksjon) i fremre kammer)
  • unormal følelse i øyet
  • øyelokkirritasjon
  • hevelse i den ytre hinnen i øyet (hornhinnen)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • blindhet
  • blakking av linsen pga. skade (traumatisk katarakt)
  • betennelse i det geleaktige stoffet inne i øyet
  • puss i øyet
Bruk av VEGF-hemmere som tas opp i blodet (systemiske VEGF-hemmere), forbindelser som ligner de som finnes i Eylea, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårene (arterielle tromboemboliske hendelser) noe som kan føre til hjerteattakk eller slag. Det er en teoretisk risiko for slike hendelser etter injeksjon med Eylea i øyet.
Som for alle proteiner som brukes til behandling kan det oppstå immunreaksjoner (dannelse av antistoffer) ved bruk av Eylea.
Spør spedbarnets lege dersom du har noen spørsmål om bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Eylea
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Uåpnet blister kan oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i opptil 24 timer.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjonSammensetning av Eylea
  • Virkestoff er: aflibercept. Én ferdigfylt sprøyte inneholder et ekstraherbart volum på minst 0,09 ml, som tilsvarer minst 3,6 mg aflibercept. Én ferdigfylt sprøyte gir en enkelt dose på 0,4 mg aflibercept i 0,01 ml.
  • Andre innholdsstoffer er: polysorbat 20 (E 432), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH- justering), dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering), natriumklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen
Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i en ferdigfylt sprøyte.
Oppløsningen er fargeløs til svakt gul.
Pakningstørrelse: 1 ferdigfylt sprøyte
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Hvordan Eylea skal klargjøres og gis til premature spedbarn
Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til behandling av ett øye. Optrekkning av flere doser fra en ferdigfylt sprøyte kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.
Det sterile ferdigfylte blisteret skal ikke åpnes utenfor det rene administreringsrommet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 0,4 mg aflibercept (tilsvarende 0,01 ml). For behandling av premature spedbarn må PICLEO pediatrisk doseringsutstyr brukes i kombinasjon med den ferdigfylte sprøyten til administrering av en enkeltdose på 0,4 mg aflibercept (tilsvarende 0,01 ml). Se følgende avsnitt «Bruksanvisning for ferdigfylt sprøyte».
Oppløsningen skal sjekkes visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging eller andre fysiske endringer før administrering. Dersom noe av dette observeres skal legemidlet kastes.
Uåpnet blister kan oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i opptil 24 timer. Aseptisk teknikk brukes etter at blisteret er åpnet.
Bruk en injeksjonskanyle på 30 G x 1/2" til intravitreal injeksjon.
Bruksanvisning for ferdigfylt sprøyte:
For å klargjøre den ferdigfylte sprøyten for administrering til premature spedbarn, følg trinn 1 og 2 nedenfor og følg deretter bruksanvisningen som er inkludert i pakken til PICLEO pediatrisk doseringsutstyr.
1. Når du er klar til å administrere Eylea, åpner du kartongen og fjerner den steriliserte blisterpakningen. Trekk forsiktig opp blisterpakningen for å sikre at innholdet forblir sterilt. Oppbevar sprøyten i det sterile brettet til du er klar for montering.
2. Ved bruk av aseptisk teknikk, fjern sprøyten fra den steriliserte blisterpakningen.