Dificlir Tillotts Pharma tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker DIFICLIR
  3. Hvordan du bruker DIFICLIR
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer DIFICLIR
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot

DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin.
DIFICLIR filmdrasjerte tabletter brukes hos voksne, ungdom og barn med en kroppsvekt på minst 12,5 kg for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridioides difficile. Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré. DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.

2. Hva du må vite før du bruker DIFICLIR

Bruk ikke DIFICLIR
  • dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker DIFICLIR.
Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett, kraftig kløe (pruritus) eller alvorlig elveblest (urticaria), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart søke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus (se avsnitt 4).
Dersom du er allergisk overfor makrolider (en type antibiotika), be legen din om råd før du bruker dette legemidlet. Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Dersom du har nyreproblemer eller leverproblemer, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet. Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Det finnes begrensede data tilgjengelig vedrørende bruken av fidaksomicin ved alvorlige tilfeller av sykdommen (f.eks. pseudomembranøs kolitt). Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn med en kroppsvekt under 12,5 kg, fordi disse barna trenger en lavere dose. For hensiktsmessig dosering til disse pasientene kan det benyttes DIFICLIR granulat til mikstur, suspensjon.
Andre legemidler og DIFICLIR
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR. Eksempler på slike legemidler er:
  • cyklosporin (et legemiddel som brukes til å hemme kroppens immunreaksjon, og som brukes f.eks. etter en organ- eller beinmargstransplantasjon, mot psoriasis eller eksem, eller mot revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom)
  • ketokonazol (et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • erytromycin (et legemiddel som brukes til å behandle øre-, nese-, hals-, bryst- og hudinfeksjoner)
  • klaritromycin (et legemiddel som brukes til å behandle brystinfeksjoner, hals- og sinusinfeksjoner, hud- og vevsinfeksjoner og Helicobacter pylori-infeksjoner forbundet med tolvfingertarmsår eller magesår)
  • verapamil (et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller til å forebygge brystsmerter, eller som brukes etter et hjerteslag for å forebygge et nytt slag)
  • dronedaron og amiodaron (legemidler som brukes til å kontrollere hjerteslagene)
  • dabigatran eteksilat (et legemiddel som brukes til å forebygge dannelse av blodpropp etter hofte- eller kneproteseoperasjon)
Du bør ikke bruke DIFICLIR sammen med noen av disse legemidlene, med mindre legen din sier noe annet. Dersom du bruker noen av disse legemidlene, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke DIFICLIR dersom du er gravid, med mindre legen din sier noe annet. Dette er fordi det ikke er kjent hvorvidt fidaksomicin kan skade spedbarnet ditt.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle. Dersom du ammer, be legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
DIFICLIR inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker DIFICLIR

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Standard dose for pasienter som veier minst 12,5 kg er én tablett (200 mg) to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager (se plan 1 nedenfor).
Det er mulig at legen har forskrevet en alternerende dosering. Anbefalingen for en alternerende dosering er administrasjon to ganger daglig for dag 1-5. Du skal ikke ta noen tablett på dag 6. Deretter skal du ta en tablett én gang daglig annenhver dag for dag 7-25 (se også plan 2 nedenfor).
Plan 1 - Standard dosering
Plan 2 - Alternerende dosering
Svelg tablettene hele sammen med et glass vann. Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.
DIFICLIR granulat til mikstur, suspensjon bør brukes til pasienter med en kroppsvekt på under 12,5 kg. Denne legemiddelformen (mikstur) kan også være bedre egnet for pasienter over 12,5 kg.
Rådfør deg med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av DIFICLIR
Kontakt lege hvis du har tatt flere tabletter enn du skal. Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta DIFICLIR
Ta tabletten så snart du husker på det, unntatt hvis det er tid for neste dose. I så tilfelle skal du ikke ta den du har glemt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med DIFICLIR
Ikke slutt å ta DIFICLIR med mindre legen din har rådet deg til det.
Fortsett å ta dette legemidlet frem til den foreskrevne behandlingen er ferdig, selv om du skulle føle deg bedre.
Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan DIFICLIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon, som kan omfatte pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), kraftig utslett eller sterk kløe (pruritus) (se avsnitt 2). Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er:
  • oppkast
  • kvalme
  • forstoppelse
Andre mulige bivirkninger:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker)
  • tap av matlyst
  • svimmelhet, hodepine
  • tørr munn, endret smakssans (dysgeusi)
  • oppblåsthet, luft i magen
  • hudutslett, kløe (pruritus)
Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • opphovning i ansikt og hals (angioødem), pustevansker (dyspné)
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
  • elveblest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer DIFICLIR

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av DIFICLIR
  • Virkestoff er fidaksomicin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg fidaksomicin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat.
    Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol og lecitin (soya)
Hvordan DIFICLIR ser ut og innholdet i pakningen
DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter med "FDX" på den ene siden og "200" på den andre siden.
DIFICLIR er tilgjengelig i:
100 × 1 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium perforerte enkeltdoseblistre.
20 × 1 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium perforerte enkeltdoseblistre.
DIFICLIR er også tilgjengelig som granulat til mikstur, suspensjon.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til https://www.felleskatalogen.no