Kalydeco Vertex Pharmaceuticals tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kalydeco
  3. Hvordan du bruker Kalydeco
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kalydeco
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kalydeco er og hva det brukes mot

Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor. Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen. På grunn av mutasjoner i CFTR-genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF). Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres.
Kalydeco tabletter er til:
  • Bruk alene (monoterapi) hos pasienter fra 6 års alder, som veier 25 kg eller mer, med cystisk fibrose (CF) som har en R117H CFTR-mutasjon eller en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
  • I kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor tabletter hos pasienter fra 6 års alder med CF som har to F508del-mutasjoner i CFTR-genet (homozygote for F508del-mutasjonen) eller som har en F508del-mutasjon og visse andre ytterligere mutasjoner som fører til redusert mengde og/eller funksjon av CFTR-proteinet (heterozygote for F508del-mutasjonen med en restfunksjon (RF)-mutasjon). Dersom du har fått forskrevet Kalydeco til bruk sammen med tezakaftor/ivakaftor, les pakningsvedlegget for sistnevnte. Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
  • I kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor tabletter hos pasienter over 6 år som har CF, med minst én F508del-mutasjon i CFTR-genet. Ved forskrivning av Kalydeco sammen med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor, les pakningsvedlegget for sistnevnte. Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.

2. Hva du må vite før du bruker Kalydeco

Bruk ikke Kalydeco
  • dersom du er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Kalydeco.
  • Snakk med lege dersom du har leverproblemer eller har hatt det før. Legen din vil kanskje måtte justere dosen din.
  • Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor). Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
    • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
    • gulning av huden eller det hvite i øynene
    • tap av appetitt
    • kvalme eller oppkast
    • mørk urin
  • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandlingen, spesielt det første året og særlig dersom blodprøvene dine viste høye leverenzymer tidligere.
  • Depresjon (inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd) har blitt rapportert hos pasienter som brukte Kalydeco. Symptomene oppsto vanligvis i løpet av de tre første behandlingsmånedene, hovedsakelig ved bruk i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor. Snakk med lege omgående dersom du (eller noen som tar dette legemidlet) får noen av følgende symptomer: tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag eller tanker om selvskading eller selvmord, som kan være tegn på depresjon.
  • Si fra til legen din hvis du har nyreproblemer eller har hatt det før.
  • Kalydeco anbefales ikke dersom du har gjennomgått en organtransplantasjon.
  • Snakk med legen hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler – for eksempel kvinner som bruker p-piller. Dette kan bety at det er mer sannsynlig at du får utslett mens du tar Kalydeco i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor.
  • Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdommer behandlet med Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor). Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling.
  • Kalydeco bør kun brukes dersom du har én av mutasjonene i CFTR-genet nevnt i avsnitt 1 (Hva Kalydeco er og hva det brukes mot).
Barn og ungdom
Gi ikke dette legemidlet til barn under 1 måned da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna.
Gi ikke dette legemidlet i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor til barn under 6 år eller i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor til barn under 2 år da det er ukjent om dette er sikkert og effektivt for dem.
Andre legemidler og Kalydeco
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirke hvordan ivakaftor virker, eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige. Snakk særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor. Legen kan bestemme å justere dosen eller at du trenger ekstra oppfølging.
  • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner). Disse inkluderer flukonazol itrakonazol, ketokonazol, posakonazol og vorikonazol.
  • Antibiotika (brukes til behandling av bakterielle infeksjoner). Disse inkluderer klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin og telitromycin.
  • Antiepileptika (brukes til behandling av epileptiske anfall eller kramper). Disse inkluderer karbamazepin fenobarbital, og fenytoin.
  • Naturlegemidler. Disse inkluderer johannesurt (Hypericum perforatum).
  • Immunsuppressiva (brukes etter organtransplantasjon). Disse inkluderer ciklosporin, everolimus, sirolimus, og takrolimus.
  • Hjerteglykosider (brukes til behandling av visse hjertesykdommer). Disse inkluderer digoksin.
  • Antikoagulantia (brukes til å forebygge at blodpropp dannes). Disse inkluderer warfarin.
  • Legemidler mot diabetes. Disse inkluderer glimepirid og glipizid.
  • Blodtrykkslegemidler. Disse inkluderer verapamil.
Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke
Unngå mat eller drikke som inneholder grapefrukt ved behandling da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i kroppen din.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis det er mulig, kan det beste være å unngå bruk av Kalydeco under svangerskapet. Legen vil hjelpe deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet ditt.
Ivakaftor blir skilt ut i morsmelk. Snakk med lege før du tar Kalydeco dersom du planlegger å amme. Legen din vil anbefale at du enten bør avslutte ammingen eller avslutte behandlingen med ivakaftor. Legen din vil ta hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Kalydeco kan gjøre deg svimmel. Ikke kjør, sykle eller bruk maskiner dersom du er svimmel.
Kalydeco inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Kalydeco inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Kalydeco
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen vil bestemme hvilket legemiddel og hvilken dose som er riktig for deg.
Doseringsanbefalingene for Kalydeco er gitt i tabell 1.
Tabell 1: Doseringsanbefalinger

Alder/vekt

Morgendose

Kveldsdose

Kalydeco som behandling alene (monoterapi)

6 år og eldre, ≥ 25 kg

Én Kalydeco 150 mg tablett

Én Kalydeco 150 mg tablett

Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor

6 år til under 12 år, < 30 kg

Én tezakaftor 50 mg/ivakaftor 75 mg tablett

Én Kalydeco 75 mg tablett

6 år til under 12 år, ≥ 30 kg

Én tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett

Én Kalydeco 150 mg tablett

12 år og eldre

Én tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett

Én Kalydeco 150 mg tablett

Kalydeco i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor

6 år til under 12 år, < 30 kg

To ivakaftor 37,5 mg/tezakaftor 25 mg/ eleksakaftor 50 mg tabletter

Én Kalydeco 75 mg tablett

6 år til under 12 år, ≥ 30 kg

To ivakaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/ eleksakaftor 100 mg tabletter

Én Kalydeco 150 mg tablett

12 år og eldre

To ivakaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/eleksakaftor 100 mg tabletter

Én Kalydeco 150 mg tablett

Morgen- og kveldsdosen skal tas med omtrent 12 timers mellomrom sammen med mat som inneholder fett.
Du må fortsette å bruke alle andre legemidler du bruker med mindre legen sier at du skal slutte å bruke noen av dem.
Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlet så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
Dette legemidlet skal inntas via munnen.
Tablettene skal svelges hele. Tablettene må ikke knuses, tygges eller oppløses. Ta Kalydeco tabletter sammen med mat som inneholder fett.
Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg. Annen fettholdig mat er:
  • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
  • kjøtt, fet fisk
  • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
  • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Dersom du tar for mye av Kalydeco
Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor. Snakk i så fall med lege eller apotek. Ta med deg legemidlet ditt og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Dersom du har glemt å ta Kalydeco
Ta den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å ta dosen. Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Kalydeco
Ta Kalydeco så lenge som legen din anbefaler. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din anbefaler at du gjør det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Magesmerter (abdominalsmerter) og økte leverenzymer i blodet.
Mulige tegn på leverproblemer
Økte leverenzymer i blodet er vanlig hos pasienter med CF og har også blitt rapportert hos pasienter som tar Kalydeco alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor.
Hos pasienter som tar Kalydeco i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor, har leverskade og forverring av leverfunksjonen blitt rapportert hos personer med alvorlig leversykdom. Forverring av leverfunksjonen kan være alvorlig og kreve transplantasjon.
Det kan være tegn på leverproblemer:
  • smerter eller ubehag i øvre høyre del av magen (abdomen)
  • gulning av huden eller det hvite i øynene
  • redusert appetitt
  • kvalme eller oppkast
  • mørk urin
Depresjon
Symptomer på dette omfatter tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag.
Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré
  • mage- eller buksmerter
  • endringer i bakterietyper i slim
  • økte leverenzymer (tegn på stress i lever)
  • utslett
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • rennende nese
  • øresmerter, ubehag i øret
  • øresus
  • rødhet i øret
  • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
  • bihuleplager (tette bihuler)
  • rødhet i svelget
  • kuler i brystet
  • kvalme
  • influensa
  • lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • unormal pusting (kortpustethet eller pustevansker)
  • luft i magen (flatulens)
  • kviser (akne)
  • kløende hud
  • økt kreatinkinase (tegn på muskelnedbrytning) sett i blodprøver
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • tette ører
  • brystbetennelse
  • brystforstørrelse hos menn
  • forandringer eller smerter i brystvortene
  • hvesende pust
  • høyt blodtrykk
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • leverskade
  • økte bilirubinmålinger (leverblodprøve)
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne. Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kalydeco

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kalydeco
Virkestoff er ivakaftor.
Kalydeco 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg ivakaftor.
Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ivakaftor.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hypromelloseacetatsuksinat, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat (E 487), silika, kolloidal vannfri og magnesiumstearat.
  • Tablettfilmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigokarmin aluminiumslakk (E 132) og karnaubavoks.
  • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520) og ammoniakkoppløsning, konsentrert.
Se nederst i avsnitt 2 - Kalydeco inneholder laktose og natrium.
Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen
Kalydeco 75 mg tabletter, filmdrasjerte er lyseblå, kapselformede, 12,7 mm × 6,8 mm og har “V 75” i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
  • blisterkortpakning inneholdende 28 tabletter, filmdrasjerte
Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm × 8,4 mm og har “V 150” i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
  • blisterkortpakning inneholdende 28 tabletter, filmdrasjerte
  • blisterpakning inneholdende 56 tabletter, filmdrasjerte
  • flaske inneholdende 56 tabletter, filmdrasjerte
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Tilvirker
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Storbritannia
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.06.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.