Inuxair Chiesi Farmaceutici inhalasjonsaerosol 200 μg/6 μg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Inuxair er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Inuxair
  3. Hvordan du bruker Inuxair
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Inuxair
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Inuxair er og hva det brukes mot

Inuxair er en inhalasjonsaerosol som inneholder 2 virkestoffer som inhaleres gjennom munnen din og avgis direkte ned i lungene dine.
De to virkestoffene er:
Beklometasondipropionat tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider, som har en betennelsesdempende virkning og demper hevelsen og irritasjonen i lungene dine.
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer, som virker avslappende på musklene i luftveiene og gjør det lettere for deg å puste.
Disse to virkestoffene gjør det lettere å puste. De bidrar også til å forebygge symptomene på astma ved at de lindrer symptomer som kort pust, hvesing og hoste.
Inuxair er beregnet til bruk hos voksne med astma.
Dersom du har fått forskrevet Inuxair er det sannsynlig at:
  • din astma ikke blir godt nok kontrollert ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon og korttidsvirkende bronkodilatorer som brukes ved behov
eller
  • din astma har god effekt av behandling med både kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatorer.

2. Hva du må vite før du bruker Inuxair

Bruk ikke Inuxair:
  • dersom du er allergisk overfor beklometasondipropionat eller formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Inuxair dersom du har noe av følgende:
  • hjerteproblemer, slik som angina (smerter i hjertet, smerter i brystet), hjertesvikt, innsnevring i arteriene, hjerteklaffefeil eller ukjente abnormiteter i hjertet ditt.
  • høyt blodtrykk eller du vet at du har aneurismer (utposing av blodåreveggen)
  • forstyrrelser i hjerterytmen, som raske eller uregelmessige hjerteslag, rask puls eller hjertebank, eller hvis du er blitt fortalt at det er unormale funn ved undersøkelse av hjertet ditt.
  • en overaktiv skjoldbruskkjertel
  • lavt innhold av kalium i blodet
  • sykdom i lever eller nyrer
  • diabetes (dersom du inhalerer store doser med formoterol kan blodsukkeret øke, og det kan derfor hende du må ta noen ekstra blodprøver for å kontrollere blodsukkeret når du begynner å bruke inhalatoren og av og til under behandlingen)
  • svulst i binyrene (kalles feokromocytom)
  • det er planlagt at du skal få anestesi (narkose). Avhengig av typen anestesimiddel, kan det være nødvendig å stoppe behandling med Inuxair i minst 12 timer før anestesi.
  • dersom du får eller noen gang har fått behandling mot tuberkulose eller dersom det er kjent at du har en virus- eller soppinfeksjon i lungene.
  • dersom du må unngå alkohol av enhver årsak.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Inuxair dersom noen av tilstandene over gjelder for deg.
Dersom du har eller har hatt medisinske problemer eller allergier eller dersom du ikke er sikker på om du kan bruke Inuxair snakk med legen, astmasykepleieren din eller apoteket før du bruker dette legemidlet.
Legen din kan ønske å måle kaliumnivået i blodet ditt med jevne mellomrom, spesielt hvis astmaen din er alvorlig. Som for andre bronkodilatorer kan Inuxair forårsake et kraftig fall i kaliumnivået i blodet ditt (hypokalemi). Dette er fordi mangel på oksygen i blodet kombinert med visse andre behandlinger som du får sammen med Inuxair kan gjøre at kalium nivået faller ytterligere.
Hvis du tar høye doser inhalerte kortikosteroider over en lang tidsperiode, kan du ha et større behov for kortikosteroider i situasjoner med stress. Stressende situasjoner kan inkludere å bli fraktet til sykehus etter en ulykke, få en alvorlig skade, eller før en operasjon. I dette tilfellet, vil legen som behandler deg avgjøre om du trenger å øke dosen av kortikosteroider og eventuelt forskrive steroid tabletter eller en steroid injeksjon.
Skulle du trenge å komme på sykehuset, må du huske å ta alle dine medisiner og inhalatorer med deg, inkludert Inuxair og alle legemidler eller tabletter kjøpt uten resept, i originalemballasjen, hvis mulig.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn og ungdom
Inuxair skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Inuxair
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt legemidler, inkludert legemidler som ikke er reseptbelagt. Dette er fordi Inuxair kan påvirke måten andre legemidler virker på. I tillegg kan andre legemidler påvirke måten Inuxair virker på.
Spesielt rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Enkelte legemidler kan øke effekten av Inuxair og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat)
  • Legemidler som er betablokkere. Betablokkere er legemidler som brukes til å behandle mange tilstander inkludert hjertelidelser, høyt blodtrykk eller grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet). Dersom du har behov for å bruke betablokkere inkludert øyedråper, kan virkningen av formoterol bli nedsatt eller kanskje ikke virke i det hele tatt.
  • Betaadrenerge legemidler (legemidler som virker på samme måte som formoterol) kan øke effekten av formoterol.
  • Legemidler for behandling av unormale hjerterytmer (kinidin, disopyramid, prokainamid)
  • Legemidler som brukes til å behandle allergiske reaksjoner (antihistaminer)
  • legemidler som brukes til å behandle symptomer på depresjon eller psykiske lidelser som monoaminoksidasehemmere (f.eks. fenelzin og isokarboksazid), trisykliske antidepressive legemidler (f.eks. amitryptilin og imipramin) og fentiaziner
  • Legemidler som brukes til behandling av Parkinsons sykdom (levodopa)
  • Legemidler som brukes til å behandle en for lite aktiv skjoldbruskkjertel (levotyroksin)
  • Legemidler som inneholder oksytocin (som forårsaker sammentrekning av livmoren)
  • Legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser som monoaminoksidasehemmere, inkludert legemidler med lignende egenskaper som furazolidon og prokarbazin
  • Legemidler som brukes til å behandle hjertesykdom (digoksin)
  • Andre legemidler som brukes til å behandle astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider)
  • Diuretika (vanndrivende midler)
Snakk også med lege din dersom du skal undergå generell anestesi for en operasjon eller tannbehandling.
Graviditet, amming og fertilitet
Det finnes ingen opplysninger om bruk av Inuxair ved graviditet.
Bruk ikke Inuxair hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid eller dersom du ammer, hvis ikke legen har bestemt noe annet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Inuxair påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Inuxair inneholder alkohol
Inuxair inneholder 9 mg alkohol (etanol) per dose. Dette tilsvarer 0,25 mg/kg per dose med to inhalasjoner. Mengden per to inhalasjoner av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 1 ml vin eller øl. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.

3. Hvordan du bruker Inuxair

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil undersøke deg regelmessig for å være sikker på at du tar dosen som er best for deg. Legen vil justere behandlingen slik at du får den laveste dosen som virker best på symptomene dine.
Dosering:
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen av dette legemidlet er to inhalasjoner to ganger daglig.
Maksimal dose er fire inhalasjoner daglig.
Husk: Du skal alltid ha med deg din hurtigvirkende, lindrende inhalator for å behandle forverrede astmasymptomer eller et plutselig astmaanfall.
Risikopasienter:
Det er ikke behov for dosejustering hvis du er eldre. Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av Inuxair til personer med lever eller nyreproblemer.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år:
Barn og ungdom under 18 år må IKKE ta dette legemidlet.
Inuxair er effektiv til behandling av astma med en dose av beklometasondipropionat som kan være lavere enn det som andre inhalatorer inneholder av dette stoffet. Dersom du har brukt andre inhalatorer som inneholder beklometasondipropionat tidligere vil legen råde deg til eksakt riktig dose av Inuxair som du bør ta.Øk ikke dosen.
Dersom du føler at dette legemidlet ikke er effektivt, snakk alltid med legen før du øker dosen.
Dersom astmaen blir verre:
Kontakt legen umiddelbart dersom symptomene dine blir verre eller er vanskelig å få kontroll på (f.eks. hvis du bruker en separat hurtigvirkende, lindrende inhalator, oftere) eller hvis den hurtigvirkende, lindrende inhalatoren ikke gir bedring av symptomene. Astmaen kan ha blitt verre og legen vil kunne ha behov for å endre dosen av Inuxair eller forskrive en annen behandling.
Administrasjonsmåte:Inuxair skal brukes til inhalasjon
Dette legemidlet ligger inni en trykkbeholder i en plastholder med et munnstykke. Det er et telleverk på baksiden av inhalatoren, som forteller deg hvor mange doser det er igjen. Hver gang du trykker på beholderen, frigjøres en inhalasjon med legemiddel, og telleverket teller ned med en. Pass på at du ikke slipper ned inhalatoren, da dette kan medføre at telleverket teller ned.
Test av inhalatoren din
Før inhalatoren brukes for første gang eller dersom inhalatoren ikke har vært brukt på 14 dager eller mer, bør du teste inhalatoren din for å sikre at inhalatoren virker ordentlig.
  1. Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
  2. Hold inhalatoren loddrett med munnstykket nederst.
  3. Rett munnstykket bort fra deg og press beholderen hardt ned for å frigjøre en inhalasjon.
  4. Kontroller telleverket. Dersom du tester inhalatoren for første gang, skal telleverket vise 120.
Hvordan du skal bruke inhalatoren din
Når det er mulig, bør du stå eller sitte oppreist når du inhalerer.
Før du igangsetter en inhalasjon, sjekk telleverket: et tall i mellom «1» og «120» viser at det er doser igjen. Hvis telleverket viser «0» er det ingen doser igjen – kast inhalatoren og få en ny.
  1. Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket og sjekk at munnstykket er rent og fritt for støv og skitt eller andre fremmedlegemer.
  2. Pust ut så langsomt og dypt som mulig.
  3. Hold inhalatoren loddrett med metallbeholderen pekende oppover og legg leppene rundt munnstykket. Ikke bit i munnstykket.
  4. Pust samtidig langsomt og dypt inn gjennom munnen. Etter å ha begynt å puste inn, press ned metallbeholderen hardt for å frigjøre én inhalasjon. Dersom du er svak i hendene kan det være lettere å holde inhalatoren med begge hender. Pekefingrene bør derfor plasseres på toppen av inhalasjonsbeholderen og begge tommelfingrene på bunnen av inhalatoren.
  5. Hold pusten så lenge som mulig og fjern til slutt inhalatoren fra munnen og pust langsomt ut. Ikke pust inn i inhalatoren.
For å ta en inhalasjon til, hold inhalatoren i loddrett posisjon i ca. et halvt minutt og gjenta trinn 2-5.
Viktig: Gjør ikke trinn 2 til 5 for raskt.
Sett på beskyttelseshetten etter bruk og sjekk telleverket.
For å minske risikoen for soppinfeksjon i munn og svelg, rens munnen din, gurgle med vann eller puss tennene hver gang du bruker inhalatoren din.
Du bør skaffe en ny inhalator når telleverket viser tallet 20. Stopp å bruke inhalatoren når telleverket viser 0, da eventuelle gjenværende inhalasjoner i inhalatoren ikke nødvendigvis vil være nok til å gi deg en full dose.
Dersom du ser det kommer «tåke» ut av toppen av inhalatoren eller på sidene av munnen, betyr dette at Inuxair ikke kommer ned i lungene dine som den skal. Ta en ny inhalasjon ved å følge instruksjonene på nytt igjen fra trinn 2.
Dersom du tror effekten av Inuxair er for sterk eller for svak, fortell det til legen eller apoteket.
Dersom du synes det er vanskelig å håndtere inhalatoren samtidig med innånding kan du bruke AeroChamber Plus inhalasjonskammer. Spør lege, apotek eller sykepleier om dette hjelpemidlet. Det er viktig å lese pakningsvedlegget som følger med AeroChamber Plus inhalasjonskammer og at du følger bruksanvisningen om bruk og renhold nøye.
Rengjøring
Du skal rengjøre inhalatoren din en gang i uken.
Ved rengjøring skal du ikke fjerne trykkbeholderen fra holderen, og du skal ikke bruke vann eller andre væsker til å rengjøre inhalatoren din.
Slik rengjøres inhalatoren din:
  1. Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket ved å trekke det ut fra inhalatoren.
  2. Tørk utsiden og innsiden av munnstykket og holderen med en tørr, ren klut eller tørkepapir.
  3. Sett beskyttelseshetten på munnstykket.
Dersom du tar for mye av Inuxair
  • Dersom du tar for mye av formoterol kan du få følgende effekter: kvalme, oppkast, rask puls, hjertebank, forandret hjerterytme, visse forandringer på EKG, hodepine, skjelvinger, tretthet, for høyt syreinnhold i blodet, lavt kaliumnivå i blodet, høyt blodsukker. Legen din kan ønske å ta visse blodprøver for å sjekke nivået i blodet av kalium og blodglukose.
  • Dersom du tar for mye beklometasondipropionat kan dette føre til kortvarige problemer med binyrene. Dette vil bli bedre innen noen få dager, men legen din kan ha behov for å sjekke kortisolnivået.
Fortell det til legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Dersom du har glemt å ta Inuxair
Ta dosen så snart du husker det. Dersom det er like før du skal ta neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til riktig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Inuxair
Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet selv om du føler deg bedre. Rådfør deg med legen dersom du ønsker å gjøre dette. Det er svært viktig at du bruker Inuxair regelmessig selv om du ikke har symptomer.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som for annen inhalasjonsbehandling er det en risiko for at kortpustetheten og hvesingen blir verre like etter bruk av Inuxair, og dette kalles paradoksal bronkospasme. Hvis dette oppstår skal du øyeblikkelig SLUTTE å bruke Inuxair og bruke din hurtigvirkende inhalator med én gang for å behandle symptomene på kortpustethet og hvesing. Kontakt lege umiddelbart.
Fortell det til legen umiddelbart dersom du opplever allergiske reaksjoner som inkluderer hudallergier, hudkløe, hudutslett, rødhet i huden, hevelser i huden eller slimhinnene, spesielt i øynene, ansiktet, leppene eller svelget.
Andre mulige bivirkninger av Inuxair er listet opp under i henhold til frekvens:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • Soppinfeksjoner (i munn og hals)
  • Hodepine
  • Heshet
  • Sår hals
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • Palpitasjoner, uvanlig rask puls og hjerterytmeforstyrrelser
  • Forandringer i EKG (hjerteundersøkelse)
  • Økt blodtrykk
  • Influensasymptomer
  • Bihulebetennelse
  • Tett nese
  • Betennelse i ørene
  • Sår hals
  • Hoste og produktiv hoste
  • Astma-anfall
  • Soppinfeksjoner i skjeden
  • Kvalme
  • Unormal eller nedsatt smakssans
  • Brennende følelse i leppene
  • Tørr munn
  • Svelgeproblemer
  • Fordøyelsesproblemer
  • Urolig mage
  • Diaré
  • Muskelsmerter og muskelkramper
  • Rødhet i ansiktet og på halsen
  • Økt blodtilførsel til visse vev i kroppen
  • Økt svetting
  • Skjelving
  • Rastløshet
  • Svimmelhet
  • Elveblest
  • Forandring i visse blodverdier:
    • Fall i antall hvite blodceller
    • Økt antall blodplater
    • Redusert nivå av kalium i blodet
    • Økt blodsukkernivå
    • Økt nivå av insulin, fettsyrer og ketoner
Følgende bivirkninger er også rapportert som «mindre vanlige» hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom:
  • Lungebetennelse; fortell det til legen dersom du merker følgende symptomer: økt spyttproduksjon, forandret spyttfarge, feber, økt hoste, økte pustevansker
  • Reduser mengde kortisol i blodet; dette skyldes effekten av kortikosteroid på binyrene
  • Uregelmessig puls
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Tetthet i brystet
  • Manglende hjerteslag (forårsaket av for tidlig sammentrekning av hjertekammeret)
  • Lavere blodtrykk
  • Nyrebetennelse
  • Hevelse i huden og slimhinner som varer i flere dager
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Kortpustethet
  • Forverret astma
  • Fall i antall blodplater
  • Hevelse i hender og føtter
Bruk av høy-dose inhalasjonssteroider over lengre tid kan gi systemiske effekter. Dette inkluderer:
  • problemer med hvordan binyrene virker (adrenosuppressjon)
  • benskjørhet
  • veksthemming hos barn og ungdom
  • økt trykk i øynene (glaukom)
  • grå stær
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Søvnproblemer
  • Depresjon eller engstelse
  • Nervøsitet
  • Overreaksjon eller irritabilitet.
Disse effektene er mer sannsynlige hos barn, men frekvensen er ikke kjent.
  • Tåkesyn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Inuxair

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Til farmasøyten:
Lagres i kjøleskap (2-8ºC) i maksimalt 18 måneder.
Til pasienten:
Ikke bruk dette legemidlet lenger enn 3 måneder fra den datoen du fikk inhalatoren fra apoteket.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Dersom inhalatoren har vært utsatt for svært kalde omgivelser, skal du varme den i hendene i noen minutter før bruk. Bruk aldri andre varmekilder.
Advarsel: Denne aerosolbeholderen inneholder væske under trykk. Ikke utsett beholderen for temperaturer over 50ºC. Stikk ikke hull på beholderen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Inuxair
Virkestoffer er beklometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat.
Hver oppmålte dose inneholder 200 mikrogram beklometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en avgitt dose fra munnstykket på 177,7 mikrogram beklometasondipropionat og 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Andre innholdsstoffer er: norfluran (HFA 134-a), vannfri etanol, saltsyre.
Hvordan Inuxair ser ut og innholdet i pakningen
Inuxair er en inhalasjonsoppløsning fylt i en aluminiumsbelagt trykkbeholder som er forseglet med en doseringsventil og tilpasset en inhalator av polypropylenplast med innebygd doseteller (120 doser per pakning) eller doseindikator (180 doser per pakning), med en beskyttelseshette av plast.
Hver pakning inneholder:
1 inhalasjonsaerosol (som gir 120 inhalasjoner)
2 inhalasjonsaerosoler (som gir 120 inhalasjoner hver)
1 inhalasjonsaerosoler (180 inhalasjoner)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43122 Parma
Italia
Lokal representant:
Chiesi Pharma AB
Klara Norra kyrkogata 34
111 22 Stockholm
Sverige
Tilvirker ansvarlig for frigivelse:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Italia
Alternative tilvirkere ansvarlig for frigivelse:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien - Østerrike
Chiesi SAS
17, avenue de l’Europe
92270 Bois Colombes– Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Belgia: Inuvair
Bulgaria: Foster
Danmark: Innovair
Estland: Foster
Finland: Innovair
Frankrike: Formodual
Hellas: Inuvair
Italia: Inuver
Kypros: Foster
Latvia: Foster
Litauen: Foster
Luxemburg: Inuvair
Nederland: Formodual
Norge: Inuxair
Polen: Formodual
Romania: Foster
Slovenia: Formodual
Spania: Formodual
Storbritannia: Formodual
Sverige: Innovair
Tyskland: Kantos Master
Ungarn: Formodual
Østerrike: Formodual
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no