Beklometasondipropionat​/​Formoterol Cipla Cipla inhalasjonsaerosol 100 μg​/​6 μg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
  3. Hvordan du bruker Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla er og hva det brukes mot

Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla er en inhalasjonsaerosol som inneholder to virkestoffer som inhaleres gjennom munnen og avgis direkte i lungene.
De to virkestoffene er beklometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat.
Beklometasondipropionat tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider, som har en betennelsesdempende virkning og demper hevelsen og irritasjonen i lungene dine.
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer, som virker avslappende på musklene i luftveiene og gjør det lettere for deg å puste.
Sammen gjør disse to virkestoffene det lettere å puste ved at de lindrer symptomer som kortpustethet, hvesende pust og hoste hos pasienter med astma eller kols. De bidrar også til å forebygge symptomene på astma.
Astma
Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla er indisert til regelmessig behandling av astma hos voksne pasienter
  • der sykdommen ikke blir godt nok kontrollert ved bruk av inhalasjonskortikosteroider og kortidsvirkende bronkodilatorer som brukes ved behov.
eller
  • som har god effekt av behandling med både kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatorer.
Kols
Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla kan også brukes til å behandle symptomer på alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne pasienter. Kols er en langvarig luftveissykdom i lungene som hovedsakelig skyldes sigarettrøyking.

2. Hva du må vite før du bruker Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Bruk ikke Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
  • dersom du er allergisk overfor beklometasondipropionat eller formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla hvis du:
  • har hjerteproblemer, som angina (smerter i hjertet, smerter i brystet), nylig har hatt hjerteinfarkt (myokardinfarkt), hjertesvikt, innsnevring av blodårene rundt hjertet (koronar hjertesykdom), sykdom i hjerteklaffer eller andre kjente unormale tilstander i hjertet, eller hvis du har en tilstand som kalles hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (også kjent som HOCM, en tilstand der hjertemuskelen er unormal).
  • har en innsnevring i arteriene (kalles også arteriosklerose), har høyt blodtrykk eller vet at du har en aneurisme (en unormal utposning i en blodårevegg).
  • har forstyrrelser i hjerterytmen, som raske eller uregelmessig hjerteslag, rask puls eller hjertebank, eller hvis du er blitt fortalt at det er unormale funn ved undersøkelse av hjertet ditt.
  • har en overaktiv skjoldbruskkjertel.
  • har lavt innhold av kalium i blodet.
  • har en sykdom i lever eller nyrer.
  • har diabetes (dersom du inhalerer store doser med formoterol kan blodsukkeret øke, og det kan derfor hende du må ta noen ekstra blodprøver for å kontrollere blodsukkeret når du begynner å bruke inhalatoren og av og til under behandlingen).
  • har en svulst i binyrene (kalles feokromocytom).
  • skal få narkose (anestesi). Avhengig av typen anestesimiddel kan det være nødvendig å stoppe behandling med Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla i minst 12 timer før anestesi.
  • får eller noen gang har fått behandling mot tuberkulose, eller hvis du har en kjent virus- eller soppinfeksjon i lungene.
  • må unngå alkohol, uansett årsak.
Snakk med lege før du begynner å bruke Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla dersom noen av tilstandene over gjelder for deg.
Dersom du har eller har hatt noen sykdomsproblemer eller allergier, eller dersom du ikke er sikker på om du kan bruke Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla, snakk med legen, astmasykepleieren din eller apoteket før du begynner å bruke dette legemidlet.
Behandling med en beta-2-agonist som formoterol, som finnes i Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla, kan forårsake en kraftig nedgang i kaliumnivået i blodet ditt (hypokalemi).
Du bør være spesielt forsiktig dersom du har alvorlig astma. Grunnen til det er at dersom du får mangel på oksygen i blodet eller hvis du bruker andre medisiner samtidig med Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla, som for eksempel legemidler mot hjertesykdom eller høyt blodtrykk (såkalte diuretika eller "vanndrivende legemidler") eller andre legemidler som brukes til å behandle astma, kan det føre til at nedgangen i kaliumnivå forverres. Derfor kan det være at legen din av og til vil måle kaliumnivået i blodet ditt.
Dersom du tar høye doser med inhalasjonskortikosteroider over lang tid, kan det føre til at du får større behov for kortikosteroider i situasjoner med stress. Stress kan for eksempel utløses av å bli brakt til sykehus etter en ulykke, hvis du får en alvorlig skade eller før en operasjon. I slike tilfeller vil legen som behandler deg avgjøre om det er nødvendig å øke kortikosteroiddosen og eventuelt forskrive steroidtabletter eller en injeksjon med steroider.
Dersom du skulle ha behov for å dra på sykehus, må du huske å ta med deg alle legemidlene og inhalatorene dine, inkludert Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla og alle legemidler eller tabletter som er kjøpt uten resept, om mulig i originalpakningen.
Kontakt lege dersom du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn og ungdom
Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla skal ikke brukes hos barn og ungdom yngre enn 18 år før ytterligere data er tilgjengelig.
Andre legemidler og Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler til behandling av astma eller kols eller ethvert reseptfritt legemiddel.
Visse legemidler kan øke effekten av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla, og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne typen legemidler (inkludert enkelte legemidler mot hiv, som ritonavir, kobicistat).
Du skal ikke bruke betablokkere sammen med dette legemidlet:
Betablokkere som atenolol, propranolol og sotalol brukes til å behandle en rekke tilstander, inkludert høyt blodtrykk og hjertelidelser som for eksempel unormal hjerterytme og hjertesvikt. Timolol brukes til å behandle grønn stær. Dersom du har behov for å bruke betablokkere (inkludert øyedråper), kan virkningen av formoterol bli nedsatt eller kanskje ikke virke i det hele tatt. På den andre siden kan bruk av andre betaadrenerge midler (legemidler som virker på samme måte som formoterol) øke virkningen av formoterol.
Bruk av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla sammen med:
  • legemidler som brukes til å behandle unormal hjerterytme (kinidin, disopyramid, prokainamid), legemidler som brukes til å behandle allergiske reaksjoner (antihistaminer), legemidler som brukes til å behandle symptomer på depresjon eller psykiske lidelser, slik som monoaminoksidasehemmere (f.eks. fenelzin og isokarboksazid), trisykliske antidepressive legemidler (f.eks. amitryptilin og imipramin) og fenotiaziner kan forårsake endringer i elektrokardiogram (EKG, hjerteundersøkelse). Disse kan også øke risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikulære rytmeforstyrrelser).
  • legemidler til behandling av Parkinsons sykdom (levodopa), legemidler til behandling av en for lite aktiv skjoldbruskkjertel (levotyroksin), legemidler som inneholder oksytocin (som forårsaker sammentrekning av livmoren) og alkohol kan nedsette hjertets toleranse overfor beta- 2-agonister, slik som formoterol.
  • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), inkludert legemidler med lignende egenskaper, som furazolidon og prokarbazin, som brukes ved behandling av psykiske lidelser, kan forårsake økt blodtrykk.
  • legemidler som brukes til å behandle hjertesykdom (digoksin), kan forårsake en nedgang i kaliumnivået i blodet ditt. Dette kan øke sannsynligheten for unormal hjerterytme.
  • andre legemidler som brukes til å behandle astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider) og vanndrivende legemidler (diuretika), kan forårsake nedgang i kaliumnivået ditt.
  • visse bedøvelsesmidler (anestesimidler) kan øke risikoen for unormal hjerterytme.
Graviditet og amming
Det finnes ingen kliniske data fra bruk av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla under graviditet.
Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla skal ikke brukes dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen din ber deg om det.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du imidlertid opplever bivirkninger som svimmelhet og/eller skjelving, kan det være at evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner blir påvirket.
Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla inneholder alkohol
Dette legemidlet inneholder 7 mg alkohol (etanol) i hver dose. Mengden per dose av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 1 ml vin eller øl. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.

3. Hvordan du bruker Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla skal brukes til inhalasjon.
Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla skal inhaleres via munnen inn i lungene.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Astma
Legen vil undersøke deg regelmessig for å være sikker på at du tar den dosen av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla som er best for deg. Legen vil justere behandlingen slik at du får den laveste dosen som virker best på symptomene dine.
Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla kan forskrives av legen din på to forskjellige måter:
a) Bruk Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla hver dag til å behandle astmaen din sammen med en separat anfallsinhalator til å behandle plutselig forverring av astmasymptomene dine, slik som kortpustethet, hvesende pust og hoste.
b) Bruk Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla hver dag til å behandle astmaen din og bruk også Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla til å behandle plutselig forverring av astmasymptomene dine, slik som kortpustethet, hvesende pust og hoste.
a) Bruk av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla sammen med en separat anfallsinhalator:
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen av dette legemidlet er én eller to inhalasjoner to ganger daglig. Maksimal daglig dose er fire inhalasjoner.
Husk: Du skal alltid ha med deg din hurtigvirkende anfallsinhalator for å behandle forverrede astmasymptomer eller et plutselig astmaanfall.
b) Bruk av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla som eneste astmainhalator:
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen er én inhalasjon om morgenen og én inhalasjon om kvelden.
Du skal også bruke Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla som anfallsinhalator for å behandle plutselige astmasymptomer.
Dersom du får astmasymptomer, ta én inhalasjon og vent i noen minutter.
Dersom du ikke føler deg bedre, ta en ny inhalasjon.
Du må ikke ta mer enn 6 inhalasjoner med Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla som anfallsmedisin per dag.
Maksimal daglig dose av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla som eneste astmainhalator er 8 inhalasjoner.
Dersom du føler at du trenger flere inhalasjoner per dag for å kontrollere astmasymptomene dine, bør du kontakte legen din for råd. Legen kan behøve å forandre behandlingen din.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Barn og ungdom under 18 år skal IKKE bruke dette legemidlet.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen er to inhalasjoner om morgenen og to inhalasjoner om kvelden.
Pasienter i risikogrupper
Det er ikke nødvendig å justere dosen for eldre personer. Det finnes ingen opplysninger om bruk av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla hos personer med lever- eller nyreproblemer.
Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla er en effektiv behandling av astma ved doser av beklometasondipropionat som kan være lavere enn noen av de andre inhalatorene som inneholder beklometasondipropionat. Hvis du tidligere har brukt en annen type inhalator med beklometasondipropionat, vil legen bestemme den nøyaktige dosen av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla du skal bruke mot astmaen.Du må ikke øke dosen
Dersom du opplever at legemidlet ikke har god nok effekt, skal du alltid snakke med legen din før du øker dosen.
Administrasjonsmåte
Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla skal brukes til inhalasjon.
Dette legemidlet ligger inni en trykkbeholder i en plastholder med et munnstykke. Det er et telleverk på baksiden av inhalatoren, som viser hvor mange doser det er igjen. Hver gang du trykker på beholderen frigjøres en dose av legemidlet og telleverket teller ned med én. Pass på at du ikke mister inhalatoren i bakken, da dette kan medføre at telleverket teller ned.
Test av inhalatoren
Før du bruker inhalatoren for første gang, eller hvis du ikke har brukt den på 14 dager eller mer, bør du teste inhalatoren for å være sikker på at den virker som den skal.
  1. Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
  2. Hold inhalatoren loddrett med munnstykket nederst.
  3. Rett munnstykket bort fra deg og trykk hardt ned på beholderen for å frigjøre en inhalasjon.
  4. Kontroller telleverket. Hvis du tester inhalatoren for første gang, skal telleverket vise 120.
Hvordan du bruker inhalatoren
Når det er mulig, bør du stå eller sitte oppreist når du inhalerer.
Sjekk telleverket før du begynner å inhalere: tall mellom 1 og 120 viser at det fortsatt er doser igjen. Hvis telleverket viser tallet 0, er det ingen doser igjen. Du må kaste inhalatoren og skaffe en ny.
  1. Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket og sjekk at munnstykket er rent og fritt for støv og skitt eller andre fremmedlegemer.
  2. Pust ut så langsomt og dypt som mulig.
  3. Hold inhalatoren loddrett med beholderen pekende oppover, og legg leppene rundt munnstykket. Ikke bit i munnstykket.
  4. Pust langsomt og dypt inn gjennom munnen. Like etter at du har begynt å puste inn, trykker du hardt ned på beholderen for å frigjøre en inhalasjon. Dersom du er svak i hendene, kan det være lettere å holde inhalatoren med begge hender. Hold på den øverste delen av inhalatoren med begge pekefingrene og på den nederste delen med begge tommelfingrene.
  5. Hold pusten så lenge som mulig, og fjern til slutt inhalatoren fra munnen og pust langsomt ut. Ikke pust inn i inhalatoren.
Hvis du trenger en inhalasjon til, må du holde inhalatoren i loddrett posisjon i ca. et halvt minutt og deretter gjenta trinn 2-5.
Viktig: Trinn 2-5 må ikke gjennomføres for raskt.
Sett på beskyttelseshetten etter bruk og sjekk telleverket.
Du bør skaffe en ny inhalator når telleverket viser tallet 20. Stopp å bruke inhalatoren når telleverket viser 0, da eventuelle gjenværende inhalasjoner i inhalatoren ikke nødvendigvis vil være nok til å gi en full dose.
Dersom du ser at det kommer ut «damp» fra toppen av inhalatoren eller fra munnvikene, betyr dette at Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla ikke kommer ned i lungene slik det skal. Ta en ny inhalasjon ved å følge instruksjonene på nytt fra trinn 2.
For å minske risikoen for å få soppinfeksjon i munnhulen og svelget bør du skylle munnen eller gurgle med vann eller pusse tennene etter hver gang du har brukt inhalatoren.
Hvis du mener at effekten av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Dersom du synes det er vanskelig å bruke inhalatoren samtidig som du begynner å puste inn, kan du bruke AeroChamber Plus™ inhalasjonskammer. Be lege, apotek eller sykepleier om informasjon om dette hjelpemidlet.
Det er viktig at du leser pakningsvedlegget som leveres sammen med AeroChamber Plus™ inhalasjonskammer, og at du følger instruksjonene for hvordan du skal bruke og rengjøre AeroChamber Plus™ inhalasjonskammer nøye.
Rengjøring
Du skal rengjøre inhalatoren din én gang i uken.
Ved rengjøring skal du ikke ta beholderen ut av holderen, og du skal ikke bruke vann eller andre væsker til å rengjøre inhalatoren.
Slik rengjøres inhalatoren:
  1. Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket ved å trekke det ut fra inhalatoren.
  2. Tørk innsiden og utsiden av munnstykket og holderen med en tørr, ren klut eller tørkepapir.
  3. Sett beskyttelseshetten på munnstykket igjen.
Dersom du tar for mye av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
  • Dersom du bruker mer formoterol enn du skal, kan følgende bivirkninger oppstå: kvalme, oppkast, raske hjerteslag, hjertebank, forstyrrelser i hjerterytmen, visse forandringer i EKG (hjerteundersøkelse), hodepine, skjelving, søvnighet, for mye syre i blodet, lavt kaliumnivå i blodet, høyt blodsukker. Det kan være at legen ønsker å ta blodprøver for å kontrollere blodsukkeret ditt og nivået av kalium i blodet.
  • Dersom du bruker for mye beklometasondipropionat, kan det føre til kortvarige problemer med binyrene. Dette vil bli bedre innen noen få dager, men legen kan imidlertid ha behov for å sjekke kortisolnivået i blodet.
Fortell det til legen dersom du får noen av disse symptomene.
Dersom du har glemt å ta Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta dosen så snart du husker det. Hvis det er like før du skal ta neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til riktig tid.
Dersom du avbryter behandling med Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet. Selv om du føler deg bedre, må du ikke slutte å ta Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla eller redusere dosen. Kontakt legen din dersom du ønsker å gjøre dette. Det er svært viktig at du bruker dette legemidlet regelmessig selv om du ikke har symptomer.
Dersom pusten din blir verre
Dersom du opplever kortpustethet eller hvesende pust (pusting med en tydelig plystrelyd) som blir verre like etter at du har inhalert legemidlet, skal du øyeblikkelig slutte å bruke Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla og heller bruke din hurtigvirkende anfallsinhalator med en gang. Kontakt lege umiddelbart. Legen vil undersøke symptomene og sette deg på en annen behandling om nødvendig.
Se også avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Dersom astmaen blir verre
Kontakt lege umiddelbart dersom symptomene dine blir verre eller er vanskelige å kontrollere (f.eks. hvis du bruker en separat hurtigvirkende inhalator eller Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla som hurtigvirkende inhalator oftere) eller hvis den hurtigvirkende anfallsinhalatoren eller Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla ikke gir bedring av symptomene. Astmaen kan ha blitt verre, og legen vil kunne ha behov for å øke dosen av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla eller forskrive en annen behandling.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som for annen inhalasjonsbehandling er det en risiko for at kortpustetheten og den hvesende pusten blir verre like etter bruk av dette legemidlet. Dette kalles paradoksal bronkospasme. Hvis dette oppstår, skal du øyeblikkelig SLUTTE å bruke Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla og bruke den hurtigvirkende anfallsinhalatoren med en gang til å behandle symptomene på kortpustethet og hvesende pust. Kontakt lege umiddelbart.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever overfølsomhetsreaksjoner som hudallergi, hudkløe, hudutslett, hudrødme, hevelse i huden eller slimhinner, spesielt i øynene, ansiktet, leppene eller halsen.
Andre mulige bivirkninger er angitt nedenfor etter hvor hyppig de forekommer.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • soppinfeksjoner (i munnen og svelget)
  • hodepine
  • heshet
  • sår hals
Lungebetennelse (pneumoni) hos kols-pasienter: Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla. Dette kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
  • feber eller kuldegysninger
  • økt slimproduksjon, endret farge på slim
  • økt hoste eller økte pusteproblemer
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • uvanlig raske hjerteslag og forstyrrelser i hjerterytmen
  • visse endringer i EKG (hjerteundersøkelser)
  • astmaanfall
  • skjelving
  • rastløshet
  • svimmelhet
  • hjertebank
  • influensasymptomer
  • soppinfeksjon i skjeden
  • bihulebetennelse
  • ørebetennelse
  • irritasjon i svelget
  • hoste og hoste med slimdannelse
  • kvalme
  • unormal eller nedsatt smakssans
  • svie på leppene
  • munntørrhet
  • problemer med å svelge
  • fordøyelsesproblemer
  • urolig mage
  • diaré
  • muskelsmerter og muskelkramper
  • rødme i ansiktet
  • kraftig svetting
  • økt blodtilstrømning til noen vev i kroppen
  • tett/rennende nese
Endringer i noen av bestanddelene i blodet:
  • redusert antall hvite blodceller
  • økt antall blodplater
  • redusert kaliumnivå i blodet
  • økt blodsukker
  • økt innhold av insulin, frie fettsyrer og ketonlegemer i blodet
  • elveblest
Følgende bivirkninger er også rapportert som «mindre vanlige» hos pasienter med kols:
  • redusert mengde kortisol i blodet, som skyldes effekten av kortikosteroider på binyrene
  • uregelmessige hjerteslag
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • følelse av stramming i brystet
  • følelse av at hjertet hopper over et slag
  • økt eller nedsatt blodtrykk
  • betennelse i nyrene
  • hevelse i hud og slimhinner som varer i flere dager
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • forverret astma
  • kortpustethet
  • redusert antall blodplater
  • hevelser i hender og føtter
Bruk av høye doser av inhalerte kortikosteroider over lang tid kan i svært sjeldne tilfeller medføre effekter som gjelder hele kroppen (systemiske effekter)
Disse omfatter:
  • problemer med hvordan binyrene virker (hemming av binyrene)
  • forhøyet trykk i øyet (grønn stær)
  • grå stær
  • veksthemming (bremsing av veksten hos barn og ungdom)
  • nedsatt mineraltetthet i bein (nedsatt beintetthet)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • søvnproblemer
  • depresjon eller bekymring
  • rastløshet
  • nervøsitet
  • overspenthet eller irritabilitet
Det er mer sannsynlig at disse hendelsene forekommer hos barn.
  • tåkesyn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Før utlevering: Oppbevar inhalatoren i kjøleskap (ved 2-8ºC).
  • Etter utlevering (etter at du har fått legemidlet utlevert på apoteket):
    • Inhalatoren skal brukes innen 3 måneder etter dagen du fikk den utlevert på apoteket. Den må aldri brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
    • Oppbevares ved høyst 25ºC.
    • Dersom inhalatoren har vært utsatt for svært kalde omgivelser, skal du varme den i hendene i noen minutter før bruk. Bruk aldri andre varmekilder.
      Advarsel: Beholderen inneholder væske under trykk. Skal ikke utsettes for temperaturer over 50ºC. Stikk ikke hull på beholderen.
    • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
  • Virkestoffer er beklometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat.
    Hver oppmålte dose fra inhalatoren inneholder 100 mikrogram beklometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en avgitt dose fra munnstykket på 84,6 mikrogram beklometasondipropionat og 5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri etanol, saltsyre og norfluran.
Hvordan Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla ser ut og innholdet i pakningen
Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla er fylt i en trykkbeholder av aluminium på 19 ml.
Beholderen er forseglet med en doseringsventil og tilpasset en inhalator av polypropylenplast som har telleverk og innebygd munnstykke samt en beskyttelseshette i plast.
Pakningsstørrelser:
1 trykkbeholder som gir 120 doser
2 trykkbeholdere som hver gir 120 doser
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 box 19, Antwerp, 2018 Belgia
Tilvirker:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 box 19, Antwerp, 2018 Belgia
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28, 273 08,
Pchery (Pharmos a.s.-anlegget),
Tsjekkia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Bulgaria: BIBECFO 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Frankrike: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Italia: Beclometasone e Formoterolo Cipla
Norge: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Romania: Beclometazonă/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată
Slovakia: BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale
Spania: Beclometasona/Formoterol Cipla 100 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión
Sverige: Brofobec
Tsjekkia: Beklometason/Formoterol Cipla
Tyskland: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Østerrike: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.09.2024