Ritalin Infectopharm tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Navnet på legemidlet ditt er Ritalin og inneholder virkestoffet ”metylfenidathydroklorid”. Navnet ”metylfenidat” vil brukes i dette pakningsvedlegget.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ritalin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Ritalin
  3. Hvordan du bruker Ritalin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ritalin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ritalin er og hva det brukes motHva det brukes mot

Ritalin tabletter brukes til å behandle ”Attention Deficit Hyperactivity Disorder” (ADHD).
  • Det brukes hos barn og unge fra 6 til 18 år
  • Det brukes kun etter at andre ikke-medikamentelle behandlinger, som for eksempel rådgivning og adferdsterapi, er forsøkt.
Ritalin tabletter brukes ikke til behandling av ADHD hos barn under 6 år eller til voksne. Det er ikke kjent om det er trygt eller gir fordeler for disse aldersgruppene.
Hvordan det virker
Ritalin bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan hjelpe med å bedre oppmerksomhet (varighet), konsentrasjon og redusere impulsiv adferd.
Legemidlet gis som en del av et behandlingsopplegg som vanligvis inkluderer:
  • psykologisk
  • utviklende og
  • sosial terapi
Det forskrives kun av leger som har erfaring med barn og unges adferdsproblemer. Selv om det ikke finnes noen kur for ADHD, kan ADHD håndteres ved bruk av behandlingsprogrammer så vel som legemidler.
Om ADHD
Barn og unge med ADHD har:
  • problemer med å sitte stille og
  • problemer med å konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke klarer dette.
Mange barn og unge strever med dette. Med ADHD kan dette imidlertid forårsake problemer i hverdagen. Barn og unge med ADHD kan ha problemer med å lære og å gjøre lekser. De har problemer med å oppføre seg bra hjemme, på skolen og andre steder.
Ikke alle pasienter med ADHD trenger å bli behandlet med legemidler.
ADHD påvirker ikke barn og unges intelligens.
Annen bruk av Ritalin: Narkolepsi
  • Leger forskriver av og til Ritalin som behandling av narkolepsi.
  • Narkolepsi er en sykdom som gir søvnanfall. Pasienter med narkolepsi har tilbakevendende anfall av sterk trang til søvn på dagtid selv om de sover godt om natten.
  • Ritalin 10 mg er brukt for å behandle overdreven søvntrang på dagtid.
  • Narkolepsi skal diagnostiseres av en lege ved å registrere søvnmønster.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Ritalin

Bruk ikke Ritalin dersom du eller barnet ditt
  • er allergisk (overfølsom) overfor metylfenidat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • har økt trykk i øyet (glaukom)
  • har en svulst i binyrene (feokromocytom)
  • har spiseproblemer når du ikke er sulten eller vil spise – for eksempel ”anorexia nervosa”
  • har svært høyt blodtrykk eller forsnevring i blodårene, som kan forårsake smerte i armer og ben
  • har eller har hatt hjerteproblemer – som for eksempel hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, smerte og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller hadde et medfødt hjerteproblem
  • har hatt et problem med blodårene i hjernen – som for eksempel slag, hevelse eller svekkelse av deler av en blodåre (aneurisme), forsnevrede eller blokkerte blodårer eller inflammasjon i blodårene (vaskulitt)
  • har mentale problemer, for eksempel:
    • psykopati eller ”border line” personlighet
    • unormale tanker eller syn, eller en sykdom som kalles ”schizofreni”
    • tegn til alvorlig forstyrrelse av sinnsstemning, for eksempel:
      • lyst til å ta ditt eget liv
      • alvorlig depresjon, hvor du føler deg svært trist, verdiløs og at alt er håpløst
      • mani, hvor du føler deg uvanlig oppstemt, overaktiv og uhemmet
Bruk ikke Ritalin hvis noe av dette gjelder deg eller barnet ditt. Rådfør deg med legen eller apoteket før du eller barnet ditt tar Ritalin dersom du ikke er sikker. Dette fordi Ritalin kan gjøre disse problemene verre.
Snakk med lege eller apotek før behandling dersom du eller barnet ditt:
  • gutter og ungdom kan under behandlingen oppleve uventede, langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å oppsøke lege umiddelbart hvis ereksjonen din varer mer enn 2 timer, spesielt hvis det er smertefullt.
  • har lever- eller nyreproblemer
  • har hatt anfall (kramper, epilepsi) eller unormalt resultat ved undersøkelse av hjernen (EEG)
  • noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte eller illegale legemidler
  • er jente og har fått menstruasjon (se ”Graviditet, amming og prevensjon”)
  • har tilbakevendende rykninger i noen deler av kroppen som er vanskelig å kontrollere eller du gjentar lyder og ord
  • har høyt blodtrykk
  • har et hjerteproblem som ikke nevnes under ”Bruk ikke Ritalin”
  • har et mentalt problem som ikke nevnes under ”Bruk ikke Ritalin”.
Andre mentale problem er:
  • humørsvingninger (fra å være manisk til deprimert – kalt bipolar sykdom)
  • at du blir aggressiv eller fiendtlig, eller at din aggresjon forverrer seg
  • du ser, hører eller føler noe som ikke er der (hallusinasjoner)
  • at du ikke tror ting er sant (vrangforestillinger)
  • at du føler deg uvanlig mistenksom (paranoia)
  • at du føler deg opphisset, engstelig eller anspent
  • at du føler deg deprimert eller har skyldfølelse
Informer til lege eller apotek før du starter behandlingen dersom noe av dette gjelder deg eller barnet ditt. Dette fordi Ritalin kan forverre disse problemene. Legen din vil følge nøye med på hvordan legemidlet påvirker deg eller barnet ditt.
Undersøkelser legen kommer til å gjøre før du eller barnet ditt begynner å ta Ritalin
Disse undersøkelsene gjøres for å se om Ritalin er riktig legemiddel for deg eller barnet ditt. Legen vil snakke med deg om:
  • andre legemidler du eller barnet ditt tar
  • om noen i familien din har hatt en plutselig uforklarlig død
  • andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) du eller noen i familien din har
  • hvordan du eller barnet ditt føler seg, for eksempel om du eller barnet ditt føler oppstemthet eller depresjon, om du eller barnet ditt har rare tanker eller har hatt noen slike følelser tidligere
  • om du eller noen i din familie har ”tics” (tilbakevendende rykninger som er vanskelige å kontrollere eller gjentar lyder og ord)
  • mentale problemer eller adferdsproblemer du eller noen i familien din har eller har hatt. Legen vil diskutere om du har risiko for å få humørsvingninger (at du går fra å være manisk til deprimert – kalt bipolar sykdom). De vil undersøke hvordan din eller ditt barns mentale helse har vært og undersøke om noen i din familie har begått selvmord, hatt bipolar sykdom eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som du kan. Dette vil hjelpe legen til å avgjøre om Ritalin er riktig legemiddel for deg eller barnet ditt. Legen kan også bestemme at andre medisinske prøver er nødvendig før du eller barnet ditt begynner å bruke legemidlet.
Andre legemidler og Ritalin
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bruk ikke Ritalin dersom du eller barnet ditt:
  • bruker et legemiddel kalt monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) brukt mot depresjon, eller har tatt en MAO-hemmer de siste 14 dager. Bruk av MAO-hemmer sammen med Ritalin kan forårsake plutselig blodtrykksøkning.
Dersom du eller barnet ditt tar andre legemidler, kan Ritalin påvirke hvordan disse virker eller forårsake bivirkninger. Snakk med lege eller apotek før du tar Ritalin dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
  • andre legemidler for depresjon
  • legemidler brukt i behandlingen av alvorlige mentale problemer
  • legemidler mot epilepsi
  • blodtrykkssenkende eller -økende legemidler
  • noen forkjølelsesmiksturer som inneholder legemidler som påvirker blodtrykket. Det er viktig at du spør på apoteket når du kjøper denne typen preparater
  • blodfortynnende legemidler som forhindrer blodpropp
Snakk med lege eller apotek før du eller barnet ditt tar Ritalin dersom du er i tvil om noen legemidler du tar er inkludert i listen over.
Dersom du eller barnet ditt skal opereres
Si fra til legen din dersom du eller barnet ditt skal opereres. Ta ikke Ritalin på operasjonsdagen dersom visse typer bedøvelsesmidler skal brukes. Dette fordi det kan oppstå plutselig blodtrykksøkning under operasjonen.
Dopingtest
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat for doping. Dette inkluderer tester brukt i sport.
Inntak av Ritalin sammen med mat og drikke
Inntak av Ritalin med mat kan hjelpe til med å stoppe magesmerter, kvalme og oppkast.
Inntak av Ritalin sammen med alkohol:
Drikk ikke alkohol mens du tar dette legemidlet. Alkohol kan forverre bivirkninger av dette legemidlet. Husk at også mat og legemidler kan inneholde alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Tilgjengelige data antyder ikke noen økt risiko for fødselsdefekter generelt. En liten økning i risikoen for misdannelser av hjertet, ved bruk i løpet av de tre første månedene av svangerskapet, kan imidlertid ikke utelukkes. Legen din vil kunne gi deg mer informasjon om denne risikoen. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar metylfenidat dersom du eller din datter:
  • er seksuelt aktiv. Legen vil diskutere prevensjon med deg/din datter.
  • er gravid eller tror du kan være gravid. Legen vil avgjøre om du eller din datter skal bruke Ritalin.
  • ammer eller planlegger å amme. Det er mulig at metylfenidat skilles ut i morsmelk. Legen din vil derfor avgjøre om du kan amme mens du bruker Ritalin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du eller barnet ditt kan føle svimmelhet, ha problemer med å fokusere eller få tåkesyn, hallusinasjoner eller andre effekter på sentralnervesystemet når du tar Ritalin. Dersom dette skjer kan det være farlig for eksempel å kjøre, bruke maskiner, sykle, ri og klatre i trær.
Ritalin inneholder laktose og hvetestivelse
Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet har svært lavt innhold av gluten (fra hvetestivelse). Det er derfor svært lite sannsynlig at dette vil forårsake problemer for deg hvis du har cøliaki. Én Ritalin 10 mg tablett inneholder ikke mer enn 4,8 mikrogram gluten. Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki), bør du ikke ta dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker RitalinHvor mye du skal ta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Legen vil vanligvis begynne med en lav dose og øke gradvis etter behov.
  • Høyeste daglige dose er 60 mg.
  • Ta Ritalin én eller to ganger daglig (for eksempel til frokost og/eller lunsj).
  • Tablettene svelges med et glass vann.
  • Du kan dele tablettene for å gjøre det lettere å svelge.
  • Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du eller barnet ditt ikke føler bedring etter 1 måneds behandling
Snakk med lege dersom du eller barnet ditt ikke føler bedring. Legen kan vurdere om du eller barnet ditt trenger en annen behandling.
Feilbruk av Ritalin
Feilbruk av Ritalin kan forårsake unormal adferd. Det kan også bety at du eller barnet ditt begynner å bli avhengig av legemidlet. Si fra til legen dersom du har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte eller illegale legemidler.
Dette legemidlet er kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til noen andre, selv om de har lignende symptomer.
Dette vil legen gjøre mens du eller barnet ditt er under behandling
Legen vil ta noen prøver
  • Før du eller barnet ditt begynner – for å sikre at det er trygt og fordelaktig å bruke Ritalin.
  • Etter behandlingsstart – det vil tas prøver minst hver 6. måned, men muligens oftere. Det vil også tas prøver når doseringen endres.
  • Prøvene omfatter:
    • å sjekke appetitten
    • måle høyde og vekt
    • måle blodtrykk og hjerterytme
    • undersøke om du har noen problemer med humør, sinnstilstand eller andre uvanlige følelser, eventuelt om disse har blitt verre mens du tar Ritalin.
Langtidsbehandling
Ritalin skal ikke nødvendigvis tas for alltid. Dersom du eller barnet ditt tar Ritalin i mer enn et år, skal legen din avslutte behandlingen i en kort periode, for eksempel i løpet av en skoleferie. Dette vil vise om legemidlet fortsatt er nødvendig.
Kontakt lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Ritalin
Kontakt lege eller ring ambulanse umiddelbart dersom du eller barnet ditt tar for mye legemiddel. Informer om hvor mye legemiddel du har tatt.
Tegn på overdose kan være: oppkast, opphisselse, risting, økning i ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, anfall (kan følges av koma), sterk glede, forvirring, se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner), svette, rødme, hodepine, høy feber, endringer i hjerterytme (sakte, rask eller ujevn), høyt blodtrykk, utvidede pupiller, tørr nese og munn og muskelskjelvinger, feber og rødbrun urin som kan være tegn på unormal nedbryting av muskler (rabdomyolyse).
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Ritalin
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Vent til det er tid for neste dose dersom du har glemt å ta en dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Ritalin
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Dersom du eller barnet ditt plutselig slutter å ta dette legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake eller uønskede effekter, som for eksempel depresjon kan oppstå. Legen vil gradvis redusere mengden legemiddel du eller barnet ditt tar hver dag, før behandlingen stoppes helt. Snakk med legen før du eller barnet ditt avslutter behandling med Ritalin.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen får bivirkninger, synes de fleste at Ritalin hjelper dem. Legen vil fortelle deg om mulige bivirkninger.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Dersom du har noen av følgende bivirkninger, oppsøk lege umiddelbart:Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
  • ujevn hjerterytme (palpitasjoner)
  • humørforandringer eller humørsvingninger eller personlighetsendringer
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
  • selvmordstanker eller ønske om å ta ditt eget liv
  • du føler eller hører ting som ikke er virkelig, dette er tegn på psykose
  • ukontrollert tale og kroppsbevegelser (Tourette’s)
  • tegn på allergi som for eksempel utslett, kløe eller elveblest, hovent ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, piping eller pustevansker
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • du føler deg uvanlig opphisset, overaktiv og uhemmet (mani)
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
  • hjerteinfarkt
  • anfall (kramper, epilepsi)
  • avskalling av hud eller rødlilla merker
  • muskelspasmer du ikke kan kontrollere som påvirker øyne, hode, nakke, kropp og nervesystem – forårsaket av midlertidig mangel på blodtilførsel til hjernen
  • lammelse eller problemer med bevegelse og syn, talevansker (dette kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen)
  • nedsatt antall blodceller (røde blodceller, hvite blodceller og blodplater) som kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner, og du får lettere blåmerker og blødninger
  • en plutselig økning i kroppstemperatur, svært høyt blodtrykk og alvorlige kramper (”Malignt nevroleptikasyndrom”). Det er ikke sikkert at denne bivirkningen er forårsaket av Ritalin eller andre legemidler som tas samtidig med Ritalin
Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor ofte disse oppstår)
  • uønskede tanker som stadig kommer tilbake
  • ukontrollert taletrang
  • uforklarlig besvimelse, brystsmerte, kortpustethet (dette kan være tegn på hjertesykdom)
  • forlenget ereksjon, noen ganger smertefull, eller økt antall ereksjoner
Kontakt lege umiddelbart dersom noen av disse bivirkningene oppstår.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige:Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • nedsatt appetitt
  • hodepine
  • nervøsitet
  • søvnvansker
  • sykdomsfølelse
  • munntørrhet
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
  • leddsmerter
  • høy temperatur (feber)
  • unormalt hårtap eller tynnere hår
  • uvanlig tretthet eller slapphet
  • tap av matlyst
  • angstanfall
  • nedsatt sexlyst
  • tannverk
  • kløe, utslett eller hovne, røde, kløende utslett (elveblest)
  • overdreven svetting
  • hoste, sår hals eller nese- og halsirritasjon, kortpustethet eller brystsmerte
  • høyt blodtrykk, rask eller ujevn hjerterytme (takykardi), kalde hender og føtter
  • risting eller skjelving, svimmelhet, ukontrollerbare bevegelser, nervøsitet, overaktivitet
  • aggressivitet, opphisselse, rastløshet, engstelse, depresjon, stress, irritabilitet og unormal oppførsel, søvnproblemer, tretthet
  • magesmerter, diare, magebesvær, fordøyelsesproblemer, tørste og oppkast
  • overdreven skjæring av tennene (bruksisme)
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
  • forstoppelse
  • ubehag i bryst
  • blod i urinen
  • dobbeltsyn eller tåkesyn
  • muskelsmerter, muskelrykninger, muskelkramper
  • økte leververdier (sett i blodprøver)
  • sinne, du føler deg gråtkvalt, overdreven oppmerksomhet på omgivelsene, spenning
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • du føler deg desorientert
  • utvidede pupiller, synsvansker
  • oppsvulmede bryst hos menn
  • rødhet i huden, rødt hovent hudutslett
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
  • hjerteinfarkt
  • plutselig død
  • muskelkramper
  • små røde flekker i huden
  • inflammasjon eller blokkerte arterier i hjernen
  • unormal leverfunksjon inkludert leversvikt og koma
  • endringer i prøveresultater, inkludert lever- og blodprøver
  • selvmordsforsøk, unormale tanker, tap av følelse eller emosjon, gjøre ting om og om igjen, være besatt av en ting
  • numne fingre og tær, kribling og fargeforandring (fra hvit til blå, så rød) når du er kald (”Raynauds fenomen”)
Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor ofte disse oppstår):
  • migrene
  • svært høy feber
  • sakte, raske eller ekstra hjerteslag
  • et stort anfall (grand mal anfall)
  • du tror ting ikke er sant, forvirring
  • alvorlige magesmerter, ofte med kvalme og oppkast
  • problemer med blodårene i hjernen (slag, cerebral arteritt eller cerebral okklusjon)
  • impotens
  • manglende evne til å holde på urin (inkontinens)
  • spasmer i kjevemusklene som gjør det vanskelig å åpne munnen (trismus)
  • stamming
  • neseblødning
Påvirkning av vekst
Ritalin kan forårsake redusert vekst hos noen barn når det har blitt brukt i mer enn et år. Dette forekommer hos færre enn 1 av 10 barn.
  • Det kan være manglende vektøkning eller høyde
  • Legen vil nøye følge høyde og vekt, så vel som hvor godt barnet ditt spiser
  • Dersom barnet ditt ikke vokser som forventet, kan behandlingen med Ritalin stoppes i en kort periode
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ritalin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ritalin
Virkestoff er metylfenidathydroklorid.
Ritalin tabletter inneholder 10 mg metylfenidathydroklorid.
Andre innholdsstoffer er kalsiumfosfat, laktose, hvetestivelse, gelatin, magnesiumstearat, talkum.
Hvordan Ritalin ser ut og innholdet i pakningen
Ritalin tabletter er tilgjengelig i én styrke: 10 mg.
Legemidlet er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30 eller 200 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Tyskland
E-post: ritalin.medinfo.NO@infectopharm.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no