Epclusa Gilead tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Hvis Epclusa er skrevet ut til barnet ditt, må du være oppmerksom på at all informasjon i pakningsvedlegget er rettet mot barnet (les i så fall «barnet» i stedet for «du»).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Epclusa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Epclusa
  3. Hvordan du bruker Epclusa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Epclusa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Epclusa er og hva det brukes mot

Epclusa er et legemiddel som inneholder virkestoffene sofosbuvir og velpatasvir. Epclusa gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne og barn som er 3 år og eldre.
Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Epclusa. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek.

2. Hva du må vite før du bruker Epclusa

Bruk ikke Epclusa
  • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
➔ Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Epclusa, og fortelle det til legen din umiddelbart.
  • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
    • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
    • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
    • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din dersom du:
  • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
    • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
    • dersom du har hatt en levertransplantasjon.
  • har nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Epclusa ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
  • får behandling for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Epclusa hvis:
  • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme, da det kan føre til livstruende senking av hjerterytmen. Legen din kan vurdere andre behandlinger hvis du har brukt dette legemidlet. Hvis behandling med Epclusa er nødvendig, må du kanskje gjennomgå ekstra hjerteovervåking.
  • du har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Epclusa.
Informer legen din umiddelbart dersom du bruker, eller den siste måneden har brukt, et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
  • langsom eller uregelmessig hjerterytme, eller hjerterytmeproblemer
  • kortpustethet eller forverring av eksisterende kortpustethet,
  • brystsmerter,
  • ørhet,
  • hjertebank,
  • nesten-besvimelse eller besvimelsesanfall.
Blodprøver
Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Epclusa. Dette er for at:
  • legen skal kunne bestemme om du skal ta Epclusa og hvor lenge.
  • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 3 år. Bruk av Epclusa hos pasienter under 3 år er ikke undersøkt.
Andre legemidler og Epclusa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Warfarin og andre liknende legemidler kalt vitamin K-antagonister blir brukt til å fortynne blodet. Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Leverfunksjon kan bli endret under behandling av hepatitt C, noe som kan påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet osv.). Det er mulig legen din må overvåke disse andre legemidlene du tar nøye og foreta justeringer etter at du begynner å bruke Epclusa.
Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker.
Noen legemidler må ikke tas sammen med Epclusa.
  • Skal ikke tas sammen med noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Epclusa.
Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
  • amiodaron som brukes mot uregelmessig hjerterytme,
  • rifapentin (antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
  • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall),
  • tenofovirdisoproksilfumarat eller andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV-infeksjon og kronisk hepatitt B,
  • efavirenz som brukes til behandling av HIV-infeksjon,
  • digoksin som brukes til å behandle hjertelidelser,
  • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,
  • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser,
  • rosuvastatin eller andre statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
Bruk av Epclusa sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre. Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar. Denne endringen kan gjelde Epclusa eller et annet legemiddel du tar.
  • Snakk med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt. Disse legemidlene inkluderer:
    • syrenøytraliserende midler (f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat). Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Epclusa;
    • protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol). Epclusa bør tas sammen med mat 4 timer før du bruker en protonpumpehemmer.
    • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Dersom du trenger høye doser av disse legemidlene kan det hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen av legemidlet du tar.
Disse legemidlene kan redusere mengden velpatasvir i blodet. Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
Graviditet og prevensjon
Effektene av Epclusa under graviditet er ikke kjent. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Epclusa brukes noen ganger sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade ditt ufødte barn. Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen eller i en periode etter fullført behandling. Du må lese avsnittet “Graviditet” i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye. Spør legen om effektive prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
Amming.
Du må ikke amme under behandling med Epclusa. Det er ukjent om sofosbuvir eller velpatasvir, de to virkestoffene i Epclusa, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Epclusa påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Epclusa inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Epclusa

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose
Den anbefalte dosen av Epclusa hos voksne er 400 mg/100 mg (én tablett) daglig i 12 uker.
Den anbefalte dosen av Epclusa hos pasienter i alderen 3 til 18 år, er vektbasert. Ta Epclusa som anvist av legen.
Svelg tabletten(e) hel(e) med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Dersom du tar et syrenøytraliserende middel (legemidler som brukes mot halsbrann), må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Epclusa.
Dersom du bruker en protonpumpehemmer (legemidler som brukes for å redusere sure oppstøt), skal du ta Epclusa sammen med mat 4 timer før du bruker en protonpumpehemmer.
Dersom du kaster opp etter at du har tatt Epclusa, kan det påvirke mengden av Epclusa i blodet. Dette kan gjøre at Epclusa ikke virker som det skal.
  • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, skal du ta en ny dose.
  • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, trenger du ikke ta en ny dose før den neste dosen skal tas.
Dersom du tar for mye av Epclusa
Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre. Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Epclusa
Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Epclusa:
  • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Epclusa, må du ta dosen så raskt som mulig. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Epclusa, vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser rett etter hverandre).
Ikke avbryt behandling med Epclusa
Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • oppkast (observert hos pediatriske pasienter i alderen 3 til < 6 år)
Vanlige bivirkninger
(kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • utslett
Mindre vanlige bivirkninger
(kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen (angioødem).
Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
➔Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Epclusa

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Epclusa
  • Virkestoffer er sofosbuvir og velpatasvir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir eller 200 mg sofosbuvir og 50 mg velpatasvir.
  • Andre innholdsstoffer er
    Tablettkjerne:
    Kopovidon (E 1208), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468) (se avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget), magnesiumstearat (E 470b)
    Filmdrasjering:
    Polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), rødt jernoksid (E 172)
Hvordan Epclusa ser ut og innholdet i pakningen
Epclusa 400 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, diamantformede tabletter, med “GSI” gravert på den ene siden og “7916” på den andre siden. Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Epclusa 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, ovale tabletter, med “GSI” gravert på den ene siden og “S/V” på den andre siden. Tabletten er 14 mm lang og 7 mm bred.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige for både 400 mg/100 mg og 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter:
  • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no