Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Somac Takeda pulver til injeksjonsvæske

Somac Takeda pulver til injeksjonsvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Somac er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Somac
Hvordan du bruker Somac
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Somac
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Somac er og hva det brukes mot

Somac inneholder virkestoffet pantoprazol. Somac er en selektiv “protonpumpehemmer”, et legemiddel som reduserer mengden av syre som produseres i magesekken. Det brukes til å behandle syrerelaterte sykdommer i mage og tarm.

Dette legemidlet injiseres inn i en blodåre (vene), og vil bare bli gitt til deg hvis legen din mener at pantoprazol-injeksjoner for øyeblikket er mer passende for deg enn pantoprazol tabletter. Tabletter vil erstatte injeksjonene så snart legen mener det er passende.

Somac brukes til behandling av voksne for:

Refluksøsofagitt. En betennelse i spiserøret (forbindelsesrøret mellom svelget og magesekken) og samtidig oppstøt av magesyre.
Magesår og sår i tolvfingertarmen.
Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander med for høy produksjon av magesyre.

2. Hva du må vite før du bruker Somac

Bruk ikke Somac dersom:

du er allergisk (overfølsom) overfor pantoprazol eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i Somac (listet opp i avsnitt 6).
du er allergisk overfor legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Somac:

dersom du har alvorlige leverproblemer. Informer legen hvis du noen gang tidligere har hatt leverproblemer. Legen vil sjekke leverenzymene dine oftere. Ved økning i leverenzymene bør behandlingen stoppes.
dersom du tar hiv-proteasehemmere som atazanavir (til behandling av hiv-infeksjon) samtidig med Somac, spør legen din om råd.
å ta en protonpumpehemmer som pantoprazol, særlig over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økt risiko for beinbrudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Informer lege dersom du har beinskjørhet (osteoporose) eller dersom du har blitt fortalt at du har risiko for å få beinskjørhet (for eksempel dersom du tar steroider).
hvis du tar Somac i mer enn tre måneder, er det mulig at magnesiumnivået i blodet ditt synker. Lave nivåer av magnesium kan oppleves som utmattelse, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt hjertefrekvens. Hvis du får noen av disse symptomene, bør du kontakte lege omgående. Lave nivåer av magnesium kan også føre til reduksjon av kalium- og kalsiumnivåer i blodet. Legen kan beslutte å ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåene dine.
dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Somac som reduserer magesyre.
alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og erythema multiforme, er rapportert i forbindelse med pantoprazol-behandling. Stopp bruken av pantoprazol og søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du merker noen av symptomene som er forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene som er beskrevet i avsnitt 4.
dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).

Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Somac. Husk også å nevne for legen andre bivirkninger som smerter i leddene.

Informer lege umiddelbart hvis du før eller etter å ha tatt dette legemidlet merker noen av de følgende symptomene, da de kan være tegn på annen mer alvorlig sykdom:

vekttap som ikke er planlagt
oppkast, spesielt hvis det gjentar seg
blodig oppkast, kan se ut som mørk kaffegrut i oppkastet
dersom du oppdager blod i avføringen, den kan se svart eller tjæreaktig ut
problemer eller smerter ved svelging
du ser blek ut og føler deg svak (anemi)
brystsmerter
magesmerter
kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette legemidlet har blitt forbundet med en liten økning i diaré som skyldes bakterieinfeksjoner.

Legen kan bestemme at du trenger noen tester for å utelukke at du har en alvorlig sykdom, fordi pantoprazol kan skjule symptomer på kreft og derfor kan føre til en forsinket diagnose. Hvis symptomene dine fortsetter til tross for behandlingen, vil legen vurdere om det er nødvendig med flere undersøkelser.

Barn og ungdom

Somac er ikke anbefalt til bruk hos barn, da det ikke er vist om det har noen effekt hos barn under 18 år.

Andre legemidler og Somac

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Fordi Somac kan påvirke effekten av andre legemidler, må du informere legen din hvis du tar:

Legemidler som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes ved visse typer kreft) fordi Somac kan hindre disse og andre legemidler i å virke som de skal.
Warfarin og fenprokumon, som påvirker blodets evne til å levre seg. Det kan være at du har behov for flere undersøkelser.
Legemidler til behandling av hiv-infeksjon som atazanavir.
Metotreksat (brukes til behandling av leddgikt, psoriasis og kreft). Hvis du bruker metotreksat kan det hende legen vil midlertidig stoppe behandlingen med Somac, fordi pantoprazol kan øke mengden av metotreksat i blodet.
Fluvoksamin (til behandling av depresjon og andre psykiske sykdommer). Hvis du tar fluvoksamin kan det hende legen din reduserer dosen.
Rifampicin (til behandling av infeksjoner).
Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til behandling av lett depresjon).

Snakk med lege før du tar pantoprazol hvis det er planlagt at du skal ta en spesifikk urinprøve (for THC, tetrahydrocannabinol).

Graviditet, amming og fertilitet

Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av pantoprazol hos gravide kvinner. Det har vært rapportert at pantoprazol går over i morsmelk.

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør bare bruke dette legemidlet hvis legen mener at nytten for deg er større enn en potensiell risiko for ditt ufødte barn eller din baby.

Kjøring og bruk av maskiner

Somac har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du opplever bivirkninger som svimmelhet eller synsforstyrrelser bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Somac inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Somac

Sykepleier eller lege vil administrere din daglige dose som en injeksjon i en vene i løpet av en periode på 2-15 minutter.

Anbefalt dose er:

Voksne

For magesår, sår i tolvfingertarmen og refluksøsofagitt.

Ett hetteglass (40 mg pantoprazol) daglig.

For langtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom og av andre tilstander med for høy produksjon av magesyre.

To hetteglass (80 mg pantoprazol) daglig.

Legen kan etter hvert justere dosen, avhengig av hvor mye magesyre du produserer. Hvis du har fått forskrevet mer enn to hetteglass (80 mg) daglig, vil injeksjonene bli gitt i to like store doser. Legen kan forskrive en midlertidig daglig dose på mer enn fire hetteglass (160 mg). Hvis magesyrenivået må fås under kontroll raskt, burde en startdose på 160 mg (fire hetteglass) være nok til å redusere nivået av magesyre tilstrekkelig.

Pasienter med leverproblemer

Dersom du har alvorlige leverproblemer, skal daglig injeksjon bare være 20 mg (et halvt hetteglass).

Bruk av Somac hos barn og ungdom

Disse injeksjonene anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Dersom du tar for mye av Somac

Disse dosene sjekkes nøye av sykepleier eller lege, så en overdose er ekstremt usannsynlig. Det er ingen kjente symptomer på overdose.

For andre spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du får noen av de følgende bivirkningene, fortell legen din øyeblikkelig, eller kontakt nærmeste legevakt:

Alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av
1 000 personer): hevelse i tunge og/eller hals, problemer med å svelge, elveblest (neslefeber), pusteproblemer, allergisk hevelse i ansiktet (Quinkes sykdom angioødem), kraftig svimmelhet med svært raske hjerteslag og kraftig svetting.

Alvorlige hudtilstander (hyppighet ukjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): du kan legge merke til en eller flere av følgende
- blemmedannelse i huden og rask forverring av allmenntilstanden, overfladiske sår på slimhinner (inkludert svak blødning) i øyne, nese, munn/lepper eller kjønnsorganer, overfølsomhet i huden/utslett, særlig i områder som utsettes for lys/sola. Du kan også ha leddsmerter eller influensalignende symptomer, feber, hovne kjertler (f.eks. i armhulen) og blodprøver kan vise endringer i visse typer hvite blodceller eller leverenzymer.
- rødlige, ikke-forhøyede målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
- omfattende utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).

Andre alvorlige tilstander (hyppighet ukjent): gulfarging av huden eller det hvite i øyet (alvorlig skade på leverceller, gulsott) eller feber, utslett og forstørrede nyrer, av og til med smertefull vannlating og smerter i nedre del av ryggen (alvorlig betennelse i nyrene), som kan føre til nyresvikt.

Andre bivirkninger er:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
godartede polypper i magesekken, betennelse (inflammasjon) i veneveggen og levring av blodet (tromboflebitt) der hvor legemidlet injiseres.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, oppblåsthet og luft i magen, forstoppelse, munntørrhet, magesmerter og ubehag, hudutslett, eksantem, utbrudd, kløe, å føle seg slapp, utslitt eller generelt uvel, søvnforstyrrelser, beinbrudd i hofte, håndledd og ryggrad.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
smaksforstyrrelse eller fullstendig mangel på smak, synsforstyrrelser som tåkesyn, elveblest, leddsmerter, muskelsmerter, vektendringer, økt kroppstemperatur, høy feber, hevelse i armer eller bein (perifert ødem), allergiske reaksjoner, depresjon, utvikling av bryster hos menn.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
desorientering.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter som har hatt disse symptomene tidligere), følelse av kribling, prikking og stikking, brennende følelse eller nummenhet, utslett, muligens med smerter i leddene. Betennelse i tykktarmen, som forårsaker langvarig, vandig diaré.

Bivirkninger som oppdages ved blodprøver:

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): økning i leverenzymer.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
økning i bilirubin, økt nivå av fettstoffer i blodet, sterk reduksjon av sirkulerende hvite blodceller, forbundet med høy feber.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
en reduksjon i antall blodplater, som kan føre til at man lettere blør eller får blåmerker, en reduksjon i antall hvite blodceller, som kan føre til mer hyppige infeksjoner, samtidig unormal reduksjon i antall røde og hvite blodceller, så vel som blodplater.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
nedsatt nivå av natrium, magnesium, kalsium eller kalium i blodet (se avsnitt 2).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Somac

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Skal ikke oppbevares over 25ºC.
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.

Bruk den bruksferdige oppløsningen innen 12 timer.
Bruk den bruksferdige, fortynnede oppløsningen innen 12 timer.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis ikke oppløsningen benyttes umiddelbart etter tilberedning, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar. Denne lagringen bør normalt ikke overstige 12 timer ved høyst 25ºC.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du merker at oppløsningen har endret utseende (for eksempel hvis væsken har blitt uklar eller partikler observeres i hetteglasset).

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Somac

Virkestoff er pantoprazol. Hvert hetteglass inneholder 40 mg pantoprazol (som pantoprazolnatrium).

Andre innholdsstoffer er: dinatriumedetat, natriumhydroksid (for pH-justering).

Hvordan Somac ser ut og innholdet i pakningen

Somac er et hvitt til nesten hvitt pulver til oppløsning til injeksjon. Det leveres i et 10 ml klart hetteglass som er lukket med en aluminiumshette og grå gummipropp, og som inneholder 40 mg pulver til oppløsning til injeksjon.

Somac er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:

Pakninger med 1 hetteglass
Flerpakninger med 5 (5 pakninger á 1) hetteglass.
Sykehuspakninger med 1 hetteglass.
Sykehusflerpakninger med 5 (5 pakninger á 1) hetteglass.
Sykehusflerpakninger med 10 (10 pakninger á 1) hetteglass.
Sykehusflerpakninger med 20 (20 pakninger á 1) hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf: 800 800 30

Tilvirker

Takeda GmbH
Production site Singen
Robert-Bosch-Straße 8
78224 Singen
Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.05.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

En bruksferdig oppløsning lages ved å injisere 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i et hetteglass med pulver. Oppløsningen kan administreres direkte eller etter blanding med 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske. Glass- eller plastbeholdere skal brukes ved fortynning.

Somac skal ikke tilberedes eller blandes med andre væsker enn de som er nevnt.

Etter rekonstituering skal oppløsningen benyttes innen 12 timer. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for lagringstid og lagringsforhold om oppløsningen ikke benyttes umiddelbart etter tilberedning. Denne lagringen bør normalt ikke overstige 12 timer ved høyst 25ºC.

Oppløsningen skal administreres intravenøst i løpet av 2-15 minutter.

Innholdet i hetteglasset er kun til intravenøs engangsbruk. Produktrester i hetteglasset eller oppløsning som har endret utseende (f.eks. uklar løsning eller utfelling) skal kasseres.