Naproxen Orion Aurobindo

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naproxen Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Naproxen Orion
  3. Hvordan du bruker Naproxen Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naproxen Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Naproxen Orion er og hva det brukes mot

Naproxen Orion inneholder et legemiddel kalt naproksen. Dette er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel kalt NSAID.
Naproxen Orion kan redusere smerte, hevelse, rødhet og varme (betennelse) og brukes til å behandle voksne:
  • med problemer med muskler, ledd og sener, som strekk, urinsyregikt, Bekhterevs sykdom (smerter og stivhet i nakke og rygg) eller leddgikt (artritt).
  • kvinner som har menstruasjonssmerter.
Det kan også brukes hos barn over 5 år (som veier mer enn 25 kg) som har leddgikt (revmatoid artritt).

2. Hva du må vite før du bruker Naproxen Orion

Bruk ikke Naproxen Orion:
  • dersom du er allergisk overfor naproksen, naproksennatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller overfor aspirin, andre NSAIDs eller andre smertestillende legemidler (slik som ibuprofen eller diklofenak).
  • dersom du har eller tidligere har hatt problemer med mage eller tarm f.eks. sår eller blødning.
  • dersom du tidligere har hatt blødninger eller hull (perforasjon) i magen mens du har brukt NSAIDs.
  • ved alvorlig leversvikt
  • ved alvorlige nyreproblemer
  • dersom hjertet ikke har tilstrekkelig kraft til å pumpe blod (alvorlig hjertesvikt)
  • dersom du er gravid i tredje trimester (siste tre måneder).
Bruk ikke Naproxen Orion dersom noe av det ovenfor gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Naproxen Orion.
Advarsler og forsiktighetsregler
Dersom du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag, eller tror du har risiko for slike tilstander (f.eks. dersom du har forhøyet blodtrykk, sukkersyke (diabetes) eller høyt kolesterolnivå eller er røyker), bør du diskutere behandlingen med lege eller apotek.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Naproxen Orion dersom noe av følgende gjelder deg:
  • Dersom du er eldre.
  • Problemer med nyrer eller lever.
  • Problemer med å få blodet til å levre seg (koagulere).
  • Problemer med blodårene (arteriene) hvor som helst i kroppen.
  • For mye fettstoffer (lipider) i blodet (hyperlipidemi).
  • Betennelsestilstander i tarmen (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, tilstander som gir magesmerte, diare, oppkast og vekttap).
  • Astma eller allergi (slik som pollenallergi), eller du tidligere har hatt hevelse i ansikt, lepper, øyne eller tunge.
  • Klumper i nesen (polypper) eller du nyser mye, eller har rennende, blokkert eller kløende nese (rhinitt).
Hos pasienter med redusert hjertefunksjon kan bruken av dette legemidlet føre til opphopning av væske (hovne ankler, hovne fingre, lett ødem i ytre deler av kroppen).
Alvorlige hudreaksjoner (inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) har blitt rapportert i forbindelse med Naproxen Orion. Slutt å ta Naproxen Orion og snakk med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.
Du bør ikke bruke dette legemidlet når du har vannkopper (varicella).
Langtidsbruk av smertestillende legemidler mot hodepine kan forverre hodepinen. Snakk med lege dersom du tror dette gjelder deg.
Barn
Naproxen Orion anbefales ikke til barn som er under 5 år og som veier mindre enn 25 kg.
Andre legemidler og Naproxen Orion
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Spesielt må du informere legen eller apoteket dersom du bruker:
  • andre smertestillende, slik som ibuprofen, diklofenak og paracetamol.
  • aspirin/acetylsalisylsyre for å forebygge blodpropper.
  • legemidler som kan hindre blodpropp, slik som warfarin, tiklopidin, heparin og klopidogrel.
  • et hydantion (mot epilepsi), slik som fenytoin.
  • sulfonamidlegemidler slik som hydroklortiazid, acetazolamid, indapamid, inkludert sulfonamidantibiotika (mot infeksjoner).
  • sylfonylurea (mot diabetes), slik som glimepirid eller glipizid.
  • en «ACE-hemmer» eller andre legemidler mot høyt blodtrykk, slik som cilazapril, enalapril eller propranolol.
  • en angiotensin-II-reseptor antagonist, slik som kandesartan, eprosartan eller losartan.
  • et diuretikum (vanndrivende tablett) (mot høyt blodtrykk), slik som furosemid.
  • et «hjerteglykosid» (mot hjerteproblemer), slik som digoksin.
  • et steroid (mot hevelse og betennelse), slik som hydrokortison, prednisolon og deksametason.
  • et «kinolinantibiotika» (mot infeksjoner), slik som ciprofloksasin eller moksifloksasin.
  • visse legemidler mot mentale problemer, slik som litium eller «SSRIer», slik som fluoksetin eller citalopram.
  • probenecid (mot urinsyregikt).
  • metotreksat (brukes til å behandle hudproblemer, leddgikt (artritt) eller kreft).
  • ciklosporin eller takrolimus (mot hudproblemer eller etter organtransplantasjon).
  • zidovudin (brukes til å behandle AIDS eller HIV-infeksjon).
  • mifepriston (brukes i slutten av graviditeten eller for å sette i gang fødsel dersom fosteret er dødt).
  • Snakk med lege eller apotek før du tar Naproxen Orion, dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du er usikker.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
  • Bruk ikke dette legemidlet de tre siste månedene av graviditeten, da det kan skade det ufødte barnet eller forårsake problemer ved fødselen. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos det ufødte barnet. Det kan påvirke din og barnets blødningstendens og føre til en forsinket eller forlenget fødsel enn det som er forventet. Du skal ikke ta Naproxen Orion i løpet av de første 6 månedene av graviditeten hvis det ikke er strengt nødvendig og anbefalt av lege. Hvis du trenger behandling i denne perioden eller mens du forsøker å bli gravid, skal den laveste dosen brukes med kortest mulig behandlingstid. Ved bruk i mer enn noen få dager fra uke 20 i graviditeten og utover, kan Naproxen Orion forårsake nyreproblemer hos det ufødte barnet, noe som kan føre til lave mengder fostervann som omgir barnet (oligohydramnion) eller innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i barnets hjerte. Legen kan anbefale ytterligere overvåkning hvis du trenger behandling i mer enn noen få dager.
    Naproksen kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Du bør informere lege dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du har vanskeligheter med å bli gravid.
Amming
Naproksen utskilles i morsmelk. Det skal derfor ikke brukes så lenge du ammer.
Fertilitet
Dette legemidlet hører til en gruppe legemidler (NSAIDs) som under bruk kan påvirke kvinners fertilitet negativt. Dette er reversibelt etter avsluttet bruk av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Naproksen kan gi bivirkninger som søvnighet eller svimmelhet. Det kan gjøre at du blir trøtt, har problemer med synet og balansen, blir deprimert eller får problemer med å sove. Dersom du merker dette må du snakke med lege, og ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Naproxen Orion inneholder laktosemonohydrat
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Naproxen Orion inneholder natrium. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Naproxen Orion

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Legemidler slik som Naproxen Orion kan forbindes med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller slag. Risikoen for at dette oppstår er større ved høye doser og ved langtidsbruk.
Bruk ikke høyere dose enn anbefalt dose. Ta ikke tablettene lenger enn anbefalt. Snakk med lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
VoksneProblemer med muskler, ledd og sener og menstruasjonssmerter
  • Anbefalt startdose er 500 mg, etterfulgt av 250 mg hver 6. til 8. time ved behov.
Leddgikt (artritt) og Bekhterevs sykdom
  • Den anbefalte dosen er mellom 500 mg og 1000 mg.
  • Hele dosen kan enten tas på en gang, eller den kan deles i to og tas to ganger daglig.
Urinsyregikt
Startdosen er 750 mg, etterfulgt av 500 mg 8 timer senere, deretter 250 mg hver 8. time til anfallet er over.
Eldre personer og personer med lever- og nyreproblemer
Legen vil bestemme dosen. Den er vanligvis lavere enn den hos andre voksne.
Bruk hos barn over 5 år (over 25 kg), revmatoid artritt
Den anbefalte dosen er 10 mg/kg kroppsvekt daglig.
Dosen kan deles i to og gis med 12 timers mellomrom.
Hvordan tabletten tas:
Tas via munnen. Svelg tablettene hele med et glass vann, før eller etter mat. Tabletten kan deles i like deler.
Sørg for at du har tilstrekkelig å drikke (ha nok væske i kroppen) når du bruker Naproxen Orion. Dette er spesielt viktig for personer som har problemer med nyrene.
Mens du bruker Naproxen Orion vil legen ønske å sjekke deg, for å se at du har fått riktig dose og om du har noen bivirkninger. Dette er spesielt viktig dersom du er eldre.
Dersom du tar for mye av Naproxen Orion
Kontakt lege eller oppsøk sykehus umiddelbart dersom du mistenker en overdose. Ta med deg pakningen.
Dersom du har glemt å ta Naproxen Orion
Hopp over den glemte dosen dersom du har glemt å ta en dose. Ta den neste dosen til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktige bivirkninger å være oppmerksom på:
Slutt å bruke Naproxen Orion og gi beskjed til legen med en gang dersom du får noen av følgende bivirkninger. Du kan ha behov for øyeblikkelig hjelp.
Alvorlige mage/tarmproblemer med følgende symptomer:
Mindre vanlige: kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer
  • Blødninger fra magen som du kan se som blodig oppkast, eller biter i oppkast som ser ut som kaffegrut.
  • Blødninger fra endetarmen, som du kan se som svart, klebrig avføring eller blodig diaré.
Sjeldne: (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Sår eller hull i magesekken eller tarmen. Symptomer er urolig mage, magesmerter, feber, sykdomsfølelse.
  • Problemer med bukspyttkjertelen. Symptomer er alvorlig magesmerter som sprer seg til ryggen.
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • Forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, opptrer som smerte, diare, oppkast og vekttap.
Allergiske reaksjoner med følgende symptomer:
Sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer
  • Pusteproblemer, tetthet i brystet.
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • Plutselig hevelse av svelget, ansiktet, hender og føtter.
Leverproblemer med følgende symptomer:
Sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer
  • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene dine (gulsott)
  • Tretthet, appetittløshet, sykdomsfølelse og blek farge på avføring (hepatitt) og problemer (inkludert hepatitt) som vises på blodprøver.
Alvorlig hudutslett med følgende symptomer:
Sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer
  • Alvorlig utslett som utvikles raskt, med sår eller flassing på huden, muligens sår i munn, svelg eller øyne. Feber, hodepine, hoste og kroppssmerter kan oppstå samtidig.
  • Sår i huden når det utsettes for sollys (porphyria cutanea tarda) som i hovedsak oppstår på armer, ansikt og hender.
  • En karakteristisk hudallergisk reaksjon kjent som «fiksert legemiddelutslett» (FDE), som vanligvis kommer tilbake på samme sted(er) ved ny eksponering for legemidlet, og som kan se ut som runde eller ovale flekker med rødhet og hevelse i huden, blemmer (elveblest), kløe
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, unormale blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og andre kroppsorganers involvering (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS). Se også avsnitt 2.
Hjerteattakk med følgende symptomer:
Sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer
  • Brystsmerter som kan spre seg til nakken og skuldrene og ned i venstre arm.
Slag med følgende symptomer:
Sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer
  • Muskelsvakhet og nummenhet. Dette kan oppstå kun på en side av kroppen.
  • Plutselig endring i lukt, smak, hørsel eller syn, forvirring.
Meningitt med følgende symptomer:
Sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer
  • Feber, sykdomsfølelse, stiv nakke, hodepine, følsomhet overfor sterkt lys og forvirring (mest sannsynlig hos personer med immunsykdommer slik som lupus (systemisk lupus erytematosus).
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige: kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer
  • Forlenget blødningstid
  • Hodepine, svimmelhet, søvnighet i løpet av dagen, ørhet
  • Ringing i ørene
  • Synsforstyrrelser
  • Halsbrann, forstoppelse, magesmerte, kvalme
  • Luft i magen (promping)
  • Opphopning av væske (ødem)
  • Kortpustethet
Mindre vanlige: kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer
  • Uklart syn
  • Svimmelhet
  • Hudfornemmelse (parestesi)
  • Problemer med hørsel
  • Hjerteklapp (palpitasjoner)
  • Oppkast
  • Betennelse i munnslimhinnen
  • Fordøyelsesproblemer
  • Tørste
  • Problemer med fordøyelse pga. syre
  • Diaré
  • Blod i avføringen (melena)
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Blåmerker
  • Blødninger i huden (purpura)
  • Svette
Sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer
  • Problemer med blodet, slik som blodmangel (anemi) eller endringer i antall hvite blodceller
  • Alvorlig overfølsomhet overfor enkelte stoffer (anafylaktisk reaksjon)
  • Appetittløshet
  • Problemer med å sovne
  • Humørsvingninger
  • Søvnproblemer eller endring i drømmemønsteret
  • Konsentrasjonsproblemer
  • Hukommelsesproblemer
  • Mild depresjon
  • Forvirring
  • Infeksjonssykdom med betennelse i hjernehinnene og/eller i hinnen rundt ryggmargen (aseptisk meningitt)
  • Væskeansamling (ødem) i slimhinner (angionevrotisk ødem)
  • Kramper/epileptiske anfall
  • Problemer med øynene
  • Høyt blodtrykk og utilstrekkelig pumpekraft i hjertet (hjertesvikt)
  • Unormalt antall blodceller, betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • Væskeansamling i lungene
  • Pusteproblemer på grunn av kramper i musklene i luftveiene og hevelse av slimhinnene i luftveiene som ofte følges av hoste og slimdannelse (astma)
  • Lungebetennelse
  • Betennelse i spiserøret
  • Blodig oppkast
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Munntørrhet
  • Irritasjon i svelget
  • Økte leverenzymnivåer
  • Redusert leverfunksjon
  • Hårtap
  • Mer følsomhet i huden overfor sol
  • Alvorlige reaksjoner i hud eller slimhinner med flassing og sår (f.eks. Stevens- Johnsons syndrom), erytema multiforme, forverring av hudsykdommer (f.eks. lichen planus, erytema nodosum)
  • Muskelsvakhet
  • Redusert nyrefunksjon
  • Økt urinmengde (pollakisuri)
  • Blod i urinen
  • Økt serumkreatinin
  • Økt nivå av kalium i blodet
  • Utmattelse (fatigue)
  • Nedsatt kroppstemperatur
  • Feber
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • Allergiske reaksjoner
  • Betennelse i magen
  • Innsnevring i mage/tarm
  • Systemisk lupus erytematosus (SLE). Symptomer er feber, utslett, nyreproblemer og leddsmerter.
  • Problemer med å bli gravid
  • Generell uvelhetsfølelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Naproxen Orion

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, esken og boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Naproxen Orion
  • Virkestoff er naproksen.
Hver tablett inneholder 250 mg naproksen.
Hver tablett inneholder 500 mg naproksen.
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, natriumstivelsesglykolat, povidon (E1201), jernoksid, gult (E172), magnesiumstearat (E 470b).
Hvordan Naproxen Orion ser ut og innholdet i pakningen
Tablett
Naproxen Orion 250 mg tabletter:
Gulfargede, marmorerte, bikonvekse, runde med skråkant, (diameter 10,5 mm), udrasjerte tabletter preget med ‘T’ & ‘18’ på hver side av delestreken på den ene siden og glatt på den andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
Naproxen Orion 500 mg tabletter:
Gulfargede, marmorerte, bikonvekse, kapselformede, udrasjerte tabletter preget med ‘T’ & ‘20’ på hver side av delestreken på den ene siden og glatt på andre siden. Størrelse 18,5 mm × 8 mm.
Tabletten kan deles i like doser.
Naproxen Orion tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av klar PVC/PE/PVcC-aluminiumsfolie og hvite ugjennomsiktige HDPE-beholdere med hvitt ugjennomsiktig rillet polypropylenlokk med forseglet lukking.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 og 500 tabletter.
HDPE-pakninger:
Naproxen Orion 250 mg tabletter: 30, 100, 250 og 1000 tabletter.
Naproxen Orion 500 mg tabletter: 30, 100 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
FRN 1913, Floriana
Malta
Tilvirker
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Storbritannia
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.09.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no