Inuxair Chiesi Farmaceutici inhalasjonspulver 200 μg/6 μg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Til bruk hos voksne
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Inuxair er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Inuxair
  3. Hvordan du bruker Inuxair
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Inuxair
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Inuxair er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Inuxair er et pulver som inhaleres gjennom munnen din og avgis dypt ned i lungene dine.
Den inneholder to virkestoffer: beklometasondipropionat, vannfri og formoterolfumaratdihydrat.
  • Beklometasondipropionat, vannfri tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider, som har en betennelsesdempende virkning ved å redusere hevelser og irritasjoner i lungene dine.
  • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer, som virker avslappende på musklene i luftveiene og dermed utvider luftveiene og gjør det lettere for deg å puste luft inn og ut av lungene.
Sammen gjør disse to virkestoffene det lettere å puste. De bidrar også til å forebygge symptomene på astma ved at de lindrer symptomer som kort pust, hvesing og hoste.
Inuxair er beregnet til bruk hos voksne med astma.
Dersom du har for forskrevet Inuxair er det sannsynlig at:
  • din astma ikke blir godt nok kontrollert ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon og korttidsvirkende bronkodilatorer som brukes ved behov
eller
  • din astma har god effekt av behandling med både kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatorer.

2. Hva du må vite før du bruker Inuxair

Bruk ikke Inuxair:
  • dersom du er allergisk overfor vannfri beklometasondipropionat eller formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Ikke bruk dette legemidlet hvis du opplever akutte astma symptomer som kortpustethet, piping i brystet og hoste, astmaen blir verre eller du har et akutt astmaanfall. For å dempe symptomene bør du bruke din hurtigvirkende inhalator som du alltid bør ha med deg.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Inuxair dersom du har noe av følgende:
  • hjerteproblemer, dette inkluderer enhver kjent unormal tilstand i hjertet og/eller hjertefunksjon
  • forstyrrelser i hjerterytmen, som raske eller uregelmessige hjerteslag, rask puls eller hjertebank, eller hvis du er blitt fortalt at det er unormale funn ved undersøkelse av hjertet ditt
  • høyt blodtrykk
  • innsnevring i arteriene (kalles også arteriosklerose), eller dersom du vet at du har en aneurisme (en unormal utposning i veggen i en blodåre)
  • en overaktiv skjoldbruskkjertel
  • lavt innhold av kalium i blodet
  • sykdom i lever eller nyrer
  • diabetes. Dersom du inhalerer store doser med formoterol kan blodsukkeret øke, og det kan derfor hende du må ta noen ekstra blodprøver for å kontrollere blodsukkeret når du begynner å bruke inhalatoren og av og til under behandlingen
  • svulst i binyrene (kalles feokromocytom)
  • det er planlagt at du skal få anestesi (narkose). Avhengig av typen anestesimiddel, kan det være nødvendig å stoppe behandling med Inuxair i minst 12 timer før anestesi
  • du får eller noen gang har fått behandling mot tuberkulose eller dersom det er kjent at du har en virus- eller soppinfeksjon i lungene
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Inuxair dersom noen av tilstandene over gjelder for deg.
Dersom du ikke er sikker på om du kan bruke Inuxair snakk med legen, astmasykepleieren din eller apoteket før du bruke inhalatoren.
Legen din kan ønske å måle kaliumnivået i blodet ditt med jevne mellomrom dersom astmaen din er sterk. Som for andre bronkodilatorer kan Inuxair forårsake et kraftig fall i kaliumnivået i blodet ditt (hypokalemi). Dette er fordi mangel på oksygen i blodet kombinert med visse andre behandlinger som du får sammen med Inuxair kan gjøre at kalium nivået faller ytterligere.
Hvis du bruker en inhalator og tar høye doser kortikosteroider over en lang tidsperiode, kan du ha et større behov for kortikosteroider i situasjoner med stress. Stressende situasjoner kan inkludere å bli fraktet til sykehus etter en ulykke, få en alvorlig skade, eller før en operasjon. I dette tilfellet, vil legen som behandler deg avgjøre om du trenger å øke dosen av kortikosteroider og eventuelt forskrive steroid tabletter eller en steroid injeksjon.
Skulle du trenge å komme på sykehuset, må du huske å ta alle dine medisiner og inhalatorer med deg, inkludert Inuxair og alle legemidler eller tabletter kjøpt uten resept, i originalemballasjen, hvis mulig.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Inuxair
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Inuxair kan påvirke måten andre medisiner virker på. I tillegg kan andre medisiner påvirke måten Inuxair virker på.
Spesielt rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Enkelte legemidler kan øke effekten av Inuxair og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat)
  • Legemidler som er betablokkere. Betablokkere er legemidler som brukes til å behandle mange tilstander inkludert hjertelidelser, høyt blodtrykk eller grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet). Dersom du har behov for å bruke betablokkere (inkludert øyedråper) kan virkningen av formoterol bli nedsatt eller kanskje ikke virke i det hele tatt.
  • Betaadrenerge legemidler (legemidler som virker på samme måte som formoterol) kan øke effekten av formoterol.
  • Legemidler for behandling av unormale hjerterytmer (kinidin, disopyramid, prokainamid)
  • Legemidler som brukes til å behandle allergiske reaksjoner (antihistaminer slik som terfenadin)
  • legemidler som brukes til å behandle symptomer på depresjon eller psykiske lidelser som monoaminoksidasehemmere (f.eks. fenelzin og isokarboksazid), trisykliske antidepressive legemidler (f.eks. amitryptilin og imipramin) og fentiaziner
  • legemidler som brukes til behandling av Parkinsons sykdom (levodopa)
  • legemidler som brukes til å behandle en for lite aktiv skjoldbruskkjertel (levotyroksin)
  • legemidler som inneholder oksytocin (som forårsaker sammentrekning av livmoren)
  • legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser som monoaminoksidasehemmere, inkludert legemidler med lignende egenskaper som furazolidon og prokarbazin
  • legemidler som brukes til å behandle hjertesykdom (digoksin)
  • andre legemidler som brukes til å behandle astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider)
  • diuretika (vanndrivende midler)
Oppsøk også din lege eller apotek dersom du skal undergå generell anestesi for en operasjon eller tannbehandling.
Graviditet, amming og fertilitet
Det finnes ingen opplysninger om bruk av Inuxair under graviditet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal bare bruke Inuxair under svangerskapet hvis legen har rådet deg til det.
Legen din vil avgjøre om du bør stoppe å ta Inuxair dersom du ammer eller om du skal fortsette å ta Inuxair, men avstå fra å amme. Følg alltid legens råd.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Inuxair påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Men dersom du opplever bivirkninger slik som svimmelhet og/eller skjelving kan din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner bli påvirket.
Inuxair inneholder laktose
Laktosemonohydrat inneholder små mengder melkeproteiner som kan forårsake reaksjoner hos allergiske pasienter. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Inuxair

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Inuxair gir en ekstra fin aerosol som gjør at mer av hver dose deponeres i lungene dine. Legen din kan derfor foreskrive en lavere dose av denne inhalatoren enn din tidligere inhalator.
Legen vil undersøke deg regelmessig for å være sikker på at du tar dosen av Inuxair som er best for deg. Legen vil justere behandlingen slik at du får den laveste dosen som virker best på symptomene dine. Du må ikke under noen omstendigheter endre dosen uten å ha snakket med legen først.
Hvor mye Inuxair du skal bruke:Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen av dette legemidlet er to inhalasjoner to ganger daglig.
Maksimal dose er fire inhalasjoner daglig.
Ikke øk dosen.
Dersom du mener at legemidlet ikke har god nok virkning skal du alltid rådføre deg med legen før du øker dosen.
Husk: Du skal alltid ha med deg din hurtigvirkende, lindrende inhalator for å behandle forverrede astmasymptomer eller et plutselig astmaanfall.
Hvordan du skal bruke Inuxair:Inuxair er kun til inhalasjon.
Når det er mulig, stå eller sitte oppreist ved inhalering.
Dersom du tar for mye av Inuxair
  • Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med deg medisinen din slik at de kan se hva du har tatt.
  • Bivirkninger kan oppstå. Fortell det til legen din dersom du har uvanlige symptomer sa han/hun kan ønske å ta ytterligere tester eller bestemme tiltak som kan være nødvendige.
Dersom du har glemt å ta Inuxair
Ta dosen så snart du husker det. Dersom det er like før du skal ta neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Inuxair
Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet selv om du føler deg bedre. Rådfør deg med legen dersom du ønsker å gjøre dette. Det er svært viktig at du bruker Inuxair regelmessig selv om du ikke har symptomer.
Dersom pusten din ikke blir bedre:
Dersom symptomene dine ikke blir bedre etter at du har inhalert Inuxair kan det hende du bruker den feil. Sjekk derfor bruksanvisningen nedenfor for riktig bruk og/eller kontakt legen for å få riktig opplæring.
Dersom astmaen blir verre:
Kontakt legen umiddelbart dersom symptomene dine blir verre eller er vanskelig å få kontroll på (f.eks. hvis du bruker en separat hurtigvirkende, lindrende inhalator eller Inuxair som hurtigvirkende, lindrende inhalator oftere) eller hvis den hurtigvirkende, lindrende inhalatoren eller Inuxair ikke gir bedring av symptomene. Astmaen kan ha blitt verre og legen vil kunne ha behov for å endre dosen av Inuxair eller forskrive en annen behandling.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
BRUKSANVISNING TIL NEXTHALER INHALATORA. Innhold i pakningen
For informasjon om innholdet i pakningen, se i pkt. 6.5
Dersom innholdet i pakningen ikke er det samme som er beskrevet i pkt. 6.5, skal du levere den tilbake, og få en ny.B. Advarsler og forsiktighetsregler
  • Ikke ta inhalatoren ut av posen hvis du ikke har tenkt å bruke den umiddelbart.
  • Bruk inhalatoren kun som beskrevet.
  • Ha dekselet lukket inntil du trenger å ta en dose fra inhalatoren.
  • Når du ikke bruker inhalatoren, oppbevar den på et rent og tørt sted.
  • Ikke prøv å ta Nexthaler inhalatoren fra hverandre, uansett årsak.
C. Viktige funksjoner ved din Nexthaler inhalator
Å ta en dose fra din Nexthaler inhalator krever bare tre enkle trinn: Åpne, Inhaler, Lukk.
D. Før du bruker en ny Nexthaler inhalator.
1. Åpne posen og ta ut inhalatoren din.
  • Ikke bruk inhalatoren dersom posen ikke er forseglet eller den er skadet – lever den tilbake og få en ny.
  • Bruk etiketten på boksen til å skrive ned datoen da du åpnet posen.
2. Inspiser inhalatoren din.
  • Hvis inhalatoren ser ødelagt eller skadet ut, lever den tilbake og få en ny.
3. Sjekk dose-teller vinduet. Hvis inhalatoren er helt ny, vil du se "120" i dose teller vinduet.
  • Ikke bruk en ny inhalator hvis antallet som vises er mindre enn "120" - lever den tilbake og få en ny.
E. Hvordan bruker du din Nexthaler inhalator
  • Dersom du er usikker på om du får i deg dosen korrekt, skal du kontakte apoteket eller legen.
  • Dersom du er usikker på om dosetelleren har talt ned etter inhalasjonen, vent til din neste planlagte dose, og ta denne som normalt. Du må ikke ta en ekstra dose.
E.1 Åpne
1. Hold inhalatoren fast i oppreist stilling.
2. Sjekk antall doser som er igjen: et tall mellom "1" og "120" viser at det er doser igjen.
  • Hvis dose-teller vinduet viser "0" er det ingen doser igjen – kast inhalatoren din og få en ny.
3. Åpne dekselet helt.
4. Før du inhalerer skal du puste ut så langt det er behagelig.
  • Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
E.2. Inhaler
Når det er mulig, stå eller sett deg opp i oppreist stilling når du inhalerer.
1. Løft inhalatoren opp til munnen din og legg leppene rundt munnstykket.
  • Ikke dekk til luftventilen når du holder inhalatoren.
  • Ikke inhaler gjennom luftventilen.
2. Ta en kraftig og dyp inhalasjon gjennom munnen.
  • Du kan oppleve en smak når du skal ta dosen.
  • Du kan høre eller føle et klikk når du skal ta dosen.
  • Ikke pust inn gjennom nesen.
  • Ikke ta inhalatoren vekk fra leppene under innånding.

3. Fjern inhalatoren fra munnen.
4. Hold pusten i 5 til 10 sekunder eller så lenge det er behagelig.
5. Pust sakte ut.
  • Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
E.3. Lukk
1. Sett inhalatoren tilbake til oppreist stilling, og lukk dekselet helt.
2. Sjekk at dosetelleren har talt ned med én.

3. Hvis du trenger å ta en ny dose, gjenta trinn E.1 til E.3.
F. Rengjøring.
  • Vanligvis er det ikke nødvendig å rengjøre inhalatoren.
  • Om nødvendig kan du rengjøre inhalatoren etter bruk med en tørr klut eller papir.
    • Ikke rengjør inhalatoren med vann eller andre væsker. Hold den tørt.
G. Oppbevaring og destruksjon
For informasjon om oppbevaring og destruksjon, se pkt 6.4 og 6.6.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som for annen inhalasjonsbehandling er det en risiko for at kortpustetheten og hvesingen blir verre like etter bruk av Inuxair, og dette kalles paradoksal bronkospasme. Hvis dette oppstår skal du øyeblikkelig SLUTTE å bruke Inuxair og bruke din hurtigvirkende inhalator med én gang for å behandle symptomene på kortpustethet og hvesing. Kontakt lege umiddelbart.
Fortell det til legen umiddelbart dersom du opplever allergiske reaksjoner som inkluderer hudallergier, hudkløe, hudutslett, rødhet i huden, hevelser i huden eller slimhinnene, spesielt i øynene, ansiktet, leppene eller svelget.
Andre mulige bivirkninger av Inuxair er listet opp under i henhold til frekvens:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • Skjelving.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • Influensasymptomer, sår hals
  • soppinfeksjoner (i munnen og svelget). Skyll munnen eller gurgle med vann eller puss tennene etter inhalasjon kan hjelpe til å forebygge denne bivirkningen.
  • forverrede astmasymptomer, pustevanskeligheter
  • heshet
  • hoste
  • uvanlig rask puls
  • uvanlig sakte puls
  • brystsmerte
  • hodepine
  • kvalme
  • tretthet eller nervøsitet
  • forandret EKG
  • lavt nivå av kortisol i urinene eller blodet ditt
  • høyt nivå av kalium i blodet
  • høyt blodsukkernivå
  • høyt nivå av fettstoffer i blodet ditt.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås fra tilgjengelig data)
  • Tåkesyn
Bivirkninger som er sett med lignende legemidler til inhalasjon som inneholder beklometasondipropionat og/eller formoterol er:
  • hjertebank
  • ujevn puls
  • unormal eller nedsatt smakssans
  • muskelsmerter og muskelkramper
  • rastløshet, svimmelhet
  • angst
  • søvnforstyrrelser
  • fall i nivået av kalium i blodet
  • økt/redusert blodtrykk.
Bruk av høye doser inhalasjonssteroider over lengre tid kan gi systemiske effekter disse inkluderer:
  • problemer med hvordan binyrene viker (adrenosuppression)
  • benskjørhet
  • veksthemming hos barn og ungdom
  • økt trykk i øynene (kalt glaukom), gråstær
  • rask vektøkning, spesielt i ansikt og overkropp
  • søvnproblemer, depresjon eller engstelse, rastløshet, nervøsitet, overreaksjon eller irritabel. Disse effektene er mer sannsynlige hos barn.
  • unormal atferd.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Inuxair

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, posen og etiketten etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Ta ut inhalatoren fra folieposen først like før første gangs bruk.
Før første gangs åpning av posen:
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Etter første gangs åpning av posen:
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter første gangs åpning av posen skal legemidlet brukes innen 6 måneder.
Bruk etiketten på esken til å skrive ned datoen som du åpnet posen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Inuxair
Virkestoffer er vannfri beklometasondipropionat, vannfri og formoterolfumaratdihydrat.
Hver oppmålte dose inneholder 200 mikrogram vannfri beklometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en avgitt dose fra munnstykket på 158,8 mikrogram vannfri beklometasondipropionat og 4,9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Hvordan Inuxair ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et hvitt til nesten hvitt inhalasjonspulver i en plast inhalator som heter NEXThaler.
Hver pakning inneholder 1, 2 eller 3 inhalatorer som inneholder 120 inhalasjoner hver. Hver inhalator kommer i en forseglet pose (aluminiums foliepose).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Lokal representant:
Chiesi Pharma AB
Klara Norra kyrkogata 34
111 22 Stockholm
Sverige
Tilvirker ansvarlig for frigivelse:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43123 Parma - Italia
Alternativ tilvirker ansvarlig for frigivelse:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Frankrike
Alternative tilvirker ansvarlig for frigivelse:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia: Inuvair NEXThaler
Hellas: Inuvair NEXThaler
Bulgaria: Foster NEXThaler
Kypros: Foster NEXThaler
Danmark: Innovair Nexthaler
Estland: Foster NEXThaler
Finland: Innovair nexthaler
Irland: Fostair Nexthaler
Italia: Inuver
Latvia: Foster NEXThaler
Litauen: Foster
Luxemburg: Inuvair NEXThaler
Frankrike: Formodual NEXThaler
Norge: Inuxair
Tyskland: KANTOS MASTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver
zur Inhalation
Romania: Foster NEXThaler
Spania: Formodual NEXThaler
Sverige: Innovair nexthaler
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.09.2022
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden som er inkludert i dette pakningsvedlegget og på ytterkartongen med en smarttelefon.
Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: https://qrco.de/Nexthaler200-6-120